近日從國家藥械管理官網(wǎng)等渠道了解到，國內(nèi)體外診斷企業(yè)安旭生物（688075.SH）接連獲得“多項(xiàng)毒品九合一檢測試劑”與“胸痛三聯(lián)筆”等產(chǎn)品的國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著其從“出口主導(dǎo)”向“國際國內(nèi)雙輪驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略升級，加快布局搶占國內(nèi)市場。

技術(shù)迭代升級，滿足毒品及多藥濫用檢測市場新剛需

作為以技術(shù)研發(fā)立身的高新技術(shù)企業(yè)，安旭生物始終聚焦毒品檢測等核心產(chǎn)品線的迭代升級。在全球禁毒政策趨嚴(yán)、新型藥物濫用頻發(fā)的背景下，安旭生物積極響應(yīng)市場需求，持續(xù)升級產(chǎn)品。此次獲批的毒品九合一檢測試劑，可同步檢測嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、MDMA/THC、苯二氮卓、可卡因、安非他明以及美沙酮九類物質(zhì)，覆蓋95%常見濫用物質(zhì)。應(yīng)用于司法執(zhí)法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生、商業(yè)場景及家庭自檢等多場景需求，顯著降低檢測成本并提升效率。

該產(chǎn)品緊貼政策導(dǎo)向，根據(jù)聯(lián)合國《2025全球禁毒戰(zhàn)略》，要求成員國加強(qiáng)基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)便攜式毒品檢測設(shè)備的覆蓋率，而中國公安部《涉毒人員毛發(fā)檢測規(guī)范》亦明確要求基層單位配備多聯(lián)檢試劑，據(jù)行業(yè)預(yù)測，2025年多聯(lián)檢產(chǎn)品政府采購占比將超過60%。安旭生物九合一檢測試劑符合WHO“低成本廣覆蓋”標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋毛發(fā)、唾液及尿液不同樣本類型，滿足涉毒人員動(dòng)態(tài)管控、毒駕篩查等各場景需求，未來在政策紅利驅(qū)動(dòng)下市場空間可期。

全球獨(dú)家“胸痛三聯(lián)筆”，快速診斷撬動(dòng)急癥救治藍(lán)海

安旭生物全球市場領(lǐng)先的“胸痛三聯(lián)筆”聚焦心血管急癥快速篩查領(lǐng)域，通過檢測心肌肌鈣蛋白I、D-二聚體、N末端腦鈉肽前體三大標(biāo)志物，15分鐘內(nèi)即可同步完成定性判讀，助力急診醫(yī)生快速鑒別急性心肌梗死（AMI）與非心源性胸痛（如肺栓塞、主動(dòng)脈夾層）等高危病癥，為院前急救爭取黃金時(shí)間。其“筆型”設(shè)計(jì)大幅降低操作門檻，具有降低采樣難度、耗時(shí)更短、三項(xiàng)聯(lián)合檢測等核心優(yōu)勢，可廣泛應(yīng)用于救護(hù)車、基層診所、藥店及家庭場景，精準(zhǔn)契合我國分級診療與基層醫(yī)療設(shè)備升級需求。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年末，全國胸痛中心累計(jì)建成約6,500家（覆蓋97%地級市），心衰中心超3,500家（較2023年增長66%），心血管專科設(shè)備年采購規(guī)模超過20億元。隨著中國人口老齡化趨勢，心血管疾病防控壓力顯著上升，為應(yīng)對心衰、肺栓塞等高危病癥，醫(yī)療體系正推動(dòng)防治網(wǎng)絡(luò)向基層延伸，強(qiáng)化智能監(jiān)測設(shè)備和急救系統(tǒng)的應(yīng)用。安旭生物“胸痛三聯(lián)筆”憑借便攜性有效性優(yōu)勢，有望在政策傾斜與市場剛需的雙重驅(qū)動(dòng)下，加速滲透院前急救及家用自檢市場，打開增量空間。

從“出口主導(dǎo)”到“內(nèi)外并進(jìn)”，雙證落地深化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型

安旭生物（股票代碼：688075）是一家專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過在行業(yè)內(nèi)16年的技術(shù)沉淀與積累，已擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺。目前形成生物原料、免疫層析、干式生化、化學(xué)發(fā)光、精準(zhǔn)檢測、液態(tài)生物芯片、微流控、臨床檢驗(yàn)儀器和生物制藥九大技術(shù)平臺。產(chǎn)品覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領(lǐng)域的POCT試劑。遠(yuǎn)銷北美洲、歐洲、大洋洲、亞洲等150多個(gè)國家和地區(qū)，已成為國內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業(yè)巨頭競爭的中國體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

此次核心產(chǎn)品國內(nèi)注冊證的獲批，標(biāo)志著安旭生物 “國際+國內(nèi)”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的深度落地。一方面，國內(nèi)禁毒檢測設(shè)備升級、胸痛中心建設(shè)及基層醫(yī)療能力提升政策，為兩款產(chǎn)品提供明確放量路徑；另一方面，公司可憑借海外市場積累的技術(shù)與渠道優(yōu)勢，快速搭建國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)，通過“精準(zhǔn)入院+場景下沉”組合拳搶占市場份額。未來，隨著家庭自檢市場培育及院前急救設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程推進(jìn)，安旭生物有望在POCT國產(chǎn)化替代浪潮中進(jìn)一步鞏固行業(yè)地位。