治療高血壓等癥的鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局不予批準(zhǔn)，這無(wú)疑給剛剛易主的亞太藥業(yè)（002370.SZ）潑了一盆冷水。

雖然公司稱未過(guò)評(píng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，但背后隱憂不容小覷。

亞太藥業(yè)已連續(xù)六年扣非虧損，合計(jì)超25億元。此外，公司核心仿制藥銷量下滑、價(jià)格受壓，營(yíng)收逼近退市警戒線。一次過(guò)評(píng)失敗是偶發(fā)插曲，還是折射出研發(fā)短板？

長(zhǎng)期承壓

鹽酸地爾硫?片已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是一種成熟的心血管用藥。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)眾多，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示目前該藥共有18條批文，其中華潤(rùn)雙鶴、上海信宜萬(wàn)象藥業(yè)等多家企業(yè)已通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

亞太藥業(yè)于2024年11月向藥監(jiān)局遞交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，本次卻因“本次申報(bào)BE研究不能支持生物等效性結(jié)論”而被拒。這一結(jié)果意味著亞太藥業(yè)的生物等效性試驗(yàn)可能存在指標(biāo)超出允許范圍、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不規(guī)范或數(shù)據(jù)分析不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題。

亞太藥業(yè)稱，鹽酸地爾硫?片未過(guò)評(píng)不會(huì)對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，后續(xù)將完善相關(guān)試驗(yàn)研究工作后重新申報(bào)。但醫(yī)藥研究員劉佳翔向界面新聞?dòng)浾呓榻B，“失去國(guó)家集采的入場(chǎng)資格，勢(shì)必削弱該藥在公立醫(yī)院核心渠道的市場(chǎng)份額，其長(zhǎng)期業(yè)績(jī)影響不容小覷”。

作為以化學(xué)仿制藥為主的藥企，抗生素類制劑曾占亞太藥業(yè)六成以上收入，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈且公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)滯后，導(dǎo)致核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)弱化。截至目前公司僅有19個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

2019–2024年，亞太藥業(yè)扣非凈利潤(rùn)連續(xù)虧損超25億元。業(yè)績(jī)持續(xù)下滑的根源在于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一且競(jìng)爭(zhēng)力下滑。其中2024年?duì)I業(yè)收入已逼近“凈利為負(fù)且營(yíng)收低于3億元”的退市警示線，主營(yíng)業(yè)務(wù)基本盤可謂風(fēng)雨飄搖。2025年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.28億元，歸母凈利潤(rùn)9719.5萬(wàn)元，但扣除非經(jīng)常性收益后仍虧損約5658.53萬(wàn)元。公司表示，凈利潤(rùn)同比大增主要源于一次性處置子公司收益約1.49億元，剔除該等非經(jīng)常損益影響后，扣非凈利較上年同期反而下降524.31%。

注冊(cè)會(huì)計(jì)師洪杰對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，“賣資產(chǎn)所得掩蓋了主營(yíng)業(yè)務(wù)虧損的擴(kuò)大”，靠出售資產(chǎn)勉強(qiáng)維持盈利并非長(zhǎng)久之計(jì)，亞太藥業(yè)主營(yíng)造血能力不足問(wèn)題依舊嚴(yán)峻。

短期難解虧局

此前，亞太藥業(yè)計(jì)劃變更控股股東為浙江星浩控股，實(shí)際控制人變更為邱中勛。同時(shí)，公司將向新控股股東星浩控股定增募資不超過(guò)7億元，全部用于新藥研發(fā)項(xiàng)目。產(chǎn)業(yè)資本入局被視為公司從“仿制”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新”戰(zhàn)略升級(jí)的契機(jī)。

上述消息公布后，亞太藥業(yè)連續(xù)三日漲停，股價(jià)由停牌前的5.67元升至7.75元，四個(gè)交易日累計(jì)上漲36.68%。資本市場(chǎng)用真金白銀為公司的重大變革投下贊成票，寄望這筆7億元投入能重塑亞太藥業(yè)的增長(zhǎng)邏輯。

新實(shí)控人邱中勛本身具有深厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景。公開資料顯示，邱中勛深耕醫(yī)藥領(lǐng)域二十余年，創(chuàng)立的垂直數(shù)字醫(yī)藥平臺(tái)“藥兜科技”2024年?duì)I收已突破數(shù)十億元，累計(jì)交易規(guī)模達(dá)數(shù)百億元。憑借其掌控的廣泛產(chǎn)業(yè)資源，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各環(huán)節(jié)，亞太藥業(yè)有望獲得協(xié)同賦能。

劉佳翔表示，“藥兜科技覆蓋65萬(wàn)家終端的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)將有助于亞太藥業(yè)未來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化推廣”。對(duì)于滿目瘡痍的亞太藥業(yè)而言，引入產(chǎn)業(yè)資本不僅是獲得資金，更是引入了一整套產(chǎn)業(yè)生態(tài)和方法論。

不過(guò)，創(chuàng)新之路注定是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)周期。洪杰表示，“在集采常態(tài)化等因素?cái)D壓下，沒有扎實(shí)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)很難在日益嚴(yán)格的審評(píng)環(huán)境中幸存”。對(duì)于已連續(xù)虧損、資金承壓的亞太藥業(yè)來(lái)說(shuō)，大舉押注創(chuàng)新藥無(wú)異于背水一戰(zhàn)。

值得注意的是，亞太藥業(yè)擬投向的溶瘤病毒藥物、長(zhǎng)效制劑平臺(tái)和“雙靶點(diǎn)”抗腫瘤生物藥等項(xiàng)目多處于研發(fā)早期階段。7億元募資能否按計(jì)劃逐步投入并產(chǎn)出階段性成果，尚需時(shí)間檢驗(yàn)。短期來(lái)看，這些創(chuàng)新項(xiàng)目難以對(duì)公司的收入和利潤(rùn)做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，公司經(jīng)營(yíng)仍將主要依賴現(xiàn)有仿制藥業(yè)務(wù)來(lái)“造血”。

正因如此，在創(chuàng)新研發(fā)加碼的同時(shí)，管理層也需設(shè)法穩(wěn)住仿制藥基本盤，避免傳統(tǒng)業(yè)務(wù)斷崖下跌給現(xiàn)金流帶來(lái)更大壓力。一邊是高投入、長(zhǎng)周期的研發(fā)遠(yuǎn)水；一邊是急需改善的盈利近渴，亞太藥業(yè)的轉(zhuǎn)型之路注定充滿挑戰(zhàn)。

監(jiān)管加碼 淘汰加速

近年來(lái)仿制藥監(jiān)管政策密集出臺(tái)，質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)成為繞不過(guò)的門檻。早在2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳就要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；對(duì)于需開展臨床試驗(yàn)或情況特殊的品種，可延期至2021年底前完成，一旦逾期未完成一致性評(píng)價(jià)的，相關(guān)品種將不予再注冊(cè)并注銷原批準(zhǔn)文號(hào)。

事實(shí)上，過(guò)去兩年A股已有仿制藥過(guò)評(píng)失敗的案例出現(xiàn)。2024年8月，九典制藥申報(bào)的氟比洛芬凝膠貼膏收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的“藥品通知件”，這意味著該潛在市場(chǎng)空間約25億元的大品種在第11次沖擊上市時(shí)依然未能如愿獲批。

據(jù)了解，氟比洛芬凝膠貼膏屬于透皮給藥制劑，技術(shù)壁壘較高。連續(xù)被駁回的背后，一方面是此類劑型工藝復(fù)雜、臨床等效性驗(yàn)證難度大，另一方面也反映出審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升后監(jiān)管趨嚴(yán)的現(xiàn)實(shí)——一些仿制藥過(guò)去屢試不第，并非偶然。

對(duì)多數(shù)藥企而言，BE試驗(yàn)正成為仿制藥研發(fā)的“攔路虎”。醫(yī)藥分析師劉子珺表示，目前很多仿制藥未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，原因是多方面的，其中最主要的是BE試驗(yàn)成本高、周期長(zhǎng)。企業(yè)往往無(wú)法將通過(guò)體外篩選的所有處方工藝方案逐一開展臨床生物等效性試驗(yàn)，一旦前期判斷失誤貿(mào)然推進(jìn)BE，可能花費(fèi)巨大卻以失敗告終。

提高處方工藝篩選的有效性、盡早發(fā)現(xiàn)并解決影響生物利用度的關(guān)鍵因素，已成為仿制藥企業(yè)能否過(guò)評(píng)的關(guān)鍵。這也解釋了為何行業(yè)內(nèi)頻頻出現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)失敗的案例——一些中小企業(yè)缺乏足夠的技術(shù)積累和試錯(cuò)成本，很難攻克高難度品種的評(píng)價(jià)挑戰(zhàn)。

在監(jiān)管高壓和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)雙重作用下，仿制藥行業(yè)洗牌在所難免。集采常態(tài)化將優(yōu)勝劣汰機(jī)制引入藥品流通，“低質(zhì)低價(jià)”的生存空間被進(jìn)一步壓縮。具備持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)在化學(xué)藥板塊表現(xiàn)相對(duì)較好；而缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的中小型仿制藥企正面臨被淘汰的命運(yùn)。

仿制藥利潤(rùn)空間的大幅壓縮亦迫使企業(yè)做出戰(zhàn)略抉擇?！耙赐度敫弑趬緞?chuàng)新藥和專科藥領(lǐng)域，提升產(chǎn)品差異化和技術(shù)含量；要么依靠資金和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，通過(guò)拓展品種線和產(chǎn)能成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的仿制藥巨頭”，劉子珺表示。

可以預(yù)見，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仿制藥行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升，頭部企業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)，“尾部”企業(yè)加速出清的趨勢(shì)將更加明顯。