界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

10月29日，君實生物宣布其PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，用于聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者，即聯(lián)合吉西他濱/順鉑用于一線治療，單藥用于二線治療鼻咽癌。

在包括君實自己在內(nèi)的多家國內(nèi)biotech（生物科技公司）出海受挫之后，特瑞普利單抗成為首款進入美國市場的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥和PD-1產(chǎn)品。此前，君實生物于2021年2月將該藥在美國和加拿大的獨占許可授予Coherus。

10月30日，君實生物股價開盤大漲，隨后回落。截止發(fā)稿，A股股價報45.68元/股，漲5.37%；H股股價報21.400港元/股，漲7.97%。

本次在美獲批基于JUPITER-02和POLARIS-02兩項臨床研究。前者是一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期研究。后者是一項針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II期關(guān)鍵注冊研究。

結(jié)果顯示，在JUPITER-02研究中，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。在POLARIS-02研究中，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者ORR（客觀緩解率）為20.5%，DCR（疾病控制率）為40.0%，中位OS（總生存期）達17.4個月。

實際上，鼻咽癌在美國并不常見，其存量患者約1萬例，每年新增患者約2000例，換而言之不是一個大市場。不過，隨著FDA近年來審批要求趨嚴，越發(fā)強調(diào)“未滿足的臨床需求”和“對美國患者人群的代表性”。君實選擇鼻咽癌適應(yīng)證申報即是切中此點。此前，美國市場還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。

除美國市場外，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和食管鱗癌治療的上市許可申請（MAA）也已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理。

另外，在鼻咽癌高發(fā)的東南亞地區(qū)，君實生物于今年3月與港股上市公司康哲藥業(yè)子公司設(shè)立合資公司，在東南亞九國合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，康方生物的PD-1產(chǎn)品派安普利單抗單藥治療三線及以上鼻咽癌適應(yīng)證也在中美分別提交新藥上市申請。該藥還有聯(lián)合化療治療一線鼻咽癌的適應(yīng)證，正處于關(guān)鍵/III期階段，為全球性試驗。

不過，在國內(nèi)市場中，特瑞普利單抗被認為是“起個大早，趕個晚集”的例子。其于2018年在國內(nèi)獲批，成為首款獲批的國產(chǎn)PD-1。但在進入醫(yī)保的時間點上被信達的信迪利單抗反超。加之隨后公司商業(yè)化團隊動蕩，商業(yè)化負責人和內(nèi)部營銷人員輪番調(diào)整，產(chǎn)品營收被PD-1第一梯隊的恒瑞、百濟、信達遠遠甩在身后。

今年前三季度，特瑞普利單抗銷售收入為6.68億元。相比之下，上半年，百濟的替雷利珠單抗國內(nèi)銷售額達18.36億元，信迪利單抗銷售額約為11.97億元。