界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

5月30日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于特定批次的植入式器械產(chǎn)品在高壓治療期間，當程控設(shè)置為AX＞B時，其出現(xiàn)輸送能量降低或不輸送能量問題的可能性將增加，生產(chǎn)商美敦力公司MedtronicInc.對植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等植入式器械（注冊證編號詳見附件）主動召回。召回級別為一級召回。

針對此事，界面新聞向美敦力方面發(fā)送了采訪提綱，除已公開的《醫(yī)療器械召回事件報告表》外，美敦力暫未有更多回應(yīng)。

據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》，本次召回的產(chǎn)品包括植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，涉及6個注冊證或備案憑證編碼。涉及國家和地區(qū)包括美國，澳大利亞，新加坡，中國等地區(qū)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）批次、數(shù)量為27175個；在中國的銷售數(shù)量為23803個。

需要注意的是，一級召回是召回級別的最高等級，指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害。不過，據(jù)前述《報告表》，截至目前，美敦力在中國境內(nèi)尚未收到由前述問題引起的投訴和不良事件。

對于糾正行動，《報告表》顯示，美敦力將在官網(wǎng)發(fā)布警示信息，并向所有受影響平臺商發(fā)送主動召回通知函，對上述受影響產(chǎn)品實施軟件升級。此外，本次糾正行動不涉及受影響產(chǎn)品的停用及退回。

實際上，這并非是美敦力相關(guān)產(chǎn)品首次召回。2021年4月，美敦力的植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器也被主動召回。原因是美敦力通過持續(xù)監(jiān)測與建立數(shù)據(jù)模型發(fā)現(xiàn)，由于鋰電池的析鋰原理，2017年7月之前生產(chǎn)的含Blackwell電池的器械中，約0.22%的器械會提前出現(xiàn)“建議更換時間”的提示，且“建議更換時間”至“服務(wù)終止”之間的時間會縮短。召回級別同樣是一級召回。

此外，波士頓科學(xué)、雅培旗下圣猶達的同類產(chǎn)品近幾年均有數(shù)次主動召回的記錄，召回級別涉及一、二、三級。

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是一種植入患者胸腔內(nèi)，通過除顫導(dǎo)線與心臟相連，自動識別并及時終止惡性室性心律失常的電子裝置，屬于心律管理（CRM）有源植入式醫(yī)療器械。由于其體型小、技術(shù)門檻高，該類植入式除顫器一直被譽為“黑科技”式產(chǎn)品。

自上世紀80年代首次植入人體至今，ICD已既能識別心動過速進行除顫治療，又能識別心動過緩實施起搏功能。據(jù)2022年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會公布的最新版《室性心律失常患者管理及心源性猝死預(yù)防指南》，ICD是預(yù)防心源性猝死（SCD）的唯一有效治療措施。

然而，這種植入體內(nèi)、需要隨時響應(yīng)的救命神器對及時性、有效性和安全性的要求很高。ICD也被業(yè)內(nèi)認為是技術(shù)門檻最高、研發(fā)風(fēng)險最高的三類有源植入醫(yī)療器械之一。當前，國內(nèi)ICD市場主要被美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力四家外企分食。這四家公司也在全球CRM市場中占據(jù)主導(dǎo)。弗若斯特沙利文報告顯示，2021年，其在全球CRM器械的市場份額分別為44.6%、19.2%、18.3%和15.4%。

不過，國產(chǎn)玩家也逐漸冒頭。2022年5月，由微創(chuàng)旗下子公司微創(chuàng)心律引進的Platinium?系列ICD獲NMPA批準。早在2017年，微創(chuàng)聯(lián)合云峰基金出資約15億港元收購了索林公司，獲得CRM產(chǎn)品線。今年5月，微創(chuàng)心律還在港交所遞表。對于國內(nèi)醫(yī)療器械公司而言，集采是拉高市場滲透率和實現(xiàn)國產(chǎn)替代的紅利政策。數(shù)據(jù)顯示，我國每年植入ICD的手術(shù)僅在8000臺至9000臺，與國外水平及國內(nèi)每年心源性猝死的人數(shù)相距懸殊。

而在2020年，ICD已被納入高值醫(yī)用耗材第二批集采清單。2022年11月，廣東省藥品交易中心發(fā)布《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件》，牽頭加快集采進程。今年4月，這一集采結(jié)果已經(jīng)落地。ICD類成降幅最大的產(chǎn)品。廣東價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可降低患者耗材費用7.55萬元。