文 | 聚美麗 沐沐
醫(yī)美注射材料在今年又迎來了新動向。在原有品類上，繼進口伊妍仕與國產塑妍真相繼獲批后，四環(huán)醫(yī)藥旗下渼顏空間科技（吉林）有限公司申請的“注射用聚己內酯微球面部填充劑”也于近日獲得批準，成為國內第三款“少女針”。
然而，值得注意的是，除原有品類的增加之外，相比過去5年只有重組膠原、PCL和PLLA兩款再生材料獲批，且在此之前行業(yè)基本圍繞玻尿酸去做拓展，2025年開年還有新品類出現(xiàn)——瓊脂糖、羥基磷灰石，以及正排隊等“首證”的其他新材料，如PDRN、絲素蛋白等。
以羥基磷灰石、瓊脂糖為代表的新型醫(yī)美材料的相繼獲批，勢必將為國內醫(yī)美市場注入新的活力。正如銘豐資本合伙人王鎮(zhèn)所說：“這些材料的獲批是必然趨勢，也預示著未來會有越來越多的新材料獲批，產品品類將呈現(xiàn)‘百花齊放’的局面，不但給了消費者更多的選擇，市場也不再只被幾家上游龍頭公司壟斷?！?/p>
那么，與傳統(tǒng)材料相比，這些新材料有何技術優(yōu)勢？獲批上市后會為注射醫(yī)美市場帶來哪些機遇與挑戰(zhàn)？
新材料扎堆獲批
科技創(chuàng)新驅動下，注射醫(yī)美市場正經(jīng)歷著一場技術變革浪潮，新型醫(yī)美材料的研發(fā)不斷突破。與此同時，市場需求與亂象也倒逼監(jiān)管升級，不少醫(yī)美產品加速合規(guī)化轉型，行業(yè)正步入規(guī)范化發(fā)展的快車道，或將迎來一波拿證高峰期。
-對打玻尿酸，首個瓊脂糖面部填充劑獲批
曾幾何時，玻尿酸幾乎是醫(yī)美填充領域的絕對霸主，無論是市場占有率，還是消費者的認知度，玻尿酸都占據(jù)著無可爭議的主導地位。然而，近年來隨著新型填充材料的不斷涌現(xiàn)，行業(yè)開始出現(xiàn)微妙的變化。
據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)顯示，隨著醫(yī)美新材料如PLA(聚左旋乳酸)、PCL(聚己內酯)再生材料的涌現(xiàn)，玻尿酸的市場份額受到一定程度的擠壓，占比已從2021年的42%跌至2024年的36%。
而號稱“玻尿酸替代品”——瓊脂糖的獲批，即蘭州生物代理的產品Algeness VL“瓊脂糖面部注射填充劑”于近日正式獲得國家藥監(jiān)局批準，或許又將加劇這一趨勢。
△圖源：國家藥監(jiān)局
從技術特點來看，Algeness VL的核心成分瓊脂糖是一種從大型海藻中提取的天然線性高分子多糖，相比玻尿酸，具有更強的塑形能力和更持久的填充效果，且不易吸水膨脹和移位，注射效果更加穩(wěn)定可控。
不過，不同于玻尿酸在市場上已經(jīng)擁有較高的認知度和廣泛的用戶基礎，瓊脂糖作為一種新型材料，醫(yī)生和求美者對其效果和安全性的了解還不夠深入，其在國內市場的認知度和接受度尚需時間培養(yǎng)。
-終結無證時代，唯二醫(yī)美用羥基磷酸鈣相繼獲批
雖然，作為再生領域的潛力材料，羥基磷灰石在國內醫(yī)美市場的應用由來已久，但市面上幾乎所有用于面部填充的羥基磷灰石產品，都依賴骨科或牙科適應癥“打擦邊球”進入市場。
此前，據(jù)媒體披露，羥基磷灰石在尚無完全合規(guī)的醫(yī)美產品前，卻已使用幾十萬只，市場亂象可見一斑?；诖爽F(xiàn)象，深圳、北京等地于2025年1月啟動專項檢查，嚴查醫(yī)美材料超適應癥使用；中國整形美容協(xié)會也呼吁建立“注射材料白名單”。
△圖源：微博
而隨著監(jiān)管政策的逐步完善和市場需求的升級，羥基磷灰石也于今年迎來了重大突破，在一月內兩款產品相繼獲批：今年2月17日，國內首款醫(yī)美用羥基磷灰石填充劑——上海摩漾生物的Aphranel 優(yōu)法蘭獲批；僅相隔18天，全球醫(yī)美巨頭梅爾茨北美公司的進口同類產品Radiesse 瑞德喜也于3月7日通過國家藥監(jiān)局認證。
△圖源：國家藥監(jiān)局
兩款產品的接連獲批，標志著羥基磷灰石正式終結無證時代，開始從“灰色地帶”邁入合規(guī)化進程。這一突破不僅填補了市場空白，更推動行業(yè)從“野蠻生長”轉向規(guī)范化發(fā)展。
-其他潛力選手：排隊搶首證
除了上述兩款已經(jīng)正式獲批的產品外，已進入臨床或上市申請階段的PDRN復合溶液、拿到械Ⅱ證的絲素蛋白等新材料也在加速進場，開搶械Ⅲ首證。
其中值得注意的是，近日，江蘇吳中宣布PDRN復合溶液產品完成全部臨床受試者入組，預計于下半年提交上市申請，2026年內有望獲批，成為國內首個合規(guī)PDRN械Ⅲ產品 ；瑞吉明生物也于日前宣布旗下人工合成PDRN產品中式成功；而星月生物更是在今年連續(xù)獲批兩款絲素蛋白凝膠產品：星月生物旗下全資子公司——絲瑞美生物自主研發(fā)的“絲素蛋白醫(yī)用凝膠”、“醫(yī)用絲素蛋白復合凝膠”，分別于今年1月20日和3月18日獲得浙江省藥監(jiān)局批準。
△圖源：浙江省藥監(jiān)局
瓊脂糖、羥基磷灰石、PDRN、絲素蛋白……可以看到，注射醫(yī)美新材料正扎堆涌現(xiàn)。對此，中國整形美容協(xié)會新聞中心主任田亞華認為，“醫(yī)美新材料的扎堆獲批，底層邏輯是政策與市場雙重驅動下的結果，是監(jiān)管科學化、消費需求倒逼、技術外溢效應的集中體現(xiàn)?！?/p>
“在監(jiān)管層面，NMPA 2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械新材料評價指南》，通過建立分級審批路徑，生物相容性數(shù)據(jù)完善的械III類材料審批周期得以縮短30%；在消費需求層面，2023年艾爾建市場調研顯示，68%消費者明確要求‘非交聯(lián)’‘可代謝’材料；在技術層面，齒科/骨科材料技術向醫(yī)美領域遷移，如羥基磷灰石早年用于骨科植入物?！?/p>
醫(yī)美上游格局生變
新材料的涌現(xiàn)并非孤立事件，而是醫(yī)美上游技術革命的縮影。而從此次瓊脂糖、羥基磷灰石等新材料的獲批可以看出，注射醫(yī)美上游市場正在經(jīng)歷以下幾個關鍵變局：
-注射醫(yī)美賽道擴容
縱觀國內醫(yī)美市場，合規(guī)的醫(yī)美用注射材料品類已達7種，包括玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白三大傳統(tǒng)品類，PLA、PCL兩類再生材料，以及此次獲批的羥基磷灰石和瓊脂糖兩款新材料。
其中，率先進入市場的注射醫(yī)美材料，即玻尿酸、肉毒素和膠原蛋白，憑借其先發(fā)優(yōu)勢，已經(jīng)建立了較高的知名度，且占據(jù)了國內醫(yī)美市場的絕大多數(shù)份額。此時，國內注射類醫(yī)美市場呈“三足鼎立”局面，而隨后獲批的兩類再生材料，即PLA和PCL，則打破了先前“三足鼎立”局面，進入“五分天下”的狀態(tài)。
但隨著羥基磷灰石、瓊脂糖兩類新材料獲批進入中國市場，當前注射醫(yī)美市場已形成“七雄爭霸”(即玻尿酸、膠原蛋白、肉毒素、PLA、PCL、羥基磷灰石、瓊脂糖)的競爭格局。不僅如此，未來以PDRN、絲素蛋白等為代表的新材料的加入，注射醫(yī)美賽道還將會進一步擴容，“產品品類將呈現(xiàn)‘百花齊放’的局面”。
-醫(yī)美消費趨于理性
如前文所說，從已獲批的醫(yī)美注射材料來看，國內整體上經(jīng)歷了“玻尿酸——肉毒素——(重組)膠原蛋白——再生類”的發(fā)展路徑。對比不同注射材料的維持時間和作用功效不難發(fā)現(xiàn)，市場需求逐漸向“自然長效”傾斜，醫(yī)美消費更加趨于理性。
當下來看，盡管玻尿酸仍是主流，但其維持周期短和可能的水腫、移位問題多被詬病。而新材料的持久性，如羥基磷灰石效果可達1-2年，以及更自然的組織再生特性，更受當下消費者的青睞。
“從技術迭代來看，可降解生物材料瓊脂糖與骨性支撐材料羥基磷灰石的獲批，填補了傳統(tǒng)玻尿酸與膠原蛋白的功能邊界，前者適合軟組織自然塑形，后者擅長骨相輪廓重建，推動醫(yī)美從‘填充時代’邁向‘精準結構美學時代’?！碧飦喨A表示，“新材料通過‘材料特性-效果-適應癥’的精準匹配，如羥基磷灰石用于鼻基底復位，推動醫(yī)美決策從‘網(wǎng)紅跟風’轉向‘理性定制化’?！?/p>
-國產替代進程提速
過去，中國醫(yī)療美容器械市場長期被國際品牌占據(jù)主導地位，但近年來，隨著本土企業(yè)的崛起和技術實力的提升，越來越多的國產品牌開始嶄露頭角，實現(xiàn)了對進口產品的替代，甚至是反超。
“從數(shù)據(jù)上來看，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，注射類耗材國產占比從2019年的32%升至2023年的58%；從品類上來看，基礎玻尿酸、埋線產品已實現(xiàn)完全替代，膠原再生產品正處技術攻堅期。”田亞華如是說道。
而從此次獲批的兩類新材料來看，注射用瓊脂糖Algeness VL雖為進口產品，但國內企業(yè)貝融生物聯(lián)合旗下花瓣生物共同開發(fā)的注射用瓊脂糖凝膠AG15目前已進入臨床階段，有望緊跟Algeness VL，成為全球第二、國內首個自主研發(fā)的注射用瓊脂糖產品。
而就羥基磷灰石而言，國際巨頭雖然在該領域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，但本土企業(yè)憑借更快的審批效率和臨床響應速度實現(xiàn)彎道超車，如上海摩漾生物先于全球醫(yī)美巨頭梅爾茨北美公司18天拿到國內醫(yī)美用羥基磷酸鈣首證。
“醫(yī)美產品，尤其是針劑類，國產替代肯定是主要趨勢，被海外產品占據(jù)主要市場的局面會被改變。”在與聚美麗的采訪中，王鎮(zhèn)表示，“但國產替代進程中也存在一定阻礙，主要在于大公司還是更趨向于通過拿代理權賺快錢，而不是自己加大研發(fā)，或收購國內小公司來增強產品管線的寬度和廣度。”
對此，田亞華則認為，“臨床信任壁壘，如國產材料缺乏10年以上長期安全性數(shù)據(jù)；渠道慣性，如高端機構采購體系與進口品牌深度綁定；消費者心智占位，如據(jù)2023年CBNData調研結果顯示，韓國品牌仍占據(jù)‘高端’認知等，是國產替代進程中的主要阻力?！?/p>
“‘國產玻尿酸+自研溶脂針劑組合打法’等材料聯(lián)用方案，以及‘AI面部分析系統(tǒng)+材料注射方案’等數(shù)字療法整合，或許是加速國產替代進程的兩大破局機會點?！碧飦喨A補充道。
同時，王鎮(zhèn)也認為：“這對于部分醫(yī)美上游企業(yè)來說也是一個機會，主要在于兩點：1）國內醫(yī)藥上市公司大量布局醫(yī)美，國內資本市場也對醫(yī)美創(chuàng)業(yè)公司投資踴躍；2）國家藥監(jiān)局在批準械Ⅲ上逐步寬松，會大量批證，因此小公司也會有機會，出現(xiàn)百花齊放的局面?！?/p>
新材料的獲批不僅是產品迭代，更反映了注射醫(yī)美市場格局的變化：賽道進一步擴容、消費趨于理性、技術向再生醫(yī)學傾斜、國產替代加速等。企業(yè)需在材料創(chuàng)新、臨床證據(jù)積累、適應癥拓展上加大投入，以應對日益科技化、精細化的市場競爭。
品牌意識重塑的契機
醫(yī)美上游材料的競爭如火如荼，逐漸向“技術驅動型”趨勢發(fā)展，然而行業(yè)的品牌意識卻依舊薄弱，仍深陷“有品類無品牌”困境：
上游企業(yè)僅將多數(shù)材料作為“產品”而非“品牌”運營，缺乏長期戰(zhàn)略，且過于依賴渠道鋪貨，90%以上營收來自B端機構；中游機構熱衷OEM貼牌生產、過度依賴低價引流、忽視服務與體驗，不僅造成終端市場充斥“換馬甲”產品，更導致品牌溢價能力喪失；消費者對國產品牌認知模糊，高端市場仍被喬雅登、保妥適等進口品牌壟斷。
可以看到，品牌價值構建滯后于技術迭代速度，已成為制約行業(yè)高質量發(fā)展的關鍵瓶頸。而新材料的爆發(fā)，或許是行業(yè)重塑品牌意識的一個契機。
一方面，與那些在醫(yī)美行業(yè)早期野蠻生長階段崛起的巨頭不同，依靠新材料展露頭角的新晉醫(yī)美品牌更能敏銳地意識到長期投資品牌的重要性——長期重視并投入資源打造品牌，能構建起強大的品牌意識。即便某款醫(yī)美產品會隨著技術革新而逐漸退出市場，但已經(jīng)在消費者心中建立起來的品牌認知，會成為迭代產品抵御市場風險和激烈競爭的堅固壁壘。
另一方面，在新一代醫(yī)美消費者逐漸成為市場主力的當下，他們對于價格的考量更為理性。比起那些靠不正當手段營造的絕對低價醫(yī)美項目，他們更愿意為有品牌保障的相對低價服務買單，為品牌背后所承載的服務質量和消費體驗買單。
在這股品牌價值重塑的浪潮中，中游醫(yī)美機構更早地付諸行動。今年年初，南京華韓、美格七星等醫(yī)美機構，甚至連公立三甲的北京八大處也加入其中，先后上調了服務價格。這一系列舉動，無疑吹響了醫(yī)美行業(yè)從“價格戰(zhàn)”轉向“價值戰(zhàn)”的號角。
而除了價格策略外，在新材料獲批浪潮下，醫(yī)美企業(yè)還可以從哪些方向上重構品牌價值？對此，田亞華從技術品牌化和場景化品牌輸出這兩個方面，給出了回答：
一、技術品牌化：將材料專利轉化為品牌資產，構建材料技術IP，同時聯(lián)合三甲醫(yī)院發(fā)布相關白皮書，形成學術價值閉環(huán)；
二、場景化品牌輸出：根據(jù)產品功能精準制定全流程醫(yī)美解決方案；植入情緒價值，即通過材料特性傳遞價值觀，譬如“可代謝材料”對應“拒絕過度醫(yī)美”態(tài)度。
“通過建立材料-效果-IP的強關聯(lián)、加強數(shù)字化用戶教育，如用VR演示材料代謝過程增強信任感，以及培養(yǎng)‘材料科學家型醫(yī)生IP’打造醫(yī)生端KOL矩陣，是新材料浪潮下醫(yī)美品牌價值重構的主要策略?！碧飦喨A總結道。
行業(yè)的真正繁榮，不僅需要新材料的“硬實力”突破，更依賴品牌“軟實力”的長期積淀。唯有如此，醫(yī)美行業(yè)才能跳出同質化競爭泥潭，走向高質量發(fā)展的道路。展望2025年，有理由期待，醫(yī)美行業(yè)或許將不再被同質化內卷所籠罩，而是把目光聚焦在新材料以及隨之涌現(xiàn)的新品牌上，開啟行業(yè)發(fā)展的新篇章。
信息來源：國家藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、INSPIRESS她山
視覺設計：筱情
責任編輯：木頭