“成都高新造”創(chuàng)新藥再傳好消息。5月22日，成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“賾靈生物”）研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥馬來酸氟諾替尼片近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND），獲準(zhǔn)在美國開展治療骨髓增殖性腫瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際化征程中再添里程碑。

創(chuàng)新藥研發(fā)突破

“中美雙報(bào)”模式加速上市進(jìn)程

據(jù)了解，馬來酸氟諾替尼片是在賾靈生物創(chuàng)始人陳俐娟教授帶領(lǐng)下自主研發(fā)的全新作用機(jī)制JAK2/FLT3/CDK6三靶點(diǎn)抑制劑。

馬來酸氟諾替尼作為新一代小分子激酶抑制劑，通過選擇性抑制JAK2、FLT3和CDK6信號(hào)通路，在MPN治療中展現(xiàn)出其獨(dú)特機(jī)制的臨床優(yōu)勢。臨床前研究顯示，其相較于現(xiàn)有療法具有更高選擇性和更低毒副作用等優(yōu)勢，有望解決骨髓纖維化患者脾臟腫大、血象異常等臨床痛點(diǎn)。

此前，該藥物在國內(nèi)已獲批開展針對(duì)BCR-ABL融合基因（Ph）陰性MPN的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涵蓋真性紅細(xì)胞增多癥（PV）、原發(fā)性血小板增多癥（ET）和中、高危骨髓纖維化（MF）三大血液疾病領(lǐng)域。此次獲批，意味著這款來自成都高新區(qū)的原創(chuàng)新藥將開啟“中美雙報(bào)”的加速研發(fā)模式。

目前，馬來酸氟諾替尼片的臨床I/IIa期研究成果已入選2024年第66屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)口頭報(bào)告，此次FDA的快速審批，充分驗(yàn)證了該藥物在臨床前及中國臨床研究中展現(xiàn)出的顯著療效和良好安全性數(shù)據(jù)。

“這是繼甲磺酸普依司他（PM）在FDA獲批后，賾靈生物第二款獲得FDA‘通行證’的創(chuàng)新藥物?！标惱杲淌诒硎?，該藥物將同步推進(jìn)國內(nèi)外多中心臨床試驗(yàn)，有望縮短全球上市進(jìn)程，更早地為全球患者帶來顯著臨床獲益。

加快企業(yè)“出海”步伐

積極打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地

馬來酸氟諾替尼片的突破，是成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)厚積薄發(fā)的縮影。作為西部首個(gè)國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，成都高新區(qū)近年來圍繞“研發(fā)-轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)化”構(gòu)建全鏈條支持體系，通過“政策+平臺(tái)+資本”三輪驅(qū)動(dòng)，助力企業(yè)跨越國際化壁壘。

據(jù)成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在今年3月印發(fā)的《成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)建圈強(qiáng)鏈發(fā)展政策（修訂）》中，明確對(duì)獲得FDA、EMA等機(jī)構(gòu)注冊(cè)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的企業(yè)，最高給予300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，區(qū)域聯(lián)合天府國際生物城、天府生命科技園等園區(qū)載體，提供基礎(chǔ)服務(wù)平臺(tái)搭建、知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局、基金投資體系協(xié)同等一站式服務(wù)，為企業(yè)“出?！北ｑ{護(hù)航。

在區(qū)域全鏈條服務(wù)體系支撐下，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出?！辈椒ト嫣崴?。今年以來，已成功推動(dòng)全球領(lǐng)先跨國醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目武田中國創(chuàng)新中心落地；優(yōu)賽諾生物自主研發(fā)的靶向CD19嵌合抗原受體（CAR）異體通用型T細(xì)胞注射液（UC101）獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)；臻愈生物自主研發(fā)的通用型主動(dòng)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品（CR101）正式獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定等。

下一步，成都高新區(qū)將持續(xù)完善從基礎(chǔ)研究到成果應(yīng)用的全鏈條轉(zhuǎn)化體系，瞄準(zhǔn)企業(yè)創(chuàng)新品種研發(fā)生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，培育形成新的增長點(diǎn)和競爭新優(yōu)勢，同時(shí)針對(duì)企業(yè)“走向國際”的多元化場景和發(fā)展需求，為企業(yè)搭建交流互鑒、資源共享的平臺(tái)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深入合作與協(xié)同發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。