界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)艾爾建的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20223130141。

按上述注冊(cè)證編號(hào)在國(guó)家藥監(jiān)局搜索，這款產(chǎn)品的商品名為適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)，批準(zhǔn)日期為2022年3月10日，有效期至2027年3月9日。

就此事，界面新聞?dòng)浾咧码姲瑺柦ǎ瑺柦üぷ魅藛T回復(fù)稱(chēng)，“此前，國(guó)家藥監(jiān)局就豐顏?XC一款產(chǎn)品頒發(fā)了兩個(gè)注冊(cè)證，公司主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)多余的鼻部適應(yīng)癥的注冊(cè)證，并不存在其他想法?！?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)搜索注冊(cè)人“艾爾建 Allergan”可以發(fā)現(xiàn)，該公司旗下的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠Juvéderm VOLUMA with Lidocaine（以下稱(chēng)“喬雅登豐顏?XC”）共有兩個(gè)注冊(cè)證，除前述用于鼻部的適應(yīng)癥之外，另一款注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20213130485，用途描述為“適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)”，批準(zhǔn)日期為2021年11月26日。

其中，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20213130485的適用范圍在2023年8月28日進(jìn)行過(guò)修改，適用范圍描述由“產(chǎn)品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積?！?變更為“產(chǎn)品適用于面頰部深層（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部容積；適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)?！焙?jiǎn)而言之，該注冊(cè)證的適用范圍從面頰部擴(kuò)展到面頰部和鼻部。

據(jù)界面新聞?dòng)浾吡私?，艾爾建主?dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)喬雅登豐顏?XC適應(yīng)癥為鼻部的注冊(cè)證后，后續(xù)會(huì)合并面頰部和鼻部的適應(yīng)癥。

同時(shí)，根據(jù)艾爾建的官方賬號(hào)2023年9月發(fā)布的文章，喬雅登豐顏?（含有利多卡因）（即喬雅登豐顏?XC）鼻部適應(yīng)癥的獲批，意味著喬雅登豐顏?作為喬雅登?家族最大的單品，同時(shí)具備涵蓋了面頰部和鼻部的兩大適應(yīng)癥。

艾爾建是一家艾伯維旗下的公司，為全球最大的醫(yī)美巨頭。其產(chǎn)品涉及領(lǐng)域包括眼科護(hù)理、醫(yī)療美容、消化內(nèi)科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等方面，官網(wǎng)顯示其旗下品牌主要包括保妥適?（注射用A型肉毒毒素）、娜琦麗?（硅凝膠填充乳房植入體）、麥格?（單囊硅凝膠乳房假體）、酷塑?（冷凍減脂儀）以及喬雅登?系列。

其中，喬雅登?系列包括喬雅登雅致?、喬雅登極致?、喬雅登豐顏?、喬雅登緹顏?、喬雅登質(zhì)顏?、喬雅登豐顏?XC。

根據(jù)艾爾建披露的喬雅登系列產(chǎn)品在華引入歷程，2015年，喬雅登極致?和喬雅登雅致?獲批上市。2019年，喬雅登豐顏?成為首個(gè)獲批用于面頰部適應(yīng)癥的玻尿酸產(chǎn)品。2020年，喬雅登緹顏?獲批上市，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。2021年，喬雅登質(zhì)顏?獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批用于唇部注射的玻尿酸產(chǎn)品。2022年，喬雅登豐顏?XC在中國(guó)上市，成為中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于面頰部（含中面部）適應(yīng)癥的玻尿酸填充劑。

國(guó)內(nèi)的玻尿酸市場(chǎng)可以分為進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩大陣營(yíng)。財(cái)通證券稱(chēng)，進(jìn)口品牌主要由華東醫(yī)藥代理的韓國(guó)LG伊婉、美國(guó)艾爾建的喬雅登和高德美的瑞蘭占據(jù)銷(xiāo)售額的前三名。國(guó)產(chǎn)品牌愛(ài)美客、華熙和昊海生科的玻尿酸產(chǎn)品相較進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量仍有一定提升空間，市場(chǎng)定位為中低端；其中愛(ài)美客的嗨體由于針對(duì)頸紋的差異化定位以及許可證稀缺性獨(dú)占市場(chǎng)，占據(jù)26%市場(chǎng)銷(xiāo)售量，銷(xiāo)售額也在國(guó)產(chǎn)品牌中遙遙領(lǐng)先。

值得注意的是，艾爾建稱(chēng)其喬雅登豐顏?XC含有0.3%的利多卡因，可以減少治療過(guò)程中患者的疼痛感。界面新聞?dòng)浾咴趪?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”進(jìn)行搜索，境內(nèi)境外僅有艾爾建一家旗下有這類(lèi)產(chǎn)品。

這是因?yàn)槔嗫ㄒ蚴且环N局部麻醉及抗心律失常藥，我國(guó)對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品實(shí)行管制。利多卡因在水中極微溶解，毒力和普魯卡因（又稱(chēng)"奴佛卡因"，毒性低于可卡因）相當(dāng)，但局部麻醉效果較強(qiáng)而持久，有良好的表面穿透力，可注射，也可作表面麻醉。 

鄭州市衛(wèi)生健康執(zhí)法支隊(duì)稱(chēng)，利多卡因作為酰胺類(lèi)局部麻醉藥，血液吸收后，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的興奮和抑制雙相作用，且可無(wú)先驅(qū)的興奮，血藥濃度較低時(shí)，出現(xiàn)鎮(zhèn)痛和嗜睡、痛閾提高；隨著劑量加大，作用或毒性增強(qiáng)，當(dāng)超過(guò)一定濃度，可發(fā)生驚厥。如在缺乏麻醉藥物使用資質(zhì)且不知情下使用，可能導(dǎo)致皮膚過(guò)敏、支氣管痙攣、呼吸窘迫綜合征等不良反應(yīng)。