界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

11月21日，三生制藥公告，公司擬拆分子公司蔓迪國際于港交所獨(dú)立上市。蔓迪國際此次拆分上市的獨(dú)家保薦人是華泰國際。

界面新聞了解到，三生制藥將不會保留蔓迪國際的任何權(quán)益，蔓迪國際將不再是三生制藥的子公司。受此消息影響，11月21日，三生制藥跌9.44%，收盤報29.34港元/股，市值717.7億港元。

此外，界面新聞還了解到，蔓迪國際于今年10月新任首席財務(wù)官楊笛。加入蔓迪國際之前，楊笛曾擔(dān)任翰宇藥業(yè)董事、副總裁、董事會秘書及商務(wù)拓展（BD）負(fù)責(zé)人。值得一提的是，在2024年，翰宇藥業(yè)曾將其司美格魯肽減肥適應(yīng)癥對外授權(quán)。該對外授權(quán)的合作對象正是蔓迪國際。

蔓迪國際的主營業(yè)務(wù)涵蓋脫發(fā)治療、皮膚健康管理及體重控制三大領(lǐng)域。2022年到2025年上半年，蔓迪國際總營收分別9.81億元、12.28億元、14.55億元和7.43億元，凈利潤2.01億元、3.4億元、3.9億元和1.74億元，稅前息前折舊前攤銷前利潤（EBITDA） 2.43億元、4.23億元、4.57億元和2.11億元。

其核心業(yè)務(wù)是脫發(fā)治療產(chǎn)品蔓迪系列，該系列產(chǎn)品對公司營收的貢獻(xiàn)長期保持在九成以上。

據(jù)招股書，2022年到2025年上半年，蔓迪系列實(shí)現(xiàn)營收8.93億元、11.22億元、13.26億元和6.75億元，占產(chǎn)品銷售總收入的91.7%、92.3%、92.1%、92.4%。

蔓迪國際其他商業(yè)化產(chǎn)品及皮膚相關(guān)業(yè)務(wù)對整體業(yè)績的貢獻(xiàn)較為有限。據(jù)招股書，2022年至2025年上半年，他克莫司軟膏（商品名：萊茲）實(shí)現(xiàn)營收分別為5528.1萬元、5984.7萬元、6609.3萬元和2507.1萬元，占同期產(chǎn)品銷售總收入的比例分別為5.7%、4.95%、4.6%和3.4%；其他商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收分別為2597.7萬元、3344萬元、4766.8萬元和 3085.5萬元，占同期產(chǎn)品銷售總收入的比例分別為2.6%、2.8%、3.3%和4.2%。

蔓迪系列包括蔓迪5%米諾地爾酊劑、蔓迪5%米諾地爾泡沫劑及蔓迪洗發(fā)水。米諾地爾是當(dāng)前最常用的治療脫發(fā)外用藥物之一。

據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2024年中國約有3.39億人面臨脫發(fā)問題，其中超六成年齡在35歲以下。

蔓迪國際堪稱“禿頭經(jīng)濟(jì)”的頭號種子選手。早在2001年，蔓迪國際推出中國首款5%濃度的米諾地爾酊劑。2024年，蔓迪國際又推出新劑型蔓迪5%米諾地爾泡沫劑。

2022年至2024年，蔓迪系列米諾地爾累產(chǎn)品銷量超5000萬瓶。據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，以零售額計，蔓迪系列自2014年以來，已連續(xù)十年蟬聯(lián)中國脫發(fā)治療藥物市場及米諾地爾類藥物市場的第一品牌。截至2024年，蔓迪在這兩個市場的份額分別為約57%和71%。

除現(xiàn)有蔓迪系列產(chǎn)品外，蔓迪國際正在推進(jìn)多款米諾地爾泡沫劑新產(chǎn)品的開發(fā)，以進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)品組合。

其中，M2402是一款面向歐盟市場開發(fā)的米諾地爾泡沫劑，已于2024年4月啟動小規(guī)模開發(fā)，計劃于2026年向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA）。M2405為女性脫發(fā)定制產(chǎn)品，已于2024年啟動中國Ⅲ期臨床，預(yù)計2028年上市。

此外，蔓迪國際還開發(fā)了2%和5%濃度的米諾地爾搽劑，目前已提交簡略新藥申請（ANDA）。

在創(chuàng)新產(chǎn)品方面，蔓迪國際正在推進(jìn)M2506的臨床開發(fā)。M2506為一款靶向催乳素受體（PRLR）的人源化單克隆抗體，擬作為雄激素性脫發(fā)的新型系統(tǒng)性生物治療方案。2025年11月，公司自沈陽三生引進(jìn)M2506的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益，目前該產(chǎn)品處于Ⅰ期臨床研究階段。

皮膚業(yè)務(wù)蔓迪國際目前還表現(xiàn)平平。該板塊的收入來源為治療皮膚疾病的軟膏萊茲。

萊茲的經(jīng)營結(jié)構(gòu)具有一定特殊性。盡管該產(chǎn)品的上市許可（舊版批文）歸屬蔓迪國際，但受限于國家自2016年起推進(jìn)的仿制藥一致性評價政策，該產(chǎn)品在公立醫(yī)院市場的準(zhǔn)入受阻。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，已持有上市許可的企業(yè)不得就相同通用名、劑型與規(guī)格的藥品再次通過一致性評價路徑申請新的上市許可。這意味著蔓迪國際雖持有產(chǎn)品批文，但因無法重新申報一致性評價，導(dǎo)致其產(chǎn)品難以進(jìn)入醫(yī)院渠道。

為解決這一結(jié)構(gòu)性合規(guī)障礙，在蔓迪國際仍隸屬于三生制藥期間，三生制藥通過一致性評價方式申請獲得該產(chǎn)品的新版上市許可，并委托蔓迪國際繼續(xù)作為生產(chǎn)企業(yè)。自2025年起，三生制藥開始銷售該產(chǎn)品。截至2025年6月30日，該產(chǎn)品在三生制藥的銷售額約170萬元。

在此安排下，蔓迪國際作為生產(chǎn)方，主要收入來自許可費(fèi)用及合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)費(fèi)。目前，蔓迪國際與三生制藥均開展該產(chǎn)品的市場銷售，形成一定程度的重疊。

蔓迪國際表示，若未來相關(guān)法規(guī)修訂落地（目前仍處于征求意見階段），公司將重新申請該產(chǎn)品的上市許可，并計劃恢復(fù)獨(dú)立銷售，屆時三生制藥將逐步退出該產(chǎn)品市場。

蔓迪國際同時表示，鑒于萊茲在2022年至2025年上半年期間對集團(tuán)營收貢獻(xiàn)持續(xù)低于6%，且許可及CMO服務(wù)仍可帶來穩(wěn)定收入，加之三生制藥當(dāng)前銷售規(guī)模有限，現(xiàn)有安排預(yù)計不會對公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)或收入劃分造成重大影響。

皮膚業(yè)務(wù)板塊或?qū)⒊蔀槁蠂H未來估值增長的潛在支撐點(diǎn)之一，主要得益于其處于Ⅲ期臨床階段的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，包括1%柯拉特龍乳膏（Winlevi?）。

柯拉特龍乳膏為一款用于治療尋常痤瘡的外用雄激素受體抑制劑，可通過減少皮脂分泌、緩解炎癥實(shí)現(xiàn)治療效果。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，柯拉特龍目前是全球首個且唯一獲批用于治療尋常痤瘡的外用雄激素受體抑制劑。

該產(chǎn)品由Cosmo Pharmaceuticals N.V.（瑞士證券交易所代碼：COPN，德國證券交易所代碼：C43）研發(fā)，并于2020年獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上患者的尋常痤瘡，是自1982年異維A酸以來，全球首款具有新機(jī)制的痤瘡治療藥物。

2024年，柯拉特龍被納入美國《尋常痤瘡治療指南》（Guidelines of Care for the Management of Acne Vulgaris）推薦使用，并在Cosmo 2025年半年度報告中被列為美國排名第一的外用痤瘡治療產(chǎn)品。同年8月，該產(chǎn)品還被列入由國家衛(wèi)健委、工信部及國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，成為15款入選藥物中唯一的外用皮膚類藥物。

2022年7月，蔓迪國際與Cosmo簽署許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化1%柯拉特龍乳膏（Winlevi）的獨(dú)家權(quán)利。截至目前，蔓迪國際已完成在中國針對12歲及以上中重度尋常痤瘡患者的III期臨床試驗患者招募，計劃于2027年向國家藥監(jiān)局提交藥品注冊申請。

此外，蔓迪國際還自主研發(fā)了白癜風(fēng)候選藥物D2501。但該藥物仍處于早期階段。

蔓迪國際未來估值增長的另一個潛在支撐點(diǎn)來自體重管理領(lǐng)域。相較于脫發(fā)及皮膚業(yè)務(wù)，蔓迪國際在該板塊的將面臨異常激烈的競爭。

2024年，蔓迪國際從深圳翰宇藥業(yè)引進(jìn)了司美格魯肽注射液。目前，該產(chǎn)品已進(jìn)入中國Ⅲ期臨床試驗階段，預(yù)計將在2026年上半年提交藥品注冊申請。

截至2025年11月14日，中國境內(nèi)共有16款用于肥胖癥或體重管理的司美格魯肽注射液推進(jìn)至Ⅲ期或更后期階段。除諾和諾德的司美格魯肽（Wegovy）外，尚無其他相關(guān)產(chǎn)品在中國獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，中國還有8款創(chuàng)新型GLP-1R靶向肥胖藥物進(jìn)入Ⅲ期或更晚期開發(fā)階段，另有兩款GLP-1/GCG雙受體激動劑處于臨床開發(fā)中，包括派格生物的PB-718（I期）和勃林格殷格翰的Survodutide（Ⅲ期）。

雖然蔓迪國際在同一臨床進(jìn)度層級內(nèi)推進(jìn)管線，但“首個國產(chǎn)GLP-1減重藥”名號或?qū)⒈桓焱七M(jìn)的企業(yè)奪得。例如，11月20日，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的瑪仕度肽注射液（IBI362）在中重度肥胖人群中的Ⅲ期臨床研究（GLORY-2）已達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并計劃近期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交新藥上市申請。

除司美格魯肽外，蔓迪國際亦在推進(jìn)一款多靶點(diǎn)肥胖治療候選藥物WS2505。該產(chǎn)品為GLP-1R、GIPR及AMYR三重激動劑，采用人工智能輔助的模塊化共制劑策略優(yōu)化其活性、穩(wěn)定性與給藥便利性。目前，先導(dǎo)分子的計算機(jī)輔助設(shè)計已基本完成，正在進(jìn)行實(shí)驗驗證與制劑開發(fā)工作。