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腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI）是一種直接連接人腦和外部設(shè)備的技術(shù)，通過腦電波等神經(jīng)信號來控制外部設(shè)備。目前，腦機接口按照采集方式可以分為侵入式、半侵入式和非侵入式三大類別。

依據(jù)廣義腦機接口的定義以及我國《醫(yī)療器械分類目錄》的現(xiàn)行規(guī)定，與腦機接口相關(guān)設(shè)備主要被劃分為Ⅱ類和Ⅲ類。鑒于Ⅲ類醫(yī)療器械在注冊難度、監(jiān)管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于Ⅱ類醫(yī)療器械，目前我國80%的腦機企業(yè)選擇了非侵入式采集技術(shù)路線，對于侵入式腦機設(shè)備，絕大多數(shù)都處在臨床性研究和動物實驗階段。

我國醫(yī)療器械分類目錄（部分），數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，蛋殼研究院

當前，我國腦機接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類，第三類侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場準入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過程較為簡化；作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門檻較高、審批周期較長，導(dǎo)致從研發(fā)至市場化的時間框架顯著延長。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應(yīng)用，這些優(yōu)勢為其在未來一段時間內(nèi)主導(dǎo)消費級腦機接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

為了促進腦機接口相關(guān)研究的持續(xù)進步并保證其安全性，適當調(diào)整現(xiàn)行臨床試驗審批流程顯得尤為重要。在此基礎(chǔ)上，建立和完善面向腦機接口系統(tǒng)的嚴謹?shù)目茖W評價標準及倫理指導(dǎo)原則成為必要之舉。這些標準和原則不僅需反映出腦機接口的技術(shù)特點，還應(yīng)關(guān)注其在研發(fā)、臨床試驗、上市和廣泛使用等各階段的安全有效性問題。

投資趨于謹慎，尋求技術(shù)及臨床試驗實證

近年來，腦機接口標志性事件不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)業(yè)公司數(shù)量持續(xù)攀升、融資事件頻發(fā)。但當前腦機接口行業(yè)的融資輪次仍處于早期階段，投融資輪次主要集中在C輪之前。由于領(lǐng)域研究的高復(fù)雜性，以及相關(guān)技術(shù)成熟度和商業(yè)應(yīng)用落地速度未達預(yù)期，投資者對于此類技術(shù)的投資態(tài)度開始趨于謹慎。

■ 無突破性技術(shù)涌現(xiàn)，投資市場整體呈現(xiàn)低迷態(tài)勢

腦機接口技術(shù)的投資現(xiàn)狀可概括為三個階段：起步階段的資金試水、觀望期的投資減緩，以及等待突破的蓄勢待發(fā)。在早期，盡管存在對技術(shù)實現(xiàn)的樂觀預(yù)期，但隨著時間推移，缺乏技術(shù)爆點，未見明顯的商業(yè)化進展。相比其他技術(shù)熱點，如人工智能、大數(shù)據(jù)和可持續(xù)能源等領(lǐng)域，投資者在去年對腦機接口的投資顯得更為審慎。一方面，技術(shù)的研究進展相對滯后，主要瓶頸還是在信號采集的精度、解碼算法的準確性以及用戶體驗的舒適性等方面；另一方面，商業(yè)模式尚不清晰，通往市場的清晰產(chǎn)品和服務(wù)路徑較為有限。此外，龐大的初始投資和冗長的研發(fā)周期，使得短期內(nèi)尋求退出策略的投資者興趣索然。

投資者已開始棄絕“試探性”策略，舍棄大規(guī)模投資仍在尋找市場定位的初創(chuàng)公司，愈發(fā)傾向于具有清晰技術(shù)路線圖的企業(yè)，旨在發(fā)掘并培育潛在的中長期投資項目。在評估潛在投資時，將更加關(guān)注專利壁壘、是否具備經(jīng)過驗證的技術(shù)原型，以及團隊將復(fù)雜科技轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品的實力。此外，具備快速通過監(jiān)管審批接近商業(yè)化落地的企業(yè)，已成為投資者偏好的一種重要投資策略。

■ 挑戰(zhàn)和機遇并存，內(nèi)外并修實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

除了依賴傳統(tǒng)的風險投資和創(chuàng)業(yè)基金，企業(yè)亦可拓寬融資渠道。積極申請政府支持的創(chuàng)新基金、科技創(chuàng)新補貼、科研項目資助等；參與科技競賽和項目招標，擴大曝光度。此外，企業(yè)可物色對腦機接口領(lǐng)域有濃厚興趣和專業(yè)背景的投資者或機構(gòu)，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過雙方優(yōu)勢互補，能夠攜手開展技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品推廣、市場拓展等，投資伙伴不僅能提供資金支持，更可帶來寶貴的行業(yè)資源、市場渠道和商業(yè)機會。

吸引投資者青睞，關(guān)鍵還是在于企業(yè)的技術(shù)實力和創(chuàng)新能力。內(nèi)部策略上，審視并壓減非關(guān)鍵支出，優(yōu)化資金管理的同時加大研發(fā)投入，不斷提升技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)實力，推陳出新切合市場需求的產(chǎn)品解決方案。此外，與高?？蒲袡C構(gòu)和專家團隊積極合作，通過共享資源和分擔成本的方式攻克技術(shù)難關(guān)，提高研發(fā)質(zhì)量和效率。

除了夯實技術(shù)基礎(chǔ)，營銷能力亦不可或缺。企業(yè)需深入研判目標市場和客戶需求，制定精準有效的營銷策略和推廣計劃。積極參與行業(yè)展會、學術(shù)會議和商業(yè)活動，展示技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品特色，提升企業(yè)知名度和影響力。加大科普力度，向公眾普及腦機接口技術(shù)的應(yīng)用前景和社會價值，提高公眾認知度和支持度，為企業(yè)贏得良好的輿論環(huán)境和投資氛圍。

夯實理論基礎(chǔ)，產(chǎn)學研協(xié)同突破

01 學術(shù)研究：跨學科攻堅基礎(chǔ)理論，臨床應(yīng)用需大力推進

■ 研究層次存在不均衡狀態(tài)，臨床研究及應(yīng)用明顯匱乏

在跨學科配置搭建的基礎(chǔ)之下，催化技術(shù)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的過程依然受到壓制。從現(xiàn)有文獻情況看，中國在腦機接口領(lǐng)域的研究數(shù)量相對豐富，但主要集中在技術(shù)研究層面。然而，在技術(shù)開發(fā)、臨床研究以及應(yīng)用基礎(chǔ)研究等方面，相關(guān)文獻的數(shù)量顯得較為匱乏，中國的腦機接口研究在不同層次上存在著顯著的不均衡狀態(tài)。

中國腦機接口核心期刊論文研究層次，數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)，蛋殼研究院

腦機接口技術(shù)處于新興發(fā)展階段，基礎(chǔ)理論和技術(shù)研究是其他層次研究活動的前提和基礎(chǔ)，因此技術(shù)研究占據(jù)主導(dǎo)地位。因高質(zhì)量的研發(fā)活動和臨床試驗費用高昂，資金短缺成為轉(zhuǎn)化瓶頸。尤其在臨床研究階段，涉及的醫(yī)療器械監(jiān)管要求嚴格，審批流程復(fù)雜繁瑣，進一步加大了研究難度。同時，新技術(shù)帶來的倫理和隱私問題，以及嚴格的法規(guī)，均對研究進展構(gòu)成制約，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)開發(fā)和臨床研究的文獻較少。

此外，在實驗室到市場的轉(zhuǎn)化過程中，市場需求的不確定性導(dǎo)致應(yīng)用基礎(chǔ)研究的勘探性質(zhì)減弱，企業(yè)及研究機構(gòu)往往傾向于在市場有明確需求后再投入資源進行應(yīng)用開發(fā)。隨著國家政策支持和資金投入的加大有望解決臨床應(yīng)用的瓶頸問題，推動技術(shù)從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化。

02 專利布局：準確性和便利性并重，開放創(chuàng)新是大勢所趨

全球腦機接口的專利申請數(shù)量的分布情況看，熱門技術(shù)主題集中在電極、視覺、特征提取、電子設(shè)備、信號處理等，覆蓋了從材料科學到人工智能和圖像處理，以及電子通訊多個高科技研發(fā)前沿領(lǐng)域。聚焦于數(shù)據(jù)處理、人機交互、神經(jīng)科學理論以及臨床應(yīng)用等關(guān)鍵領(lǐng)域，反映了腦機接口在算法創(chuàng)新、硬件改進、理論加深和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化等方面的全方位發(fā)展需求。

■ 國內(nèi)申請熱潮與授權(quán)困境并存，技術(shù)創(chuàng)新與專利質(zhì)量之間難尋找平衡

根據(jù)近十年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國在腦機接口領(lǐng)域的專利申請數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長態(tài)勢。自2015年起，為深入推進知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施，國家開始加速知識產(chǎn)權(quán)的建設(shè)步伐。腦機接口相關(guān)的專利申請數(shù)量得到了顯著提升，并在2022年達到了歷史高峰，但授權(quán)數(shù)量增長相對緩慢。

近十年中國腦機接口相關(guān)專利申請和授權(quán)趨勢，數(shù)據(jù)來源：智慧芽，蛋殼研究院

近年來，中國政府為推動技術(shù)創(chuàng)新，實施了一系列激勵政策，以引導(dǎo)企業(yè)、高校及研究機構(gòu)踴躍參與專利申請。在腦機接口技術(shù)作為前沿科技領(lǐng)域，專利申請的策略和數(shù)量呈現(xiàn)出激進的態(tài)勢，眾多質(zhì)量各異的腦機接口專利申請不斷涌現(xiàn)，其中部分申請或因缺乏足夠的創(chuàng)新性或轉(zhuǎn)化潛力，難以通過審核獲得專利授權(quán)。

由于當前腦機接口的專利質(zhì)量評估標準尚未與時俱進，部分企業(yè)會采取廣泛申請專利的策略，以圖在市場競爭和技術(shù)發(fā)展中占據(jù)先機，構(gòu)建技術(shù)壁壘。然而，考慮到腦機接口技術(shù)的極高復(fù)雜性和跨學科特性，近年來對于創(chuàng)新成果的評判標準已日趨嚴格。部分企業(yè)和科研機構(gòu)對該領(lǐng)域缺乏深入的理解和研究，其專利申請往往未能達到實質(zhì)性的創(chuàng)新水平，因此難以滿足授權(quán)標準。此外，作為新興技術(shù)領(lǐng)域，腦機接口的相關(guān)理論研究和技術(shù)積累尚處于初級階段，其創(chuàng)新基礎(chǔ)相對薄弱，難以支撐大量高質(zhì)量專利的產(chǎn)出。

新技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埣ぴ龅跈?quán)緩慢，除了審查標準滯后等外部原因外，企業(yè)和研發(fā)主體自身對創(chuàng)新質(zhì)量的不夠重視、基礎(chǔ)研究儲備不足等也是重要原因。只有持之以恒地加強基礎(chǔ)研究，培育創(chuàng)新土壤，同時企業(yè)重視質(zhì)量，從思維理念上轉(zhuǎn)變專利戰(zhàn)略，在申請時就注重創(chuàng)新質(zhì)量，這一矛盾才有望得到根本解決。

03 擘畫未來：產(chǎn)學研協(xié)同多路并進，產(chǎn)業(yè)循環(huán)是當務(wù)之急

腦機接口其學術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都取得了長足進步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)和不足。亟需加強跨學科融合，密切產(chǎn)學研聯(lián)系，形成政府、企業(yè)、社會多方位投入的循環(huán)格局。持續(xù)深化基礎(chǔ)理論，為技術(shù)創(chuàng)新提供源動力；同時重視創(chuàng)新質(zhì)量，加大臨床前期研究投入，突破監(jiān)管和倫理問題；緊跟人工智能、神經(jīng)形態(tài)計算等前沿技術(shù)發(fā)展，并注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，推進從實驗室到臨床，再到產(chǎn)業(yè)化的全流程轉(zhuǎn)化。

腦機接口產(chǎn)學研循環(huán)路徑，數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院

政府方面，要制定有利的政策法規(guī)環(huán)境，設(shè)立科研基金項目，建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機制，并出臺臨床倫理審查制度?？蒲袡C構(gòu)要致力于基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，與高校合作培養(yǎng)人才，與企業(yè)深度合作轉(zhuǎn)化成果。高校要深化理論研究、人才培養(yǎng)職能，通過校企合作等形式實現(xiàn)科研轉(zhuǎn)化，并鼓勵教師主動融入產(chǎn)業(yè)實踐。企業(yè)則要深入?yún)⑴c產(chǎn)學研合作、技術(shù)創(chuàng)新全過程，主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為學術(shù)研究提供應(yīng)用場景支持，并支持學術(shù)機構(gòu)相關(guān)研究。此中，以深圳中科華意科技有限公司為例展現(xiàn)了產(chǎn)學研合作模式在腦機接口領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢。公司與多家國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院密切合作，不僅積極參與制定了《經(jīng)顱交流電刺激》《腦機接口肢體康復(fù)訓練》《可穿戴腦機接口》等多項行業(yè)標準，還成為多個專業(yè)協(xié)會的重要成員。真正有效避免了科研與實踐之間的脫節(jié)，發(fā)揮了協(xié)同創(chuàng)新的整體優(yōu)勢，推動了原創(chuàng)性科研成果的產(chǎn)業(yè)化，為腦機接口拉開了嶄新的賽道。各方通過頂層設(shè)計和制度機制保障，在基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果產(chǎn)業(yè)化等全流程中形成高效對接，避免“科研—實踐”的割裂，才能真正推動腦機接口從實驗室走向產(chǎn)業(yè)化，形成可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)。

邁過技術(shù)論證，商業(yè)化曙光初現(xiàn)

01 全球臨床前景：多方協(xié)同，引領(lǐng)疾病治療新趨勢

腦機接口領(lǐng)域的全球臨床試驗動態(tài)中，干預(yù)性研究的數(shù)量顯著多于觀察性研究，占據(jù)80%以上。其中干預(yù)性研究主要集中在中風、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病上；觀察性研究多數(shù)集中于中風、健康受試者和創(chuàng)傷性腦損傷等。

全球腦機接口臨床注冊所涉及適應(yīng)癥，數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials.gov，蛋殼研究院

■ 融合醫(yī)療需求與技術(shù)創(chuàng)新，推動腦機接口社會化進程

近年來，因神經(jīng)可塑性的研究取得了重要進展，揭示了大腦即使在受損后也有一定的自我修復(fù)和功能重組的能力。腦機接口技術(shù)剛好能夠促進和利用這種可塑性，通過訓練和反饋機制幫助患者恢復(fù)或改善受損功能。而中風、ALS和脊髓損傷等疾病因其對患者造成的影響顯著，成為應(yīng)用這些新發(fā)現(xiàn)的理想條件。腦機接口的另一個吸引點在于其提供了高度個性化治療方案的可能性。區(qū)別于傳統(tǒng)的“一刀切”治療方法，腦機接口技術(shù)能繞過受損神經(jīng)系統(tǒng)的通路，根據(jù)患者的具體情況和大腦活動特征定制治療方案。由于中風、ALS和脊髓損傷患者之間在損傷類型和程度上存在顯著差異，腦機接口的這一優(yōu)勢使其成為研究和應(yīng)用的熱點。因此，科研資源和關(guān)注點自然傾向于這些高需求且技術(shù)應(yīng)用前景廣闊的領(lǐng)域。

值得關(guān)注的是，觀察性研究將健康人群納入了視野。此策略不僅有助于深化大腦活動模式的基礎(chǔ)理解，還為醫(yī)療和非醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了實踐基礎(chǔ)。對健康人群的大腦活動模式進行觀察和分析是收集基線數(shù)據(jù)的關(guān)鍵步驟，這些數(shù)據(jù)對于區(qū)分疾病狀態(tài)和正常狀態(tài)下的大腦活動變化至關(guān)重要，為系統(tǒng)的設(shè)計和優(yōu)化提供了精確的參考和對照。通過理解健康人腦的運作機制，可以更好地識別和解釋疾病狀態(tài)下的異常信號，進而設(shè)計出有效的干預(yù)和治療方案。將健康人群納入觀察性研究的另一重要目的在于探索腦機接口在非醫(yī)療領(lǐng)域的潛在應(yīng)用，如提升認知能力、學習效率，以及在娛樂和藝術(shù)創(chuàng)作中的應(yīng)用。這些研究不僅能夠拓寬應(yīng)用前景，還能激發(fā)社會對新技術(shù)的興趣和接受度，推動腦機接口的社會化進程。

02 國內(nèi)發(fā)展態(tài)勢：夯實基礎(chǔ)，穩(wěn)步邁向轉(zhuǎn)化新時代

■ 跨越初期探索，邁向臨床應(yīng)用

截至2024年2月中國臨床試驗注冊中心相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國在腦機接口領(lǐng)域的臨床試驗數(shù)量正在逐漸增加。且當前正在進行的試驗數(shù)量遠超過已完成的試驗數(shù)量，腦機接口正處于由基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的重要階段，新的想法和技術(shù)正在得到積極的探索與驗證。

中國注冊臨床試驗狀態(tài)分布，數(shù)據(jù)來源：中國臨床試驗注冊中心，蛋殼研究院

在中國已注冊的腦機接口臨床試驗中，約有65%屬于早期探索研究和預(yù)試驗階段，以初步搜集數(shù)據(jù)和證據(jù)為主要目標，為后續(xù)的大規(guī)模效果評估和臨床應(yīng)用奠定堅實基礎(chǔ)。進入更高階段的研究（例如1期、2期臨床試驗）則相對較少，距離真正的臨床應(yīng)用還存在一定差距。從試驗階段的角度看，中國在1期和2期試驗數(shù)量上已與國際水平基本持平，但在3期試驗方面尚落后較多。因進行3期臨床試驗通常需要招募大量患者、組建多中心試驗團隊、引入先進檢測設(shè)備等，資金成本很高。相比之下，1期和2期試驗的規(guī)模和要求相對較低。且目前腦機接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化前景仍不太明朗，缺乏充足的市場回報預(yù)期，不利于吸引社會資本大規(guī)模投入3期試驗環(huán)節(jié)。

因3期試驗是在前期研究的基礎(chǔ)上，對新技術(shù)或新藥物進行大規(guī)模驗證和評估。但目前腦機接口技術(shù)在關(guān)鍵領(lǐng)域如神經(jīng)信號解碼、人機耦合等方面仍面臨重大技術(shù)瓶頸，距離真正臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用還有一定差距。在攻克核心技術(shù)難題之前，開展大規(guī)模3期試驗的意義和必要性不太高。國內(nèi)在腦機接口臨床試驗的相關(guān)法規(guī)政策方面仍處于初級階段，缺乏明確的指導(dǎo)性意見。一旦出現(xiàn)意外風險或安全隱患，將極大影響試驗的順利實施。因此在政策法規(guī)體系不夠完善的情況下，開展大規(guī)模試驗的積極性會受到一定抑制。

■ 醫(yī)療仍是產(chǎn)業(yè)化主要方向，國內(nèi)外差異呈現(xiàn)互補的格局

在確定研究與開發(fā)的路徑時，潛在的社會效益和經(jīng)濟回報成為重要考量因素，尤其是在迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域。中國對于腦卒中、脊髓損傷和意識障礙的臨床研究，不僅因其高發(fā)病率和社會經(jīng)濟負擔而受到重視，還因其康復(fù)治療的長期需求和復(fù)雜性。這種全面的治療方法要求腦機接口技術(shù)不僅支持溝通，還能促進廣泛的康復(fù)訓練和功能重建，體現(xiàn)了對國內(nèi)迫切醫(yī)療需求的響應(yīng)及將資源投入最大可能社會效益領(lǐng)域的戰(zhàn)略思維。與國際研究在強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和科學發(fā)現(xiàn)的關(guān)注不同，中國更加確保技術(shù)應(yīng)用的可靠性和實用性方面，追求突破性進展和對腦功能機制的深入理解。

中國臨床注冊主要適應(yīng)癥分類，數(shù)據(jù)來源：中國臨床試驗注冊中心，蛋殼研究院

中國與海外在腦機接口臨床研究的差異性體現(xiàn)在疾病選擇的背后邏輯、科技創(chuàng)新的驅(qū)動力，以及研究文化和目標導(dǎo)向上。這些差異不僅揭示了不同地區(qū)在面對神經(jīng)系統(tǒng)疾病時的策略和優(yōu)先級，也反映了全球科學研究多樣性和互補性的價值。中國在確保技術(shù)實用性和可靠性方面的專注，與國際在推動技術(shù)革新和科學探索方面的努力，共同推動了腦機接口技術(shù)及其在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的發(fā)展。

攻克技術(shù)瓶頸，推動產(chǎn)業(yè)化進程

腦機接口技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)療企業(yè)提供了多樣化的商業(yè)路徑選擇，這些路徑大致可以分為兩類：一類是可以快速落地的應(yīng)用，如消費醫(yī)療等；另一類是更為尖端、面向?qū)I(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用，比如嚴肅醫(yī)療。這兩種路徑的選擇背后，是企業(yè)根據(jù)市場需求、發(fā)展門檻、回報周期、資本要求和社會影響等因素綜合考量的結(jié)果。

01 技術(shù)障礙：技術(shù)滯澀，行業(yè)發(fā)展止步疲軟

在應(yīng)用普及期的初期，重視和發(fā)展腦機接口這一戰(zhàn)略技術(shù)是搶占競爭制高點的重要時機。各類技術(shù)和產(chǎn)品爭相涌現(xiàn)，但由于腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展完善程度不足，導(dǎo)致目前技術(shù)容易卡脖子，且存在很大的技術(shù)代差。

■ 多樣化因素并存，技術(shù)路徑盤根錯節(jié)

缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標準和路徑，探索性質(zhì)的研究導(dǎo)致了多樣化的技術(shù)發(fā)展路徑。大腦本就是極其復(fù)雜的生物器官，不同的腦區(qū)負責不同的功能。這種復(fù)雜性意味著沒有單一的技術(shù)路徑可以滿足所有類型的腦機接口應(yīng)用需求，多技術(shù)路徑的并存本是對大腦復(fù)雜性的一種適應(yīng)。且腦機接口技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域多點開花，不同的應(yīng)用對技術(shù)的要求各不相同，包括對信號精度、實時性、安全性和便攜性的不同需求。同時，不同技術(shù)路徑在安全性和倫理問題上存在顯著差異。研究者和開發(fā)者在選擇技術(shù)路徑時必須權(quán)衡這些因素。此外，納米技術(shù)、柔性電子學和先進的信號處理算法為設(shè)計新型電極和接口開辟了新的可能。這些創(chuàng)新推動了多個技術(shù)路徑的并行發(fā)展，從而加劇了多路徑的發(fā)展趨勢。

不同國家和地區(qū)對于科學研究的資金和政策支持的側(cè)重點不同，這無疑也加劇了技術(shù)路徑的分化。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，未來可能會出現(xiàn)一些更加明確的發(fā)展趨勢，但目前來看，多技術(shù)路徑并存的局面仍將持續(xù)一段時間。

有限的資金和人力被分散到多個平行的技術(shù)路線上，難以集中優(yōu)勢力量實現(xiàn)重大突破，無疑造成了研發(fā)資源的分散和浪費。多路徑并存也加劇了用戶對于技術(shù)路線的不確定性，從而影響了產(chǎn)品在市場上的快速推廣和應(yīng)用。由于缺乏統(tǒng)一標準，不同技術(shù)路徑之間的系統(tǒng)和設(shè)備缺乏互操作性，限制了生態(tài)系統(tǒng)的完整性和協(xié)同發(fā)展。上下游企業(yè)無法高效協(xié)作，難以形成緊密的產(chǎn)業(yè)鏈條。這不僅影響了資源的優(yōu)化配置，也阻礙了大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用的到來。此外，多路徑并存加劇了對跨學科復(fù)合型人才的需求，但目前高校人才培養(yǎng)的專業(yè)化程度較高，無法快速適應(yīng)多元技術(shù)路線的需求。

為促進產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，未來需要在兼顧應(yīng)用需求多樣性的同時，通過政策引導(dǎo)和市場機制，逐步厘清主導(dǎo)技術(shù)路線，并在此基礎(chǔ)上推動產(chǎn)業(yè)鏈的完善。只有形成相對統(tǒng)一的技術(shù)標準，上下游企業(yè)才能高效對接，研發(fā)投入得以集中，生態(tài)系統(tǒng)互操作性得以保證，人才培養(yǎng)和技術(shù)積累才能真正聚焦突破。產(chǎn)業(yè)鏈條的完善將為腦機接口技術(shù)的規(guī)模化應(yīng)用奠定堅實基礎(chǔ)，助力這一顛覆性技術(shù)的快速發(fā)展，并最終惠及更多領(lǐng)域和人群。

■ 技術(shù)路徑不深入，產(chǎn)業(yè)鏈條貫通受挫

近兩年的技術(shù)突破主要集中在產(chǎn)業(yè)上游的電極、芯片、腦電采集設(shè)備等，并初步具備了工程化的可能性。盡管在過去的幾十年中，腦機接口技術(shù)已經(jīng)取得了顯著的進步，但仍然面臨許多挑戰(zhàn)和限制，阻礙了其更深入的發(fā)展。

腦機接口工作方式，數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院

信號采集直接框定了應(yīng)用范圍廣度。為拓寬信號收集的廣度，目前不同腦機接口系統(tǒng)往往采用多模態(tài)信號數(shù)據(jù)，如腦電、眼動、肌電等，融合處理這些異構(gòu)信號以提高識別準確率。但目前的跨模態(tài)處理算法還面臨著信號不一致性、時間同步性差、潛在特征耦合等障礙，因此導(dǎo)致融合處理的能力有限。

無論采用何種技術(shù)路線，提高信號質(zhì)量是采集技術(shù)必須突破的關(guān)卡。對于侵入式，如何延長植入體內(nèi)電極的使用壽命、解決生物相容性問題至關(guān)重要；對于非侵入式，設(shè)計新型高靈敏度傳感器材料、優(yōu)化傳感器布局、提高信噪比等是當務(wù)之急。高質(zhì)量、高精度的神經(jīng)信號采集是腦機接口技術(shù)的根基。只有在信號源獲取質(zhì)量有了保證，后續(xù)的處理、解碼和應(yīng)用才有可能取得理想效果。

信號分析和解碼直接決定了整體性能表現(xiàn)。一旦信號被采集，就需要通過算法來分析和解碼信號，將其轉(zhuǎn)化為機器可以理解和執(zhí)行的指令。這部分工作主要由算法軟件完成，包括機器學習算法、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以及其他數(shù)據(jù)處理技術(shù)。盡管這些技術(shù)在提高腦機接口系統(tǒng)的性能方面取得了一定的進展，但仍存在限制。

原始腦電信號非常微弱，并且往往伴隨著大量的非目標信號或噪聲。這要求算法不僅要能夠準確提取有意義的信號，還需有效抑制噪聲干擾。目前廣泛應(yīng)用的機器學習和深度學習技術(shù)雖然在一定程度上能夠處理這些問題，但在實時性和準確性方面仍然存在局限性。同時個體之間的生理和神經(jīng)差異也給信號編解碼帶來了挑戰(zhàn)，這種差異意味著算法需要具備高度的適應(yīng)性和泛化能力。然而，算法在適應(yīng)這種個體差異方面往往需要大量的數(shù)據(jù)和復(fù)雜的調(diào)整過程，這不僅增加了系統(tǒng)的部署和使用難度，也限制了算法的通用性和實用性。

反饋和控制技術(shù)直接影響著最終的人機交互體驗。反饋控制技術(shù)是將解碼的信號轉(zhuǎn)化為實際的機器或者設(shè)備操作，但實時提供有效反饋仍然存在明顯不足。當前的反饋機制大多依賴于視覺和聽覺方式，而這些傳統(tǒng)的反饋形式無法滿足所有腦機接口應(yīng)用的需求。例如，對于行動不便或視聽障礙的用戶，傳統(tǒng)反饋方式的有效性會大打折扣，這限制了腦機接口的普適性和可接受度。雖然研究人員已經(jīng)認識到結(jié)合觸覺、視覺和聽覺反饋的重要性，并開始探索多模態(tài)反饋機制，但如何有效地融合這些不同類型的感官信息，創(chuàng)建一個既自然又直觀的反饋環(huán)境，仍然是一個未被充分解決的問題。

目前虛擬現(xiàn)實（VR）和增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)為創(chuàng)建沉浸式反饋環(huán)境提供了新的可能性，雖然這些技術(shù)有潛力提高用戶的控制精度和體驗，但如何高效集成到腦機接口中，以及如何解決由此帶來的新技術(shù)挑戰(zhàn)，如增加的系統(tǒng)復(fù)雜度、用戶的適應(yīng)性問題等，都需要進一步的研究。

系統(tǒng)集成技術(shù)重塑架構(gòu)態(tài)勢。腦機接口的實現(xiàn)依賴于多個技術(shù)組件的有效集成，如信號采集、處理、解碼和執(zhí)行裝置等。這需要硬件和軟件的緊密協(xié)作，以及對整個系統(tǒng)架構(gòu)的深入理解。目前系統(tǒng)集成面臨的主要難點在于設(shè)備的小型化、能耗優(yōu)化，以及不同組件之間的高效通信。隨著技術(shù)的發(fā)展，用戶對設(shè)備的便攜性和長時間運行的需求日益增長。雖然微電子和納米技術(shù)的進步為滿足上述目標提供了可能，但如何在保證設(shè)備性能的同時實現(xiàn)更高的能效和更小的體積，仍是亟待解決的難題。另一方面，為了確保系統(tǒng)能夠高效協(xié)同運作，系統(tǒng)內(nèi)各個組件之間需要實時、穩(wěn)定地進行數(shù)據(jù)交換和通信。無線通信技術(shù)為組件間的數(shù)據(jù)傳輸提供了便利，但在實際的復(fù)雜應(yīng)用環(huán)境中，如何保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)男屎头€(wěn)定性，仍然是不容小覷的問題。

02 臨摹商業(yè)化經(jīng)驗，以尋突破之鑰

為推動腦機接口向完整的商業(yè)化發(fā)展邁進，可以從醫(yī)療領(lǐng)域的多個非技術(shù)層面進行深度學習。盡管腦機接口與傳統(tǒng)醫(yī)療器械有所區(qū)別，但其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展模式上可以從醫(yī)療器械行業(yè)借鑒諸多富有價值的經(jīng)驗，特別是在法規(guī)政策、審批準入、倫理規(guī)范、服務(wù)模式等方面的制度建設(shè)。

完善的法規(guī)政策環(huán)境是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要保障。腦機接口未來需要研究制定相關(guān)法律法規(guī)，借鑒已有的醫(yī)療器械法規(guī)政策經(jīng)驗，建立類似的準入制度，如產(chǎn)品注冊分級管理、臨床試驗監(jiān)管等，為行業(yè)健康有序發(fā)展設(shè)置標準門檻。明確的分級分類標準，制定統(tǒng)一的產(chǎn)品分類目錄、質(zhì)量管理體系等規(guī)范性制度；區(qū)分風險程度，對應(yīng)設(shè)置差異化的審批要求，實現(xiàn)精細化的風險管控。

打造“產(chǎn)學研醫(yī)”緊密協(xié)作的生態(tài)體系，推進跨界融合的協(xié)同創(chuàng)新。醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)形成了較為成熟的產(chǎn)業(yè)鏈條，包括上游基礎(chǔ)研究、中游產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、下游臨床應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)的分工協(xié)作模式。腦機接口同樣需要整合上游芯片設(shè)計、算法研發(fā)，下游臨床應(yīng)用、運維服務(wù)等多方力量。且醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需經(jīng)歷大量臨床試驗積累循證醫(yī)學數(shù)據(jù)，腦機接口需要學習這一做法，從研發(fā)伊始就高度重視臨床試驗和數(shù)據(jù)積累，為產(chǎn)品審批和臨床推廣打下堅實基礎(chǔ)。

通過醫(yī)療服務(wù)、增值運營等形成了多元的商業(yè)模式。除產(chǎn)品本身外，腦機接口同樣可以嘗試構(gòu)建服務(wù)型、訂閱型等新型盈利模式，而不是僅局限于產(chǎn)品銷售。比如可以探索“設(shè)備+服務(wù)”的一體化運營模式，將產(chǎn)品銷售、手術(shù)服務(wù)、遠程維護、數(shù)據(jù)分析等打包銷售；或者嘗試“設(shè)備訂閱+增值服務(wù)”的訂閱式運營模式等。

借鑒醫(yī)療器械領(lǐng)域的成熟經(jīng)驗，既要學習其在技術(shù)創(chuàng)新方面的經(jīng)驗教訓，也要重視吸收這些領(lǐng)域在商業(yè)模式、行業(yè)生態(tài)、監(jiān)管體系等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展路徑上的成功做法，以期為腦機接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展找到一條更為高效、可持續(xù)的道路。