實(shí)習(xí)記者 陳楊

編輯 謝欣

據(jù)美國醫(yī)藥媒體Endpoints News的報(bào)道，綠谷制藥的阿爾茨海默癥藥物GV-971（甘露特鈉膠囊，商品名：九期一）的國際III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止。已有5家臨床試驗(yàn)中心證實(shí)了該消息。

對此，綠谷制藥向方面5月11日對界面新聞回應(yīng)稱，公司正在和監(jiān)管進(jìn)行溝通，預(yù)計(jì)本周會發(fā)布相關(guān)公告。

GV-971是全球首款靶向腦腸軸的阿爾茨海默病（AD）藥物。其于2019年11月在國內(nèi)獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市。2021年12月，GV-971經(jīng)過談判被納入國家醫(yī)保目錄，每月醫(yī)療費(fèi)用從3580元人民幣降至1184元人民幣。

不過，對比阿爾茲海默病隨訪要求的2年左右時(shí)間，GV-971的隨訪時(shí)間因只有9個(gè)月而被質(zhì)疑臨床效果。此外，GV-971也被認(rèn)為存在研究指標(biāo)單一，生物標(biāo)志物不明確等多個(gè)爭議。

隨后在2020年初，綠谷制藥拋出了一項(xiàng)擬投入30億美元的計(jì)劃，稱將支持GV-971上市后真實(shí)世界研究、國際多中心Ⅲ期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

資料顯示，該國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在北美、歐洲和中國等14個(gè)國家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，預(yù)計(jì)將招募2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，開展為期52周的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)計(jì)劃在2025年全部完成，并將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。

據(jù)Endpoints News的報(bào)道，上述5家臨床實(shí)驗(yàn)中心中，有4家臨床試驗(yàn)中心表示，試驗(yàn)停止是由于供應(yīng)鏈問題，另有1家臨床試驗(yàn)中心表示試驗(yàn)停止與供應(yīng)鏈無關(guān)。