正值美國(guó)呼吸道感染性疾病高發(fā)季，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品再度獲得美國(guó) FDA 授權(quán)。萬孚生物美國(guó)全資子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版）WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Home Test和新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測(cè)試劑盒（Professional use版）WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test兩項(xiàng)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA 510(k)許可，可分別用于家庭自測(cè)使用和專業(yè)使用。
圖片來源：企業(yè)供圖
呼吸道感染情況嚴(yán)峻
根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）公布的最新數(shù)據(jù)，美國(guó)整體呼吸道感染情況較為嚴(yán)峻，流感、新冠等多種呼吸道病毒同時(shí)傳播，導(dǎo)致感染病例激增，醫(yī)療系統(tǒng)面臨較大壓力。甲型、乙型流感病毒或者新型冠狀病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的臨床表現(xiàn)。為區(qū)分不同病毒引起的呼吸道感染，并進(jìn)行針對(duì)性治療，需要可以檢測(cè)和區(qū)分不同致病病毒的檢測(cè)產(chǎn)品。
美國(guó)子公司的呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife? COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test（以下簡(jiǎn)稱WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test）在美國(guó)順利完成性能及臨床驗(yàn)證，并成功獲得 FDA 510(k)許可，可供家庭自測(cè)使用和專業(yè)使用，針對(duì)呼吸道傳染病癥表現(xiàn)4天內(nèi)的前鼻腔樣本，定性檢測(cè)和區(qū)分甲乙型流感病毒或新型冠狀病毒。
一次加樣三個(gè)結(jié)果 性能獲FDA認(rèn)可
依據(jù)膠體金免疫層析技術(shù)，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，一次加樣，10分鐘后，可同時(shí)出三個(gè)結(jié)果，具有檢測(cè)窗口長(zhǎng)、結(jié)果快速的特點(diǎn)，僅需前鼻腔樣本，便可在出現(xiàn)癥狀的4天內(nèi)進(jìn)行定性檢測(cè)和區(qū)分。
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FDA基于萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test的獨(dú)立評(píng)價(jià)結(jié)果、第三方實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果、臨床試驗(yàn)結(jié)果以及普通人群可用性研究結(jié)果，證明該檢測(cè)試劑盒安全有效，簡(jiǎn)單易用，可用于專業(yè)場(chǎng)景和普通家庭檢測(cè)，適合兩歲及以上人群的使用。臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示，與PCR結(jié)果對(duì)比，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品特異性超99%，靈敏度亦遠(yuǎn)超F(xiàn)DA要求的80%。
綜上所述，萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢WELLlife? COVID-19 / Flu A&B test具有以下優(yōu)勢(shì)：
● 適用于兩歲及以上呼吸道患者的檢測(cè)；
● 適用于呼吸道癥狀4天內(nèi)患者的檢測(cè)；
● 前鼻腔樣本，采樣簡(jiǎn)單；
● 一次加樣，可同時(shí)檢測(cè)新冠、甲型流感和乙型流感；
● 10分鐘快速出結(jié)果；
● 產(chǎn)品性能好，臨床實(shí)驗(yàn)證明檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)符合率高。
積極應(yīng)對(duì)呼吸道感染帶來的挑戰(zhàn)，助力呼吸道感染性疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，萬孚生物聯(lián)動(dòng)膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、分子診斷等技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品線，打造了從病原學(xué)到血清學(xué)一站式呼吸道感染檢測(cè)方案，可及時(shí)、有效地輔助常見呼吸道疾病的鑒別診斷和治療。
創(chuàng)新向善，萬孚生物將持續(xù)推進(jìn)科研創(chuàng)新，為服務(wù)全球衛(wèi)生健康貢獻(xiàn)萬孚力量，讓生物科技惠及萬眾！