【上海：建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新醫(yī)療器械篩選評(píng)估機(jī)制 加速轉(zhuǎn)化上市】11月24日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，其中提出，提升服務(wù)能級(jí)。聚焦細(xì)胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質(zhì)量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、檢查檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)。夯實(shí)國家、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，支持國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心能力提升，加快區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站擴(kuò)能升級(jí)，開展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點(diǎn)項(xiàng)目跨前指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，簡化統(tǒng)一受理資料和流程、增加會(huì)議頻次、縮短審查時(shí)間，推進(jìn)長三角區(qū)域多中心臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查。加強(qiáng)臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，強(qiáng)化數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新中的運(yùn)用。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新醫(yī)療器械篩選評(píng)估機(jī)制，加速轉(zhuǎn)化上市。

【機(jī)會(huì)前瞻】

近日，上海市人民政府辦公廳正式印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，《措施》從審評(píng)審批優(yōu)化、監(jiān)管協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)保銜接提速、產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善等多維度出臺(tái)系統(tǒng)性支持政策。

《措施》的核心內(nèi)容圍繞 “支持創(chuàng)新、優(yōu)化監(jiān)管、協(xié)同賦能” 三大主線展開，多項(xiàng)改革舉措具突破性意義?！洞胧分С址蠗l件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，并積極推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。依托藥物臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)效。開展化學(xué)藥品等補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，對(duì)我市藥品重大變更申報(bào)前的注冊(cè)核查和檢驗(yàn)提供前置服務(wù)，實(shí)現(xiàn)需核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限縮短至60個(gè)工作日。爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對(duì)符合要求的場地變更合并開展許可檢查、注冊(cè)核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)重大外資項(xiàng)目跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，并提供通關(guān)便利。探索開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)。

《措施》提出，提升服務(wù)能級(jí)。聚焦細(xì)胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質(zhì)量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、檢查檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)。夯實(shí)國家、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，支持國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心能力提升，加快區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站擴(kuò)能升級(jí)，開展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點(diǎn)項(xiàng)目跨前指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)。完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查機(jī)制，簡化統(tǒng)一受理資料和流程、增加會(huì)議頻次、縮短審查時(shí)間，推進(jìn)長三角區(qū)域多中心臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查。加強(qiáng)臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，強(qiáng)化數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新中的運(yùn)用。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新醫(yī)療器械篩選評(píng)估機(jī)制，加速轉(zhuǎn)化上市。