界面新聞?dòng)浾?| 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

11月18日，翰宇藥業(yè)公告，為實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成優(yōu)勢互補(bǔ)的管理格局，公司聘請(qǐng)?zhí)蒲竺鳌⑸騺喥綖楣緢?zhí)行總裁。

11月18日，翰宇藥業(yè)董秘辦相關(guān)工作人員向界面新聞?dòng)浾弑硎荆壳肮臼┬须p執(zhí)行總裁，整體組織架構(gòu)仍處于調(diào)整階段。

翰宇藥業(yè)引入具備國際市場經(jīng)驗(yàn)的外部高管沈亞平。前述董秘辦相關(guān)工作人員向界面新聞?dòng)浾弑硎荆騺喥骄邆浜Ｍ馐袌鼋?jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)楣編砀鼜V闊的視野、外部資源及潛在增長機(jī)會(huì)。國際業(yè)務(wù)與商務(wù)拓展（BD）方向由沈亞平負(fù)責(zé)。

據(jù)簡歷，沈亞平曾在恒瑞醫(yī)藥任職近十年，歷任董事長助理、副總裁，分管恒瑞國際業(yè)務(wù)部，主管國際仿制藥研究所及美國eVenus、日本恒瑞、新加坡恒瑞等海外子公司，負(fù)責(zé)原料藥、仿制藥及部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品在全球市場的開發(fā)、注冊(cè)、上市及后續(xù)管理。

翰宇藥業(yè)此次還從內(nèi)部提拔高管。前述董秘辦相關(guān)工作人員向界面新聞?dòng)浾弑硎?，唐洋明為公司?nèi)部培養(yǎng)、成長的高管，熟悉細(xì)分領(lǐng)域的注冊(cè)申報(bào)流程。

據(jù)簡歷，唐洋明自2005年2月加入翰宇藥業(yè)以來，歷任研究員、高級(jí)研究員、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量研究總監(jiān)、研發(fā)高級(jí)總監(jiān)及副總裁等職務(wù)，現(xiàn)擔(dān)任公司董事、執(zhí)行總裁，同時(shí)兼任翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司董事長兼總經(jīng)理、甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司董事長。

唐洋明在多肽藥物領(lǐng)域具備豐富的研發(fā)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家藥監(jiān)局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）等多個(gè)主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)流程。

近期，翰宇藥業(yè)高管層人事調(diào)整頻繁。界面新聞?dòng)浾吡私獾剑?1月14日，翰宇藥業(yè)董事兼執(zhí)行總裁PINXIANG YU因到齡退休。董事、副總裁、董事會(huì)秘書及BD負(fù)責(zé)人楊笛亦于10月28日辭任。

界面新聞?dòng)浾邚男袠I(yè)內(nèi)了解到，楊笛現(xiàn)加入三生蔓迪任首席財(cái)務(wù)官。翰宇藥業(yè)董事會(huì)秘書一職由原證券事務(wù)代表李娉娉接任。值得一提的是，在2024年5月，翰宇藥業(yè)曾將其司美格魯肽減肥適應(yīng)癥對(duì)外授權(quán)。該對(duì)外授權(quán)的合作對(duì)象正是三生蔓迪。

從新任管理層的履歷來看，翰宇藥業(yè)可能意識(shí)到自身在新藥開發(fā)、注冊(cè)與上市流程中的短板。界面新聞曾報(bào)道，翰宇藥業(yè)利拉魯肽上市失敗。與如今推進(jìn)三期臨床不同，翰宇藥業(yè)曾想在該項(xiàng)目中嘗試“鉆空子”走捷徑。

翰宇藥業(yè)當(dāng)時(shí)的“小心思”在于，若按仿制藥路徑申報(bào)上市，所需臨床試驗(yàn)更少，能夠節(jié)省時(shí)間和資金，同時(shí)化學(xué)合成也具備成本優(yōu)勢。當(dāng)然，這一“鉆空子”的申報(bào)最終以撤回告終。

可預(yù)見的是，翰宇藥業(yè)正加速推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，試圖借助司美格魯肽這一重磅產(chǎn)品帶來的市場窗口期，構(gòu)建覆蓋上游多肽片段生產(chǎn)、中游原料藥制造及下游制劑研發(fā)的GLP-1一體化產(chǎn)業(yè)鏈。

前述翰宇藥業(yè)董秘辦相關(guān)工作人員向界面新聞表示，公司此前已著手規(guī)劃全球化布局。在藥品進(jìn)入上市階段后，將結(jié)合具體產(chǎn)品情況研究申報(bào)策略。無論是在研發(fā)、CRDMO業(yè)務(wù)、商務(wù)拓展還是銷售體系方面，公司均以國際化發(fā)展為導(dǎo)向。

界面新聞此前報(bào)道，翰宇藥業(yè)計(jì)劃募資近10億元加碼GLP-1賽道。其中，約5.35億元將用于多肽藥物片段生產(chǎn)及產(chǎn)線擴(kuò)建項(xiàng)目；約1.53億元用于司美格魯肽相關(guān)研發(fā)與實(shí)驗(yàn)室升級(jí)，包括支持其注射劑（用于降糖適應(yīng)癥）在國內(nèi)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及推進(jìn)口服片劑在美國開展生物等效性試驗(yàn)（BE）和提交仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）。

不過，從臨床節(jié)奏上來看，翰宇藥業(yè)在GLP-1藥物布局相對(duì)滯后。

當(dāng)前，國內(nèi)GLP-1藥物市場競爭愈發(fā)激烈，進(jìn)入“紅?！币殉纱髣菟?。

據(jù)界面新聞?dòng)浾呓y(tǒng)計(jì)，截至2025年7月，包括最新獲批的瑪仕度肽注射液，用于治療2型糖尿病、超重或肥胖癥的GLP-1類藥物已達(dá)21款（不同適應(yīng)癥分別計(jì)算）。

未來的競爭者只會(huì)更多。

據(jù)界面新聞?dòng)浾呓y(tǒng)計(jì)，以2型糖尿病適應(yīng)癥為例，截至2025年7月，已有13款GLP-1候選藥物的NDA獲國家藥監(jiān)局受理，另有35款正在中國進(jìn)行III期臨床。

據(jù)界面新聞?dòng)浾呓y(tǒng)計(jì)，在超重或肥胖癥方向，截至2025年7月，約有20款GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床開發(fā)階段。

此外，中國還有兩款與瑪仕度肽注射液靶點(diǎn)相同的GLP-1/GCG雙受體激動(dòng)劑在研，分別為派格生物的PB-718（處于臨床I期）和勃林格殷格翰的Survodutide（處于臨床III期）。

海外市場同樣競爭激烈，已有多家國內(nèi)藥企在GLP-1領(lǐng)域加速出海布局，且行動(dòng)更為迅速。恒瑞醫(yī)藥、先為達(dá)生物分別將旗下3項(xiàng)GLP-1資產(chǎn)以新公司（NewCo）模式打包出海；誠益生物、翰森制藥、石藥集團(tuán)則將口服小分子GLP-1候選藥物分別授權(quán)予阿斯利康、默沙東和Madrigal。聯(lián)邦制藥則已將一款三靶點(diǎn)GLP-1產(chǎn)品出售給諾和諾德。