文|化妝品觀察
回望2023年，化妝品行業(yè)繞不開(kāi)的一大關(guān)鍵詞便是“監(jiān)管”。
這一年，監(jiān)管體系不斷完善，《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等重磅法規(guī)相繼實(shí)施，監(jiān)管“風(fēng)暴”席卷至牙膏、線(xiàn)上等各個(gè)領(lǐng)域；
這一年，執(zhí)法力度不斷強(qiáng)化，違法事由不斷增加，處罰范圍不斷擴(kuò)大，國(guó)家及地方藥監(jiān)局開(kāi)出的罰單金額屢創(chuàng)新高，從嚴(yán)從重從快查處成為行業(yè)常態(tài)。
抽檢601批次、飛檢25家、查處616件、罰款531.8萬(wàn)……每一組“驚人”數(shù)據(jù)的背后，都釋放出影響全行業(yè)的監(jiān)管信號(hào)。
毋庸置疑，化妝品行業(yè)野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代已一去不返。而2024年，更多監(jiān)管的“大錘”正在路上，新的一年，監(jiān)管的“風(fēng)”往哪吹？企業(yè)又該如何避雷？
01 一波三折，新品開(kāi)發(fā)或再次步入低谷期
2023年，化妝品行業(yè)在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的寒冬后，終于迎來(lái)了復(fù)蘇回暖——全年化妝品零售額達(dá)4142億元，同比增長(zhǎng)5.1%；化妝品新品注冊(cè)備案數(shù)，總體勢(shì)頭也呈向好趨勢(shì)。
據(jù)美業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2023年MAT（2022年12月-2023年11月）滾動(dòng)年期間，化妝品備案數(shù)達(dá)52萬(wàn)+件，同比增長(zhǎng)18.5%。三大品類(lèi)都得到不同程度的恢復(fù)，其中護(hù)膚、洗護(hù)備案數(shù)同比增速分別為7.5%、12.9%；彩妝提振明顯，備案數(shù)增長(zhǎng)68.8%，增速遠(yuǎn)超大盤(pán)。
數(shù)據(jù)說(shuō)明：來(lái)源于美業(yè)顏究院－美業(yè)數(shù)據(jù)大腦，MAT2023（2022年12月-2023年11月），同比增速對(duì)比去年同期，以此類(lèi)推
另?yè)?jù)恩特科技數(shù)據(jù)，2023年全年國(guó)產(chǎn)特殊化妝品共計(jì)5700余件含延續(xù)80件，同比增長(zhǎng)80%。從特殊化妝品產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，國(guó)產(chǎn)特殊化妝品以染發(fā)類(lèi)為主，約占注冊(cè)總量49%。
不難看出，經(jīng)過(guò)三年的低谷期，2023年新品注冊(cè)備案數(shù)一路狂飆。在恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞看來(lái)，新規(guī)落地三年企業(yè)已逐漸適應(yīng)，與此同時(shí)，監(jiān)管層也深化落實(shí)“放管服”要求，進(jìn)一步優(yōu)化、完善了相關(guān)政策要求，典型如，新品注冊(cè)備案需填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的安全信息資料的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，由2023年1月1日延期到2024年1月1日，填報(bào)方式也做了相應(yīng)調(diào)整，“大限延期，暫緩提高申報(bào)門(mén)檻，使得新品開(kāi)發(fā)迎來(lái)小高峰”。
“2024年的走勢(shì)比較難預(yù)估，因?yàn)?月1日起要啟動(dòng)完整版安評(píng)，對(duì)企業(yè)上新會(huì)產(chǎn)生較大的影響?！狈骄S亞坦言，按照完整版安評(píng)的要求評(píng)估，新品多多少少都有些成分無(wú)法滿(mǎn)足要求，因此企業(yè)都盡可能趕在2024年5月1日前完成新品的注冊(cè)備案，“今年五一前應(yīng)該是新品層出，五一后大概率就會(huì)減少了”。
某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)人士表示，若如期實(shí)施，完整版安評(píng)將對(duì)新品開(kāi)發(fā)帶來(lái)巨大的沖擊，除了成本增高、周期拉長(zhǎng)，更關(guān)鍵的是作為第一批“吃螃蟹”的新品，可能面臨審核不通過(guò)最終一場(chǎng)空的局面，“不少企業(yè)目前處于觀望狀態(tài)，今年新品開(kāi)發(fā)或再次步入低谷期”。
02 69個(gè)，新原料備案按下“快進(jìn)鍵”
自2021年新規(guī)實(shí)施以來(lái)，新原料備案便按下“快進(jìn)鍵”，“造芯”大戰(zhàn)如火如荼。
截至發(fā)稿，化妝品新原料共計(jì)備案125個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)新原料備案“開(kāi)閘”前10多年的新原料備案總和。其中，2021年備案的新原料有6個(gè)，2022年有42個(gè)，2023年有69個(gè)，2024年開(kāi)年不足一月便有8個(gè)新原料完成備案。
梳理發(fā)現(xiàn)，新原料備案呈現(xiàn)出一些明顯的趨勢(shì)：一是非原料企業(yè)作為新原料備案人的占比明顯上升，既有珀萊雅、逸仙電商、丸美等美妝品牌企業(yè)，也有云南白藥、云南衡金藥業(yè)等藥企入局；二是植物來(lái)源和生物技術(shù)來(lái)源的新原料受到青睞，備案數(shù)呈上升趨勢(shì)，潛力巨大。
新原料一路狂奔的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也不斷出臺(tái)相關(guān)政策，據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計(jì)，僅2023年就出臺(tái)了8部原料相關(guān)的法規(guī)文件。這些創(chuàng)新監(jiān)管舉措，推進(jìn)化妝品新原料監(jiān)管工作更細(xì)化、更嚴(yán)格、更規(guī)范、更完善。
毋庸置疑，在政策的保駕護(hù)航之下，新原料注冊(cè)備案已成為企業(yè)戰(zhàn)略布局中的“關(guān)鍵一子”，除了助企業(yè)突破“卡脖子”困境，新原料還成為國(guó)貨品牌與國(guó)際大牌分庭抗禮的核心武器。
在廣州市小軒窗技術(shù)咨詢(xún)事務(wù)所負(fù)責(zé)人谷苗看來(lái)，化妝品新原料注冊(cè)備案對(duì)行業(yè)還有另外的意義——完整版安全評(píng)估將提高對(duì)已使用原料的安全評(píng)估要求，如何補(bǔ)充毒理數(shù)據(jù)是行業(yè)面臨的難題，“新原料注冊(cè)備案資料要求或可作為思考方向”。
“2024年，圍繞化妝品新原料的競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)更加激烈?！蹦吃掀髽I(yè)負(fù)責(zé)人預(yù)測(cè)，新的一年，會(huì)有更多的非原料商企業(yè)加大在上游的軍備投入。
此言非虛，2024年國(guó)務(wù)院1號(hào)文件，已明確提出，“推進(jìn)化妝品原料研發(fā)、配方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”，無(wú)疑給新原料研發(fā)又添了一把火。
某行業(yè)資深人士則表示，新原料研發(fā)看上去很熱鬧，但原料功效全是保濕劑/皮膚保護(hù)劑，“希望新一年，注冊(cè)點(diǎn)有價(jià)值的新原料，如美白祛斑劑等”。
03 616+件，“一號(hào)多用”遭監(jiān)管重錘
2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織召開(kāi)化妝品“一號(hào)多用”違法行為專(zhuān)項(xiàng)檢查動(dòng)員部署會(huì)，劍指化妝品行業(yè)“套證”頑疾。
隨后，一場(chǎng)關(guān)于“一號(hào)多用”的監(jiān)管“風(fēng)暴”席卷各個(gè)渠道以及全國(guó)各個(gè)區(qū)域，覆蓋范圍之廣、處罰力度之大，被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為“大地震”。
截至2023年末，在不到半年時(shí)間里，化妝品“一號(hào)多用”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)已取得了顯著成效。
公開(kāi)資料顯示，山東省共檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位25630余家，清理化妝品“一號(hào)多用”產(chǎn)品1.2萬(wàn)余件，責(zé)令整改783家，約談企業(yè)1154家，抽查產(chǎn)品48466件，辦理案件174件；江西省藥監(jiān)局清理化妝品“一號(hào)多用”違法產(chǎn)品共計(jì)5730件，責(zé)令整改企業(yè)多達(dá)669家，查處案件79件；寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局自查企業(yè)4291家，清理違法產(chǎn)品共計(jì)345件，立案查處各類(lèi)化妝品案件63件，罰沒(méi)款20.22萬(wàn)元。
作為全國(guó)化妝品中心，廣東共立案查處化妝品“一號(hào)多用”違法行為案件300件，已結(jié)案50件，涉案總金額達(dá)511.5萬(wàn)元，處罰到人1人，同時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任案件1件，公布典型案例1件。
在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，2024年針對(duì)“一號(hào)多用”的監(jiān)管風(fēng)暴會(huì)越刮越猛，隨著專(zhuān)項(xiàng)檢查的深入推進(jìn)，將有更多企業(yè)被揪出，“電商平臺(tái)是套證重災(zāi)區(qū)，魚(yú)龍混雜的市場(chǎng)將迎來(lái)最強(qiáng)整頓，那些渾水摸魚(yú)的企業(yè)將徹底失去生存空間”。
某企業(yè)法規(guī)顧問(wèn)提醒道，根據(jù)新規(guī)，每個(gè)注冊(cè)備案的產(chǎn)品只允許有一個(gè)確定產(chǎn)品名稱(chēng)，不得加注已注冊(cè)備案名稱(chēng)之外的其他商標(biāo)或標(biāo)示引人誤解的責(zé)任主體（品牌logo除外），企業(yè)應(yīng)自查已注冊(cè)備案和上市產(chǎn)品是否有違規(guī)標(biāo)注情況，“若有應(yīng)及時(shí)召回整改，一旦遭舉報(bào)被曝光，就會(huì)成為反面教材”。
04 531.8萬(wàn)，罰單金額屢創(chuàng)新高
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（即新條例）頒布之初，行業(yè)就有觀點(diǎn)指出，“新條例的亮點(diǎn)之一，就是將罰款依據(jù)從‘違法所得’調(diào)整為‘貨值金額’，也就是說(shuō)，以前按照成本價(jià)處罰，現(xiàn)在是按照市場(chǎng)價(jià)進(jìn)行處罰”，處罰力度不言而喻。
隨著處罰力度加大，2023年各地開(kāi)出不少罰單，其中不乏百萬(wàn)罰單的身影。如，3月，廣州姿采化妝品廠因生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品，被罰沒(méi)共計(jì)98萬(wàn)元；7月，廣州卡巴爾化妝品有限公司因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品，被罰沒(méi)146.23萬(wàn)元。
年度最大罰單，則被廣州波菲爾生物科技有限公司“吃下”。因未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，涉案產(chǎn)品貨值超20萬(wàn)，其被廣州市白云區(qū)市監(jiān)局處以罰款5318025元。相當(dāng)于是處貨值金額的25.5倍罰款，幾乎是頂格處罰。
而新年鐘聲剛敲響，廣州中浩生物科技有限公司就因使用禁用原料“他克莫司”生產(chǎn)紅色蝸牛嬰初霜等產(chǎn)品，被罰沒(méi)110.05萬(wàn)元。
“一些企業(yè)明知故犯、屢教不改，根本原因就在于違法成本太低?！蹦彻S負(fù)責(zé)人直言，隨著新規(guī)漸次落地，化妝品監(jiān)管將迎來(lái)最嚴(yán)執(zhí)行，加大處罰力度一定程度上能夠震懾行業(yè)，讓所有違法行為無(wú)所遁形。
05 601批次，兒童化妝品成“抽檢”重點(diǎn)
抽樣檢驗(yàn)，是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。
據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)發(fā)布22則化妝品抽檢公告，總計(jì)601批次化妝品被點(diǎn)名，其中，有79批次含有禁用原料化妝品，522批次不合格化妝品。
從品類(lèi)看，國(guó)家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)不合格化妝品涉及25大類(lèi)，染發(fā)、洗護(hù)發(fā)是不合格“重災(zāi)區(qū)”；從原因看，染發(fā)劑、防曬劑檢出未標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)未檢出，菌落總數(shù)、卡松含量、水楊酸含量檢出超標(biāo)等問(wèn)題，最為突出；從品牌看，不少知名企業(yè)被點(diǎn)名，如片仔癀、金發(fā)拉比等。
值得注意的是，抽檢結(jié)果中，多次出現(xiàn)嬰童化妝品違規(guī)添加現(xiàn)象，添加違禁成分涵蓋糖皮質(zhì)激素、抗生素、抗真菌、抗過(guò)敏藥物。如10月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)7批次化妝品檢出禁用原料，包括含有黃體酮的“貝比拉比蛋黃油”，被譽(yù)為“母嬰第一股”的金發(fā)拉比遭遇“滑鐵盧”，停產(chǎn)整改并被罰款260萬(wàn)。
截自國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于7批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第53號(hào)）
對(duì)兒童化妝品的強(qiáng)監(jiān)管，也延續(xù)至2024年。新年伊始，國(guó)家藥監(jiān)局通告的首批檢出禁用原料的6批次化妝品中，就有3批次為兒童化妝品，均涉及違禁添加。
“2024年抽檢會(huì)重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品違禁添加。”有觀點(diǎn)認(rèn)為，已于2023年3月起實(shí)施的《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，提出化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注6類(lèi)產(chǎn)品，首先便是兒童化妝品和特殊化妝品，其次是使用新原料的化妝品，“監(jiān)管對(duì)于化妝品添加禁用物質(zhì)‘零容忍’的態(tài)度，無(wú)疑給行業(yè)敲響警鐘，兒童化妝品是一條不可觸碰的紅線(xiàn)”。
06 25家，史上最嚴(yán)“飛檢”來(lái)了
據(jù)《化妝品觀察》不完全統(tǒng)計(jì)，2023年國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)共發(fā)布10則飛行檢查公告，涉及25家企業(yè)。
梳理發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題主要集中于機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等六個(gè)方面，其中，機(jī)構(gòu)與人員方面，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否按規(guī)定履行職責(zé)”也成為檢查要點(diǎn)。
整體而言，相較往年，飛檢愈加嚴(yán)格、細(xì)致：
一是，范圍擴(kuò)大，委托生產(chǎn)的品牌方、境外注冊(cè)人均被納入飛檢范圍。繼2022年沈陽(yáng)盛大菲同生物工程有限公司作為品牌方因飛檢不合格被處罰后，2023年11月，日本朋友株式會(huì)社因飛檢不合格被立案調(diào)查，意味著外企飛檢時(shí)代到來(lái)。
二是，已形成“飛檢－通報(bào)－立案調(diào)查－處罰”監(jiān)管閉環(huán)。以往企業(yè)飛檢不合格，大多是通報(bào)、要求整改，而自2023年起，一批在飛檢中出現(xiàn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)被立案調(diào)查，繼而受到行政處罰。
2024年，監(jiān)管部門(mén)針對(duì)飛檢存在缺陷的化妝品企業(yè)依然保持嚴(yán)監(jiān)管態(tài)勢(shì)。新年伊始，廣東某企業(yè)就因生產(chǎn)的“懸天秘境甘松精油洗發(fā)水”“新 圣蒂萊參姜草本洗發(fā)水”兩款產(chǎn)品，在飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在14項(xiàng)問(wèn)題缺陷，立案調(diào)查后被罰沒(méi)18萬(wàn)元。
某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，大部分的飛行檢查都屬于“有因飛檢”，不管是市場(chǎng)監(jiān)督抽檢不合格還是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，只要產(chǎn)品出現(xiàn)“安全”問(wèn)題，飛檢就逃不掉，“企業(yè)要加強(qiáng)自我監(jiān)管，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)就會(huì)被列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，被飛檢的概率也就隨之增加?！?/p>
07 不足五成，化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)告別“野蠻生長(zhǎng)”
近年來(lái)，化妝品行業(yè)的“一路狂奔”，很大程度上得益于線(xiàn)上渠道的快速增長(zhǎng)。但網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售模式在為消費(fèi)者帶來(lái)便利的同時(shí)，也暗藏諸多亂象。
根據(jù)商指針化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2023年11月全國(guó)化妝品網(wǎng)絡(luò)活躍商品200萬(wàn)+，商品合格率為49.5%；活躍店鋪18.6萬(wàn)，店鋪合格率為28.4%。從區(qū)域活躍商品來(lái)看，廣東省活躍商品數(shù)最多，達(dá)60萬(wàn)+，合格率為53.2%；浙江省活躍商品20萬(wàn)+，合格率低于廣東省，為50.7%。
從商品的違規(guī)類(lèi)型來(lái)看，“未公示備案名稱(chēng)”“未公示備案編號(hào)”為不合格的主因，商品違規(guī)率分別為39.4%、21.2%。而各個(gè)平臺(tái)的主要違規(guī)類(lèi)型差異性明顯，抖音最主要的違規(guī)類(lèi)型是“疑似冒用他人備案信息”和“未公示備案名稱(chēng)”，占比近八成；京東集中于“未公示備案編號(hào)”，占比超九成；天貓則表現(xiàn)為“未公示備案名稱(chēng)”，占比超九成。
窺一斑而知全豹，整體來(lái)看，化妝品市場(chǎng)合格率不足五成，亟待提升。
值得注意的是，自2023年9月1日起，我國(guó)首部化妝品網(wǎng)售治理法規(guī)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式施行，化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)自此迎來(lái)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代，無(wú)論是體量巨大的淘寶、京東等平臺(tái)，還是小紅書(shū)商城、抖音小店等個(gè)體，都戴上了“緊箍咒”。
“線(xiàn)上市場(chǎng)一直魚(yú)龍混雜，《辦法》的施行，意味著化妝品監(jiān)管觸角從線(xiàn)下延伸到線(xiàn)上，2024年線(xiàn)上化妝品市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?lái)一場(chǎng)全新變革?！鄙鲜瞿称髽I(yè)法規(guī)顧問(wèn)提醒，隨著網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管升級(jí)，各平臺(tái)以及平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)自查自糾，公示的資料要與注冊(cè)備案的標(biāo)簽、功效宣稱(chēng)資料相一致，否則將面臨嚴(yán)處。