9月28日，亞虹醫(yī)藥（688176.SH）發(fā)布《公司自愿披露關于在第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會上發(fā)布APL-1702國際多中心III期臨床試驗相關數(shù)據(jù)的公告》。

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，其用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-GradeSquamous Intraepithelial Lesion, HSIL）產(chǎn)品APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果入選第27屆全國臨床腫瘤學大會（CSCO），并以壁報形式發(fā)布本研究關于6個月時病理轉歸率和HPV清除率的不同年齡亞組分析數(shù)據(jù)。

該研究是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該試驗已達到主要療效終點，安全性良好。

此外，研究還發(fā)現(xiàn)首次治療后6個月時，APL-1702組的病理轉歸率（即，組織病理學緩解率，定義為：組織病理學轉歸為CIN1或正常的受試者比例）顯著高于安慰劑對照組（47.0% vs. 29.5%，p<0.01）。按照HPV狀態(tài)分成亞組的分析結果顯示，在HPV陰性、HPV16陽性和HPV18/其他陽性亞組中，APL-1702組的組織病理學緩解率均優(yōu)于安慰劑對照組。首次治療后6個月，APL-1702組和安慰劑對照組的組織病理學改善率（定義為：CIN2轉歸為CIN1或正常，CIN3轉歸為CIN2、CIN1或正常）分別為54%和36%（p<0.01）。其中，APL-1702組有38%的受試者在6個月時宮頸組織恢復到正常組織，而安慰劑對照組只有19%。在APL-1702組中，79.1%的受試者沒有疾病進展，而在安慰劑對照組中，這一比例為67.4%（p=0.0171）。具體如下：

HPV清除率方面，APL-1702組和安慰劑對照組在“≥20歲且＜30歲人群”中，HPV總體清除率、HPV16+清除率和HPV16/18+清除率均有提升。本研究“＜20歲”和“≥40歲人群”比例較低，這一人群的結果穩(wěn)健性需更大樣本量驗證?？傮w而言，APL-1702在促進HSIL降為LSIL（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion）的同時，也展現(xiàn)出促使高危HPV病毒轉陰的能力。具體如下：

根據(jù)《2020全球癌癥統(tǒng)計報告》顯示：2020年全球女性宮頸癌新發(fā)病例數(shù)為604,127例，死亡病例數(shù)為341,831例，位居女性惡性腫瘤的第四位。宮頸癌發(fā)病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2024年全國癌癥報告》顯示，2022年中國宮頸癌新發(fā)患者達到15.07萬人，5.57萬人死于宮頸癌。

目前宮頸高級別病變的治療仍以有創(chuàng)性宮頸切除術為主。《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》指出，非妊娠期宮頸HSIL患者優(yōu)先選擇手術治療，最常見的治療方式為宮頸切除術（宮頸環(huán)形電切術[LEEP]和冷刀錐形切除術[CKC]等）。然而，患有宮頸癌前病變的女性對非手術療法有巨大的潛在未被滿足的臨床需求。

多年來，宮頸癌前病變藥物治療領域進展相對緩慢，突破難度高，在全球范圍內(nèi)尚無針對HSIL的經(jīng)Ⅲ期臨床試驗確證有臨床療效的非手術產(chǎn)品獲批上市。

APL-1702的新藥上市申請于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。公司正在積極推進該產(chǎn)品的上市審評審批工作。