文｜未來跡FutureBeauty 巫婉卿

編輯｜吳思馨

不久前，一則醫(yī)藥領(lǐng)域的法規(guī)動向引發(fā)業(yè)界關(guān)注。

今年7月，國家藥審中心（CDE）發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品注冊與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，首次明確建立細胞治療產(chǎn)品的分類監(jiān)管框架，并將外泌體所屬的細胞外囊泡納入“先進治療藥物（ATMP）”體系。

這篇通知，將過去幾年“懸而未決”的干細胞、外泌體等身份的問題，進行了確認：干細胞、外泌體等，屬于藥品。

盡管按照國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱外泌體并不合規(guī)，但其在研發(fā)端的潛力正在被諸多美妝企業(yè)瞄準。

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，目前已有超17家美妝相關(guān)企業(yè)對外泌體研發(fā)領(lǐng)域進行前瞻性布局，其中不僅包括歐萊雅、雅詩蘭黛等美妝集團，還包括科絲美詩等代工及原料巨頭。不久前，歐萊雅研發(fā)團隊也透露了在“長壽科學(xué)”領(lǐng)域的最新動向，其中就包括外泌體及其衍生技術(shù)在再生美容與長壽研究領(lǐng)域的應(yīng)用進展。

外泌體的研發(fā)潛力為何會被諸多美妝巨頭看好？其想要迎來真正的發(fā)展黃金期還有哪些難關(guān)？

幾乎囊括護膚熱門功效，：全能“的外泌體被研發(fā)界看好

外泌體”于美妝科研圈而言早已不是一個陌生詞匯。

2013年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主蘭迪·謝克曼（Randy W.Schekman）曾說：“外泌體是細胞寫給世界的情書?！?/p>

外泌體是由細胞分泌的直徑在30~100 nm之間的微小囊泡狀結(jié)構(gòu)，內(nèi)含來源于細胞相關(guān)的蛋白質(zhì)與核苷酸等生物分子，可由幾乎所有類型的細胞分泌，存在于多種體液當中[1]。目前，外泌體作為細胞間通訊的新途徑取得矚目的研究進展，因此外泌體也常常被比喻為“細胞使者”。

外泌體可不是突然冒出來的“無名小卒”，而是有相當強大的“科學(xué)背書”。

從2013年，細胞外囊泡的發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，外泌體進入大眾視野；到2024年，miRNA及其轉(zhuǎn)錄后基因調(diào)控中的作用獲得諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎，而干細胞外泌體中富含miRNA，又一次讓外泌體與諾獎技術(shù)緊密相連。

如今，它也因其神奇的功效而被美容界關(guān)注。

《時尚芭莎·印度》在2025年1月發(fā)表專題文章，預(yù)測外泌體將成為2025年護膚領(lǐng)域的熱門趨勢之一。同樣在近期，Cosmetics雜志總結(jié)外泌體在化妝品領(lǐng)域的應(yīng)用，也強調(diào)了外泌體在促進皮膚年輕化和緩解衰老跡象方面的多方面作用。

“外泌體目前正從實驗室向產(chǎn)業(yè)化加速躍遷，未來有望成為美妝行業(yè)‘再生醫(yī)學(xué)’轉(zhuǎn)型的載體?！焙幽鲜】茖W(xué)院中原美谷產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院院長范航博士對《FBeauty未來跡》表達了一種前瞻性的科研觀點。

這也離不開外泌體本身的“神奇功能”，目前外泌體在護膚研發(fā)領(lǐng)域已發(fā)現(xiàn)的作用中，就已經(jīng)囊括了抗衰、抗氧化、抗炎、調(diào)節(jié)色素沉著、保濕這五大功效領(lǐng)域，可以說基本涵蓋了目前護膚市場的主流功效需求，是當之無愧的“全能選手”。

 

有觀點認為：外泌體才是真正意義上的“細胞級護膚”，在新原料創(chuàng)新越來越難的當下，誰掌握了外泌體原料，誰就有可能掌握下一階段的技術(shù)話語權(quán)。

對此，范航表示：“從科學(xué)與臨床等層面來看，外泌體的確具備了作為細胞級護膚創(chuàng)新原料的研究基礎(chǔ)?！?/p>

“外泌體的核心優(yōu)勢在于與皮膚細胞的親和性，在護膚產(chǎn)品駐留的有限時間內(nèi)，能快速吸收起效。”他進一步指出：一方面，這樣可以減少產(chǎn)品中同類功效成分的添加量，也意味著減少了風險物質(zhì)和冗余雜質(zhì)的添加，刺激性更小、安全性更好，例如純植物外泌體水溶液，在完整安評的條件下，可以達到90%甚至更高的安全添加量。另一方面，如果搭載其他成分，也能夠起到良好的載體作用。

由此可見，無論是功效潛力還是應(yīng)用廣度，外泌體為肌膚護理產(chǎn)品的研發(fā)領(lǐng)域開啟的想象空間都極為廣闊。

超17家美妝相關(guān)企業(yè)布局

當下，有不少從業(yè)者已瞄準這一潛力趨勢，《FBeauty未來跡》整理發(fā)現(xiàn)，至少已有超17家美妝相關(guān)企業(yè)參與到外泌體的相關(guān)布局當中。

其中包括雅詩蘭黛、歐萊雅、愛茉莉太平洋等美妝巨頭，及科絲美詩、諾斯貝爾等頭部代工企業(yè)，嬌韻詩、綻媄婭等美妝品牌，以及上?？饲俚仍仙?。

但值得注意的是，由于“外泌體”化妝品在中國市場不合規(guī)，因此這些集團或品牌均以植物提取物或相關(guān)宣稱代替。

 

范航表示：“對于美妝行業(yè)頭部企業(yè)間的持久研發(fā)競賽，外泌體領(lǐng)域是能夠看得見紅利的一處必爭之地?！?/p>

不過，他也認為，美妝企業(yè)現(xiàn)階段圍繞外泌體的技術(shù)競爭，主要是集中在產(chǎn)品應(yīng)用上，即誰能更快更好地通過備案，并拿到真實添加、可見效果的產(chǎn)品，誰就有技術(shù)話語權(quán)。

其中，植物外泌體是目前美妝企業(yè)布局外泌體技術(shù)的主流。據(jù)悉，羊胎盤外泌體存在朊病毒污染風險，歐盟已禁止使用，植物外泌體成新方向，占比超90%。

目前外泌體產(chǎn)品技術(shù)主要由韓國、日本以及歐美市場驅(qū)動。在海外市場，外泌體干細胞和再生醫(yī)學(xué)等前沿技術(shù)，在化妝品領(lǐng)域的創(chuàng)新十分活躍，已拓展到植物成分應(yīng)用領(lǐng)域。

例如以愛茉莉太平洋為代表的韓妝集團，組建專業(yè)研發(fā)團隊研究植物外泌體的提取、分離和純化技術(shù)，掌握了從人參、綠茶等多種植物中高效提取外泌體樣納米囊泡的專利技術(shù)。并已應(yīng)用到了悅詩風吟綠茶透明質(zhì)酸水乳等產(chǎn)品當中。

歐萊雅集團研發(fā)團隊則在探索外泌體在再生美學(xué)與長壽領(lǐng)域的巨大應(yīng)用潛力，有望通過細胞間通訊、表觀遺傳調(diào)控等方式改善線粒體功能、延緩細胞衰老。

而原料、代工等上游企業(yè)，則更多聚焦于植物外泌體相關(guān)技術(shù)平臺的開發(fā)，例如諾斯貝爾于不久前推出“植物細胞智能制造平臺”，并公布了PhytoExo? PLUS+ 植物愈傷細胞外泌體遞送最新技術(shù)。

外泌體護膚市場先被海外品攻占了？

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，外泌體相關(guān)科研在美妝大公司層面尚屬前沿布局，但這一概念已經(jīng)在C端悄然興起，并引來一批“投機者”。

在小紅書平臺，以“外泌體”話題已擁有14.8萬討論，其中關(guān)于與護膚相關(guān)的話題占多數(shù)，許多消費者正處于積極了解的階段。

范航觀察到：“外泌體的受眾正從高端醫(yī)美群體，擴展至輕醫(yī)美、生美用戶乃至年輕‘成分黨’。隨著產(chǎn)能擴大和價格下探，其消費人群將持續(xù)拓寬。但相比玻尿酸等成熟成分，外泌體在二三線城市的線下推廣仍較緩慢。”

消費市場的熱情在銷售數(shù)據(jù)上體現(xiàn)得更為直觀。盡管按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱“外泌體”并不合規(guī)，但仍有部分海外品牌和白牌在線上售賣外泌體宣稱的化妝品。

在抖音平臺，外泌體相關(guān)護膚產(chǎn)品的銷量持續(xù)走高。第三方數(shù)據(jù)平臺顯示，今年上半年，抖音平臺“外泌體”相關(guān)美容護膚產(chǎn)品的總銷售額高達1.646億元，同比增長359.8%；銷量達45.96萬件，同比暴增1168.1%。值得關(guān)注的是，上半年外泌體相關(guān)護膚產(chǎn)品的均價高達371.46元，超過許多知名護膚產(chǎn)品。

 

進一步檢索上半年“外泌體”相關(guān)美容護膚產(chǎn)品銷售額TOP10，還發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品均為海外跨境品牌，產(chǎn)品形態(tài)以安瓶原液、貼片面膜及面部精華為主。

盡管這些產(chǎn)品宣稱的合規(guī)性存在擦邊球的嫌疑，但銷量的爆發(fā)印證了消費者對前沿科技護膚概念的強烈興趣和買單意愿，這也展現(xiàn)了外泌體技術(shù)在美妝領(lǐng)域的巨大潛力。

外泌體迎來真正的“護膚黃金期”還有兩大“難關(guān)”

盡管外泌體在研發(fā)領(lǐng)域的潛力逐漸被美妝領(lǐng)域重要，但在中國護膚市場想要迎來真正的“發(fā)展黃金期”，還有兩大難關(guān)需要跨越。

一個是合規(guī)性。

目前，植物外泌體/外囊泡申請國際化妝品原料名稱（INCI名稱）是不受限制的，但在國內(nèi)，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》沒有收錄任何“外泌體exosome”相關(guān)原料，因此宣稱“外泌體”就變得無規(guī)可依。

早在2022年“廣東藥監(jiān)”官網(wǎng)微信公眾號曾發(fā)文稱“‘外泌體’化妝品其實是個偽概念”，曾經(jīng)引發(fā)業(yè)界對于外泌體的一些討論。

化妝品法規(guī)領(lǐng)域的專家、化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰對《FBeauty未來跡》分析道：“按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品只要提‘外泌體’都行不通。美妝企業(yè)在進行相關(guān)產(chǎn)品宣稱時，必須嚴格自審合規(guī)性?！?/p>

據(jù)悉，雖然原料目錄不含“外泌體 exosome”，但《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》收錄了部分含有“細胞 cell”和“愈傷組織 callus”的植物相關(guān)的原料，而今年已有多個“愈傷組織 callus”相關(guān)新原料完成備案。但要注意的是，即便有相關(guān)備案，只要在化妝品宣稱中含有任何“外泌體”，都是違法行為，不值得提倡。

李錦聰也進一步指出，植物來源的“愈傷組織”“細胞培養(yǎng)”后續(xù)有可能會被納入生物技術(shù)（細胞工程）類原料，將會面臨更加嚴格的監(jiān)管。

回到文章開頭，國家藥審中心（CDE）發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品注冊與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》標志著：外泌體正式脫離化妝品和醫(yī)療器械的監(jiān)管模糊地帶，未來的產(chǎn)品開發(fā)將比照創(chuàng)新藥標準執(zhí)行，涉及從工藝可控性到功能驗證、再到臨床路徑的全鏈條嚴審。

有業(yè)內(nèi)人士還預(yù)測，從外泌體被納入藥品范疇來看，外泌體在美容領(lǐng)域的落地大概率也是先從醫(yī)美開始，例如先在醫(yī)生的監(jiān)督下，有限定條件地使用。

另一個是技術(shù)的明確性。

正如外泌體在護膚領(lǐng)域皮膚學(xué)專家、歐萊雅研發(fā)和創(chuàng)新中心醫(yī)學(xué)再生美容領(lǐng)域全球負責人ZHENG QIAN博士也指出，其應(yīng)用仍存在臨床和長期證據(jù)不足、分離表征方法差異、來源制備和質(zhì)量控制標準不統(tǒng)一等挑戰(zhàn)和限制，尚待業(yè)界與學(xué)界一道推動科學(xué)、負責的研究開發(fā)。

范航則點出了當前研究的深層困惑：“一個關(guān)鍵難題是，我們難以精確回答外泌體中究竟什么成分在起效?！?/p>

他類比植物提取物研究：“其中有效成分繁多，含量高的部分容易被分離標定，并在細胞或動物實驗中單獨驗證有效。但將所有成分混合后的相互作用及整體功效，目前難以完全計算論證，更多依賴最終復(fù)合物的人體使用效果進行市場推廣。外泌體同樣復(fù)雜，包含脂質(zhì)、核酸、蛋白質(zhì)等多種活性物質(zhì)。”

他認為，當前市場信心主要源于消費者使用后的正向反饋與復(fù)購。若要徹底解析核心起效成分及其協(xié)同機制，仍需深入研究投入。

外泌體在研發(fā)領(lǐng)域越熱，越要警惕一部分不法企業(yè)打擦邊球。在法規(guī)與技術(shù)未完全明確前，美妝行業(yè)“熱炒”外泌體化妝品為時尚早。技術(shù)風口之下，諸多從業(yè)者還需理性看待。

[1]趙濛,劉志紅,李金泉.外泌體組成特征及其作為細胞通訊和分子標記的生物學(xué)作用[J].中國生物化學(xué)與分子生物學(xué)報,2016,32(06):612-619.DOI:10.13865/j.cnki.cjbmb.2016.06.03.

[2]Kim KH,Lee S,Bae S. Whitening and moisturizing enhancing effects of three-dimensional human adipose-derived mesenchymal stem cell-conditioned medium-containing cream. J Cosmet Dermatol. 2023;22 (12):3352-3361. doi:10.1111/jocd.15879

[3]Thakur, A.; Shah, D.; Rai, D.; Parra, D.C.; Pathikonda, S.; Kurilova, S.; Cili, A. Therapeutic Values of Exosomes in Cosmetics, Skin Care, Tissue Regeneration, and Dermatological Diseases. Cosmetics 2023, 10, 65

排版/桂玉茜