文|未來(lái)跡FutureBeauty  雪巖

為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》自2021年5月1日起施行。

新規(guī)推行對(duì)化妝品新原料管理，從原來(lái)的嚴(yán)管變?yōu)榱藗浒腹芾碇贫?，新原料在完成注?cè)備案工作之后即可投入使用，用市場(chǎng)的監(jiān)督管理來(lái)驗(yàn)證代替原本原料端嚴(yán)格準(zhǔn)入式管理，讓整個(gè)新原料市場(chǎng)更有活力。

新規(guī)推行已經(jīng)近2年的時(shí)間，依舊有許多化妝品原料企業(yè)對(duì)原料注冊(cè)的流程和其中一些具體操作仍然存在疑慮，在今年的PCHi上，來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院的袁歡對(duì)《化妝品新原料判定研究指導(dǎo)原則》起草背景進(jìn)行深度解讀。

什么樣的原料需要作為新原料注冊(cè)管理？

據(jù)袁歡介紹，對(duì)收錄在《已使用化妝品原料目錄2021版》的原料，繼續(xù)實(shí)行目錄管理，對(duì)于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料需要注冊(cè)管理，而其他類型的新原料則采用備案管理。

當(dāng)備案管理原料經(jīng)過(guò)3年的監(jiān)測(cè)期間，未發(fā)生安全問(wèn)題之后，新原料將收錄到《已使用化妝品原料目錄》。在其中，新原料范圍進(jìn)行明確劃定：

1、已經(jīng)收錄于《已使用化妝品原料目錄2021版》的原料無(wú)需重新備案，但如果超過(guò)“最高歷史使用量”時(shí)，需要企業(yè)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的程序要修證明其安全性。

2、已使用類別原料中的具體原料無(wú)需重新備案。例如目錄中已經(jīng)收錄類別原料“膠原蛋白”，這意味著膠原蛋白這一類別的原料都無(wú)需重新注冊(cè)，企業(yè)無(wú)需也不能單獨(dú)注冊(cè)I型膠原、III型膠原這些具體的原料。

3、對(duì)于植物提取物一類的原料，無(wú)需單獨(dú)針對(duì)某一植物部位注冊(cè)，例如人參提取物代表人參全株及其提取物均為已使用原料，無(wú)需對(duì)人參根之類的具體部位重新注冊(cè)備案。

4、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定禁用組分的原料也不可以作為新原料注冊(cè)，例如人的細(xì)胞、組織、人源產(chǎn)品、抗組胺藥物、激素物質(zhì)。

5、實(shí)際功效超出化妝品定義范疇的原料也不能作為新原料注冊(cè)，例如“激活細(xì)胞”、“促進(jìn)愈合”、“再生細(xì)胞”這類具有醫(yī)藥功效的成分，不能作為化妝品新原料注冊(cè)。

6、具有多種功能的新原料，需要按照風(fēng)險(xiǎn)程度最高的功能進(jìn)行選擇，例如一些原料同時(shí)具有美白、保濕等多種功效，就必須按照美白原料的來(lái)注冊(cè)，不能因?yàn)樘刈C化管理而選擇“避重就輕”。

新原料注冊(cè)流程是怎樣的？

化妝品新原料的注冊(cè)主要分為三大階段，第一階段為相關(guān)申報(bào)資料的準(zhǔn)備期；第二階段則為部門的審批期，這一流程需要近100個(gè)工作日；第三階段則是新原料的安全監(jiān)測(cè)期，當(dāng)注冊(cè)完成之后，新原料即可投入使用，使用新原料的化妝品也可以注冊(cè)備案，新原料進(jìn)入3年的安全監(jiān)測(cè)。

根據(jù)新規(guī)，《未來(lái)跡Future Beauty》繪制了化妝品新原料的注冊(cè)流程圖。

在3年的安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)，如果使用該原料的產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題，該原料會(huì)被納入已使用原料目錄或安全技術(shù)規(guī)范。

但如果監(jiān)測(cè)期間內(nèi)，原料發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要暫停新原料使用，且同時(shí)暫停關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的生產(chǎn)和進(jìn)口。如果監(jiān)測(cè)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題，相關(guān)職能機(jī)構(gòu)會(huì)直接撤銷新原料的注冊(cè)，關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊(cè)備案也將隨之取消。

新原料注冊(cè)時(shí)需要提供哪些資料？

新原料注冊(cè)的第一步就是資料提交，新規(guī)將新原料分為6大的情形、每種情形需要提交的申報(bào)資料有所區(qū)別，但所有新原料在注冊(cè)時(shí)都需要提交基本信息、研制報(bào)告、制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)信息。各個(gè)情形的資料提交僅在安全性評(píng)估上有所區(qū)別。

袁歡對(duì)各個(gè)情形的劃分、歸屬做出了詳細(xì)解釋：

 

 

國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品的原料：

情形1：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能及其他具有較高或許的原料，需要提供1-12項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料。

情形2：不具備上述功能的新原料，只需要提交1-7項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料。

原料在境外上市化妝品中已有3年以上安全使用歷史：

情形3：不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-6項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料。

情形4：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫、祛痘、抗皺（物理抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料，只需提交1-7項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料。

情形5：具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致），其中取得我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料、經(jīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料，都可以視作符合情形5。

情形6：化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

3年的監(jiān)測(cè)期如何管理？

職能機(jī)構(gòu)為新原料設(shè)置了3年的安全監(jiān)測(cè)期，在這段時(shí)間內(nèi)，新原料的注冊(cè)人、備案人需要每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局報(bào)告新原料的使用和安全情況。

在這個(gè)過(guò)程中，新原料的注冊(cè)人、備案人必須建立安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估體系，對(duì)新原料的使用和安全情況持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。每年需要向管理機(jī)構(gòu)提交使用和安全情況年度報(bào)告。

在沒(méi)滿一年的前30個(gè)工作日內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人需要輝總、分析新原料使用和安全情況，形成報(bào)告發(fā)送給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

需要注意的是，新原料的3年安全監(jiān)測(cè)期從使用新原料的產(chǎn)品完成注冊(cè)備案第一天算起。

如果新原料在使用過(guò)程中出現(xiàn)安全問(wèn)題，新原料的注冊(cè)人、備案人需要提供突發(fā)情況報(bào)告：

1、 新原料注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其他國(guó)家（地區(qū)）疑似與新原料相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)情況發(fā)生，應(yīng)立即采取做事，并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

2、 出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問(wèn)題時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)立即采取措施，并按照規(guī)定向?qū)俚厥【謭?bào)告。

當(dāng)然，在這個(gè)過(guò)程中，并非只有企業(yè)本身向相關(guān)部門提供主動(dòng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告，相關(guān)職能部門也起到一定監(jiān)督作用。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)結(jié)合當(dāng)前不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。

新原料的注冊(cè)備案管理制度，降低了新原料的準(zhǔn)入門檻，也將新原料的管理從事前管理轉(zhuǎn)移向事后管理。這個(gè)轉(zhuǎn)變讓更多的新原料涌入市場(chǎng)，也讓化妝品行業(yè)有了更多可能性。