文｜C2CC新傳媒
今年以來(lái)，醫(yī)美再生材料領(lǐng)域的發(fā)展再次提速。?
近日，山東采采醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東采采醫(yī)療”）申報(bào)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132404），型號(hào)為Ⅰ型，有0.5ml/支、1.0ml/支兩種。
?該產(chǎn)品俗稱(chēng)“少女針”，是一種基于再生醫(yī)學(xué)理念的注射類(lèi)填充材料。這是山東采采醫(yī)療旗下的第2款、國(guó)內(nèi)第4款獲批的少女針產(chǎn)品。?
不過(guò)，此款“少女針”的突出亮點(diǎn)在于其精準(zhǔn)的市場(chǎng)定位：它被批準(zhǔn)用于注射至下頜皮下組織，改善下頜后縮，這使其成為國(guó)內(nèi)首款攻堅(jiān)下頜填充細(xì)分市場(chǎng)的“少女針”產(chǎn)品。
國(guó)產(chǎn)少女針開(kāi)辟“下頜”新戰(zhàn)場(chǎng)?
公開(kāi)資料顯示，山東采采醫(yī)療是山東谷雨春生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東谷雨春”）于2019年設(shè)立的全資子公司。
山東谷雨春則成立于2016年，是一家集研、產(chǎn)、銷(xiāo)為一體的綜合性生物醫(yī)藥公司，其開(kāi)發(fā)了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物醫(yī)用高分子可降解材料，并圍繞生物醫(yī)藥與再生醫(yī)美兩大賽道，打造了從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品落地，從材料供應(yīng)到終端產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的閉合產(chǎn)業(yè)鏈。
值得注意的是，山東谷雨春也是國(guó)內(nèi)首個(gè)將聚己內(nèi)酯應(yīng)用于注射類(lèi)醫(yī)美填充針劑，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)品牌材料創(chuàng)新，并在國(guó)內(nèi)首次產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。
?去年8月，山東采采醫(yī)療研發(fā)的注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑“塑妍真·真妤”獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)“少女針”。該產(chǎn)品適用于皮下注射填充，以改善中重度鼻唇溝皺紋，進(jìn)一步豐富了企業(yè)在再生醫(yī)美領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
?該產(chǎn)品應(yīng)用的核心技術(shù)包括Polymer-Drop?專(zhuān)利與Micro-Nets?結(jié)構(gòu)，通過(guò)膜乳化法精準(zhǔn)控制PCL微球粒徑在20-50μm，表面微波紋設(shè)計(jì)提升成纖維細(xì)胞附著效率，搭配長(zhǎng)鏈CMC凝膠實(shí)現(xiàn)無(wú)交聯(lián)劑填充，降低炎癥風(fēng)險(xiǎn)。
長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)美填充材料的獲批適應(yīng)癥高度集中于“鼻唇溝”領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。然而在臨床實(shí)踐中，下頜輪廓改善的需求日益凸顯，卻始終缺乏真正匹配該部位高張力特性的填充材料——現(xiàn)有獲批的PCL類(lèi)產(chǎn)品多用于鼻唇溝皺紋修飾，而下頜區(qū)域則主要依賴(lài)玻尿酸，其在骨性支撐力與持久性方面往往難以滿足下頜的結(jié)構(gòu)需求。
?山東采采醫(yī)療此次獲批的PCL微球填充劑，首次將適應(yīng)癥明確拓展至下頜區(qū)域，成為國(guó)內(nèi)首款專(zhuān)門(mén)針對(duì)下頜輪廓改善的可降解微球類(lèi)填充產(chǎn)品。此舉不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)PCL材料在該領(lǐng)域的應(yīng)用空白，更實(shí)現(xiàn)了從跟隨創(chuàng)新到細(xì)分領(lǐng)域引領(lǐng)的重要轉(zhuǎn)變。
少女針從全球首支到國(guó)產(chǎn)自研?
目前，市場(chǎng)上的醫(yī)美再生材料主要是以聚左旋乳酸PLLA和聚己內(nèi)酯PCL微球?yàn)橹饕煞帧５还苁荘LLA還是PCL微球材料，這些再生材料在國(guó)外都被統(tǒng)稱(chēng)為膠原蛋白生物刺激劑（Collagen Biostimulator）。
其中以PLLA為核心成分的一般被稱(chēng)作“童顏針”，而以PCL為核心成分的則是“少女針”。不過(guò)，少女針的核心成分不只有聚己內(nèi)酯（PCL），還有羧甲基纖維素（CMC），由此兼具即時(shí)填充與長(zhǎng)效膠原再生能力，適用于面部皺紋改善、輪廓凹陷填充等年輕化治療。?
“少女針”的源頭可追溯至20世紀(jì)30年代。彼時(shí)，一位美國(guó)化學(xué)首次通過(guò)ε-己內(nèi)酯單體開(kāi)環(huán)聚合合成聚己內(nèi)酯（PCL），開(kāi)啟了高分子材料基礎(chǔ)研究；到了1960年，PCL被臨床證實(shí)具有良好的生物相容性與可降解性。
?此后的20年里，PCL微球及共聚物進(jìn)入生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用階段，被開(kāi)發(fā)為可吸收縫合線、藥物控釋載體等。2000年至2008年，PCL作為組織工程的熱點(diǎn)材料，被用于開(kāi)發(fā)骨修復(fù)支架與皮膚再生敷料。研究同時(shí)揭示了其在降解過(guò)程中形態(tài)穩(wěn)定的特性，該發(fā)現(xiàn)為其后續(xù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)美領(lǐng)域的“膠原刺激支架”提供了核心理論依據(jù)。
2009年，荷蘭AQTIS Medical公司推出全球首款PCL填充劑Ellansé?伊妍仕，標(biāo)志著“少女針”品類(lèi)正式誕生，其以自然長(zhǎng)效的特性快速進(jìn)入全球主要醫(yī)美市場(chǎng)。2014年，伊妍仕被英國(guó)Sinclair 欣可麗美學(xué)收購(gòu)。
2018年，華東醫(yī)藥完成對(duì)Sinclair欣可麗美學(xué)的收購(gòu)，后者成為華東醫(yī)藥旗下全資孫公司——華東醫(yī)藥醫(yī)美投資（香港）有限公司的全資子公司，伊妍仕也因此納入華東醫(yī)藥的產(chǎn)品體系。
?2021年4月，華東醫(yī)藥將伊妍仕S型引入中國(guó)，在獲得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證后，成為國(guó)內(nèi)首款合規(guī)的“少女針”。其在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)由欣可麗美學(xué)負(fù)責(zé)。
目前伊妍仕擁有S、M、L、E四個(gè)型號(hào)，可分別提供1至4年的長(zhǎng)效填充效果。自上市以來(lái)，伊妍仕S型迅速打開(kāi)市場(chǎng)，單支終端價(jià)格普遍在1.7萬(wàn)元以上，上市首年銷(xiāo)售額即突破6億元，2023年更超過(guò)10億元。
?在全球首款少女針上市后的15年間，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口。直到去年8月，山東采采醫(yī)療自主研發(fā)的塑妍真·真妤獲批械三，才實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)少女針從無(wú)到有的歷史性突破。
?今年3月，四環(huán)醫(yī)藥旗下渼?lì)伩臻g申請(qǐng)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”也獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第三款“少女針”。
?此次山東采采醫(yī)療再度獲批國(guó)內(nèi)第四款、也是首款專(zhuān)注下頜填充的少女針，不僅拓寬了再生材料PCL的應(yīng)用邊界，也展現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)企業(yè)在細(xì)分適應(yīng)癥上的創(chuàng)新實(shí)力，有望推動(dòng)國(guó)貨在該品類(lèi)中逐步實(shí)現(xiàn)技術(shù)引領(lǐng)與市場(chǎng)占比提升。
截至目前，國(guó)內(nèi)已有4款少女針、10款童顏針獲批。
?醫(yī)美再生材料“黃金時(shí)代”的另一面
?少女針、童顏針等產(chǎn)品的接連獲批上市，與再生醫(yī)美賽道的蓬勃增長(zhǎng)密不可分。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)醫(yī)美注射類(lèi)再生材料市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)約55億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)83.3%，2021至2024年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）更是達(dá)到了109.3%。據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模有望增長(zhǎng)至約151億元。
?再生材料賽道的爆發(fā)式增長(zhǎng)，亦帶動(dòng)了少女針、童顏針等醫(yī)美再生材料相關(guān)企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
華東醫(yī)藥2025年前三季度營(yíng)收穩(wěn)增，高毛利醫(yī)美業(yè)務(wù)占比提升至38.6%；四環(huán)醫(yī)藥2025年中期財(cái)報(bào)提到，童顏針、少女針等再生產(chǎn)品帶動(dòng)了醫(yī)美業(yè)務(wù)上半年同比增長(zhǎng)超80%，至5.8億元左右。此前江蘇吳中代理的韓國(guó)艾塑菲上市僅兩年，2024年收入達(dá)3.5億元，毛利率高達(dá)92%。
?然而，在高利潤(rùn)的吸引下，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)迅速進(jìn)入白熱化階段，爭(zhēng)議與糾紛事件也集中出現(xiàn)。企業(yè)間的“內(nèi)卷”與傾軋日益加劇。
?典型如，今年江蘇吳中就因“童顏針”艾塑菲的獨(dú)家代理權(quán)問(wèn)題，與行業(yè)巨頭愛(ài)美客對(duì)簿公堂；去年華東醫(yī)藥旗下欣可麗美學(xué)，指控山東谷雨春生物公司的少女針產(chǎn)品“塑妍真·真妤”涉嫌侵犯其主打產(chǎn)品“伊妍仕”的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，并啟動(dòng)法律程序。?
渠道端，竄貨、亂價(jià)傾銷(xiāo)等管理亂象不斷被曝光。
上個(gè)月，國(guó)內(nèi)第5款童顏針“普麗妍”公開(kāi)拉黑新氧青春診所遍布全國(guó)的40多家門(mén)店，以及合肥韓美、太和星范等其他40余家醫(yī)美機(jī)構(gòu)。并在一份聲明中直言，這些機(jī)構(gòu)“未通過(guò)正規(guī)渠道采購(gòu)”，醫(yī)護(hù)人員“未經(jīng)過(guò)普麗妍專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)”，對(duì)上述機(jī)構(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)予以全盤(pán)否定。?
與此同時(shí)，在消費(fèi)者端，注射后出現(xiàn)的“饅化”、結(jié)節(jié)等安全與效果問(wèn)題也頻頻發(fā)生。這背后進(jìn)一步折射出行業(yè)深層的亂象與發(fā)展瓶頸：市場(chǎng)上“三無(wú)”產(chǎn)品充斥，以假亂真現(xiàn)象增多；求美者對(duì)再生材料的特性普遍缺乏科學(xué)認(rèn)知；也考驗(yàn)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生對(duì)注射技巧、材料特性的掌握程度......
以上都凸顯了行業(yè)在高速發(fā)展中所面臨的嚴(yán)峻競(jìng)爭(zhēng)與合規(guī)挑戰(zhàn)，專(zhuān)業(yè)預(yù)示著包括少女針、童顏針在內(nèi)的醫(yī)美賽道即將步入深度變革的陣痛期，當(dāng)然也將催生更多新機(jī)遇。
?有業(yè)醫(yī)美專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，未來(lái)，單一醫(yī)美項(xiàng)目的消費(fèi)場(chǎng)景將逐漸減少，但抗衰仍是核心主線；男性醫(yī)美市場(chǎng)與修復(fù)類(lèi)需求將成為行業(yè)新的增長(zhǎng)引擎。具體到產(chǎn)品上，藥械組合的水光針、瓊脂糖、中面部展位的重組膠原、羥基磷灰石、去氧膽酸等品類(lèi)，將成為醫(yī)美行業(yè)未來(lái)的核心發(fā)展賽道。
事實(shí)上，今年以來(lái)，已有多個(gè)新材料產(chǎn)品獲批。?
其中，瓊脂糖填充劑領(lǐng)域，有蘭州生物代理的進(jìn)口產(chǎn)品“Algeness? VL”。在羥基磷灰石類(lèi)別中，上海摩漾生物的“Aphranel優(yōu)法蘭”成為國(guó)內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷灰石填充劑，而全球醫(yī)美巨頭梅爾茨北美公司的進(jìn)口產(chǎn)品“Radiesse瑞德喜”也已同期獲批。
此外，還有PDRN、絲素蛋白等新材料正在排隊(duì)等待“首證”。