界面新聞記者 | 陳慧東

界面新聞編輯 | 劉海川

西安大恒制藥有限責任公司（簡稱西安大恒制藥）涉生產(chǎn)、銷售劣藥一案，原本已于2025年4月由西安鐵路運輸法院執(zhí)行局依法強制執(zhí)行。近日，西安大恒制藥收到的西安鐵路運輸法院執(zhí)行裁定書顯示，因涉案標的額大、案情重大復雜，依照《行政訴訟法》《民事訴訟法》之相關規(guī)定，裁定中止該案的執(zhí)行。

這樁涉案金額巨大的劣藥案，最早可以追溯至2019年5月。陜西省藥監(jiān)局接到舉報稱西安大恒制藥“在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料”。經(jīng)立案調(diào)查，陜西省藥監(jiān)局認定該公司在2016年至2019年三年期間違規(guī)生產(chǎn)劣藥，于2021年1月對其作出行政處罰，處沒收劣藥181800盒；沒收違法所得、罰款合計4.4億元。

針對上述行政處罰，西安大恒制藥依法向陜西省政府提起行政復議，該處罰被維持。該公司遂向法院提起行政訴訟，2023年年底，該案經(jīng)二審裁定維持原定行政處罰。

因該案判罰金額巨大，且一審及二審結果呈現(xiàn)反轉(zhuǎn)，故備受關注。涉事藥企并已向相關法院申請再審。

273份證據(jù)存在數(shù)量缺失等問題

西安大恒制藥位于西安市高新區(qū)，成立于2002年，原為國企控股，2013年改制為民企。該公司曾擁有180名職工，年產(chǎn)值1億元，主產(chǎn)阿奇霉素軟膠囊、克拉霉素軟膠囊等軟膠囊藥品及其它片劑、硬膠囊劑等。

根據(jù)陜西省藥監(jiān)局對西安大恒制藥的行政處罰，省藥監(jiān)局認定，自2017年1月至2019年3月期間，西安大恒制藥生產(chǎn)的273批次阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊在生產(chǎn)時違規(guī)添加輔料。

西安大恒制藥相關負責人向界面新聞記者表示稱，涉案輔料PEG200與吐溫80均為《中華人民共和國藥典》法定藥用輔料。2019年4月-5月，公司GMP證書到期，處于停產(chǎn)整改期，遂安排兩款藥品進行工藝輔料變更穩(wěn)定性實驗，（目的是把阿奇霉素軟膠囊和克拉霉素軟膠囊目前的有效期18個月延長為24個月）。具體做法是在阿奇霉素軟膠囊實驗中，將原批生產(chǎn)處方中輔料聚乙二醇400（PEG400）從109kg減少為95kg，另外增加了PEG200 14kg。從化學本質(zhì)看，PEG400與PEG200同屬環(huán)氧乙烷聚合物，基礎分子結構單元一致，加入PEG200后不會產(chǎn)生新的物質(zhì)，且更易溶解，流動性更好。在克拉霉素軟膠囊生產(chǎn)實驗中，添加吐溫80的作用是可以有效提升產(chǎn)品有效期且不改變原有的質(zhì)量標準。

上述負責人向界面新聞強調(diào)，上述添加涉案輔料的實驗所用藥品（三批阿奇霉素軟膠囊、三批克林霉素軟膠囊）均未制成成品，亦未投入市場，“（這些）沒有一顆藥流入市場”。公司向法院提交的全國各級藥品監(jiān)督管理部門出具的多份《合格報告》，均能說明上述事實。

庭審資料顯示，2019年5月28日，省藥監(jiān)局在西安大恒制藥現(xiàn)場提取實驗記錄本和實驗領補料單；2019年6月10日，省藥監(jiān)局再次在公司現(xiàn)場提取84批阿奇霉素軟膠囊、189批克拉霉素軟膠囊的正式生產(chǎn)記錄和領補料單。

兩種涉案藥品的實驗數(shù)據(jù)也被省藥監(jiān)局在一審中作為關鍵證據(jù)進行了提交。判決書顯示，省藥監(jiān)局的證據(jù)主要包括：兩種藥品的新藥證書、注冊及再注冊批件、藥品標準、藥品研究實驗記錄、領補料單、詢問筆錄等。

“省藥監(jiān)局共計向法庭提交了273份藥企的生產(chǎn)記錄作為證據(jù)。其中，有181份是在真實的批生產(chǎn)指令單后面，拼接了實驗記錄中的領補料單，但是實驗用領補料單無進廠編碼，是我們僅做實驗參考用的；其次，藥監(jiān)局共處罰了84批次阿奇霉素軟膠囊、189批次克拉霉素軟膠囊，但提交的證據(jù)缺少6批次的阿奇霉素和6批次的克拉霉素的生產(chǎn)記錄，也就是說核心證據(jù)就少了12份；另有37批領補料單顯示輔料領用量顯示為零?！鄙鲜鲐撠熑吮硎尽?/p>

西安大恒制藥也在一審過程中提出，對上述證據(jù)的真實性不認可。一審庭審資料顯示，西安大恒制藥稱，省藥監(jiān)局提供的領補料單、退料單無進廠編碼，與原告一式三聯(lián)的生產(chǎn)記錄完全不符。其自行制作的貨值金額統(tǒng)計表作為認定原告的違法所得及罰沒金額的依據(jù)的最重要的證據(jù)均為被告自行制作，沒有原告確認，被告在作出行政處罰中多處證據(jù)存在認為拼接的情況。

經(jīng)一審法院認定，案涉行政處罰決定書認定事實不清、主要證據(jù)不足、程序嚴重違法、適用法律錯誤，依法應予撤銷并重新作出處理。

法院認為，經(jīng)庭審舉證、質(zhì)證的證據(jù)證實，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和西安市食品藥品檢驗所的多份檢驗報告證實，案涉的阿奇霉素、克拉霉素軟膠囊在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次檢驗結果均為“結果符合規(guī)定”。而陜西省藥監(jiān)局卻將大恒制藥在2017年1月1日至2019年3月30日間，生產(chǎn)的84批次阿奇霉素軟膠囊和189批次克拉霉素軟膠囊全部認定為劣藥，其證據(jù)之間存在矛盾，故應由陜西省藥監(jiān)局重新調(diào)查、核實。

實驗數(shù)據(jù)能否作為定罪證據(jù)？

一審判決出爐后，西安大恒制藥與陜西省藥監(jiān)局雙雙選擇了上訴。二審過程中，此案爭論焦點主要在——關于劣藥的認定問題，原《藥品管理法》(2015版)與《藥品管理法》(2019版)有所不同。

判決書顯示，省藥監(jiān)局稱，大恒制藥的違法行為是在藥品生產(chǎn)過程中違反處方工藝，擅自添加輔料，應適用《藥品管理法》（2015）第四十九條第三款“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處，”第五項“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”，根據(jù)該項規(guī)定，只要認定藥品生產(chǎn)企業(yè)存在擅自添加輔料的行為，無論是否檢驗，無論檢驗結果如何，均應定性為劣藥。因此，雖然上述3批次涉案產(chǎn)品檢驗均為“結果符合規(guī)定”，但并不影響其劣藥的定性。其次，藥品檢驗只能依據(jù)藥品標準進行，而藥品標準只規(guī)定了藥品中所含主要成分的檢驗方法和要求，不可能對藥品中任意違法添加的各種物質(zhì)一一作出具體檢驗規(guī)定和要求，因此，違反生產(chǎn)工藝、添加輔料不必然導致“檢驗結果不符合規(guī)定”。

西安大恒制藥則認為，按照新法之規(guī)定，擅自添加輔料的藥品為劣藥，但對劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。

2024年11月15日，西安鐵路運輸中級法院的二審判決給出了最終定論：法院認定，引發(fā)爭議的行政處罰決定書事實清楚、證據(jù)確鑿，且在針對涉案法人的處罰程序上符合法律規(guī)定。因此，法院裁定維持原行政處罰決定。

二審法院認為，關于假藥、劣藥的認定問題，本案爭議焦點在是否適用原《藥品管理法》(2015版)、《藥品管理法》(2019版)，以及《最高人民法院最高檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。對此，法院認為，藥品質(zhì)量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據(jù)。對本案這種沒有按照批準處方投入輔料生產(chǎn)藥品的，即屬于擅自添加輔料，對擅自添加輔料這一事實認定問題，是不需要通過藥品檢驗結論這一證據(jù)來認定的。

界面新聞記者注意到，一、二審法院具備共識——關于假藥、劣藥的認定問題，并非必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論，而是主要依據(jù)藥企在藥品生產(chǎn)過程中是否存在違反工藝的違法行為。

那么，藥企為提高藥品保質(zhì)期而進行的研究實驗，省藥監(jiān)局能否將實驗記錄作為該案的核心證據(jù)？

山東一家上市藥企董秘向界面新聞記者表示，“藥品研究實驗記錄能否作為企業(yè)生產(chǎn)劣藥的證據(jù)，關鍵要看涉案藥品是否流入市場形成銷售，也即是否對消費者造成有害影響。另外，一般情況下監(jiān)管對于類似劣藥案的認定，都需出具涉案藥品的質(zhì)量檢驗報告。公司曾經(jīng)有一家合作藥企，就是因為違規(guī)生產(chǎn)藥物流入市場，并且有相關質(zhì)量檢驗報告，而被監(jiān)管部門認定生產(chǎn)、銷售劣藥罪?！?/p>

多名法律界人士向界面新聞記者表示，以實驗數(shù)據(jù)替代正式生產(chǎn)數(shù)據(jù)對企業(yè)進行巨額判罰的劣藥案，在全國范圍內(nèi)也并不多見。

界面新聞查詢發(fā)現(xiàn)，存在類似劣藥案判例，因涉案藥品實驗數(shù)據(jù)不足以認定藥企生產(chǎn)“假藥”，監(jiān)督部門后續(xù)撤回了行政復議申請。

云南省司法廳官網(wǎng)2024年6月14日發(fā)布的《行政復議行政訴訟十大典型案例》顯示，2022年8月，國家藥監(jiān)局通告某藥企生產(chǎn)的一批中藥材不符合《中國藥典》的性狀和鑒別標準。云南省藥監(jiān)局于2023年3月作出行政處罰，認定該批藥材為“假藥”，沒收藥品并罰款50萬元。

在行政復議期間，復議機關（云南省司法廳）與省藥監(jiān)局反復溝通后，省藥監(jiān)局主動承認以下問題：一是實驗數(shù)據(jù)與結論的關聯(lián)性不足：檢驗報告僅顯示藥品成分與標準不符，但未證明該成分對人體有害或影響藥效。二是法律適用錯誤：根據(jù)《藥品管理法》，“假藥”需具備“成分不符”或“冒充藥品”等法定情形，但本案中實驗數(shù)據(jù)無法直接支撐 “成分不符” 的認定（因未排除地域標準差異等因素）。云南省藥監(jiān)局于2023年6月自行撤銷原處罰決定，并重新啟動調(diào)查程序。藥企隨后撤回行政復議申請，案件終止。