文｜MedTrend醫(yī)趨勢

POCT（床旁檢測）“明星”Cue Health 成立于2010年。2021年，Cue Health上市，驚艷眾人。

短短3年后，物是人非，Cue Health宣布關門歇業(yè)。

作為Cue Health的內部和高管溝通高級總監(jiān)，Rachel Rudo在領英上證實了這一消息，并表示“每個人在Cue的時間都將結束”。

壓倒Cue Health的“最后一根稻草”是，最近該公司收到了FDA的警告信，稱其旗艦產品COVID-19檢測不宜在即時和家庭環(huán)境中使用。這是該公司成立14年來獲批的唯一產品。FDA還拒絕了Cue Health在4月份提出的重新批準其呼吸道合胞病毒分子床旁檢測的請求。

“高樓起，高樓塌”，3年風云變幻

Cue Health成立于2010年，總部位于圣地亞哥。公司專注于開發(fā)和提供快速、便捷的醫(yī)療診斷解決方案，產品主要包括即時分子檢測和健康監(jiān)測系統等。核心產品就是新冠即時分子檢測產品，在疫情檢測中大放異彩。

Cue Health上市前完成了10輪融資，共計約9億美元。

2021年9月24日，Cue Health在美國納斯達克上市，最高市值一度接近150億美元。員工人數從2020年初僅99人，到2021年8月末，員工人數已經達到1254 人。

2021年總營收高達6.18億美元，同比2020年的2295.3萬美元暴增2593%，凈利潤8641.8萬美元。

2022年COVID-19逐漸退去，Cue Health全年的營收掉到了4.83億美元，同時，由于存貨等原因盈利也變成了虧損2.04億美元。

2023，Cue Health營收只有7090萬美元。2023年Cue Health累計裁員超過714人。

進入2024年，Cue Health更艱難。除了繼續(xù)裁員，CEO和CFO也相繼離職。

5月10日，FDA發(fā)出的警告信稱，檢查發(fā)現，Cue Health公司對在2020年和2021年獲得緊急使用授權（EUA）的測試進行了改動。這些改動降低了測試檢測SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）的可靠性，這將導致假陽性結果風險增加。

由于擅自改動產產品，Cue Health的產品被禁用。 

國內外IVD企業(yè)均面臨挑戰(zhàn)

雖然在疫情的時候，家用新冠檢測產品各領風騷，可隨著新冠退去，相關企業(yè)也逐漸萎靡。

2023年2月，首個獲FDA批準的新冠自測試劑盒制造商Lucira Health宣布已根據美國破產法向美國特拉華州 破產法院申請保護，破產期間，Lucira Health將繼續(xù)經營支持客戶需求，并尋求業(yè)務出售總部位于加州的Lucira在破產申請中列出了約1.46億美元的資產和約8500萬美元的負債。2023年4月，外媒報道，輝瑞接盤，完成對Lucira Health公司資產的收購，總價值為3640萬美元。

在國內，金域醫(yī)學、熱景生物、九安醫(yī)療、亞輝龍、圣湘生物等IVD企業(yè)的業(yè)績均出現了大幅下降。此外，2023全年，共有10家IVD企業(yè)退出A股上市序列，只有艾迪康在港股成功上市。而在2019年到2022年，分別有3家、9家、17家、7家IVD企業(yè)獲準登陸資本市場。