界面新聞?dòng)浾?| 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

國(guó)產(chǎn)疫苗出口正在回暖。

上月底，科興宣布與巴西衛(wèi)生部簽署了兩項(xiàng)PDP(產(chǎn)品開發(fā)伙伴關(guān)系)項(xiàng)目，在未來10年向巴西提供總計(jì)約6000萬劑水痘疫苗和狂犬疫苗，價(jià)值超7億美元(約合50億元人民幣)。這也是中國(guó)疫苗企業(yè)迄今獲得的最長(zhǎng)期、合同金額最大的一筆國(guó)際訂單。

而據(jù)海關(guān)與中國(guó)醫(yī)藥保健品出口商會(huì)的數(shù)據(jù)，2024年，中國(guó)人用疫苗出口金額為2.12億美元，同比增長(zhǎng)6%，自2022年以來首次恢復(fù)增長(zhǎng)，擺脫了過去三年受新冠病毒感染需求變化而來來的波動(dòng)影響。

此外，在16屆泰州醫(yī)藥博覽會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，康希諾生物副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人王鴻義向界面新聞表示，中國(guó)疫苗出口處于爆發(fā)前夜，目前還沒有在放量階段，從趨勢(shì)來看，未來三年，中國(guó)人用疫苗出口金額或?qū)⒃?024年基礎(chǔ)上再顯著增長(zhǎng)。

王鴻義表示，疫苗由研發(fā)或臨床試驗(yàn)完成到最終獲批，注冊(cè)周期通常需要兩到三年。當(dāng)前正處在集中推進(jìn)的階段，也是部分企業(yè)備戰(zhàn)海外市場(chǎng)的重要窗口。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗積極出海

界面新聞?dòng)浾卟稍L多家國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)調(diào)研了解到，目前，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)的產(chǎn)品帶已從基礎(chǔ)型延展至更具競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型，價(jià)格區(qū)間同步上移，從低價(jià)疫苗推進(jìn)到高附加值品類，出口規(guī)模呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

2024年出口增長(zhǎng)是由平均單價(jià)增長(zhǎng)9.42%而驅(qū)動(dòng)。據(jù)前述數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)人用疫苗出口平均單價(jià)較2019年同期水平增長(zhǎng)了34.04%。

2024年，中國(guó)人用疫苗出口前三大市場(chǎng)分別為摩洛哥、巴基斯坦和埃及，均取得超70%的增長(zhǎng)，特別對(duì)巴基斯坦出口增幅達(dá)11.46%，前五大出口市場(chǎng)占比55.39%，除前三大市場(chǎng)外，對(duì)土耳其、巴西、泰國(guó)等市場(chǎng)出口金額均在千萬美元以上。

國(guó)產(chǎn)的13價(jià)肺炎疫苗（PCV13）、四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（MCV4）、水痘疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗等多類產(chǎn)品正在加速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗是康希諾生物出海的重點(diǎn)。2025年上半年，康希諾生物正在推進(jìn)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的海外注冊(cè)與商業(yè)化，目標(biāo)區(qū)域涵蓋東南亞、中東、北非和南美等市場(chǎng)。截至2025年上半年，四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗已獲得印度尼西亞的注冊(cè)證書，康希諾生物也在印尼開展針對(duì)18至55歲人群的安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)，以擴(kuò)大適用人群。

甲肝疫苗和水痘疫苗是科興出海的核心產(chǎn)品。12月5日，科興向界面新聞表示，科興甲肝疫苗孩爾來福已在全球40多個(gè)國(guó)家廣泛使用約1.2億劑，科興季節(jié)性流感疫苗也已在全球近20個(gè)國(guó)家供應(yīng)超1億劑。

科興表示，其獨(dú)家中標(biāo)智利2025年全國(guó)公費(fèi)流感疫苗項(xiàng)目。2025年南半球流感季，其流感疫苗至今已在智利累計(jì)接種約830萬劑。智利為目標(biāo)人群免費(fèi)接種，截至目前，該國(guó)衛(wèi)生工作者接種率100%，60歲及以上成人接種率約62%，孕婦接種率高達(dá)86%。

科興表示，其甲肝疫苗是多個(gè)上合組織國(guó)家免疫規(guī)劃首選，已向?yàn)跗潉e克斯坦、哈薩克斯坦、印度、土耳其等上合組織成員國(guó)和對(duì)話伙伴國(guó)累計(jì)供應(yīng)超3000萬劑。以烏茲別克斯坦為例，2024年科興甲肝疫苗在當(dāng)?shù)厮饺耸袌?chǎng)的占有率超95%。

沃森生物的出海產(chǎn)品則以13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗為主。12月3日，沃森生物向界面新聞?dòng)浾弑硎荆?025年上半年，其海外業(yè)務(wù)展現(xiàn)韌性與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.14億元。未來，公司將進(jìn)一步深化國(guó)際化戰(zhàn)略布局，加強(qiáng)與全球合作伙伴的交流協(xié)作，拓展更多新興市場(chǎng)。

沃森生物表示，作為公司出海的主力產(chǎn)品，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗與23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗憑借卓越的品質(zhì)與穩(wěn)定的防護(hù)效力，在國(guó)際市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。不僅如此，公司旗下雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗等多款產(chǎn)品同樣表現(xiàn)亮眼，截止2025年上半年，已累計(jì)出口至24個(gè)國(guó)家和地區(qū)，市場(chǎng)版圖廣泛覆蓋東南亞、南亞、中東、非洲、北美及中美洲區(qū)域，累計(jì)出口數(shù)量突破6300萬劑。

萬泰生物的出口核心產(chǎn)品是HPV疫苗。12月3日，萬泰生物向界面新聞?dòng)浾弑硎荆?025年前三季度，其疫苗國(guó)際業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，雙價(jià)HPV疫苗（馨可寧）出口發(fā)運(yùn)約1500萬支，較2024年提升3倍，較2023年提升6倍；截至2025年9月，雙價(jià)HPV疫苗在23個(gè)海外國(guó)家獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，并在安哥拉、巴基斯坦、白俄羅斯、古巴、馬達(dá)加斯加、尼加拉瓜、尼泊爾、薩爾瓦多、泰國(guó)、突尼斯、危地馬拉等多個(gè)海外國(guó)家實(shí)現(xiàn)銷售。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)疲軟倒逼出海

界面新聞?dòng)浾吡私獾?，目前，中?guó)疫苗國(guó)內(nèi)外價(jià)格已出現(xiàn)倒掛的剪刀差。中國(guó)疫苗市場(chǎng)單價(jià)往下走，而疫苗出口單價(jià)在小幅的往上漲。

背后是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的疲軟。

界面新聞了解到，據(jù)弗若特沙利文、中信建投證券、insight數(shù)據(jù)庫，從疫苗批簽發(fā)次數(shù)來看，從2021年到2024年，中國(guó)疫苗整體批簽量減少，從2021年的5343次下降到2024年的4202次。其中一類疫苗批簽發(fā)量從2021年的2249次降低到2024年的1739次，二類疫苗的批簽發(fā)量從2021年的3185次降低到2024年的2463次。

受經(jīng)濟(jì)下行、新生兒數(shù)量下降、疫苗接種意愿降低、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等因素影響，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)開始集體承壓。進(jìn)入存量博弈階段，每一款疫苗產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)都趨于白熱化。界面新聞曾報(bào)道，疫苗價(jià)不及蜜雪冰城后，行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)文：“反內(nèi)卷”、“嚴(yán)禁低于成本報(bào)價(jià)”。

非免疫規(guī)劃疫苗的研發(fā)布局也出現(xiàn)明顯趨同。多個(gè)主要品類的研發(fā)管線呈現(xiàn)高度密集布局。

界面新聞了解到，流感疫苗方面，有10款產(chǎn)品申報(bào)新藥上市申請(qǐng)（NDA），9款處于臨床三期，7款處于臨床一期/二期，13款進(jìn)入或獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）；人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗有2款產(chǎn)品申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，10款處于臨床三期，9款處于臨床一期/二期，6款進(jìn)入或獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；帶狀皰疹疫苗有2款申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，4款處于臨床三期，8款處于臨床一期/二期，13款進(jìn)入或獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；肺炎疫苗有2款申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，5款處于臨床三期，13款處于臨床一期/二期，7款進(jìn)入或獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗有2款申報(bào)新藥上市申請(qǐng)，9款處于臨床一期/二期，11款進(jìn)入或獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

有疫苗從業(yè)者向界面新聞表示，這反映出研發(fā)層面的競(jìng)爭(zhēng)密度，中國(guó)企業(yè)在多個(gè)重要品類的研發(fā)布局上都高度擁擠，幾乎每個(gè)疫苗品類都有二十多家企業(yè)投入研發(fā)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度可見一斑。

該從業(yè)者介紹，全球各國(guó)的免疫規(guī)劃雖有差異，但核心疫苗品種大體集中在十個(gè)左右。按照我國(guó)企業(yè)的研發(fā)布局，一家企業(yè)通常會(huì)推進(jìn)約五條疫苗管線。如果以國(guó)內(nèi)五十家左右的相關(guān)企業(yè)來計(jì)算，總量約為二百五十個(gè)產(chǎn)品。以十個(gè)品類為區(qū)分，平均下來，每個(gè)品類約有二十五條管線在同時(shí)推進(jìn)。

疫苗出口背后還含有明顯的成本結(jié)構(gòu)因素。前述從業(yè)者補(bǔ)充，當(dāng)前不少企業(yè)推動(dòng)出口業(yè)務(wù)的主要目標(biāo)，就是降低供應(yīng)成本和提升產(chǎn)能利用率。產(chǎn)量達(dá)到一定區(qū)間，即便海外端利潤(rùn)有限，也能通過成本攤薄取得正向回報(bào)。

該從業(yè)者表示，以千萬劑產(chǎn)能的企業(yè)為例，若只生產(chǎn)五十萬劑，產(chǎn)線處于低負(fù)荷狀態(tài)；若達(dá)到五百萬劑，工廠的生產(chǎn)效率隨之提高，剩余產(chǎn)量所帶來的規(guī)模效應(yīng)將顯著降低單位成本。

創(chuàng)新性和本地化是機(jī)會(huì)

王鴻義向界面新聞?dòng)浾呓榻B，具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新疫苗是中國(guó)疫苗企業(yè)出海的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。

他表示，跨國(guó)藥企在全球傳統(tǒng)布局中的重點(diǎn)集中在歐美和中國(guó)市場(chǎng)。按照慣常策略，只要覆蓋歐美和中國(guó)市場(chǎng)，它們的核心商業(yè)目標(biāo)已經(jīng)滿足，余下國(guó)家的市場(chǎng)投入意愿相對(duì)有限，研發(fā)資源和推廣力度也會(huì)隨之減弱。這一空檔為中國(guó)企業(yè)留下可進(jìn)入空間。

他補(bǔ)充，中國(guó)疫苗的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，新冠疫苗的全球應(yīng)用提升了國(guó)產(chǎn)疫苗在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可度。過去以常規(guī)仿制苗為主，如今越來越多企業(yè)在推進(jìn)改良型路線，朝著同類最優(yōu)（me better）、同類領(lǐng)先（first in class）方向邁進(jìn)。

要真正走出去，不能只把產(chǎn)品賣給當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，還要形成本地化體系。

王鴻義表示，如果只是單次貿(mào)易，很難進(jìn)入體系化的免疫計(jì)劃，也難以支持長(zhǎng)期增長(zhǎng)。當(dāng)前歐美藥企尚未全面關(guān)注中低收入市場(chǎng)，加上許多發(fā)展中國(guó)家缺乏生產(chǎn)能力，中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)能、工程化經(jīng)驗(yàn)和人才儲(chǔ)備方面更具優(yōu)勢(shì)，這類國(guó)家往往需要外部支持，也為中國(guó)企業(yè)帶來大規(guī)模合作的機(jī)會(huì)。

他表示，疫苗的國(guó)際合作不僅涉及產(chǎn)品和產(chǎn)能，也關(guān)聯(lián)技術(shù)支持、質(zhì)量體系、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性以及外部環(huán)境等綜合因素，這類因素將決定企業(yè)能否形成長(zhǎng)期布局。

目前，中國(guó)疫苗的出海模式從單一的雙邊注冊(cè)出口成品向灌裝技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外建廠商業(yè)化生產(chǎn)、開展海外臨床試驗(yàn)、海外合作研發(fā)或者授權(quán)早期品種等，逐步從下游向上下游全鏈條過渡，也有企業(yè)開展了與海外合作方全產(chǎn)業(yè)鏈的合作。

例如，2025年10月，沃森生物與馬來西亞最大的上市綜合醫(yī)療保健公司Pharmaniaga Berhad達(dá)成13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在馬來西亞的成品分銷與本地化生產(chǎn)合作的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，沃森生物將與馬來西亞的合作伙伴，共同推進(jìn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的技術(shù)轉(zhuǎn)移、本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。

2025年11月，科興與巴西衛(wèi)生部簽署了兩項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)伙伴關(guān)系（PDP）項(xiàng)目。科興將與巴西當(dāng)?shù)鼗锇門ecpar研究所和Eurofarma公司合作建設(shè)疫苗產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，幫助巴西提升本土疫苗生產(chǎn)能力，在未來10年向巴西提供總計(jì)約6000萬劑水痘疫苗和狂犬疫苗，價(jià)值超7億美元。這也是中國(guó)疫苗企業(yè)迄今獲得的最長(zhǎng)期、合同金額最大的一筆國(guó)際訂單。

但中國(guó)疫苗出海仍有三重壁壘需注意：質(zhì)量、信任與合規(guī)。

科興控股集團(tuán)副總經(jīng)理、質(zhì)量委員會(huì)主席、國(guó)際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人孟偉寧曾向界面新聞表示，疫苗市場(chǎng)至今仍然是一個(gè)高度集中且保守的領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，90%的疫苗銷售都發(fā)生在由政府主導(dǎo)的免疫規(guī)劃中，而輝瑞、賽諾菲、默沙東和葛蘭素史克（GSK）這四家跨國(guó)藥企牢牢壟斷著這一格局。想要打破這種壁壘并非易事。

孟偉寧介紹，因?yàn)槊庖咭?guī)劃疫苗多用于兒童，現(xiàn)有產(chǎn)品如果能夠解決問題，引入新產(chǎn)品意味著可能增加風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，衛(wèi)生部門往往更愿意選擇熟悉的供應(yīng)商，而不冒險(xiǎn)將全國(guó)供應(yīng)交給一個(gè)新面孔。

他表示，全國(guó)統(tǒng)一招標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)也因此顯得異常高，它像是一錘子買賣，中標(biāo)了，就有機(jī)會(huì)享受全國(guó)的市場(chǎng)；不中標(biāo)，就意味著歸零。在這種模式下，每個(gè)國(guó)家在疫苗中標(biāo)采購時(shí)都會(huì)格外謹(jǐn)慎，小心翼翼地權(quán)衡安全與信任。