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出海新模式能否挽救國產創(chuàng)新藥?

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出海新模式能否挽救國產創(chuàng)新藥?

“把項目養(yǎng)養(yǎng)肥再賣”。

出海新模式能否挽救國產創(chuàng)新藥?

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

最近三個月不到的時間里,恒瑞、康諾亞、嘉和生物均有產品授予了海外公司。這些公司多專為相關的授權管線交易成立,且無不背靠知名海外基金。國內公司除了獲得首付款、里程碑款和特許權使用費,還將獲得海外公司股份。

這種越來越多的創(chuàng)新藥出海新模式也被稱為NewCo(New company,成立新公司)模式,為什么在當下會頻繁出現(xiàn)這種新的交易模式?這種模式又能給國產創(chuàng)新藥公司們帶來什么?

新模式實質是“養(yǎng)肥了再賣”?

在這幾起交易中,嘉和生物的BD(商務拓展)本身不讓人意外。在2023年年報中,嘉和就已提到,基于GB261(CD20/CD3雙抗)和GB263T(EGFR/cMET/cMET三抗)的臨床概念驗證數(shù)據(jù),將積極拓展臨床項目的對外合作。

這家昔日的明星biotech曾頭頂“高瓴光環(huán)”,但至今僅有一款英夫利西單抗生物類似藥進入商業(yè)化階段,其杰諾單抗是首個被國家藥監(jiān)局拒披的PD-1。2023年,公司0營收,虧損6.75億元,期末現(xiàn)金及等價物余額11.65億元,同期公司裁員60.61%,處于“掙扎自救”的狀態(tài)。

8月5日,嘉和生物宣布了GB261的“出路”。公司將GB261的開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化等權益授予TRC 2004,Inc.。由此,嘉和生物將獲得后者一定數(shù)量的股權,數(shù)千萬美元首付款、4.43億美元的里程碑付款,以及分層特許權使用費。

據(jù)公告,嘉和生物已在中國和澳洲完成GB261的1/2期多中心研究,適應證針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。本次授權公司與TRC 2004,Inc.的合作將集中探索GB261在自免疾病方面的潛力。

不過,令業(yè)界關注的是本次交易采用了NewCo模式,即將某一或某些管線分離出來,通過海外資本成立的公司,專注于這些特定管線的發(fā)展。嘉和本次的交易方TRC 2004,Inc.由Two River基金和Third Rock Ventures基金共同創(chuàng)立。

相比于此前傳統(tǒng)BD中,MNC(跨國藥企)等買方出手是為了不錯過某一大熱賽道,或與自身管線實現(xiàn)協(xié)同、強化優(yōu)勢領域,NewCo模式的交易方多專門為授權管線而設立。

實際上,就公開信息而言,三個月不到的時間里,恒瑞、康諾亞兩家公司也都采用這一模式,完成管線出海。今年5月,恒瑞宣布將其GLP-1產品組合除大中華區(qū)以外的全球獨家權利授予美國Hercules公司。

同在5月,貝恩資本、Atlas Ventures、RTW資本和Lyra資本四者聯(lián)合出資設立Hercules。該交易總金額約60億美元,其中首付款和近期里程碑1.1億美元。作為交易對價的一部分,恒瑞還將獲得Hercules 19.9%的股權,并與Hercules設立聯(lián)合管理委員會,以協(xié)調許可產品在全球范圍內的開發(fā)和商業(yè)化。

7月,港股上市biotech康諾亞也與Belenos牽手,授予后者兩款雙抗產品CM512和CM536除大中華區(qū)以外的全球獨家權益。

由此,康諾亞將獲得1500萬美元首付款和近期里程碑付款,最高1.7億美元的里程碑款,及分層特許權使用費。另外,其全資附屬公司一橋香港還將收取Belenos約30.01%的股權,康諾亞創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行董事陳博也已獲提名為Belenos的四位董事會成員之一。Belenos也成立于今年6月,大股東為醫(yī)療投資公司OrbiMed旗下的基金。

日前,在“同寫意T20大會”期間,國內biotech普米斯生物首席商務官包駿博士曾在接受界面新聞采訪時稱,這一出海方式本質上是“把項目養(yǎng)養(yǎng)肥再賣”。他分析,創(chuàng)新藥管線理想的買方大多還是MNC,但有些管線可能出于進度、價格等原因,沒有直接被MNC看上,因此先將管線注入新公司。

而新公司的首要任務也不是將管線一直推進到產品獲批上市,而是尋求在美股市場IPO或被MNC收購,實現(xiàn)退出、獲得收益。

包駿提到,新公司還可能“兩手抓”IPO和與MNC的洽談。因為新公司最終的歸宿可能還是被收購,準備IPO也是一種姿態(tài),即“你不買我就上市了,到時候收購價更高”。一個典型例子便是此前被Genmab收入囊中的普方生物。

同時,能吸引賣方參與攢局的資方也都非“等閑之輩”,它們通常是在醫(yī)療保健領域有豐富資源、經驗的美元基金。如前述Two River基金曾創(chuàng)立CAR-T公司Kite Pharma,后者此后被吉利德收購;Third Rock Ventures自成立以來已籌集38億美元資金,推動了對60多家投資組合公司的投資。

以早期產品為主

實際上,僅從形式上來看,將管線引入一家較小、較新的公司,借助后者資方的雄厚實力推進管線,此前國內創(chuàng)新藥領域也發(fā)生過類似的交易。2022年12月,雙抗龍頭康方生物將在研PD-1/VEGF雙抗AK112的海外權益授予了美國藥企Summit。

這一交易首付款5億美元,總額高達50億美元,刷新了當時的國產新藥海外授權的紀錄,康方也獲得了Summit股權,康方創(chuàng)始人、董事長夏瑜進入Summit董事會。

交易方Summit是一家當時賬面現(xiàn)金僅有1.2億美元的小型藥企。雖然早在2015年上市,但此前臨床進展不順,一直在生死線上徘徊。大股東Robert Duggan于2020年前后進入公司,并擔任公司CEO、搭建執(zhí)行團隊。

這一團隊多為Pharmacyclics的原班人馬,Pharmacyclics此前與強生合作開發(fā)了大單品伊布替尼,后公司在2015年被艾伯維收購。Duggan也由此獲得約35億美元的收益,進而繼續(xù)投資,入主Summit。

對于選擇Summit的原因,夏瑜在接受《經濟觀察報》采訪時也表示,康方看中Duggan及其團隊在資本市場和醫(yī)藥行業(yè)握有的豐富人脈和資源,對方會盡全力推進依沃西在授權市場的開發(fā)、上市和商業(yè)化。

但可以發(fā)現(xiàn),與當下這波NewCo模式出海的管線不同,一來依沃西單抗是康方的核心產品,二來雙方交易意向發(fā)生于依沃西針對肺癌的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)公開之后。

相比之下,除了“急于自救”的嘉和,當下授權的多個管線處于較早期階段,如恒瑞GLP-1組合中的三個產品分別處于II期、剛進III期、處于臨床前階段;康諾亞的CM512剛申報臨床,CM536也是臨床前產品。而且它們也都不是公司的核心管線。

從賣方角度而言,處于早期和非核心管線也將是NewCo模式出海產品的兩個特征。

包駿分析,一來,出海管線通常還沒有臨床II期數(shù)據(jù),不足以打動MNC或賣得一個滿意的交易價格,因此才需要“拿出來再養(yǎng)養(yǎng)”,繼續(xù)向前推進。另外,這種交易模式的本質還是BD,解決不了國內biotech當下最急迫的退出問題。如果拿核心管線做NewCo,原公司就失去了存在的意義,所以交易管線不會是公司的核心產品。

包駿以普米斯舉例,公司聚焦在腫瘤領域,此前也將2個臨床前的自免項目、2個Research階段項目以合適的價格賣給了一家有資源的新成立公司,并獲得了新公司部分股權。

這種新模式背后也可見近年來biotech發(fā)展的一些特征和變化。包駿提到,前幾年生物醫(yī)藥行情熱浪中,不少公司獲得大額融資,它們實際上大多從產品發(fā)現(xiàn)階段開始做起,很多公司建立平臺、布局多條管線,在當時可以獲得較高的估值。

這意味著在目前的行業(yè)寒冬中,它們一方面需要以BD融資來支持公司持續(xù)發(fā)展,一方面也有管線可以用來做NewCo。

包駿以抗體項目舉例,一條管線在早期階段做CMC(化學成分生產和控制)、長期毒性試驗等約要花費800萬美元。如果經過這些環(huán)節(jié),拿到臨床批件,但最終不推進臨床,這800萬美元可以說“沒花在刀刃上”。而擺在公司的“貨架”上,管線的價值將只降不增,這時有資方以合適的價格來推進,biotech也愿意參與。

而從買方的角度來說,資方現(xiàn)在不再愿意為平臺價值買單,反而單一資產(single asset)公司更受歡迎。恰如資本目前僅愿意給予好的蘋果估值,但不為蘋果樹買單,因而也會采用NewCo模式。

包駿提到,這是資方的一個階段性偏好,也是現(xiàn)實情況。好的蘋果離不開蘋果樹滋養(yǎng)。而隨著寒冬持續(xù),biotech也需要找錢提供蘋果樹養(yǎng)料。因此他覺得,未來采用NewCo模式“賣蘋果”的公司可能會更多。

未經正式授權嚴禁轉載本文,侵權必究。

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出海新模式能否挽救國產創(chuàng)新藥?

“把項目養(yǎng)養(yǎng)肥再賣”。

出海新模式能否挽救國產創(chuàng)新藥?

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

最近三個月不到的時間里,恒瑞、康諾亞、嘉和生物均有產品授予了海外公司。這些公司多專為相關的授權管線交易成立,且無不背靠知名海外基金。國內公司除了獲得首付款、里程碑款和特許權使用費,還將獲得海外公司股份。

這種越來越多的創(chuàng)新藥出海新模式也被稱為NewCo(New company,成立新公司)模式,為什么在當下會頻繁出現(xiàn)這種新的交易模式?這種模式又能給國產創(chuàng)新藥公司們帶來什么?

新模式實質是“養(yǎng)肥了再賣”?

在這幾起交易中,嘉和生物的BD(商務拓展)本身不讓人意外。在2023年年報中,嘉和就已提到,基于GB261(CD20/CD3雙抗)和GB263T(EGFR/cMET/cMET三抗)的臨床概念驗證數(shù)據(jù),將積極拓展臨床項目的對外合作。

這家昔日的明星biotech曾頭頂“高瓴光環(huán)”,但至今僅有一款英夫利西單抗生物類似藥進入商業(yè)化階段,其杰諾單抗是首個被國家藥監(jiān)局拒披的PD-1。2023年,公司0營收,虧損6.75億元,期末現(xiàn)金及等價物余額11.65億元,同期公司裁員60.61%,處于“掙扎自救”的狀態(tài)。

8月5日,嘉和生物宣布了GB261的“出路”。公司將GB261的開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化等權益授予TRC 2004,Inc.。由此,嘉和生物將獲得后者一定數(shù)量的股權,數(shù)千萬美元首付款、4.43億美元的里程碑付款,以及分層特許權使用費。

據(jù)公告,嘉和生物已在中國和澳洲完成GB261的1/2期多中心研究,適應證針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。本次授權公司與TRC 2004,Inc.的合作將集中探索GB261在自免疾病方面的潛力。

不過,令業(yè)界關注的是本次交易采用了NewCo模式,即將某一或某些管線分離出來,通過海外資本成立的公司,專注于這些特定管線的發(fā)展。嘉和本次的交易方TRC 2004,Inc.由Two River基金和Third Rock Ventures基金共同創(chuàng)立。

相比于此前傳統(tǒng)BD中,MNC(跨國藥企)等買方出手是為了不錯過某一大熱賽道,或與自身管線實現(xiàn)協(xié)同、強化優(yōu)勢領域,NewCo模式的交易方多專門為授權管線而設立。

實際上,就公開信息而言,三個月不到的時間里,恒瑞、康諾亞兩家公司也都采用這一模式,完成管線出海。今年5月,恒瑞宣布將其GLP-1產品組合除大中華區(qū)以外的全球獨家權利授予美國Hercules公司。

同在5月,貝恩資本、Atlas Ventures、RTW資本和Lyra資本四者聯(lián)合出資設立Hercules。該交易總金額約60億美元,其中首付款和近期里程碑1.1億美元。作為交易對價的一部分,恒瑞還將獲得Hercules 19.9%的股權,并與Hercules設立聯(lián)合管理委員會,以協(xié)調許可產品在全球范圍內的開發(fā)和商業(yè)化。

7月,港股上市biotech康諾亞也與Belenos牽手,授予后者兩款雙抗產品CM512和CM536除大中華區(qū)以外的全球獨家權益。

由此,康諾亞將獲得1500萬美元首付款和近期里程碑付款,最高1.7億美元的里程碑款,及分層特許權使用費。另外,其全資附屬公司一橋香港還將收取Belenos約30.01%的股權,康諾亞創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行董事陳博也已獲提名為Belenos的四位董事會成員之一。Belenos也成立于今年6月,大股東為醫(yī)療投資公司OrbiMed旗下的基金。

日前,在“同寫意T20大會”期間,國內biotech普米斯生物首席商務官包駿博士曾在接受界面新聞采訪時稱,這一出海方式本質上是“把項目養(yǎng)養(yǎng)肥再賣”。他分析,創(chuàng)新藥管線理想的買方大多還是MNC,但有些管線可能出于進度、價格等原因,沒有直接被MNC看上,因此先將管線注入新公司。

而新公司的首要任務也不是將管線一直推進到產品獲批上市,而是尋求在美股市場IPO或被MNC收購,實現(xiàn)退出、獲得收益。

包駿提到,新公司還可能“兩手抓”IPO和與MNC的洽談。因為新公司最終的歸宿可能還是被收購,準備IPO也是一種姿態(tài),即“你不買我就上市了,到時候收購價更高”。一個典型例子便是此前被Genmab收入囊中的普方生物。

同時,能吸引賣方參與攢局的資方也都非“等閑之輩”,它們通常是在醫(yī)療保健領域有豐富資源、經驗的美元基金。如前述Two River基金曾創(chuàng)立CAR-T公司Kite Pharma,后者此后被吉利德收購;Third Rock Ventures自成立以來已籌集38億美元資金,推動了對60多家投資組合公司的投資。

以早期產品為主

實際上,僅從形式上來看,將管線引入一家較小、較新的公司,借助后者資方的雄厚實力推進管線,此前國內創(chuàng)新藥領域也發(fā)生過類似的交易。2022年12月,雙抗龍頭康方生物將在研PD-1/VEGF雙抗AK112的海外權益授予了美國藥企Summit。

這一交易首付款5億美元,總額高達50億美元,刷新了當時的國產新藥海外授權的紀錄,康方也獲得了Summit股權,康方創(chuàng)始人、董事長夏瑜進入Summit董事會。

交易方Summit是一家當時賬面現(xiàn)金僅有1.2億美元的小型藥企。雖然早在2015年上市,但此前臨床進展不順,一直在生死線上徘徊。大股東Robert Duggan于2020年前后進入公司,并擔任公司CEO、搭建執(zhí)行團隊。

這一團隊多為Pharmacyclics的原班人馬,Pharmacyclics此前與強生合作開發(fā)了大單品伊布替尼,后公司在2015年被艾伯維收購。Duggan也由此獲得約35億美元的收益,進而繼續(xù)投資,入主Summit。

對于選擇Summit的原因,夏瑜在接受《經濟觀察報》采訪時也表示,康方看中Duggan及其團隊在資本市場和醫(yī)藥行業(yè)握有的豐富人脈和資源,對方會盡全力推進依沃西在授權市場的開發(fā)、上市和商業(yè)化。

但可以發(fā)現(xiàn),與當下這波NewCo模式出海的管線不同,一來依沃西單抗是康方的核心產品,二來雙方交易意向發(fā)生于依沃西針對肺癌的Ib/II期臨床數(shù)據(jù)公開之后。

相比之下,除了“急于自救”的嘉和,當下授權的多個管線處于較早期階段,如恒瑞GLP-1組合中的三個產品分別處于II期、剛進III期、處于臨床前階段;康諾亞的CM512剛申報臨床,CM536也是臨床前產品。而且它們也都不是公司的核心管線。

從賣方角度而言,處于早期和非核心管線也將是NewCo模式出海產品的兩個特征。

包駿分析,一來,出海管線通常還沒有臨床II期數(shù)據(jù),不足以打動MNC或賣得一個滿意的交易價格,因此才需要“拿出來再養(yǎng)養(yǎng)”,繼續(xù)向前推進。另外,這種交易模式的本質還是BD,解決不了國內biotech當下最急迫的退出問題。如果拿核心管線做NewCo,原公司就失去了存在的意義,所以交易管線不會是公司的核心產品。

包駿以普米斯舉例,公司聚焦在腫瘤領域,此前也將2個臨床前的自免項目、2個Research階段項目以合適的價格賣給了一家有資源的新成立公司,并獲得了新公司部分股權。

這種新模式背后也可見近年來biotech發(fā)展的一些特征和變化。包駿提到,前幾年生物醫(yī)藥行情熱浪中,不少公司獲得大額融資,它們實際上大多從產品發(fā)現(xiàn)階段開始做起,很多公司建立平臺、布局多條管線,在當時可以獲得較高的估值。

這意味著在目前的行業(yè)寒冬中,它們一方面需要以BD融資來支持公司持續(xù)發(fā)展,一方面也有管線可以用來做NewCo。

包駿以抗體項目舉例,一條管線在早期階段做CMC(化學成分生產和控制)、長期毒性試驗等約要花費800萬美元。如果經過這些環(huán)節(jié),拿到臨床批件,但最終不推進臨床,這800萬美元可以說“沒花在刀刃上”。而擺在公司的“貨架”上,管線的價值將只降不增,這時有資方以合適的價格來推進,biotech也愿意參與。

而從買方的角度來說,資方現(xiàn)在不再愿意為平臺價值買單,反而單一資產(single asset)公司更受歡迎。恰如資本目前僅愿意給予好的蘋果估值,但不為蘋果樹買單,因而也會采用NewCo模式。

包駿提到,這是資方的一個階段性偏好,也是現(xiàn)實情況。好的蘋果離不開蘋果樹滋養(yǎng)。而隨著寒冬持續(xù),biotech也需要找錢提供蘋果樹養(yǎng)料。因此他覺得,未來采用NewCo模式“賣蘋果”的公司可能會更多。

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