文|動脈網(wǎng)

一年躺賺100多億美元，心律管理市場有多香？

據(jù)動脈網(wǎng)了解，這個超100億美元的賽道，目前主要被三大跨國械企瓜分。其中，美敦力占據(jù)心律管理市場大頭，2022年在該細分市場取得57.83億美元營收；雅培與波士頓科學不相上下，2022年分別斬獲21.19億美元、21億美元營收。三巨頭在心律管理板塊的營收合計達100.02億美元。

注：美敦力2023財年區(qū)間為2022年4月30日-2023年4月28日

除三巨頭外，德國領先的醫(yī)療器械企業(yè)百多力在心律管理市場也占有一席之地。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年百多力在心律管理市場營收約16.37億美元，占全球15.4%的市場份額。

可以說，美敦力、雅培、波士頓科學、百多力幾乎壟斷了全球心律管理市場，且均賺的盆滿缽滿。

奇怪的是，常常一窩蜂涌入熱門賽道和藍海市場的國內創(chuàng)業(yè)者們，面對心律管理領域卻止步不前。截至目前，國內也僅有微創(chuàng)心律、先健科技、樂普醫(yī)療、無雙醫(yī)療、維偉思等少數(shù)企業(yè)進軍心律管理賽道。

我們不禁發(fā)問：熱衷布局新興賽道的國內創(chuàng)業(yè)者們?yōu)楹渭w止步于心律管理？心律管理市場的進入門檻到底有多高？心律管理相關產(chǎn)品的技術難在哪？在全球市場震蕩的背景下，國內創(chuàng)業(yè)者是否還有機會切入并突破心律管理賽道？

百億美元收入，核心支柱是起搏器，下一個爆品是ICD？

心律管理器械是指以電流刺激治療心律失常及心力衰竭的植入式裝置，包含心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）、心臟再同步治療除顫器（CRT-D）、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）、可插入式心臟監(jiān)護儀等。

心律管理產(chǎn)品分類

其中，心臟起搏器是一種植入胸部皮下的小型器械，包括脈沖發(fā)生器、導線和電極，主要用于治療心動過緩。當感應到心動過緩或心臟漏跳時，脈沖發(fā)生器會發(fā)送電脈沖，電脈沖經(jīng)由導線、電極的傳導，刺激電極接觸的心肌，使心臟激動、收縮，最終達到治療心動過緩的目的。

ICD（植入式心律轉復除顫器）也是一種放置于胸部皮下的小型器械，可持續(xù)監(jiān)測 跳并在需要時通過電擊停止 律不齊。在應用中，醫(yī)生將脈沖發(fā)生器植入胸大肌和胸小肌之間，將導線通過鎖骨下靜脈進入心臟右心室，實現(xiàn)檢測心電信號、識別心律失常。當檢測到心律不齊發(fā)生后，ICD能在短時間內進行電擊，使心律恢復正常?；诖?，ICD植入術已漸成為 動過速及心源性猝死的主要治療及預防手段。

CRT-D（心臟再同步治療除顫器）與CRT-P（心臟再同步治療起搏器）均是治療心力衰竭的醫(yī)療器械。心力衰竭分為左心衰竭、右心衰竭、充血性心力衰竭。CRT器械植入心臟后，通過電擊使左、右心室順序收縮，從而提高 室收縮及泵血效率的同步性，降低因心力衰竭引起的死亡率。其中，CRT-P可同時起搏左右心室以使心臟再同步化，而CRT-D則在心臟再同步化功能的基礎上提供高能量除顫電擊以治療危險性快心律。

在全球心律管理市場上，心臟起搏器是植入數(shù)最大的單品。根據(jù)微創(chuàng)心律招股書，2021年，全球心臟起搏器植入126.73萬臺，占心律管理產(chǎn)品植入總數(shù)的69.7%；ICD植入29.44萬臺，占比16.2%；CRT-D植入19.11萬臺，占比10.5%；CRT-P植入6.49萬臺，占比3.6%。

雖然植入數(shù)最多，但心臟起搏器的市場規(guī)模即將被ICD超越。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球心律管理市場中，起搏器市場為35.97億美元，ICD市場為33.84億美元，CRT-D市場為27.73億美元，CRT-P市場為8.75億美元?？梢钥吹?，心臟起搏器超百萬臺的植入量，僅占心律管理33.8%的市場，而ICD不到30萬的植入量，卻占據(jù)了心律管理31.8%的市場。

這是因為相比于單價2-6萬元的心臟起搏器，ICD、CRT-D、CRT-P等產(chǎn)品的價格更高，如廣東地區(qū)ICD集采前的售價是每臺平均14.06萬元。另外，ICD被認為是目前預防心臟性猝死最有效的治療手段，預計滲透率將加速提升，并有望成為心律管理領域的下一款爆品。

值得一提的是，目前心律管理在中國、印度等新興市場的滲透率較低，還處于快速增長期。而美敦力、雅培、波士頓科學等巨頭的心律管理業(yè)務營收仍保持穩(wěn)定增長狀態(tài)。

例如，美敦力發(fā)布的2024年第一季度財報（2023年4月28日-2023年7月28日）顯示：第一季度，旗下心律管理業(yè)務的除顫解決方案、心血管診斷、心臟消融解決方案和心臟起搏治療等產(chǎn)品組合均實現(xiàn)中單位數(shù)增長，Micra經(jīng)導管起搏系統(tǒng)實現(xiàn)中十位數(shù)增長。

市場香噴噴，國內入局者卻少，心律管理難在哪？

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球心律管理器械市場的規(guī)模已從2016年的97億美元增長至2021年的106億美元，并預計于2030年將增長到128億美元。其中，市場參與者僅有美敦力、雅培、波士頓科學、百多力、微創(chuàng)心律等少數(shù)企業(yè)。

面對這個市場規(guī)模大、競爭者少、進入門檻高的藍海市場，國內入局者卻很少，目前僅有微創(chuàng)心律、樂普醫(yī)療、先健科技、無雙醫(yī)療、維偉思等少數(shù)企業(yè)布局。心律管理為何能禁止熱衷于黃金賽道的國內創(chuàng)業(yè)者們涌入？其技術難度有多大？進入門檻有多高？

動脈網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，相比于其他細分市場，心律管理行業(yè)在技術、市場集中度、監(jiān)管和服務方面有極高的進入門檻。

第一，心律管理被認為是心血管領域中技術含量最高的細分行業(yè)，涉及到心血管生理學、生物工程學、計算機科學、電子工程學、材料學等多個學科。心律管理產(chǎn)品尺寸小、能放電、需要植入心臟，具有極高的安全性和可靠性要求。相關技術難度極大，進入門檻高。

例如，心臟起搏器由脈沖發(fā)生器、導線、電極等組成，脈沖發(fā)生器內部還有集成電路、電池、芯片等核心部件，而每一個核心部件均存在技術壁壘，如電池的電力釋放管理和穩(wěn)定性都有極高精度要求。更重要的是，目前國產(chǎn)心臟起搏器的芯片、導線、電池等核心部件均高度依賴進口。

相較于心臟起搏器，ICD作為高電壓產(chǎn)品，具有更高的技術難度。據(jù)了解，研發(fā)ICD產(chǎn)品，需要攻克多項高難度技術，如高效率高壓充放電模塊、導線的藥物釋放系統(tǒng)、程控的UI設計、感知識別算法等。

除此外，另一角度也能說明心律管理的技術難度：目前，國內僅有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)心律（微創(chuàng)醫(yī)療旗下）、先健科技推出了心臟起搏器；僅有微創(chuàng)心律、無雙醫(yī)療布局了ICD產(chǎn)品；僅有微創(chuàng)心律能夠生產(chǎn)制造CRT-D。

其中，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)心律、先健科技最初的心臟起搏器技術均來源于海外企業(yè)。如樂普醫(yī)療收購的秦明醫(yī)學，是由美國明尼蘇達州CPM公司投資73.5萬美元和技術與寶雞秦嶺晶體管廠合資建立；微創(chuàng)醫(yī)療旗下的創(chuàng)領心律與意大利索林集團合資成立；先健科技則是以技術轉移方式引入美敦力的心臟起搏器產(chǎn)品。

第二，心律管理市場集中度高，被美敦力等巨頭壟斷，新入局者將與多個巨頭競爭，難度較高。具體來說，由于心律管理行業(yè)被海外巨頭高度壟斷，國內缺乏心律管理行業(yè)相關技術人才與經(jīng)驗積累，國內企業(yè)在心律管理領域的研發(fā)，一切都要從零開始。

不僅缺乏技術與人才，國內企業(yè)還需要解決資金問題、專利問題、供應鏈問題。資金方面，心律管理作為高技術門檻行業(yè)，需要企業(yè)投入巨量資金購買相關設備、原料及核心部件用于研發(fā)。同時，研發(fā)出產(chǎn)品后，國內企業(yè)需要花費大量資金在擬上市地區(qū)開展大規(guī)模臨床試驗，以提交注冊申請。這一門檻要求限制了許多缺乏資金的小微企業(yè)。

專利方面，海外巨頭壟斷心律管理行業(yè)多年，已在心律管理各個產(chǎn)品上形成專利壁壘，國內相關企業(yè)需要繞過專利，自主研發(fā)出創(chuàng)新的心律管理產(chǎn)品，避免侵權問題。

供應鏈方面，國內企業(yè)在采購用于研發(fā)的海外芯片、導線、電極等關鍵部件時，可能遭遇芯片停產(chǎn)或海外供應商受巨頭影響而無法供貨的情況。如無雙醫(yī)療在研發(fā)ICD產(chǎn)品時，就在4年內經(jīng)歷了5次高壓模塊關鍵裸芯（DIE）停產(chǎn)或供應商停止供貨。幸運的是，如今，無雙醫(yī)療高壓模塊的所有關鍵器件幾乎都實現(xiàn)了替換，真正掌握了研發(fā)和生產(chǎn)的自主權。

除上述難題外，國內企業(yè)研發(fā)出相關產(chǎn)品后，還需要跨過商業(yè)化、市場競爭等障礙。其中，海外巨頭壟斷市場多年，在品牌、口碑、醫(yī)生信賴度、服務能力等方面占據(jù)優(yōu)勢，新入局者需要另辟蹊徑，切入市場。

第三，心律管理行業(yè)要求相關企業(yè)需具備及時的的售后服務及優(yōu)異的患者管理能力。這是因為心律管理產(chǎn)品使用后會長期存在于患者體內后，相關企業(yè)需為植入器械的患者提供醫(yī)生及醫(yī)院的長期支持，并需要對植入器械進行長期跟蹤，以確保相關產(chǎn)品正常工作。

總的來看，心律管理雖然是規(guī)模大、增速快、前景好的的黃金賽道，但其進入門檻高，技術難度大，許多國內創(chuàng)業(yè)者都有心無力。

集采帶來機遇，誰是國內心律管理行業(yè)的希望？

截至目前，心臟起搏器已多次納入集采。而集采這一能夠改變市場格局的政策，給中國心律管理企業(yè)的加速發(fā)展提供了絕佳機遇。

2019年，江蘇開展國內首次心臟起搏器集采，平均降幅15.86%，最高降幅38.18%。此后，云南、安徽、青海、山東、福建、陜西、背景、天津、河北等諸多省市均獨自或聯(lián)合開展心臟起搏器集采，該產(chǎn)品的平均降幅也從15.86%擴大到60%，最高降幅從28.18%擴大到69%。不過，大部分地區(qū)的心臟起搏器集采較為溫和，平均降幅未超過50%。

行業(yè)預計帶量采購將降低心臟起搏器等心律管理器械的終端售價，提升心律管理器械的銷量及滲透率。同時，國產(chǎn)企業(yè)有望通過集采切入市場，以價換市場份額，快速實現(xiàn)商業(yè)化。如微創(chuàng)心律、樂普醫(yī)療、先健科技等擁有獲批產(chǎn)品的國內企業(yè)已多次中標集采，取得商業(yè)化營收。

但是，國內企業(yè)仍面臨較大困難。微創(chuàng)心律招股書顯示：2021年，其中國區(qū)營收1306萬美元，扣除匯率影響同比增長51.3%；2022年，其中國區(qū)營收為1272萬美元，扣除匯率影響同比增長8.4%。

先健科技最新發(fā)布的2023年中期業(yè)績顯示：2023上半年，其主要產(chǎn)品為植入式心臟起搏器和心臟起搏電極導線的起搏電生理業(yè)務營收3290萬元，同比減少24.7%。而在2022上半年，該業(yè)務實現(xiàn)了187.5%的增長。

另一方面，中國已成為全球第三大心律管理市場，且國內心律管理器械滲透率處于較低水平，具有極大地發(fā)展空間。弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，歐洲每百萬人口的心律管理器械植入數(shù)量達1065件，而中國每百萬人口心律管理器械的植入數(shù)量卻僅有89.7件，相差超過10倍。

相信隨著中國的經(jīng)濟水平、居民購買力及患者接受度的提高，心律管理器械的滲透率將顯著增加。而隨著集采的開展、心律管理滲透率的提升，我國心律管理市場將進一步擴容。可以預見，未來的心律管理市場，中國將是全球最重要的市場之一。而本土作戰(zhàn)、適應集采的國內相關企業(yè)將占據(jù)一定優(yōu)勢。

除了地利優(yōu)勢外，國內企業(yè)在心律管理技術、產(chǎn)品方面也有所突破。

2023年10月初，微創(chuàng)心律研發(fā)的ICD產(chǎn)品ULYS和除顫電極導線INVICTA在日本獲批上市。據(jù)悉，這款ICD產(chǎn)品采用了創(chuàng)新技術，耗電量低，預計使用壽命最多可延長至8年。該指標是目前市售ICD產(chǎn)品中最長的預計使用壽命。同時，該ICD產(chǎn)品還配備了PARAD+心律失常判別算法，經(jīng)臨床證明具有更低的不適當電擊除顫率。

另外，微創(chuàng)心律還布局了心律管理領域的最新發(fā)展成果——無導線起搏器與全皮下心律轉復除顫器（S-ICD）。無導線心臟起搏器可避免囊袋感染、導線移位、導線斷裂等與傳統(tǒng)心臟起搏器相關的并發(fā)癥。S-ICD能有效避免經(jīng)靜脈ICD面臨的導線相關并發(fā)癥問題，并降低感染風險。目前，美敦力、雅培等巨頭已推出無導線起搏器，波士頓科學已推出S-ICD，微創(chuàng)心律則已布局相關產(chǎn)品，加速追趕。

2023年9月，無雙醫(yī)療的ICD產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審核，進入特別審查程序（即“綠色通道”）。該產(chǎn)品是首款進入創(chuàng)新特別審查程序的植入式心臟復律除顫器（ICD）產(chǎn)品。此前，無雙醫(yī)療已于2023年4月順利完成全國首個國產(chǎn)ICD人體臨床試驗。

據(jù)介紹，無雙醫(yī)療自主研發(fā)的這款ICD擁有完全自主知識產(chǎn)權，采用流線型設計，能夠實現(xiàn)自動感知起搏、40J能量充放電、藍牙遙測等功能，性能媲美主流進口產(chǎn)品。通過臨床研究，無雙醫(yī)療已初步證實其ICD產(chǎn)品在真實人體環(huán)境中的工作狀態(tài)和除顫功能。

2022年8月，維偉思醫(yī)療憑“穿戴式自動體外除顫器（WCD）及猝死風險人工智能評估系統(tǒng)”成功入選人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位，成為創(chuàng)新任務攻關主體。此前，維偉思的WCD產(chǎn)品已于2021年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查綠色通道，并于2022年開始臨床入組準備。穿戴式自動體外除顫器（WCD）可對短期心源性猝死高風險患者提供穿戴期間內的持續(xù)保護，在患者因室性心律失常而心臟驟停時進行自動除顫。

截至目前，微創(chuàng)心律、先健科技、樂普醫(yī)療、無雙醫(yī)療等企業(yè)已點燃星星之火，預計未來將有更多國內企業(yè)入局心律管理，加碼創(chuàng)新，突破壁壘。而美敦力、雅培、波士頓科學等巨頭也將再難卡住我國心律管理行業(yè)的脖子。