記者 | 牛其昌

由于僅僅披露了部分檢測(cè)成功的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而未對(duì)全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行披露，一度憑借新冠自測(cè)概念成為“最大妖股”的九安醫(yī)療（002432.SZ）收到監(jiān)管部門的一紙監(jiān)管函，公司董事長(zhǎng)、董秘也被采取監(jiān)管談話措施。

2月14日晚間，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日收到天津證監(jiān)局下發(fā)的一份《行政監(jiān)管措施決定書》，經(jīng)查，九安醫(yī)療在1月7日僅披露了部分檢測(cè)成功的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，未對(duì)全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行披露，披露信息不完整。

劉毅作為九安醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，鄔彤作為九安醫(yī)療董事會(huì)秘書，對(duì)上市公司臨時(shí)報(bào)告信息披露的完整性承擔(dān)主要責(zé)任。由于二人在任職期間，未能忠實(shí)、勤勉地履行職責(zé)，天津證監(jiān)局決定對(duì)二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。

“選擇性規(guī)避”

界面新聞?dòng)浾咦⒁獾剑?022年1月7日，九安醫(yī)療曾發(fā)布《關(guān)于子公司收到iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒針對(duì)Omicron變異病毒測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告的公告》，其中明確，公司1月5日晚間收到美國(guó)FDA安排的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒針對(duì)Omicron變異病毒的測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告，“自測(cè)試劑盒在實(shí)驗(yàn)中100%地檢測(cè)出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本”。

基于美國(guó)當(dāng)前的防疫政策，上述公告認(rèn)為，盡管與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的靈敏度通常低于核酸檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)非常早期感染的可能性也低于核酸檢測(cè)，但美國(guó)FDA繼續(xù)授權(quán)按照授權(quán)標(biāo)簽中的指示使用這些試劑盒，個(gè)人使用者應(yīng)繼續(xù)按照試劑盒產(chǎn)品中包含的說(shuō)明進(jìn)行使用。

九安醫(yī)療言之鑿鑿的“100%檢出率”，不僅讓其休整了一周的股價(jià)迎來(lái)又一波連續(xù)漲停，也成功引起了監(jiān)管層面的關(guān)注。

值得一提的是，在自測(cè)試劑盒“100%檢測(cè)出奧密克戎活性病毒樣本（最大CT值為21.59，n=5）”的同時(shí)，在九安醫(yī)療向深交所報(bào)備的英文原版文件中，其實(shí)還存在7例檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)“Negative（陰性）”的樣本，也就是說(shuō)自測(cè)試劑盒未能檢測(cè)出奧密克戎變異病毒。

所謂CT值，是英文Cycle threshold的簡(jiǎn)稱，是定量PCR（核酸）檢測(cè)中的單位，具體含義是：每個(gè)反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)。在實(shí)驗(yàn)中，CT值越低，代表設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)越小，待檢測(cè)樣本的濃度越高。

在7例樣本中，CT值等于22.86的一個(gè)樣本，其3次檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，2次檢測(cè)結(jié)果為陰性；CT 值大于22.86的6個(gè)樣本，其30次檢測(cè)結(jié)果均為陰性。這就意味著，所謂“100%檢出率”僅來(lái)自于最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本，而CT值高于22.86的樣本存在大概率的漏檢情況，而這一情況卻被九安醫(yī)療“選擇性規(guī)避”。

對(duì)此，1月12日，深交所在關(guān)注函中對(duì)九安醫(yī)療連發(fā)七問(wèn)，要求其說(shuō)明僅披露CT值小于或等于21.59的4個(gè)樣本的測(cè)試結(jié)果而未披露CT值大于21.59的7個(gè)樣本的測(cè)試結(jié)果的原因；以及“是否存在以部分樣本陽(yáng)性檢出率來(lái)混淆全部樣本陽(yáng)性檢出率誤導(dǎo)投資者的情形，前述公告對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的披露是否完整，是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價(jià)的情形”。

1月15日，九安醫(yī)療回復(fù)關(guān)注函，披露了全部實(shí)驗(yàn)組樣本陽(yáng)性檢出率：CT值≤21.59時(shí)可全部檢出，CT值22.86時(shí)可60%檢出，CT值≥23.87時(shí)完全不能檢出。

但九安醫(yī)療否認(rèn)公司存在借信息披露炒作股價(jià)的行為和動(dòng)機(jī)。公告稱，其在公告中曾專門強(qiáng)調(diào)了抗原檢測(cè)靈敏度可能降低的情況，且上述公告發(fā)布日起的連續(xù)3個(gè)交易日股價(jià)未發(fā)生異動(dòng)情況。

不過(guò)界面新聞?dòng)浾咦⒁獾?，上述公告披露?月7日當(dāng)天，九安醫(yī)療股價(jià)就上漲6.05%，報(bào)收于50.50元。1月18日該股股價(jià)登上88.88元的頂峰，在短短7個(gè)交易日內(nèi)，九安醫(yī)療的股價(jià)大漲了74%。

九安醫(yī)療方面解釋稱，公司在公告中用盡量簡(jiǎn)短的措辭是基于考慮到公告中如專業(yè)術(shù)語(yǔ)過(guò)多造成的無(wú)法理解問(wèn)題，但在措辭的易懂性和完整性方面，就相關(guān)規(guī)定確實(shí)有待加強(qiáng)改善。

檢測(cè)需求持續(xù)存在

公開資料顯示，九安醫(yī)療成立于1995年，公司專注家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售以及云平臺(tái)系統(tǒng)及服務(wù)，逐步轉(zhuǎn)型成為互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療解決方案提供商。公司主要產(chǎn)品為電子血壓計(jì)、血糖儀等電子醫(yī)療設(shè)備。

2021年11月6日凌晨，九安醫(yī)療獲悉，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國(guó)子公司iHealth Labs Inc的新型冠狀病毒抗原家用自測(cè)OTC試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)，該授權(quán)的詳細(xì)信息也已于同日在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示。該產(chǎn)品獲得美國(guó)應(yīng)急使用授權(quán)后，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。

據(jù)了解，該產(chǎn)品可由個(gè)人自行采集前鼻腔拭子樣本進(jìn)行操作，15分鐘快速出結(jié)果，使檢測(cè)過(guò)程更加方便、快捷、低成本，方便個(gè)人及家庭對(duì)新冠肺炎進(jìn)行快速、及時(shí)的篩查，助力疫情防控。產(chǎn)品零售價(jià)為6.99美元（一人份），據(jù)公司估算，2022年初，產(chǎn)能每月達(dá)2億人份。

正是得益于新冠抗原家用自測(cè)試劑盒在美國(guó)市場(chǎng)的大幅增長(zhǎng)，九安醫(yī)療股價(jià)從2021年11月15日開始起勢(shì)，并于2022年1月18日盤中達(dá)到88.88元高點(diǎn)。僅用2個(gè)月的時(shí)間，九安醫(yī)療的股價(jià)就大漲了12倍，其中包括28個(gè)漲停板，成為當(dāng)之無(wú)愧的“最大妖股”。近期，九安醫(yī)療還放出2021年業(yè)績(jī)預(yù)喜的成績(jī)單，預(yù)計(jì)2021年盈利9-12億元，增幅271%-395%。

盡管九安醫(yī)療此番被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”，但這并不妨礙其在海外的訂單拿到手軟，并對(duì)未來(lái)的檢測(cè)需求保持樂(lè)觀。且在多位業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，因信息披露不完整而被采取監(jiān)管談話的監(jiān)管措施，并非重大處罰，因而不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。

2月14日，友邦保險(xiǎn)、瓴仁投資等23家機(jī)構(gòu)參與調(diào)研九安醫(yī)療。九安醫(yī)療在調(diào)研中表示，iHealth作為可在家自測(cè)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒，已經(jīng)成為美國(guó)的主流品牌，基于民眾對(duì)疫情和防疫物資的關(guān)注，iHealth品牌影響力與日俱增。值得一提的是，就在同一天美國(guó)一年一度的“超級(jí)碗”比賽中，iHealth還向主辦方贊助了試劑盒產(chǎn)品用于發(fā)放給入場(chǎng)的7萬(wàn)多名觀眾。

九安醫(yī)療表示，在供應(yīng)鏈和產(chǎn)品端，公司在行業(yè)內(nèi)的影響力有了較大提升，并和行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立了良好的合作關(guān)系，打通了產(chǎn)品和供應(yīng)鏈資源。根據(jù)已經(jīng)披露的美國(guó)政府采購(gòu)訂單情況，公司獲取了第一個(gè)5億人份試劑盒采購(gòu)合同中70%左右的份額，該比例暫時(shí)無(wú)法給出產(chǎn)能已經(jīng)過(guò)剩的結(jié)論。

在訂單交貨排期方面，目前iHealth試劑盒在排產(chǎn)高峰期的商業(yè)訂單交貨周期是6-8周，交貨排期有所縮短，根據(jù)目前的排產(chǎn)計(jì)劃，即將可以按計(jì)劃滿足政府和商業(yè)客戶的需求。

談及新冠藥物對(duì)于檢測(cè)試劑盒來(lái)說(shuō)是否會(huì)帶來(lái)增量的市場(chǎng)空間，九安醫(yī)療表示，從方便快捷的檢測(cè)方式和方便有效的治療方式配合使用的角度來(lái)看，自檢試劑盒和新冠藥物的市場(chǎng)是可能互相促進(jìn)的。更多的檢測(cè)可能使得用藥的需求增加，而有效的治療手段可以提升大眾有檢測(cè)意愿(有藥可治)，使得檢測(cè)需求持續(xù)存在。