文|青眼

“復(fù)配原料以后怎么報(bào)送、復(fù)配原料比例該如何提供？”

“已注冊、備案的產(chǎn)品是否需要重新注冊、備案？”

“這樣更改的原因是什么？”

……

近日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)布了一則更新公告，并指出，“原料組成不再支持多組分填報(bào)”。消息甫出，即引發(fā)全行業(yè)的廣泛關(guān)注和討論，不少企業(yè)紛紛表示“搞不懂”。這是怎么回事？

復(fù)配原料不能報(bào)送了

回顧事情始末。

前日（9月4日），中檢院發(fā)布了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》）、《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下稱《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》）、《化妝品原料安全信息登記平臺填報(bào)指南》（下稱《原料填報(bào)指南》），其中《原料填報(bào)指南》對“化妝品原料安全信息填報(bào)式樣”進(jìn)行了修改，與此前相比，新的“原料安全信息”式樣中刪除了第一行的原料商品名、原料組成中的含量（目標(biāo)值/典型值和范圍）、原料基本屬性中的復(fù)配/混合原因。

▍左為原式樣，右為新的填報(bào)式樣

同日，化妝品原料安全信息登記平臺發(fā)出的公告也稱，“原料組成不再支持多組分填報(bào)”、“優(yōu)化原料基本屬性中原料來源選項(xiàng)，刪除復(fù)配混合原因”。

▍受訪人供圖

上述文件及公告發(fā)布后，引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注和討論。不少業(yè)內(nèi)人士稱，“結(jié)合這幾份文件來看，也就是說，今后只允許單一組分的原料報(bào)送，不再支持多組分的復(fù)配原料的報(bào)送了，這將對行業(yè)產(chǎn)生較大的影響。”

據(jù)了解，截至目前，化妝品原料安全信息登記平臺已有近39萬個(gè)原料報(bào)送。有資深行業(yè)人士向青眼表示，“這其中約有一半即為復(fù)配原料?！币簿褪钦f，有近20萬個(gè)復(fù)配原料已報(bào)送。

▍截自化妝品原料安全信息登記平臺

廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松介紹，之所以會存在復(fù)配原料，原因主要有四個(gè)方面：一是部分原料在合成的過程中會產(chǎn)生副產(chǎn)物；二是部分原料在合成過程中，需要控制2個(gè)過程組分，以增強(qiáng)產(chǎn)品的協(xié)同功效或保障產(chǎn)品的穩(wěn)定性；三是依據(jù)中醫(yī)組方原理的復(fù)合植物提取物；四是由于原料穩(wěn)定而需要添加的一些必要的穩(wěn)定劑成分。

施昌松舉例稱，“由于甲基椰油?；；撬徕c膏體在合成過程中，會產(chǎn)生氯化鈉的副產(chǎn)物以及水作為溶劑，它就成為了一個(gè)復(fù)配原料。如果按現(xiàn)在的規(guī)定，這樣的復(fù)配物就不能進(jìn)行原料報(bào)送了。此外，按照植物提取物的組合原理，混合組方提取的復(fù)合植物提取物也無法進(jìn)行原料報(bào)送?！?/p>

有行業(yè)人士認(rèn)為，“復(fù)配原料就只能拆分成多個(gè)單一原料進(jìn)行報(bào)送，但企業(yè)實(shí)際使用的是一個(gè)多組分的原料。因此，這樣可能會出現(xiàn)實(shí)際使用的原料與同備案原料不一致的情況?！?/p>

而更為重要的是，雖然在報(bào)送原料時(shí)不需要填寫復(fù)配原料中各單一組分的含量，但這并不意味著化妝品注冊人、備案人在配方填寫時(shí)不用填報(bào)復(fù)配原料的比例。因?yàn)?，《配方填?bào)指導(dǎo)原則》明確指出，“非單一組分原料在產(chǎn)品配方填報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量”。

▍截自《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》

“結(jié)合上述幾個(gè)文件來看，可以理解為，復(fù)配原料不需要在原料安全信息登記平臺報(bào)送，但企業(yè)在注冊、備案填寫配方時(shí)，若產(chǎn)品中使用了復(fù)配原料，則仍需要按復(fù)配的比例進(jìn)行單個(gè)成分的含量填寫，不能直接關(guān)聯(lián)復(fù)配原料的報(bào)送碼。”一位資深法規(guī)人士如是說道。

總的來說，今后不會再有復(fù)配原料的報(bào)送碼了。如某復(fù)配原料是由3種單一原料組成的，則需要單獨(dú)報(bào)送這3種原料的資料。同時(shí)，注冊人、備案人將無法通過關(guān)聯(lián)復(fù)配原料報(bào)送碼來關(guān)聯(lián)原料安全信息，只能在注冊、備案系統(tǒng)自行填報(bào)原料安全信息。

注冊人/備案人壓力變大，行業(yè)恐慌情緒濃厚

根據(jù)多位行業(yè)人士向青眼所展示的新版原料安全信息登記平臺后臺信息來看，企業(yè)在進(jìn)行原料安全信息填報(bào)時(shí)，需要完成“基本信息和工藝簡述”、“原料鑒別和特征性指標(biāo)”、“風(fēng)險(xiǎn)信息和控制指標(biāo)”、“國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論”、“其他行業(yè)使用要求簡述”和“其他需要說明的問題”6個(gè)方面的信息，其中標(biāo)注“*”號為必填點(diǎn)。

其中，在“基本信息和工藝簡述”板塊中，企業(yè)只需輸入《已使用化妝品原料目錄》中對應(yīng)原料的序號，該原料的中文名稱、INCI名稱會自動關(guān)聯(lián)帶出，無需輸入?！斑@也就是說，企業(yè)所報(bào)送的原料必須是《目錄》中有獨(dú)立序號的原料。以前填報(bào)含多個(gè)獨(dú)立序號原料的復(fù)配形式以及商品名的方式不適用了。”小軒窗咨詢公司創(chuàng)始人、前寶潔高級法規(guī)經(jīng)理谷苗如是說道。

以“玻色因”為例，以前原料商是按照多組分原料的形式來進(jìn)行填報(bào)的，但現(xiàn)在則是需要將玻色因這款原料中所含有的所有單一組分進(jìn)行分別報(bào)送。對于化妝品注冊人、備案人而言，在注冊、備案時(shí)也不能直接關(guān)聯(lián)玻色因的報(bào)送碼，而是需要關(guān)聯(lián)這個(gè)復(fù)配原料中所有單一原料的報(bào)送碼。

根據(jù)演示，青眼發(fā)現(xiàn)，申報(bào)某一原料整體操作下來的步驟并不復(fù)雜，未標(biāo)注“*”的選項(xiàng)可以不填。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“不是不需要對復(fù)配原料進(jìn)行報(bào)送了，而是原料商要將復(fù)配原料進(jìn)行拆分報(bào)送，關(guān)鍵意義在于原料商要向注冊人、備案人提供真實(shí)、完整的原料組成成分信息?！?/p>

化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他建議，“注冊人、備案人可以把原料信息在注冊備案系統(tǒng)中填報(bào)存檔，只是這樣做會比較麻煩?！?/p>

此外，在谷苗看來，目前行業(yè)的緊張情緒可能更多的是，對于已經(jīng)報(bào)送的原料以及已經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品是否會產(chǎn)生影響的擔(dān)心。

事實(shí)上，在青眼《首次！原料、配方填報(bào)新規(guī)來了》一文發(fā)布后，即有一位行業(yè)人士留言稱，“此前就是因?yàn)樵蠄?bào)送碼和成分差異的問題，導(dǎo)致80%的產(chǎn)品重新備案了?！辈浑y發(fā)現(xiàn)，此次的新變化給行業(yè)帶來的恐慌情緒可見一斑。

那么，這些原料是否需要重新備案？此前已經(jīng)注冊、備案的化妝品使用了復(fù)配原料的報(bào)送碼是否需要重新備案？對此，青眼多次撥打中檢院的電話，截至發(fā)稿，電話一直無人接聽。

又一難關(guān)也要來了

如上文所述，由于種種原因，化妝品實(shí)際生產(chǎn)中的復(fù)配原料已占了化妝品的半壁江山，為何要將以往復(fù)配原料整體報(bào)送的方式進(jìn)行更改？

有行業(yè)人士就此認(rèn)為，原料報(bào)送的這一新變化的實(shí)質(zhì)內(nèi)核，其實(shí)是將復(fù)配原料的安全信息填報(bào)責(zé)任由原料供應(yīng)商轉(zhuǎn)嫁到了注冊人、備案人身上，從而進(jìn)一步壓實(shí)了質(zhì)量安全主體責(zé)任。

值得注意的是，《原料填報(bào)指導(dǎo)原則》中還尤其指出，“注冊人、備案人需對原料生產(chǎn)商提供的資料和信息予以甄別，并在此基礎(chǔ)上對原料安全信息內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或完善”；不僅如此，“注冊人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息加蓋注冊人、備案人印章，并由化妝品注冊人、備案人對其內(nèi)容負(fù)責(zé)”；此外，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊人、備案人負(fù)責(zé)。

谷苗認(rèn)為，此舉也是希望通過落實(shí)注冊人、備案人的主體責(zé)任，來倒逼原料商進(jìn)一步規(guī)范。法規(guī)和系統(tǒng)對原料商的報(bào)送信息要求不高，但原料商有必要審視此前報(bào)送的原料安全信息，是否符合注冊人、備案人的要求。“一方面是原料商報(bào)送原料安全信息，另一方面是化妝品注冊人、備案人需要進(jìn)行把關(guān)，審核原料信息資料。當(dāng)某一個(gè)企業(yè)對原料商的報(bào)送資料提出質(zhì)疑或者補(bǔ)充時(shí)，其他使用同一原料的企業(yè)可能會受到影響?！?/p>

另值得關(guān)注的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，明年5月1日前，化妝品注冊人、備案人需要提供產(chǎn)品完整版的安全評估報(bào)告，而此前，多位企業(yè)負(fù)責(zé)人則均向青眼表示，“這又是一道難過的關(guān)卡?！?/p>

多位行業(yè)人士均表示，原料安全信息的填寫對即將實(shí)施的完整版安評報(bào)告具有重要意義，前者是后者的基礎(chǔ)。因?yàn)榘苍u報(bào)告中有很大一部分的內(nèi)容，即是對產(chǎn)品中的原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

谷苗介紹，我國《已使用化妝品原料目錄》中有8000多種原料，目前有CIR和SCCS安評結(jié)論的原料僅3000多種，雖然目前常用的原料可能在6000種之內(nèi)，但顯然有很大一部分原料沒有現(xiàn)成的安評結(jié)論供企業(yè)直接參考?！坝绕湟灾参锾崛∥餅榇淼脑希@可能是企業(yè)認(rèn)為完整版安評比較棘手的原因之一。”新的原料安全信息報(bào)送方式，把對原料進(jìn)行安評的選擇還到注冊人/備案人手中。

值得一提的是，不少行業(yè)人士告訴青眼，今日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)也發(fā)布了維護(hù)更新的公告。他們認(rèn)為，“這可能是根據(jù)《配方填報(bào)指導(dǎo)原則》的新要求，平臺也要進(jìn)行更新了?！边€有不少人表示，“速度太快，心里有點(diǎn)慌?！?/p>

關(guān)關(guān)難過關(guān)關(guān)過。正所謂大浪淘沙，在化妝品規(guī)落地的近3年里，能順利闖過每一道關(guān)卡的企業(yè)，最終勢必也是能夠滿足化妝品高質(zhì)量發(fā)展的重要一員，并由此獲得更穩(wěn)健的成長。