界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
1月21日，凱因科技股價(jià)開盤跳水，截至收盤報(bào)22.76元/股，跌13.23%，當(dāng)下市值38.91億元。
消息面上，該公司前一日發(fā)布公告稱，撤回培集成干擾素α-2注射液（商品名：派益生）（新增乙肝適應(yīng)證）的藥品注冊申請。
本次公告稱，據(jù)國家藥監(jiān)局最新審評建議，凱因科技決定主動撤回前述藥品注冊申請，并將根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)要求，進(jìn)一步補(bǔ)充臨床病例研究，根據(jù)情況再次提交注冊申請。
財(cái)務(wù)影響上，公司稱基于謹(jǐn)慎性原則，對培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應(yīng)證）項(xiàng)目涉及的開發(fā)支出全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，相應(yīng)減少公司2025年度利潤總額1.113億元。
1月21日，界面新聞數(shù)次致電凱因科技董秘/證代公開電話，語音提示均為“電話正在通話中”。界面新聞亦向董秘/證代公開郵箱發(fā)送采訪郵件，詢問是否將新開臨床研究、預(yù)計(jì)何時(shí)重新申報(bào)，截至發(fā)稿暫未獲得回復(fù)。
界面新聞注意到，派益生為一種長效干擾素，2018年首次獲批用于治療丙肝。其乙肝適應(yīng)證上市申請于2024年9月獲得受理，上市進(jìn)度備受投資者關(guān)注。這也是凱因科技向乙肝治療轉(zhuǎn)型后在該領(lǐng)域的首個(gè)上市申請。
在此之前，特寶生物的長效聚乙二醇干擾素α-2b注射液（商品名：派格賓）已于2016年、2017年分別獲批丙肝、乙肝適應(yīng)證。該產(chǎn)品2024年?duì)I收超24億元。
而本次撤回申報(bào)意味著，凱因科技在乙肝領(lǐng)域培育新業(yè)績增長點(diǎn)的計(jì)劃暫時(shí)落空。
此前，凱因科技約八成營收來自抗病毒及免疫藥物，是丙肝領(lǐng)域重要玩家。2020年，其鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）獲批，是首個(gè)國產(chǎn)泛基因型丙肝DAAs（直接抗病毒藥物）。
不過當(dāng)下，醫(yī)保覆蓋的泛基因型丙肝DAAs藥物已經(jīng)不在少數(shù)，還包括吉利德、南京圣和的產(chǎn)品，市場競爭日益激烈。而公司更早期的主力產(chǎn)品人干擾素α2b和復(fù)方甘草酸苷藥物中，亦有數(shù)個(gè)被納入地方集采。
這已影響到凱因科技業(yè)績。2024年和2025年前三季度，凱因科技營收分別為12.30億元、9.27億元，分別同比下滑12.87%、8.29%；歸母凈利潤分別為1.42億元、1.03億元，分別同比變動22.18%、-5.14%。
在此之下，凱因科技也迫切希望找到新的業(yè)績增長點(diǎn)。
公開數(shù)據(jù)顯示，全球有約2.5億慢性乙肝病毒感染者。中國乙肝病毒感染者約8000萬例，其中乙肝患者約2000萬-3000萬例。
目前的核苷（酸）類似物標(biāo)準(zhǔn)治療通常需要終身用藥，功能性治愈率通常僅約1%。功能性治愈即指在有限療程治療結(jié)束后的至少24周內(nèi)，患者持續(xù)出現(xiàn)乙肝表面抗原（HBsAg）丟失且乙肝病毒DNA檢測為陰性。
這一巨大市場空間令該領(lǐng)域成為凱因科技的轉(zhuǎn)型方向。另外，開發(fā)乙肝藥物也可以利用和維持公司已經(jīng)在肝病領(lǐng)域建立起的優(yōu)勢。
在乙肝適應(yīng)證上，除派益生外，凱因科技還布局了KW-027（單抗）和KW-040（siRNA藥物），兩者均處于臨床1期階段。
界面新聞注意到，近年來，包括siRNA（小干擾核酸）、ASO（反義寡核苷酸）的小核酸藥物研發(fā)火熱。不少公司以該類技術(shù)入局乙肝領(lǐng)域。
界面新聞在丁香園insight數(shù)據(jù)庫檢索到，浩博醫(yī)藥、GSK/Ionis的ASO藥物均處于臨床3期。今年1月初，GSK已宣布其藥物bepirovirsen在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床中均達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的功能性治愈率。GSK計(jì)劃于今年第一季度內(nèi)啟動全球監(jiān)管申報(bào)。
另外，騰盛博藥、中國生物制藥、舶望制藥、恒瑞醫(yī)藥、瑞博生物的siRNA藥物均處于臨床2期，進(jìn)度快于KW-040。
另一方面，凱因科技也在擴(kuò)展已上市藥物的適應(yīng)證，以拔高銷售峰值、延長產(chǎn)品生命周期，例如除乙肝外，派益生還布局了帶狀皰疹、肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤、骨髓增殖性腫瘤適應(yīng)證，目前前兩個(gè)適應(yīng)證均處于臨床2期。