文 | 動(dòng)脈網(wǎng)

2025年4月，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）領(lǐng)域誕生一筆1億美元大額融資。

美國企業(yè)Biolinq宣布完成1億美元C輪融資，本輪融資由Alpha Wave Ventures領(lǐng)投，這家CGM新銳已經(jīng)累計(jì)融資超過2億美元。

Biolinq融資歷史

全球CGM由雅培和德康雙強(qiáng)統(tǒng)治。CGM被譽(yù)為是“史上最成功的醫(yī)療器械”，2024年兩家企業(yè)僅CGM產(chǎn)品營收合計(jì)就已超過100億美元（雅培68億美元；德康40.23億美元）。

硬幣大小的CGM單品創(chuàng)造的市場(chǎng)規(guī)模，甚至超過了龐大的手術(shù)機(jī)器人（2024年直覺外科營收為83.5億美元）。

在這一前景無限的市場(chǎng)，Biolinq將如何挑戰(zhàn)已有巨頭？

01 Biolinq研發(fā)無痛CGM

Biolinq來自美國加州，成立于2012年（前身為 Electrozyme），核心團(tuán)隊(duì)已經(jīng)研究生物傳感技術(shù)超過十年。

Biolinq 的新型CGM只有硬幣大小，使用數(shù)十個(gè)長(zhǎng)度遠(yuǎn)小于 1 毫米的微針電極陣列來連續(xù)測(cè)量皮膚外層（真皮）的葡萄糖，還可以跟蹤睡眠和活動(dòng)數(shù)據(jù)，提供有關(guān)用戶代謝健康的額外信息。Biolinq還設(shè)計(jì)了變色指示燈，為用戶提供血糖變化實(shí)時(shí)反饋。

Biolinq的CGM產(chǎn)品為多指標(biāo)監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)會(huì)擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)乳酸和酮等其他生物標(biāo)志物，這將擴(kuò)大其在健康和保健應(yīng)用中的吸引力。

Biolinq產(chǎn)品示意圖

Biolinq與現(xiàn)有CGM最大的不同是探針刺入皮膚的深度更淺。Biolinq的微針電極只刺入真皮層，不接觸神經(jīng)，所以無痛。傳統(tǒng)CGM的探針較長(zhǎng)且柔軟，必須借助彈射器，才能快速準(zhǔn)確地刺入皮下。而Biolinq的CGM探針短，只用手指按壓即可完成安裝。

皮膚分為三層：表皮、真皮和皮下組織?，F(xiàn)有的CGM測(cè)量血糖是通過彈射器才能將大約5mm的軟針刺入腹部和手臂后部，測(cè)量的是皮下組織液體。皮下組織含有豐富的神經(jīng)末梢，所以會(huì)有微小痛感。而Biolinq CGM只刺入皮膚的真皮層，測(cè)量的是皮膚間質(zhì)液中的葡萄糖。皮膚間質(zhì)液（ISF）是細(xì)胞外液的重要組成部分，在真皮層中含量豐富。

Biolinq CTO Jared Tangney表示：皮膚下有毛細(xì)血管床，葡萄糖從這些血管進(jìn)入皮膚細(xì)胞，一旦離開了血管，它們就會(huì)進(jìn)入間質(zhì)液，然后到達(dá)皮膚內(nèi)的細(xì)胞。Biolinq提取這些分子，測(cè)量間質(zhì)液中的葡萄糖濃度。Biolinq的貼片通過微傳感器接觸間質(zhì)液，使用一種專用的化學(xué)技術(shù)，在皮膚內(nèi)部進(jìn)行測(cè)量，不會(huì)深入到接觸神經(jīng)的皮下組織深處，所以過程是完全無痛的。

Biolinq測(cè)量深度與現(xiàn)有CGM對(duì)比

Biolinq能在真皮層測(cè)血糖，背后核心技術(shù)是Biolinq使用多個(gè)微型電化學(xué)傳感器。貼片中的硅芯片傳感器陣列設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了冗余、可靠性和多分析物功能。電化學(xué)技術(shù)是CGM核心技術(shù)，CGM經(jīng)過三代技術(shù)發(fā)展，都是利用電化學(xué)反應(yīng)，通過將固定在傳感器上的生物酶植入到皮下組織中，測(cè)量組織液中的葡萄糖濃度。不過，目前Biolinq尚未公布使用的電化學(xué)技術(shù)原理。

眾所周知，準(zhǔn)確性是CGM產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力，只測(cè)量真皮層間質(zhì)液能否準(zhǔn)確實(shí)時(shí)反應(yīng)血糖變化？針對(duì)這個(gè)問題，Biolinq在早期人體研究中給出了回答。

早期人體研究證明，真皮層間質(zhì)液葡萄糖濃度和血糖的高相關(guān)性和低滯后性。Biolinq在早期人體實(shí)驗(yàn)研究一共納入了15名受試者，其中包括5位沒有患糖尿病的受試者，以及10位患有糖尿病的受試者。該研究證明了Biolinq 傳感器原始數(shù)據(jù)與靜脈血糖之間的高度相關(guān)性，幾乎沒有滯后時(shí)間，能夠?qū)崟r(shí)準(zhǔn)確地測(cè)量血糖水平，為用戶提供即時(shí)的血糖水平反饋。

當(dāng)然，從目前的參數(shù)來看，Biolinq僅支持7天的佩戴，相比雅培、德康等產(chǎn)品14天左右的佩戴時(shí)間，還有劣勢(shì)。

同時(shí)，微針也有可能會(huì)帶來CGM脫落問題。傳統(tǒng)CGM是長(zhǎng)針，刺入皮膚較深，不容易產(chǎn)生位移，導(dǎo)致失效。微針固定效果可能沒有傳統(tǒng)CGM良好，可能會(huì)因?yàn)榕鲎捕a(chǎn)生位移，從而失效。

去年，Biolinq獲得了5800萬美元的融資，該公司表示將用這筆資金向FDA提交申請(qǐng)，并用于完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。Biolinq還需要更多數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，才有機(jī)會(huì)與雅培、德康正面競(jìng)爭(zhēng)。

02 美敦力、德康高管加盟

雖然還是創(chuàng)業(yè)公司，但Biolinq管理團(tuán)隊(duì)履歷相當(dāng)豪華。Biolinq創(chuàng)始人Jared Tangney博士畢業(yè)于加州大學(xué)圣地亞哥分校，擁有十年的微陣列傳感器研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。管理團(tuán)隊(duì)中大部分高管有美敦力和德康工作履歷，其中，有一半來自德康。

Biolinq的高管團(tuán)隊(duì)大多出身于德康，他們?cè)谒惴?、注?cè)、傳感器、質(zhì)量等關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)?？梢灶A(yù)見，這種深厚的專業(yè)背景將為Biolinq的產(chǎn)品上市提供堅(jiān)實(shí)的保障。

其中，現(xiàn)任CEO Richard Yang 曾在德康工作近10年。他在2020年加入Biolinq，在血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗(yàn)，在美敦力、德康等頂尖糖尿病相關(guān)企業(yè)工作了超過20年。Richard Yang 為 Biolinq 帶來了 20 多年的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)戰(zhàn)略全球經(jīng)驗(yàn)。

德康背景的高管團(tuán)隊(duì)或?qū)锽iolinq加分。眾所周知，德康在CGM領(lǐng)域是標(biāo)桿企業(yè)。德康產(chǎn)品在1型糖尿病患者中滲透率很高，產(chǎn)品準(zhǔn)確度領(lǐng)先同時(shí)期產(chǎn)品，以準(zhǔn)確、穩(wěn)定著稱。高管團(tuán)隊(duì)豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或許也是Biolinq不斷獲得投資機(jī)構(gòu)青睞的原因之一。

03 成熟渠道挑戰(zhàn)難度較大

Biolinq擁有沉淀多年的新技術(shù)，但作為新進(jìn)入者仍然面臨著挑戰(zhàn)。

在市場(chǎng)定位上，Biolinq主要面向不使用胰島素的 2 型糖尿病患者。這一患者群體醫(yī)保覆蓋較少，更多使用非處方CGM。非處方CGM市場(chǎng)近年來被雅培、德康看好，兩家企業(yè)都推出了非處方CGM。但從商業(yè)化情況來看，由于沒有醫(yī)保覆蓋，非處方CGM商業(yè)化情況低于預(yù)期。

其次，相比于處方市場(chǎng)，非處方CGM市場(chǎng)患者的依從性更低。處方CGM群體通常每天都佩戴CGM產(chǎn)品，而非處方患者群體和保健市場(chǎng)用戶通常一年只會(huì)佩戴幾次，這類群體目前為CGM企業(yè)貢獻(xiàn)的收入有限。

更大的市場(chǎng)仍然由醫(yī)保報(bào)銷覆蓋，但進(jìn)入這一市場(chǎng)難度較大。

首先是美國CGM通過多種渠道銷售，成熟渠道進(jìn)入難度較高。美國醫(yī)保分為商保、Medicare(聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn))、Medicaid(醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃)，Medicare對(duì)于CGM市場(chǎng)舉足輕重，患者通過Medicare報(bào)銷只需要支付20%的費(fèi)用。

美國Medicare覆蓋1型糖尿病患者、2型強(qiáng)化劑量胰島素治療、2型糖尿病使用基礎(chǔ)劑量的胰島素治療患者和不使用胰島素但是有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生的患者。

在美國醫(yī)保報(bào)銷政策下，只要 CGM 設(shè)備獲得 FDA 批準(zhǔn)，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）就會(huì)納入報(bào)銷范圍。但在Medicare中，患者通過DME（耐用醫(yī)療設(shè)備）或藥店渠道兩大渠道獲得CGM產(chǎn)品。從德康CGM產(chǎn)品營收來看，DME（耐用醫(yī)療設(shè)備）渠道規(guī)模更大，藥店渠道增速更高。

進(jìn)入這兩大渠道需要豐富的經(jīng)銷商資源。新進(jìn)入者需要花費(fèi)大量的時(shí)間和精力去建立自己的銷售渠道，或者與現(xiàn)有的渠道商競(jìng)爭(zhēng)，這在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中是非常困難的。

2024年，即使是德康這樣的老兵都曾在渠道管理上遭遇滑鐵盧，德康向高增長(zhǎng)的藥店渠道擴(kuò)張，而忽視了自己的大本營DME渠道，導(dǎo)致業(yè)績(jī)下降。

第二大挑戰(zhàn)是醫(yī)生滲透難度較高。CGM產(chǎn)品推廣中，醫(yī)生群體扮演著重要角色。美國CGM市場(chǎng)醫(yī)生KOL分為兩大類：一類是高處方量的內(nèi)分泌專家；一類是初級(jí)保健醫(yī)生。在美國，大多數(shù)1型糖尿病患者由內(nèi)分泌專家診療；2型糖尿病多數(shù)由初級(jí)保健醫(yī)生診療。

醫(yī)生處方是美國CGM市場(chǎng)爭(zhēng)奪的關(guān)鍵。以德康為例，美國內(nèi)分泌專家CGM處方以德康產(chǎn)品為主，初級(jí)保健醫(yī)生中開出德康處方較少。為了增加銷量，2024年德康開始注重向初級(jí)保健醫(yī)生提升產(chǎn)品滲透率。

無論是內(nèi)分泌專家還是初級(jí)保健醫(yī)生，都和成熟企業(yè)形成了強(qiáng)綁定。對(duì)于Biolinq這樣的初創(chuàng)企業(yè)，說服滲透內(nèi)分泌專家或初級(jí)保健醫(yī)生采用新產(chǎn)品也存在挑戰(zhàn)。

04 四大方向建立差異化

當(dāng)然，CGM市場(chǎng)還處于發(fā)展早期，留給其他參與者的空間還很大。

CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要參與者在行業(yè)內(nèi)擁有多年的積累，無論是在成本控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性、渠道積累上都比新進(jìn)入者擁有更大優(yōu)勢(shì)。

新進(jìn)入者只有建立差異化優(yōu)勢(shì)才能站穩(wěn)腳跟。除了Biolinq，全球CGM主要參與者都在將CGM朝著體積更小、成本更低、與胰島素泵的集成、多指標(biāo)監(jiān)測(cè)四大方向發(fā)展，以此建立差異化優(yōu)勢(shì)。動(dòng)脈網(wǎng)梳理了國內(nèi)外企業(yè)在這幾大方向上的實(shí)踐。

與胰島素集成為iCGM，智能化糖尿病管理。iCGM能夠在指定的時(shí)間段內(nèi)連續(xù)或頻繁地自動(dòng)測(cè)量組織間液中的葡萄糖并可將血糖測(cè)量數(shù)據(jù)可靠、安全地傳輸至胰島素自動(dòng)輸注（AID）系統(tǒng)中，以更為精準(zhǔn)或智能化地管理與血糖控制相關(guān)的疾病或情況。

國內(nèi)企業(yè)微泰醫(yī)療在研人工胰腺系統(tǒng)，已提交NMPA注冊(cè)。系統(tǒng)由動(dòng)態(tài)血糖儀、閉環(huán)控制算法以及貼敷式胰島素泵組成，系統(tǒng)可在閉環(huán)算法的控制下最大限度模擬健康人生理胰島素分泌，提升患者的血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間。

朝著更小尺寸迭代，持續(xù)改進(jìn)工藝設(shè)計(jì)。CGM體積小對(duì)產(chǎn)品傳感器大小、芯片功耗、封裝工藝要求都很高。雅培的Freestyle一直不斷縮小體積，最新的Freestyle Libre 3相比于上一代減小了70%的體積。國內(nèi)企業(yè)硅基仿生推出了GS3，采用超緊湊設(shè)計(jì)，厚度僅2.9mm，約一枚小硬幣尺寸，重量?jī)H1.5克，實(shí)現(xiàn)了 "佩戴近乎無感" 的用戶體驗(yàn)。

自動(dòng)化產(chǎn)線降低成本，工藝迭代減少組件。降低成本也是CGM產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中勝出的關(guān)鍵。當(dāng)初，雅培FreeStyle的成功就在于采用了第二代連線酶?jìng)鞲衅骷夹g(shù)路線，傳感器設(shè)計(jì)不需要鉑電極，大幅降低成本，產(chǎn)品壽命提升。降低成本也是國內(nèi)企業(yè)共同努力探索的方向。

同時(shí)檢測(cè)血糖、乳酸和酮類，拓展消費(fèi)屬性市場(chǎng)。雅培正在研發(fā)Lingo系列消費(fèi)者生物可穿戴設(shè)備，可同時(shí)測(cè)量葡萄糖、酮體和乳酸。Biolinq的在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上也是計(jì)劃測(cè)量乳酸和酮類的多種數(shù)據(jù)。雅培曾表示，預(yù)計(jì)在2028年，用戶一覺醒來會(huì)看到一個(gè)APP，基于綜合的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，根據(jù)當(dāng)下身體所需的能量，根據(jù)你當(dāng)天的日程安排，為你推薦個(gè)性化的早餐。

CGM在近五年來快速發(fā)展，背后的推動(dòng)因素包括醫(yī)保的擴(kuò)容、CGM產(chǎn)品的飛躍式發(fā)展、參與者廣泛的市場(chǎng)教育。CGM也打開了數(shù)字化健康管理更大的想象空間，留給CGM的天花板還很高。海闊憑魚躍，擁有核心技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)、成本供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)、良好市場(chǎng)口碑的企業(yè)能夠在長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。