界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

三價HPV疫苗市場有限，九價HPV疫苗試驗暫停，這就是昔日“北交所人用疫苗第一股”康樂衛(wèi)士現(xiàn)在面臨的尷尬境地。

日前，康樂衛(wèi)士發(fā)布公告稱，收到山西省疾控中心和江蘇省疾控中心的相關(guān)函件，兩者將暫停公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應(yīng)證）的Ⅲ期臨床試驗。原因是康樂衛(wèi)士臨床試驗經(jīng)費支付逾期，現(xiàn)場研究經(jīng)費短缺，無法繼續(xù)開展后續(xù)婦科訪視工作。

公司稱，其三價HPV疫苗Ⅲ期研究已達(dá)到臨床方案規(guī)定的病理學(xué)終點（CIN2+）病例收集要求，目前正在持續(xù)積累CIN2+病例中，且上市申請已于2025年4月獲得受理，預(yù)計臨床試驗暫停不會對該產(chǎn)品上市申請產(chǎn)生重大不良影響。

其九價HPV疫苗（女性適應(yīng)證）Ⅲ期研究也已達(dá)到臨床方案規(guī)定的主要終點病毒學(xué)終點（PI12）收集要求并形成期中分析報告，但正在持續(xù)積累臨床方案次要終點CIN2+病例，若臨床試驗長時間未恢復(fù)正常，可能會對次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定不良影響。

也就是說，這兩款疫苗都處在報產(chǎn)的關(guān)鍵階段。

康樂衛(wèi)士稱將積極籌資，盡快支付逾期經(jīng)費，恢復(fù)臨床試驗正常開展，努力保障受試者的合法權(quán)益。而相關(guān)方也將保留在公司無法及時支付逾期經(jīng)費的前提下，終止項目的權(quán)利。

1月19日，界面新聞聯(lián)系康樂衛(wèi)士方面并發(fā)送采訪郵件至董秘郵箱，詢問公司具體的籌資計劃、三價和九價HPV疫苗的商業(yè)化策略等問題，截至發(fā)稿暫未獲得回復(fù)。

界面新聞注意到，這并非康樂衛(wèi)士兩款核心HPV疫苗首次受財務(wù)壓力影響。一個月前，2025年12月，康樂衛(wèi)士亦在公告中提及，受限于資金狀況，三價及九價HPV疫苗相關(guān)臨床研究及資料補(bǔ)充等工作進(jìn)度放緩。此外，公司已有部分員工因無法按時發(fā)放薪資及繳納社保等原因離職，對公司日常經(jīng)營管理、主要業(yè)務(wù)開展造成了不利影響。

實際上幾年前，HPV疫苗備受追捧，康樂衛(wèi)士作為HPV概念股亦受到青睞。2021年，其完成超10億元Pre-IPO輪融資。2023年2月在北交所上市時，康樂衛(wèi)士發(fā)行價為42元/股。1月20日收盤，其股價則為9.69元/股，相比前者跌去超七成，當(dāng)下市值27.22億元。

康樂衛(wèi)士布局了三價、九價、十五價HPV疫苗三款產(chǎn)品，三者分別在2018年、2019年（女性適應(yīng)證）、2024年啟動臨床I期研究，亦在推進(jìn)九價HPV疫苗男性適應(yīng)證、九價HPV疫苗出海至印尼。

但兌現(xiàn)價值的過程并非一帆風(fēng)順。業(yè)內(nèi)人士劉宇（化名）向界面新聞評價，國內(nèi)不少公司在做戰(zhàn)略分析時往往高估國內(nèi)同類競品對市場的影響，卻容易低估跨國藥企競品對市場的沖擊。后者在預(yù)判競品、充分開發(fā)產(chǎn)品價值的玩法上更加成熟。

國內(nèi)公司研發(fā)二價疫苗時，2017年和2018年，默沙東的進(jìn)口四價、九價HPV疫苗已先后在國內(nèi)獲批。在充分的市場教育下，九價HPV苗成為“網(wǎng)紅疫苗”，但一針難求，排隊等上一兩年、報一日游赴港接種的情況都不罕見。直到2019年末，萬泰生物二價HPV疫苗獲批，開始分食市場。

不過在低價次HPV疫苗中，康樂衛(wèi)士仍具有一定優(yōu)勢。相比二價、四價疫苗，其三價苗多覆蓋了東亞地區(qū)誘發(fā)宮頸癌的第三大高危型別HPV58型，將對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍由70%提高至78%。

而此后，默沙東不斷加大九價HPV疫苗在國內(nèi)的供應(yīng)。到2022年8月，其九價HPV疫苗還成功擴(kuò)齡，將接種人群年齡從16至26歲擴(kuò)展至9至45歲。這使存量市場上更多女性能夠選擇九價疫苗，低價次HPV疫苗開始受到擠壓。

業(yè)內(nèi)人士肖微（化名）告訴界面新聞，默沙東九價HPV疫苗擴(kuò)齡的動作很快，占據(jù)存量人群這一大頭市場的力度也很大。比如盡管默沙東將HPV疫苗交給智飛生物代理銷售，但自己仍在國內(nèi)保留了很大的市場和銷售團(tuán)隊。

九價的擴(kuò)齡也直接影響到后續(xù)低價次玩家的商業(yè)化策略。沃森生物曾告訴界面新聞，此前即考慮到九價擴(kuò)齡、國內(nèi)消費人群的接種意向等因素，其二價HPV疫苗自上市以來就把重點投向了公費市場。

此后，沃森生物和萬泰生物在公費市場上打起價格戰(zhàn)，短短兩年多時間里，將二價HPV疫苗公費中標(biāo)價從超300元/支降至最低27.5元/支。

而在九價疫苗上，康樂衛(wèi)士緊追萬泰生物，一度在進(jìn)度上占據(jù)優(yōu)勢。2025年2月，康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（女性適應(yīng)證）國內(nèi)Ⅲ期臨床揭盲，7月獲得生產(chǎn)許可。

問題是市場窗口轉(zhuǎn)瞬即逝。產(chǎn)品還沒獲批，HPV疫苗市場已經(jīng)不復(fù)往日的高增長。這或是康樂衛(wèi)士逐漸不被市場看好、難以融資的根本原因。

2025年3月，康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗被納入優(yōu)先審評，審評時限可縮短70個工作日。一個月后，該產(chǎn)品上市申請獲得受理。但比其獲批上市更快到來的是二價HPV疫苗進(jìn)入國家免疫規(guī)劃。

2025年11月10日起，各地將為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費接種2劑次二價HPV疫苗。隨后，萬泰生物、沃森生物兩家公司成為供應(yīng)商。

肖微曾告訴界面新聞，萬泰生物和沃森生物都將盡力爭取二價公費市場，保證基礎(chǔ)收入，且占據(jù)二價公費市場相當(dāng)于提前鎖定了未來九價疫苗的消費者。

他向界面新聞分析，前幾年在個別一線城市甚至已有超60%的適齡女性接種了默沙東等先入局者的疫苗，國內(nèi)HPV疫苗的存量市場有限。未來13歲適齡女孩這一增量市場中會有兩類群體，一類是直接接種九價疫苗的高消費群體。第二類要么僅接種二價公費疫苗，要么先接種二價公費疫苗，未來再自費接種九價疫苗。

基于此，三價、四價HPV疫苗生存空間逼仄。肖微和劉宇均認(rèn)為，康樂衛(wèi)士的三價疫苗上市后或?qū)⒖紤]地方公費市場。

九價疫苗市場同樣不容樂觀。到2023年，九價HPV疫苗在多地已經(jīng)可以現(xiàn)約現(xiàn)打。2025年2月，受整體市場環(huán)境、消費者需求疲軟和渠道庫存高影響，默沙東停止向智飛生物供貨。同年6月，萬泰生物的九價疫苗獲批，定價499元/支，這約為默沙東九價疫苗1300元/支的40%。在這一戰(zhàn)場上，默沙東的四價、九價疫苗也已獲批男性適應(yīng)證，再次率先尋求增量。

而同一時間里，隨著推進(jìn)臨床試驗、建設(shè)生產(chǎn)基地、搭建商業(yè)化團(tuán)隊，康樂衛(wèi)士的財務(wù)壓力開始凸顯。

2024年，其研發(fā)費用達(dá)到2.54億元，同年歸母凈利潤虧損3.57億元。2021年末至2025年前三季度末，公司期末現(xiàn)金及等價物余額從12.09億元掉到536.03萬元；流動負(fù)債從2.03億元升至10.01億元，流動比率（流動資產(chǎn)/流動負(fù)債）從6.05降至0.026。

康樂衛(wèi)士在2024年年報中披露，安永對其出具了帶持續(xù)經(jīng)營重大不確定性段落的無保留意見審計報告。公司亦新增營運資金不足的風(fēng)險事項。

到2025年3月，康樂衛(wèi)士迎來背水一戰(zhàn)。

公司公告稱，其子公司等計劃向中國工商銀行昆明分行牽頭的銀團(tuán)申請總額度不超過4.77億元、期限不超過7年的中長期銀團(tuán)貸款。

對此，康樂衛(wèi)士、公司控股股東天狼星集團(tuán)、股東江林威華、實控人陶濤及配偶、董事及CEO陶然及配偶提供全程全額連帶責(zé)任保證；公司疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項目土地使用權(quán)、地上在建工程及機(jī)器設(shè)備作為抵押擔(dān)保；公司持有的HPV疫苗相關(guān)專利權(quán)、借款人全部股權(quán)、天狼星集團(tuán)持有公司75%股票、江林威華持有公司全部股票作為質(zhì)押擔(dān)保。

值得一提的是，3年前上市時，康樂衛(wèi)士本有望創(chuàng)下北交所最大IPO，但此后其募資金額從超30億元降至約3億元，縮水近九成。2024年7月，公司還完成港股上市備案，但此后沒有更多進(jìn)展。

未來，是否有資方接盤康樂衛(wèi)士還未可知。劉宇提到，若其九價疫苗（女性適應(yīng)證）按期上市，或也能獲得數(shù)億元體量的年收入。另外，康樂衛(wèi)士九價疫苗的男性適應(yīng)證目前進(jìn)度僅次于默沙東，印尼九價疫苗也處于臨床Ⅲ期。

他告訴界面新聞，一個關(guān)鍵難點在于未來是否能清晰梳理康樂衛(wèi)士國內(nèi)市場戰(zhàn)略。疫苗和藥品一個很大的差異在于，藥品的目標(biāo)人群明確，通過商業(yè)公司占領(lǐng)醫(yī)院即可；疫苗除了終端的應(yīng)用渠道，還有和政府的政策性渠道，如政策推動的公費市場，因而需要有更強(qiáng)行業(yè)認(rèn)知的分析團(tuán)隊，支持公司在快速變化的不同市場中找準(zhǔn)方向。