界面新聞記者 | 陳慧東

界面新聞編輯 | 劉海川

西安大恒制藥有限責(zé)任公司（簡稱西安大恒制藥）涉生產(chǎn)、銷售劣藥一案，原本已于2025年4月由西安鐵路運輸法院執(zhí)行局依法強制執(zhí)行。近日，西安大恒制藥收到的西安鐵路運輸法院執(zhí)行裁定書顯示，因涉案標(biāo)的額大、案情重大復(fù)雜，依照《行政訴訟法》《民事訴訟法》之相關(guān)規(guī)定，裁定中止該案的執(zhí)行。

這樁涉案金額巨大的劣藥案，最早可以追溯至2019年5月。陜西省藥監(jiān)局接到舉報稱西安大恒制藥“在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料”。經(jīng)立案調(diào)查，陜西省藥監(jiān)局認(rèn)定該公司在2016年至2019年三年期間違規(guī)生產(chǎn)劣藥，于2021年1月對其作出行政處罰，處沒收劣藥181800盒；沒收違法所得、罰款合計4.4億元。

針對上述行政處罰，西安大恒制藥依法向陜西省政府提起行政復(fù)議，該處罰被維持。該公司遂向法院提起行政訴訟，2023年年底，該案經(jīng)二審裁定維持原定行政處罰。

因該案判罰金額巨大，且一審及二審結(jié)果呈現(xiàn)反轉(zhuǎn)，故備受關(guān)注。涉事藥企并已向相關(guān)法院申請再審。

273份證據(jù)存在數(shù)量缺失等問題

西安大恒制藥位于西安市高新區(qū)，成立于2002年，原為國企控股，2013年改制為民企。該公司曾擁有180名職工，年產(chǎn)值1億元，主產(chǎn)阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊等軟膠囊藥品及其它片劑、硬膠囊劑等。

根據(jù)陜西省藥監(jiān)局對西安大恒制藥的行政處罰，省藥監(jiān)局認(rèn)定，自2017年1月至2019年3月期間，西安大恒制藥生產(chǎn)的273批次阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊在生產(chǎn)時違規(guī)添加輔料。

西安大恒制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞記者表示稱，涉案輔料PEG200與吐溫80均為《中華人民共和國藥典》法定藥用輔料。2019年4月-5月，公司GMP證書到期，處于停產(chǎn)整改期，遂安排兩款藥品進行工藝輔料變更穩(wěn)定性實驗，（目的是把阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊目前的有效期18個月延長為24個月）。具體做法是在阿奇霉素軟膠囊實驗中，將原批生產(chǎn)處方中輔料聚乙二醇400（PEG400）從109kg減少為95kg，另外增加了PEG200 14kg。從化學(xué)本質(zhì)看，PEG400與PEG200同屬環(huán)氧乙烷聚合物，基礎(chǔ)分子結(jié)構(gòu)單元一致，加入PEG200后不會產(chǎn)生新的物質(zhì)，且更易溶解，流動性更好。在克拉霉素軟膠囊生產(chǎn)實驗中，添加吐溫80的作用是可以有效提升產(chǎn)品有效期且不改變原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上述負(fù)責(zé)人向界面新聞強調(diào)，上述添加涉案輔料的實驗所用藥品（三批阿奇霉素軟膠囊、三批克林霉素軟膠囊）均未制成成品，亦未投入市場，“（這些）沒有一顆藥流入市場”。公司向法院提交的全國各級藥品監(jiān)督管理部門出具的多份《合格報告》，均能說明上述事實。

庭審資料顯示，2019年5月28日，省藥監(jiān)局在西安大恒制藥現(xiàn)場提取實驗記錄本和實驗領(lǐng)補料單；2019年6月10日，省藥監(jiān)局再次在公司現(xiàn)場提取84批阿奇霉素軟膠囊、189批克拉霉素軟膠囊的正式生產(chǎn)記錄和領(lǐng)補料單。

兩種涉案藥品的實驗數(shù)據(jù)也被省藥監(jiān)局在一審中作為關(guān)鍵證據(jù)進行了提交。判決書顯示，省藥監(jiān)局的證據(jù)主要包括：兩種藥品的新藥證書、注冊及再注冊批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品研究實驗記錄、領(lǐng)補料單、詢問筆錄等。

“省藥監(jiān)局共計向法庭提交了273份藥企的生產(chǎn)記錄作為證據(jù)。其中，有181份是在真實的批生產(chǎn)指令單后面，拼接了實驗記錄中的領(lǐng)補料單，但是實驗用領(lǐng)補料單無進廠編碼，是我們僅做實驗參考用的；其次，藥監(jiān)局共處罰了84批次阿奇霉素軟膠囊、189批次克拉霉素軟膠囊，但提交的證據(jù)缺少6批次的阿奇霉素和6批次的克拉霉素的生產(chǎn)記錄，也就是說核心證據(jù)就少了12份；另有37批領(lǐng)補料單顯示輔料領(lǐng)用量顯示為零?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示。

西安大恒制藥也在一審過程中提出，對上述證據(jù)的真實性不認(rèn)可。一審?fù)徺Y料顯示，西安大恒制藥稱，省藥監(jiān)局提供的領(lǐng)補料單、退料單無進廠編碼，與原告一式三聯(lián)的生產(chǎn)記錄完全不符。其自行制作的貨值金額統(tǒng)計表作為認(rèn)定原告的違法所得及罰沒金額的依據(jù)的最重要的證據(jù)均為被告自行制作，沒有原告確認(rèn)，被告在作出行政處罰中多處證據(jù)存在認(rèn)為拼接的情況。

經(jīng)一審法院認(rèn)定，案涉行政處罰決定書認(rèn)定事實不清、主要證據(jù)不足、程序嚴(yán)重違法、適用法律錯誤，依法應(yīng)予撤銷并重新作出處理。

法院認(rèn)為，經(jīng)庭審舉證、質(zhì)證的證據(jù)證實，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和西安市食品藥品檢驗所的多份檢驗報告證實，案涉的阿奇霉素、克拉霉素軟膠囊在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次檢驗結(jié)果均為“結(jié)果符合規(guī)定”。而陜西省藥監(jiān)局卻將大恒制藥在2017年1月1日至2019年3月30日間，生產(chǎn)的84批次阿奇霉素軟膠囊和189批次克拉霉素軟膠囊全部認(rèn)定為劣藥，其證據(jù)之間存在矛盾，故應(yīng)由陜西省藥監(jiān)局重新調(diào)查、核實。

實驗數(shù)據(jù)能否作為定罪證據(jù)？

一審判決出爐后，西安大恒制藥與陜西省藥監(jiān)局雙雙選擇了上訴。二審過程中，此案爭論焦點主要在——關(guān)于劣藥的認(rèn)定問題，原《藥品管理法》(2015版)與《藥品管理法》(2019版)有所不同。

判決書顯示，省藥監(jiān)局稱，大恒制藥的違法行為是在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料，應(yīng)適用《藥品管理法》（2015）第四十九條第三款“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處，”第五項“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，根據(jù)該項規(guī)定，只要認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)存在擅自添加輔料的行為，無論是否檢驗，無論檢驗結(jié)果如何，均應(yīng)定性為劣藥。因此，雖然上述3批次涉案產(chǎn)品檢驗均為“結(jié)果符合規(guī)定”，但并不影響其劣藥的定性。其次，藥品檢驗只能依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)進行，而藥品標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了藥品中所含主要成分的檢驗方法和要求，不可能對藥品中任意違法添加的各種物質(zhì)一一作出具體檢驗規(guī)定和要求，因此，違反生產(chǎn)工藝、添加輔料不必然導(dǎo)致“檢驗結(jié)果不符合規(guī)定”。

西安大恒制藥則認(rèn)為，按照新法之規(guī)定，擅自添加輔料的藥品為劣藥，但對劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

2024年11月15日，西安鐵路運輸中級法院的二審判決給出了最終定論：法院認(rèn)定，引發(fā)爭議的行政處罰決定書事實清楚、證據(jù)確鑿，且在針對涉案法人的處罰程序上符合法律規(guī)定。因此，法院裁定維持原行政處罰決定。

二審法院認(rèn)為，關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定問題，本案爭議焦點在是否適用原《藥品管理法》(2015版)、《藥品管理法》(2019版)，以及《最高人民法院最高檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。對此，法院認(rèn)為，藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)。對本案這種沒有按照批準(zhǔn)處方投入輔料生產(chǎn)藥品的，即屬于擅自添加輔料，對擅自添加輔料這一事實認(rèn)定問題，是不需要通過藥品檢驗結(jié)論這一證據(jù)來認(rèn)定的。

界面新聞記者注意到，一、二審法院具備共識——關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定問題，并非必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論，而是主要依據(jù)藥企在藥品生產(chǎn)過程中是否存在違反工藝的違法行為。

那么，藥企為提高藥品保質(zhì)期而進行的研究實驗，省藥監(jiān)局能否將實驗記錄作為該案的核心證據(jù)？

山東一家上市藥企董秘向界面新聞記者表示，“藥品研究實驗記錄能否作為企業(yè)生產(chǎn)劣藥的證據(jù)，關(guān)鍵要看涉案藥品是否流入市場形成銷售，也即是否對消費者造成有害影響。另外，一般情況下監(jiān)管對于類似劣藥案的認(rèn)定，都需出具涉案藥品的質(zhì)量檢驗報告。公司曾經(jīng)有一家合作藥企，就是因為違規(guī)生產(chǎn)藥物流入市場，并且有相關(guān)質(zhì)量檢驗報告，而被監(jiān)管部門認(rèn)定生產(chǎn)、銷售劣藥罪。”

多名法律界人士向界面新聞記者表示，以實驗數(shù)據(jù)替代正式生產(chǎn)數(shù)據(jù)對企業(yè)進行巨額判罰的劣藥案，在全國范圍內(nèi)也并不多見。

界面新聞查詢發(fā)現(xiàn)，存在類似劣藥案判例，因涉案藥品實驗數(shù)據(jù)不足以認(rèn)定藥企生產(chǎn)“假藥”，監(jiān)督部門后續(xù)撤回了行政復(fù)議申請。

云南省司法廳官網(wǎng)2024年6月14日發(fā)布的《行政復(fù)議行政訴訟十大典型案例》顯示，2022年8月，國家藥監(jiān)局通告某藥企生產(chǎn)的一批中藥材不符合《中國藥典》的性狀和鑒別標(biāo)準(zhǔn)。云南省藥監(jiān)局于2023年3月作出行政處罰，認(rèn)定該批藥材為“假藥”，沒收藥品并罰款50萬元。

在行政復(fù)議期間，復(fù)議機關(guān)（云南省司法廳）與省藥監(jiān)局反復(fù)溝通后，省藥監(jiān)局主動承認(rèn)以下問題：一是實驗數(shù)據(jù)與結(jié)論的關(guān)聯(lián)性不足：檢驗報告僅顯示藥品成分與標(biāo)準(zhǔn)不符，但未證明該成分對人體有害或影響藥效。二是法律適用錯誤：根據(jù)《藥品管理法》，“假藥”需具備“成分不符”或“冒充藥品”等法定情形，但本案中實驗數(shù)據(jù)無法直接支撐 “成分不符” 的認(rèn)定（因未排除地域標(biāo)準(zhǔn)差異等因素）。云南省藥監(jiān)局于2023年6月自行撤銷原處罰決定，并重新啟動調(diào)查程序。藥企隨后撤回行政復(fù)議申請，案件終止。