界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

10月29日，君實(shí)生物宣布其PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，用于聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者，即聯(lián)合吉西他濱/順鉑用于一線治療，單藥用于二線治療鼻咽癌。

在包括君實(shí)自己在內(nèi)的多家國(guó)內(nèi)biotech（生物科技公司）出海受挫之后，特瑞普利單抗成為首款進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥和PD-1產(chǎn)品。此前，君實(shí)生物于2021年2月將該藥在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可授予Coherus。

10月30日，君實(shí)生物股價(jià)開盤大漲，隨后回落。截止發(fā)稿，A股股價(jià)報(bào)45.68元/股，漲5.37%；H股股價(jià)報(bào)21.400港元/股，漲7.97%。

本次在美獲批基于JUPITER-02和POLARIS-02兩項(xiàng)臨床研究。前者是一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期研究。后者是一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)研究。

結(jié)果顯示，在JUPITER-02研究中，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。在POLARIS-02研究中，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者ORR（客觀緩解率）為20.5%，DCR（疾病控制率）為40.0%，中位OS（總生存期）達(dá)17.4個(gè)月。

實(shí)際上，鼻咽癌在美國(guó)并不常見，其存量患者約1萬(wàn)例，每年新增患者約2000例，換而言之不是一個(gè)大市場(chǎng)。不過(guò)，隨著FDA近年來(lái)審批要求趨嚴(yán)，越發(fā)強(qiáng)調(diào)“未滿足的臨床需求”和“對(duì)美國(guó)患者人群的代表性”。君實(shí)選擇鼻咽癌適應(yīng)證申報(bào)即是切中此點(diǎn)。此前，美國(guó)市場(chǎng)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。

除美國(guó)市場(chǎng)外，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和食管鱗癌治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）受理。

另外，在鼻咽癌高發(fā)的東南亞地區(qū)，君實(shí)生物于今年3月與港股上市公司康哲藥業(yè)子公司設(shè)立合資公司，在東南亞九國(guó)合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，康方生物的PD-1產(chǎn)品派安普利單抗單藥治療三線及以上鼻咽癌適應(yīng)證也在中美分別提交新藥上市申請(qǐng)。該藥還有聯(lián)合化療治療一線鼻咽癌的適應(yīng)證，正處于關(guān)鍵/III期階段，為全球性試驗(yàn)。

不過(guò)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，特瑞普利單抗被認(rèn)為是“起個(gè)大早，趕個(gè)晚集”的例子。其于2018年在國(guó)內(nèi)獲批，成為首款獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1。但在進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間點(diǎn)上被信達(dá)的信迪利單抗反超。加之隨后公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)動(dòng)蕩，商業(yè)化負(fù)責(zé)人和內(nèi)部營(yíng)銷人員輪番調(diào)整，產(chǎn)品營(yíng)收被PD-1第一梯隊(duì)的恒瑞、百濟(jì)、信達(dá)遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后。

今年前三季度，特瑞普利單抗銷售收入為6.68億元。相比之下，上半年，百濟(jì)的替雷利珠單抗國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)18.36億元，信迪利單抗銷售額約為11.97億元。