文 | 動(dòng)脈網(wǎng)
本土電生理企業(yè)正在強(qiáng)勢(shì)崛起。
近日，微創(chuàng)電生理正式發(fā)布2025年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)3000萬元至3500萬元，與去年同期相比增長(zhǎng)76.34%至105.73%。同樣作為國(guó)內(nèi)電生理頭部企業(yè)，惠泰醫(yī)療雖然目前還未發(fā)布半年報(bào)，但從今年一季度來看，其凈利同比增長(zhǎng)30.69%，延續(xù)了其一直以來的高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
圖1.2025年上半年NMPA已獲批電生理產(chǎn)品（數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局）
除了業(yè)績(jī)層面，在產(chǎn)品端，國(guó)產(chǎn)電生理更是處于井噴狀態(tài)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，今年上半年，我國(guó)共有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中電生理產(chǎn)品17個(gè)，數(shù)量高居細(xì)分領(lǐng)域第一，而在這之中，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品多達(dá)13個(gè)，心諾普醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、錦江電子、艾科脈醫(yī)療等企業(yè)的重磅產(chǎn)品都相繼獲批。
不過，在行業(yè)火爆背后，我們?nèi)孕枨逍训卣J(rèn)識(shí)到，我國(guó)電生理領(lǐng)域長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷：強(qiáng)生、雅培、美敦力三大海外巨頭共搶走90%以上的市場(chǎng)份額，留給國(guó)內(nèi)企業(yè)的生存空間不到10%。
但巨大的差距，也意味著巨大的追趕空間，尤其是在政策不斷的推動(dòng)下，再疊加諸多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品當(dāng)前已獲批上市，這一潛力市場(chǎng)必將迎來一場(chǎng)行業(yè)洗牌。那么，作為“后起之秀”，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品到底有多大的勝算？未來又會(huì)從外資搶走多少市場(chǎng)份額？這是一個(gè)充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的長(zhǎng)期課題。
凈利連續(xù)暴增，究竟靠什么在“撐腰”？
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)業(yè)務(wù)高度聚焦且成功上市的電生理公司，微創(chuàng)電生理自2022年成功登陸科創(chuàng)板之后，就一直處于瘋狂增長(zhǎng)狀態(tài)：上市第一年就扭虧為盈，2024年更是交出史上最強(qiáng)成績(jī)單——全年歸母凈利潤(rùn)5207萬元，同比增長(zhǎng)815.36%，這使其成功摘“U”。
圖2.2021-2025年一季度微創(chuàng)電生理凈利潤(rùn)及增幅（數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財(cái)報(bào)）
進(jìn)入2025年，微創(chuàng)電生理依舊延續(xù)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。今年一季度，其實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1787.05萬元，同比增長(zhǎng)328.63%；上半年業(yè)績(jī)預(yù)告預(yù)計(jì)預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)3000萬元至3500萬元，同比增長(zhǎng)76.34%-105.73%。值得一提的是，這已經(jīng)是微創(chuàng)電生理連續(xù)6個(gè)季度凈利保持100%以上的增長(zhǎng)。
事實(shí)上這并不容易，尤其是在三大海外巨頭的持續(xù)壓制下。那么在這背后，微創(chuàng)電生理到底在靠什么賺錢？
這得從兩方面來看，一方面是基于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，集采推動(dòng)新產(chǎn)品迅速放量。以Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)為例，在進(jìn)入集采后，2024年上半年全球三維手術(shù)量累計(jì)突破7萬例，市場(chǎng)份額迅速飆升至45%。另外還有TrueForce壓力導(dǎo)管，其在2023年2月獲批，到2024年年底就已在國(guó)內(nèi)完成超4千例手術(shù)，覆蓋醫(yī)院400余家，這無疑為微創(chuàng)電生理創(chuàng)造了巨大營(yíng)收。
另一方面則是依托于海外市場(chǎng)，通過布局東南亞、拉美等新興板塊，使其成為新的增長(zhǎng)引擎。根據(jù)年報(bào)顯示，2024年微創(chuàng)電生理海外業(yè)務(wù)收入1.12億元，同比增長(zhǎng)62.94%，而這主要是依賴于TrueForce壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管、一次性星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的大賣。據(jù)悉，壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管在2024年的海外手術(shù)量已超過1000例，目前已覆蓋超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
除此之外，微創(chuàng)電生理近年來還不斷提升生產(chǎn)工藝，并持續(xù)優(yōu)化市場(chǎng)渠道布局，這同時(shí)也為其贏得了更大的利潤(rùn)空間。
圖3.2017-2024年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)及增幅（數(shù)據(jù)來源：年報(bào)）
不同于微創(chuàng)電生理，惠泰醫(yī)療并非純粹的電生理企業(yè)，它還有大量的血管介入業(yè)務(wù)，占總營(yíng)收比例超過58%，而電生理業(yè)務(wù)只占22%。不過即便如此，作為惠泰醫(yī)療的發(fā)家產(chǎn)業(yè)，其電生理業(yè)務(wù)同樣保持著較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)營(yíng)收4.4億元，同比增長(zhǎng)19.73%。
而這依然是依托于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的集采放量和海外市場(chǎng)的快速拓展。先說國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2024年，惠泰醫(yī)療電生理產(chǎn)品新增入駐醫(yī)院超200家，累計(jì)覆蓋醫(yī)院數(shù)量突破1360家，三維電生理手術(shù)量完成15000余例，相較2023年實(shí)現(xiàn)了50%的大幅增長(zhǎng)。其中，可調(diào)彎十極冠狀竇導(dǎo)管在細(xì)分市場(chǎng)中獨(dú)占鰲頭，年度使用量逾十萬根，入院數(shù)量同比增長(zhǎng)超100%。另外在海外市場(chǎng)，2024年惠泰醫(yī)療電生理自主品牌在海外市場(chǎng)同比增長(zhǎng)63.04%，同樣表現(xiàn)搶眼。
面向未來，惠泰醫(yī)療依然有著較高的增長(zhǎng)勢(shì)頭。2024年12月，其電生理產(chǎn)品AForcePlusTM導(dǎo)管、PulstamperTM導(dǎo)管、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀相繼獲批上市，這標(biāo)志著惠泰醫(yī)療正式進(jìn)入房顫治療領(lǐng)域。此外，惠泰醫(yī)療在2025年初又獲得磁定位壓力感應(yīng)導(dǎo)管的注冊(cè)證，將打破海外企業(yè)在房顫治療中的壟斷地位。
市場(chǎng)份額不到10%，國(guó)產(chǎn)電生理到底卡在哪？
近十年來，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)進(jìn)步和支付方式創(chuàng)新的推動(dòng)下，多個(gè)前沿領(lǐng)域當(dāng)前已成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，不少領(lǐng)域市場(chǎng)替代率甚至逼近90%。但即便如此，仍有一些細(xì)分器械板塊當(dāng)下依然被進(jìn)口產(chǎn)品把持著，這其中的典型代表就包括電生理。
圖4.2020年中國(guó)電生理市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（數(shù)據(jù)來源：微創(chuàng)電生理招股書）
根據(jù)東方證券2020年發(fā)布的研究報(bào)告顯示，2020年中國(guó)電生理市場(chǎng)中占有率前三的均為外資品牌，分別是強(qiáng)生、雅培和美敦力，占比分別為58.8%、21.4%和6.7%，三者合計(jì)占比超過85%。與之形成鮮明對(duì)比的是，作為國(guó)內(nèi)電生理雙雄，惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理分別為3.1%和2.7%，合計(jì)不到6%。
不過，這一壟斷局面近些年有所瓦解，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品通過不斷地技術(shù)創(chuàng)新以及市場(chǎng)推廣，國(guó)產(chǎn)替代率已從之前的不足10%增長(zhǎng)至2023年的15%到18%，2025年更是有望突破25%。但這仍然不夠，相比于其他器械領(lǐng)域，電生理國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程相對(duì)緩慢。那么，到底卡在哪了？
首先一點(diǎn)還是技術(shù)層面存在明顯短板。比如在設(shè)備上，磁電雙定位技術(shù)是目前心臟電生理導(dǎo)航設(shè)備中最先進(jìn)和最主流的技術(shù)，典型代表產(chǎn)品包括強(qiáng)生的CARTO 3系統(tǒng)和雅培的EnSite PRECISION系統(tǒng)，它們都已經(jīng)過市場(chǎng)的驗(yàn)證，而國(guó)產(chǎn)第四代磁電三維導(dǎo)航產(chǎn)品近兩年才獲批，還處于剛獲得入場(chǎng)券的初期階段，因此無論是技術(shù)能力還是臨床驗(yàn)證都還有很大的提升空間。
另外在耗材上，以關(guān)鍵的高密度導(dǎo)管和壓力導(dǎo)管為例，因?yàn)楣に嚰夹g(shù)還不夠成熟，再加上也沒有進(jìn)行足夠的優(yōu)化迭代，國(guó)產(chǎn)導(dǎo)管當(dāng)前在批次間的一致性、長(zhǎng)期使用的可靠性、以及在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)下反復(fù)彎折后的性能保持能力方面，與進(jìn)口頂尖產(chǎn)品相比差距明顯。
其次是在市場(chǎng)推廣上，國(guó)內(nèi)醫(yī)生對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品依賴性普遍較強(qiáng)，而對(duì)國(guó)產(chǎn)信任度不夠。過去數(shù)十年，進(jìn)口產(chǎn)品一直在我國(guó)電生理市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，三甲醫(yī)院覆蓋率超過90%。因此，當(dāng)前絕大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣和臨床認(rèn)知都主要基于進(jìn)口產(chǎn)品的培訓(xùn)體系，形成了較強(qiáng)的路徑依賴，導(dǎo)致其對(duì)國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品的接受度和使用意愿都相對(duì)較低。
除了習(xí)慣性，國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品因?yàn)樯鲜袝r(shí)間普遍較短，當(dāng)前還缺乏一定數(shù)量的臨床驗(yàn)證，醫(yī)生并不愿意為之冒風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，某資深投資人談道，“電生理手術(shù)屬于高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)，所以醫(yī)生在選擇品牌上會(huì)更加傾向更成熟、更具品牌效應(yīng)的進(jìn)口產(chǎn)品。而對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌，雖然其性能已經(jīng)不差，但在產(chǎn)品獲批上市后，依然需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間去面對(duì)臨床效果檢驗(yàn)以及品牌的建立，逐步積累醫(yī)生的信任度和市場(chǎng)認(rèn)可度?！?/p>
最后一點(diǎn)則是在集采的推進(jìn)上，降價(jià)力度和覆蓋范圍都還有很大的提升空間。2022年10月14日，福建省牽頭的電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟集采細(xì)則公布，采購(gòu)周期為2年，2023年4月起正式執(zhí)行，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。這是我國(guó)電生理領(lǐng)域首次集采，或許也正是因?yàn)槿绱?，此次降價(jià)相對(duì)溫和，據(jù)悉，只要企業(yè)降到最高申報(bào)價(jià)的40%以下就能中標(biāo)，而“溫柔一刀”顯然對(duì)進(jìn)口品牌的影響較小，國(guó)產(chǎn)替代效應(yīng)并不明顯。
此外，在電生理產(chǎn)品的覆蓋上，集采當(dāng)前也明顯不夠。目前，我國(guó)電生理集采共涉及11個(gè)大品種，包括房間隔穿刺鞘、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管等，而在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、脈沖消融導(dǎo)管、神經(jīng)電生理耗材等領(lǐng)域，當(dāng)前還尚未形成大規(guī)模集采，這使得國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程仍面臨較大阻力。
圖5.中國(guó)心臟電生理市場(chǎng)規(guī)模變化（圖片來源：弗若斯特沙利文）
雖然如此，但不可忽視的是，電生理在我國(guó)仍然是一個(gè)巨大的潛力市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)65.80億元，2017-2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.36%；2025年預(yù)計(jì)將增至157.26億元，2021-2025年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.34%。2032年預(yù)計(jì)達(dá)到419.73億元，2025-2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.06%。
面對(duì)這樣一塊巨大的蛋糕，國(guó)產(chǎn)電生理品牌到底要如何突圍？
對(duì)此，某一線投資人表示，“首先一點(diǎn)是要通過技術(shù)迭代，提升現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；其次是要瞄向以PFA為代表的創(chuàng)新技術(shù)，挖掘市場(chǎng)更多的可能性；然后是要加大集采推動(dòng)力度，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)一步放量；最后是在審批上開通綠色通道，降低國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品成本，在市場(chǎng)定價(jià)上掌握話語權(quán)?！?/p>
PFA：國(guó)產(chǎn)彎道超車的“黃金鑰匙”
當(dāng)前，全球電生理市場(chǎng)格局正在被PFA（脈沖電場(chǎng)消融）快速改寫。
據(jù)悉，作為全球首個(gè)上市并且商業(yè)化的PFA產(chǎn)品，波士頓科學(xué)旗下產(chǎn)品Farapulse2024年全球銷售額已突破10億美元，這無疑驗(yàn)證了這一新興技術(shù)領(lǐng)域的商業(yè)價(jià)值?；氐絿?guó)內(nèi)視角，2023年12月，錦江電子的LEAD-PFA系統(tǒng)正式獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)PFA產(chǎn)品，而在第二年，其就完成超1000例商業(yè)化應(yīng)用。近日，錦江電子第二代PFA導(dǎo)管剛投入市場(chǎng)便已接到百家醫(yī)院訂單，而惠泰醫(yī)療的Pulpstamper系統(tǒng)半年手術(shù)量當(dāng)前也已突破3000臺(tái)。
圖6.目前全球已上市PFA產(chǎn)品的關(guān)鍵參數(shù)（數(shù)據(jù)來源：公開資料整理）
商業(yè)化層面有如此搶眼表現(xiàn)，并非沒有原因，這主要是基于PFA獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，相比于射頻、冷凍等消融術(shù)式，PFA技術(shù)擁有具備組織選擇性、并發(fā)癥少，消融速度快、手術(shù)效率高以及術(shù)式簡(jiǎn)單、術(shù)者學(xué)習(xí)周期短等優(yōu)勢(shì)，有效解決了現(xiàn)有心臟電生理術(shù)式的痛點(diǎn)。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)射頻消融相比，PFA能將房顫手術(shù)時(shí)間縮短40%，鄰近組織損傷率降低至不足2%。
為此，不少行業(yè)人士表示，PFA將在一年內(nèi)占據(jù)電生理30%的市場(chǎng)份額，這意味著冷凍消融和射頻消融市場(chǎng)的大部分份額將被蠶食?；萏┽t(yī)療業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人也發(fā)表了相同看法，他在接受媒體采訪時(shí)談到，國(guó)內(nèi)醫(yī)生正加速轉(zhuǎn)向PFA技術(shù)，尤其在房顫領(lǐng)域，射頻消融或面臨被迭代的趨勢(shì)。
而在這一前沿技術(shù)領(lǐng)域上，國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)扎堆布局。2024年，德諾電生理、錦江電子以及惠泰醫(yī)療的PFA產(chǎn)品相繼獲批，并很快邁入商業(yè)化階段；進(jìn)入2025年上半年，又有多款國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品獲批，45款創(chuàng)新器械中，13款屬于脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)及相關(guān)導(dǎo)管，占比接近三分之一。除此之外，洲瓴醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、劍虎醫(yī)療等多家企業(yè)當(dāng)前也都還在積極布局PFA產(chǎn)品，距離獲批上市只差臨門一腳。
因此，PFA被看做是國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)彎道超車的關(guān)鍵所在。這一方面是因?yàn)榧夹g(shù)差距小，國(guó)產(chǎn)PFA與全球首款獲批產(chǎn)品外資上市時(shí)間差僅為2-3年，且國(guó)內(nèi)滲透率不足1%，本土企業(yè)可借臨床合作快速迭代。另一方面則是可以依靠成本優(yōu)勢(shì)碾壓，國(guó)產(chǎn)PFA單臺(tái)手術(shù)耗材費(fèi)用約3萬元，僅為進(jìn)口產(chǎn)品的50%，這為國(guó)產(chǎn)品牌成功突圍增添了很多籌碼。
而從“跟跑”到“并跑”，國(guó)產(chǎn)電生理顯然已站在技術(shù)變革的潮頭，有望在未來迎來一波新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。