文｜動(dòng)脈網(wǎng)

上半年，醫(yī)藥領(lǐng)域超608億美元的BD交易額帶火了中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)，這一浪潮也掩蓋了創(chuàng)新醫(yī)療器械的BD火熱。

事實(shí)上，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械在上半年也在瘋狂BD。如遠(yuǎn)大醫(yī)藥與安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療達(dá)成合作，代理銷售多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品；強(qiáng)生與瑞龍外科合作推進(jìn)外科技術(shù)在中國(guó)商業(yè)化；奧林巴斯獲得星辰海醫(yī)療一次性泌尿系列產(chǎn)品在美國(guó)等地的獨(dú)家分銷權(quán)……

（今年以來，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域BD合作）

與創(chuàng)新藥領(lǐng)域以license out為主的BD交易不同，醫(yī)療器械領(lǐng)域BD主要涵蓋技術(shù)授權(quán)、區(qū)域獨(dú)家代理、戰(zhàn)略投資、企業(yè)并購(gòu)等多種活動(dòng)。

為什么器械BD不能像創(chuàng)新藥一樣“賣專利授權(quán)”，而是有多種形式？

這是因?yàn)閯?chuàng)新藥能夠建立統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，臨床數(shù)據(jù)可全球通用；器械則是定制化產(chǎn)品，需要在產(chǎn)品上市后根據(jù)臨床反饋持續(xù)優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)品，如歐美醫(yī)生手大，手術(shù)器械握把要粗；中國(guó)醫(yī)生手小，握把需要改細(xì)。不舒適的握把，可能直接影響手術(shù)效率，更可能被本土市場(chǎng)淘汰。

同時(shí)，醫(yī)療器械較創(chuàng)新藥增加了醫(yī)生操作使用環(huán)節(jié)，對(duì)渠道能力、上市后推廣的要求和依賴更高。因此，醫(yī)療器械領(lǐng)域的BD無法像創(chuàng)新藥一樣賣單純專利，往往需要BD雙方攜手合作，充分利用各自的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)，共同發(fā)力開拓市場(chǎng)。

中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械正成為BD交易第一選擇

過去，全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的BD交易幾乎沒有中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的身影。國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)、跨國(guó)巨頭的BD交易對(duì)象主要為海外醫(yī)療器械企業(yè)。

例如，健適醫(yī)療此前從Shockwave Medical、Sejong Medical、Silk Road Medical等海外企業(yè)中引進(jìn)沖擊波球囊、經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建（TCAR）等創(chuàng)新產(chǎn)品；強(qiáng)生接連收購(gòu)Abiomed、Laminar、V-Wave等海外械企。

如今，隨著卡脖子技術(shù)持續(xù)突破、國(guó)產(chǎn)品牌出海推廣，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械走向了全球前列，并正成為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域BD交易中的第一選擇?？鐕?guó)巨頭、頭部企業(yè)也從只買海外項(xiàng)目轉(zhuǎn)變?yōu)樵黾优c中國(guó)創(chuàng)新械企的合作。

從無人選擇到成為第一選擇，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械做對(duì)了什么？

首先，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)涌現(xiàn)出了一系列全球首創(chuàng)、全球唯一的創(chuàng)新醫(yī)療器械。如健適醫(yī)療子公司杰成醫(yī)療旗下經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)J-Valve系統(tǒng)是唯一一款國(guó)產(chǎn)上市可治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

基于該產(chǎn)品的獨(dú)創(chuàng)性，Edwards Lifesciences（愛德華生命科學(xué)）已與健適醫(yī)療合作，收購(gòu)了J-Valve系統(tǒng)的海外權(quán)益。

其次，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量眾多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。例如，神經(jīng)介入賽道，海外市場(chǎng)主要參與者僅美敦力、強(qiáng)生、史賽克、泰爾茂四大巨頭，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)則有超50家企業(yè)廝殺；一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)有超60家企業(yè)布局，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈……

而現(xiàn)在的BD市場(chǎng)是“買方挑賣方”，頭部企業(yè)手里有現(xiàn)金、渠道，能從數(shù)十家創(chuàng)新械企里挑選最符合需求的企業(yè)；創(chuàng)新企業(yè)為了不被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶走機(jī)會(huì)，更愿意在合作中讓步。這使得頭部企業(yè)與中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)合作更有利益。

例如，全球最大內(nèi)窺鏡龍頭奧林巴斯為了加速布局一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，選擇與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)華芯醫(yī)療、星辰海醫(yī)療戰(zhàn)略合作：獲得華芯醫(yī)療一次性支氣管鏡、一次性鼻喉鏡等產(chǎn)品的銷售權(quán)益；獲得星辰海醫(yī)療一次性泌尿系列產(chǎn)品在美國(guó)、加拿大、部分歐洲、部分亞太地區(qū)獨(dú)家分銷權(quán)益。

最后，受政策、創(chuàng)新環(huán)境、醫(yī)患資源、人工成本等因素影響，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械較海外產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)、研發(fā)等方面成本更低。

因此，基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新性、強(qiáng)大研發(fā)能力、更強(qiáng)的議價(jià)意愿、更合理的BD交易價(jià)格，國(guó)內(nèi)頭部械企、跨國(guó)巨頭等企業(yè)更愿意選擇中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行BD交易。

隨著中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械走上國(guó)際舞臺(tái)，跨國(guó)巨頭也開始選擇與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新械企合作。如強(qiáng)生與瑞龍外科達(dá)成戰(zhàn)略合作，推進(jìn)外科技術(shù)在中國(guó)商業(yè)化；全球領(lǐng)先的血管介入企業(yè)Cordis康蒂思與博邁醫(yī)療簽署協(xié)議，獨(dú)家代理博邁醫(yī)療自主研發(fā)的新一代藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

器械BD交易的買方，藏著投資并購(gòu)邏輯

梳理今年以來的創(chuàng)新醫(yī)療器械BD交易，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)：國(guó)內(nèi)上市械企越來越多的開始與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械戰(zhàn)略合作。

其中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是統(tǒng)計(jì)中合作數(shù)量最多的上市企業(yè)，分別與暢醫(yī)達(dá)、安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、金橡醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新械企達(dá)成合作，獲得顱內(nèi)支架、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)（RDN）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、冠脈沖擊波球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售權(quán)益。

之所以接連合作創(chuàng)新械企，是因?yàn)檫h(yuǎn)大醫(yī)藥手握充沛現(xiàn)金流，可通過BD交易與具有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的企業(yè)合作，加速布局新領(lǐng)域、新市場(chǎng)。

在遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)關(guān)注的核藥抗腫瘤診療板塊，金橡醫(yī)學(xué)推出了我國(guó)目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機(jī)制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品，且其自主研發(fā)出的尿路上皮癌復(fù)查產(chǎn)品（優(yōu)愛MRD）及前列腺癌早檢產(chǎn)品（優(yōu)護(hù)）具有極強(qiáng)的創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力，均獲得了美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

鑒于此，遠(yuǎn)大醫(yī)藥主動(dòng)與金橡醫(yī)學(xué)達(dá)成合作，獲得后者泌尿系統(tǒng)腫瘤早檢產(chǎn)品（金橡·優(yōu)愛、優(yōu)愛MRD、優(yōu)護(hù)）在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化及聯(lián)合開發(fā)權(quán)益。

通過本次BD交易，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將整合金橡醫(yī)學(xué)的泌尿系統(tǒng)腫瘤早檢產(chǎn)品及集團(tuán)的精準(zhǔn)診療一體化核藥產(chǎn)品，形成多樣化的產(chǎn)品組合，全方位滿足泌尿系統(tǒng)腫瘤患者早檢查、早診斷、療效監(jiān)控及治療后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等全病程管理的臨床需求。

與遠(yuǎn)大醫(yī)藥類似，沛嘉醫(yī)療、心脈醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等上市械企均在與優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目合作，擴(kuò)充產(chǎn)品線。如沛嘉醫(yī)療與暖陽醫(yī)療合作，獲得其YonFlow密網(wǎng)支架的大中華區(qū)獨(dú)家分銷權(quán)，補(bǔ)齊神經(jīng)介入出血類產(chǎn)品最后一塊拼圖，形成“出血、缺血、通路”完善的產(chǎn)品組合。

值得一提的是，這些上市公司在尋找BD合作企業(yè)時(shí)，背后也潛藏著投資并購(gòu)邏輯。如遠(yuǎn)大醫(yī)藥在半年報(bào)中談及投資合作時(shí)表示：尋找能夠幫助集團(tuán)進(jìn)入新市場(chǎng)或開拓產(chǎn)品組合的標(biāo)的；尋找能夠與集團(tuán)現(xiàn)有產(chǎn)品和市場(chǎng)產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)的標(biāo)的；尋找擁有強(qiáng)大潛力創(chuàng)新產(chǎn)品的早期研發(fā)階段公司。

另外，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域BD已從“引進(jìn)來”發(fā)展到“走出去”。過去，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的BD交易模式主要是引進(jìn)海外創(chuàng)新器械產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用推廣；如今，頭部企業(yè)紛紛與中國(guó)創(chuàng)新械企合作，將中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣到全球市場(chǎng)，使其加速“走出去”。

例如，業(yè)聚醫(yī)療與開立醫(yī)療合作，獲得開立醫(yī)療IVUS系統(tǒng)在12個(gè)市場(chǎng)的獨(dú)家分銷權(quán)；瑞橋鼎科集團(tuán)與阿邁特醫(yī)療合作，成為阿邁特醫(yī)療醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝在拉丁美洲的獨(dú)家總授權(quán)代理商。

這也意味著，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械在創(chuàng)新性、性能品質(zhì)方面站穩(wěn)了全球第一梯隊(duì)，并借此加速出海。

那些上市公司搶著BD合作的創(chuàng)新醫(yī)療器械

站在創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的視角，IVUS系統(tǒng)、RDN系統(tǒng)、PFA系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械更受買方歡迎。

以IVUS（血管內(nèi)超聲成像）系統(tǒng)為例，該產(chǎn)品將超聲技術(shù)與導(dǎo)管技術(shù)結(jié)合，使微型超聲探頭進(jìn)入血管腔內(nèi)進(jìn)行探測(cè)，為醫(yī)生提供清晰的血管腔內(nèi)橫斷面圖像，可精確診斷病變血管的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，指導(dǎo)精準(zhǔn)實(shí)施介入手術(shù)，評(píng)估治療結(jié)果。

目前，IVUS市場(chǎng)主要由波士頓科學(xué)、飛利浦等進(jìn)口品牌主導(dǎo)，北芯生命、開立醫(yī)療、恒宇醫(yī)療、全景恒升等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)推出的IVUS系統(tǒng)也已獲批。

其中，開立醫(yī)療旗下V20P型號(hào)IVUS系統(tǒng)是全球最小的IVUS系統(tǒng)；北芯生命的IVUS系統(tǒng)是首個(gè)國(guó)內(nèi)獲批上市的60Mhz高清高速IVUS產(chǎn)品；全景恒升推出了國(guó)內(nèi)首款“IVUS和OCT二合一”的血管內(nèi)成像設(shè)備。

或許是由于上述國(guó)產(chǎn)IVUS系統(tǒng)的強(qiáng)大創(chuàng)新性，且行業(yè)整體獲批數(shù)量少、競(jìng)爭(zhēng)小、市場(chǎng)前景廣闊，多家頭部企業(yè)選擇與國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作：如業(yè)聚醫(yī)療與開立醫(yī)療強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，藍(lán)帆醫(yī)療與北芯生命簽約，飛利浦與全景恒升合作。

（IVUS領(lǐng)域BD合作情況）

不止是IVUS系統(tǒng)，創(chuàng)新性強(qiáng)、競(jìng)爭(zhēng)小、前景廣闊的RDN系統(tǒng)也受到買方市場(chǎng)追捧。

RDN系統(tǒng)主要用于治療難治性高血壓。根據(jù)《難治性高血壓專家共識(shí)》，我國(guó)成人高血壓患病人數(shù)約為2.45 億，其中難治性高血壓占10%，約2450萬人。

難治性高血壓長(zhǎng)期以來一直缺乏有效治療方式。RDN的出現(xiàn)則為難治性高血壓患者帶來了希望。RDN是近10年發(fā)展起來的一種微創(chuàng)治療技術(shù)，采用射頻消融、超聲消融等方法阻斷腎交感神經(jīng)，起到治療高血壓的作用。多項(xiàng)臨床研究證明：RDN在血壓控制不良及難治性高血壓患者中可以有效降低血壓、提高血壓達(dá)標(biāo)率。

截至目前，國(guó)內(nèi)有四款RDN產(chǎn)品獲批，分別來自美敦力、信邁醫(yī)療、魅麗緯葉、安通醫(yī)療。在安通醫(yī)療多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)獲批當(dāng)日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布與其達(dá)成合作，負(fù)責(zé)推廣該創(chuàng)新醫(yī)療器械。這也為遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管介入板塊增添了一款創(chuàng)新性極強(qiáng)的大單品。

另外，頭部公司、上市械企也在通過BD交易布局競(jìng)爭(zhēng)激烈的新興市場(chǎng)。如沖擊波球囊市場(chǎng)，盡管有超13款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批，但買方仍選擇與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行合作。這是因?yàn)闆_擊波球囊是解決血管鈣化的創(chuàng)新解決方案，較傳統(tǒng)方式具有明顯優(yōu)勢(shì)，是未來處理血管鈣化的主流產(chǎn)品。

據(jù)悉，沖擊波球囊植入病變血管段后，向鈣化部位發(fā)出聲壓力波以震松或震裂鈣化病灶，使血管恢復(fù)彈性，為后續(xù)治療提供更理想的管腔。目前，沖擊波球囊技術(shù)不僅被用于冠脈血管，還開拓應(yīng)用于外周血管。其中，賽禾醫(yī)療、樂普醫(yī)療、中薈醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、佳沐垚醫(yī)療、微創(chuàng)旋律醫(yī)療、臻億醫(yī)療等企業(yè)的沖擊波球囊產(chǎn)品已獲批應(yīng)用。

2024年，針對(duì)冠脈病變的國(guó)內(nèi)冠脈介入（PCI）手術(shù)量約191.1萬臺(tái)。其中，20%-30%患者存在血管鈣化情況，需要對(duì)鈣化處理，再進(jìn)行PCI手術(shù)治療。這相當(dāng)于每5臺(tái)PCI手術(shù)就有1臺(tái)需要使用沖擊波球囊，對(duì)應(yīng)每年超38萬臺(tái)手術(shù)的潛在需求。

或許也因此，心脈醫(yī)療、遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過BD交易布局該細(xì)分市場(chǎng)：心脈醫(yī)療與賽禾醫(yī)療合作，心脈醫(yī)療在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家代理銷售賽禾醫(yī)療的外周血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)；遠(yuǎn)大醫(yī)藥也與臻億醫(yī)療達(dá)成合作，代理銷售其冠脈血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)和外周血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)。

PFA（房顫脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)）也是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)高度激烈的市場(chǎng)。作為電生理下一代主流產(chǎn)品，目前錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、艾科脈醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療、商陽醫(yī)療、邁微醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)的PFA系統(tǒng)均已獲批，且更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新PFA產(chǎn)品正在申報(bào)注冊(cè)。

2024年，波士頓科學(xué)旗下PFA產(chǎn)品在海外上市一年便實(shí)現(xiàn)銷售額破10億美元。這既驗(yàn)證了PFA市場(chǎng)的廣闊前景，也為國(guó)內(nèi)PFA企業(yè)的發(fā)展樹立了信心。

百億市場(chǎng)誘惑下，即使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，微電生理仍然選擇與商陽醫(yī)療合作，將其PFA系統(tǒng)納入產(chǎn)品組合，構(gòu)建起“冰火磁電”的全譜系房顫消融解決方案。

此外，手術(shù)機(jī)器人作為近幾年的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，持續(xù)受到市場(chǎng)關(guān)注。如羅森博特此前發(fā)布羅森萬相智能化骨科機(jī)器人后迅速與美敦力康輝、西門子醫(yī)療等巨頭達(dá)成戰(zhàn)略合作。

近期，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域也有新的BD交易。9月5日，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新企業(yè)瑞龍外科宣布完成6700萬美元D輪融資，由強(qiáng)生創(chuàng)投（JJDC）領(lǐng)投。與此同時(shí)，瑞龍外科與強(qiáng)生醫(yī)療科技簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將結(jié)合瑞龍外科的模塊化手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)與強(qiáng)生在微創(chuàng)外科的技術(shù)積累，共同為中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供數(shù)字化手術(shù)解決方案。

總的來看，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的BD交易日漸火熱，國(guó)內(nèi)上市械企、頭部企業(yè)及跨國(guó)巨頭紛紛選擇與國(guó)內(nèi)創(chuàng)新械企合作，尤其是創(chuàng)新性強(qiáng)、市場(chǎng)前景廣闊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，備受青睞。

隨著行業(yè)發(fā)展，市場(chǎng)集中度提升，預(yù)計(jì)掌握現(xiàn)金流優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè)將更多的與擁有創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)企業(yè)合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，資源互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)共贏。