文｜MedTrend醫(yī)趨勢(shì)

5月22日，韓國(guó)三星生物（Samsung Biologics）宣布，計(jì)劃將其現(xiàn)有業(yè)務(wù)拆分為合同制造（CDMO）公司和研發(fā)制藥公司兩部分，旨在緩解客戶對(duì)于潛在利益沖突的顧慮。

拆分完成后，三星生物將專注于其CDMO（合同研發(fā)、生產(chǎn)與檢測(cè)服務(wù)）業(yè)務(wù)，同時(shí)將包括生物類似藥業(yè)務(wù)Samsung Bioepis在內(nèi)的子公司及新投資，轉(zhuǎn)移至新成立的控股公司Samsung Epis Holdings。

截至首爾時(shí)間上午11點(diǎn)，三星生物制劑的股價(jià)下跌了1.5%。

生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷技術(shù)變革，個(gè)性化醫(yī)學(xué)、AI藥物發(fā)現(xiàn)、CRISPR等技術(shù)推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)4710億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率10.5%。行業(yè)趨勢(shì)包括頭部藥企并購(gòu)整合資源，以及中小型生物科技公司依賴CDMO降低成本、加速上市。

CDMO的重要性在于其技術(shù)壁壘和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)。生物藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，CDMO企業(yè)需具備全鏈條能力。此外，CDMO幫助藥企分散風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)規(guī)?；a(chǎn)降低成本。

三星生物分拆核心原因是戰(zhàn)略聚焦，讓CDMO業(yè)務(wù)專注產(chǎn)能擴(kuò)張和客戶合作。

以上對(duì)于中國(guó)CXO的影響具兩面性：競(jìng)爭(zhēng)加劇，地緣政治推動(dòng)歐美藥企將訂單轉(zhuǎn)向韓國(guó)、日本、印度等地區(qū)，三星生物們分流中國(guó)訂單。中國(guó)CXO企業(yè)面臨價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和融資困難，部分企業(yè)暫停IPO。倒逼轉(zhuǎn)型，中國(guó)CXO需加速技術(shù)升級(jí)、拓展海外產(chǎn)能，并通過(guò)差異化服務(wù)提升競(jìng)爭(zhēng)力。盡管面臨挑戰(zhàn)，中國(guó)CXO市場(chǎng)仍以15%增速增長(zhǎng)，2024年規(guī)模達(dá)360億美元，占全球28%。

全球生物制藥行業(yè)向技術(shù)密集和外包專業(yè)化演進(jìn)，CDMO成為關(guān)鍵支撐。三星生物分拆是行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的縮影，中國(guó)CXO需在危機(jī)中尋求技術(shù)突破與全球化布局，以應(yīng)對(duì)來(lái)自韓國(guó)等地區(qū)的挑戰(zhàn)。

01、三星生物轉(zhuǎn)型，專注CDMO

對(duì)于三星生物來(lái)說(shuō)，這一分拆計(jì)劃的提出正逢其時(shí)。在過(guò)去一年里，公司股價(jià)實(shí)現(xiàn)了超過(guò)40%的增長(zhǎng)，而與此同時(shí)，其母公司三星電子在市場(chǎng)上的表現(xiàn)似乎略顯疲軟。

截至本周三收盤，三星生物的市值已攀升至78萬(wàn)億韓元（約合568億美元），成為韓國(guó)市值第三大的公司。

三星生物的CDMO部門為百時(shí)美施貴寶、禮來(lái)、Moderna等全球領(lǐng)先藥企生產(chǎn)藥物和疫苗，預(yù)計(jì)到2024年，該部門將貢獻(xiàn)公司營(yíng)收的約75%。

三星生物的另一主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是“制藥”，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物類似藥（即品牌藥的替代版本）。

隨著CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)張，客戶對(duì)于潛在利益沖突的擔(dān)憂也在不斷增加。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng)一家制藥企業(yè)選擇三星生物作為其CDMO合作伙伴時(shí)，會(huì)涉及到大量核心技術(shù)和商業(yè)信息（例如新藥配方、生產(chǎn)工藝、上市計(jì)劃等）。如果三星生物在幫助客戶生產(chǎn)原研藥的同時(shí)，利用這些信息預(yù)測(cè)市場(chǎng)動(dòng)向，并在專利到期后自行生產(chǎn)仿制藥，客戶自然會(huì)感到不安，擔(dān)心“我的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手正在利用我的技術(shù)賺取我的利潤(rùn)”，從而產(chǎn)生疑慮。

三星生物在相關(guān)文件中指出，盡管公司已建立“嚴(yán)格的防火墻”，但仍有客戶表達(dá)了對(duì)利益沖突的擔(dān)憂。分拆將有助于“徹底消除”這些擔(dān)憂。

而進(jìn)一步來(lái)看，若CDMO牽涉制藥業(yè)務(wù)的潛在利益沖突可能對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)保密、商業(yè)信譽(yù)以及行業(yè)合作產(chǎn)生影響。包括：

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：業(yè)務(wù)重疊帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

CDMO業(yè)務(wù)與生物類似藥開發(fā)業(yè)務(wù)的重疊可能引發(fā)利益沖突，這不僅可能導(dǎo)致客戶的核心技術(shù)面臨被反向利用的風(fēng)險(xiǎn)，還可能使得工藝優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)被轉(zhuǎn)移到關(guān)聯(lián)公司的生物類似藥研發(fā)中，從而提升其質(zhì)量和成本競(jìng)爭(zhēng)力。此外，客戶敏感信息的保密性也可能受到威脅，這可能促使客戶轉(zhuǎn)向其他CDMO企業(yè)，或調(diào)整供應(yīng)鏈策略，例如啟動(dòng)自建產(chǎn)能。

技術(shù)保密：信任危機(jī)與合規(guī)漏洞

如果導(dǎo)致客戶技術(shù)數(shù)據(jù)泄露，可能會(huì)引發(fā)法律和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

商業(yè)信譽(yù)：信任的崩塌與品牌的反噬

對(duì)利益沖突的擔(dān)憂已經(jīng)導(dǎo)致一些客戶調(diào)整了合作策略；如果不能有效解決這些利益沖突問(wèn)題，其全球市場(chǎng)份額可能會(huì)逐漸減少。

行業(yè)生態(tài)：合作模式的變革與監(jiān)管的加強(qiáng)

利益沖突的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)加速制藥企業(yè)減少對(duì)CDMO依賴的趨勢(shì)，這可能導(dǎo)致CDMO行業(yè)從“產(chǎn)能密集型”向“技術(shù)密集型”轉(zhuǎn)變。

以藥明康德為例，此前也多次強(qiáng)調(diào)，始終堅(jiān)守其業(yè)務(wù)定位，不參與新藥的研發(fā)工作。

此外，首爾Life資產(chǎn)管理公司首席投資官姜大坤表示：“除了業(yè)務(wù)上的需要，此次分拆也有公司治理結(jié)構(gòu)重組的需要?！?/p>

有行業(yè)分析師指出，其分拆后的CDMO業(yè)務(wù)估值可能從集團(tuán)整體的15倍PE提升至25倍PE（參考龍沙等純CDMO企業(yè)估值水平）。 

通過(guò)分拆，三星生物試圖將資源集中于技術(shù)壁壘更高、利潤(rùn)率更穩(wěn)定的CDMO領(lǐng)域，同時(shí)避免生物仿制藥業(yè)務(wù)因研發(fā)周期長(zhǎng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈而拖累整體估值。 

02、“叒”獲大單，2025年業(yè)績(jī)已完成大半

誰(shuí)能料到，如今全球CDMO領(lǐng)域的黑馬——三星生物，其創(chuàng)立初衷竟是專注于生物類似藥的開發(fā)。

2011年，三星集團(tuán)在韓國(guó)仁川成立了三星生物，正式踏入生物制藥行業(yè)。這一戰(zhàn)略決策是基于三星對(duì)全球大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的深刻洞察。當(dāng)時(shí)，全球生物藥市場(chǎng)正以年均12%的速度擴(kuò)張，而三星電子等核心業(yè)務(wù)遭遇增長(zhǎng)瓶頸，迫切需要尋找新的增長(zhǎng)動(dòng)力。

成立之初，三星生物便定位為生物類似藥的開發(fā)商，同時(shí)開始與全球藥企合作，探索CMO（合同生產(chǎn)）模式。

2012年，三星生物與渤健合資成立了三星Bioepis（2022年已實(shí)現(xiàn)完全控股），專注于生物仿制藥的開發(fā)；2013年，其首個(gè)工廠（Plant 1）開始投產(chǎn)，產(chǎn)能達(dá)到3萬(wàn)升，并與百時(shí)美施貴寶簽訂了為期10年的制造協(xié)議，承接了其腫瘤藥物的商業(yè)化生產(chǎn)任務(wù)。從那時(shí)起，三星生物正式從生物類似藥開發(fā)商轉(zhuǎn)型為CDMO服務(wù)商。

此后，通過(guò)迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，并與輝瑞、羅氏等全球前20大藥企中的17家建立合作，三星生物成為全球CDMO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。憑借三星集團(tuán)的資本和資源優(yōu)勢(shì)，以低成本規(guī)模效應(yīng)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，計(jì)劃在2032年前建成8個(gè)工廠，總產(chǎn)能達(dá)到132.4萬(wàn)升，目標(biāo)是超越龍沙等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

三星生物在CDMO領(lǐng)域嶄露頭角，主要得益于頻頻獲得的“大單”。2023年，與輝瑞簽訂的9億美元CDMO合同，刷新了韓國(guó)生物企業(yè)單筆交易金額的紀(jì)錄，首次引起全球關(guān)注。同年，三星生物首次躋身全球CXO排名的前十位。

盡管2025年尚未過(guò)半，三星生物已經(jīng)完成了兩筆重要的訂單，這兩筆訂單的總價(jià)值已經(jīng)占到了2024年業(yè)績(jī)的近60%。

1月，三星生物與一家歐洲藥企簽訂了價(jià)值2.07萬(wàn)億韓元（約合14.1億美元）的合同，這筆訂單占到了2024年總訂單的40%，也是三星生物成立以來(lái)金額最大的合同。

5月，公司又宣布與一家美國(guó)藥企簽訂了價(jià)值7373億韓元（約合5.18億美元）的CMO合同，這筆合同占到了2024年合并營(yíng)收的16.2%，并且合同期限將持續(xù)至2031年底。

根據(jù)2025年第一季度的業(yè)績(jī)報(bào)告，合并收入超過(guò)了1.3萬(wàn)億韓元（約合9.9億美元），營(yíng)業(yè)利潤(rùn)達(dá)到了4878億韓元（同比增長(zhǎng)37.5%）。

生物藥部門（CDMO）的收入達(dá)1萬(wàn)億韓元（約7.3億美元）占比77%（同比增長(zhǎng)43%）；

生物類似藥的銷售額為4018億韓元（同比增長(zhǎng)31.9%）。

2025年第一季度，全球生物制藥CDMO行業(yè)呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性復(fù)蘇特征。龍沙的CDMO 業(yè)務(wù)（不含CHI）銷售額增長(zhǎng)接近20%。Catalent（被諾和諾德控股收購(gòu)）業(yè)績(jī)?nèi)匀怀袎海?025年Q1營(yíng)收10.23億美元（+4.2%），但凈虧損收窄83%。

而從整體CDMO格局來(lái)看，三星生物目前處于全球CDMO第二梯隊(duì)頭部，與藥明康德、龍沙形成差異化競(jìng)爭(zhēng)：

與龍沙對(duì)比：成本控制更優(yōu)，但在高端技術(shù)（如基因療法）和全球化布局上稍遜。

與藥明康德對(duì)比：從體量來(lái)看，2025年Q1營(yíng)收三星生物約為藥明康德的一半，但增速是其一倍。在大分子CDMO領(lǐng)域產(chǎn)能相當(dāng)，但在小分子及新興技術(shù)上與藥明存在差距。

未來(lái)，三星生物專注CDMO業(yè)務(wù)后，或?qū)⑦M(jìn)一步釋放增長(zhǎng)動(dòng)力。而從其第一季度的新進(jìn)展來(lái)看，有三個(gè)重要事項(xiàng)值得關(guān)注：

第一，位于韓國(guó)松島的第五工廠已于4月正式投產(chǎn)。該工廠通過(guò)先進(jìn)的自動(dòng)化和數(shù)字化技術(shù)提升了生產(chǎn)效率。第五工廠新增了18萬(wàn)升的產(chǎn)能，使得三星生物的總產(chǎn)能提升至近80萬(wàn)升。該工廠賦能基因療法、細(xì)胞治療等高附加值產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，以滿足mRNA疫苗和新型療法的需求。此外，還計(jì)劃在松島基地建設(shè)第六工廠，具體的產(chǎn)能尚未公布。

第二，公司在日本東京開設(shè)了銷售辦公室，以擴(kuò)大其在亞洲的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)。

第三，公司投入運(yùn)營(yíng)的ADC設(shè)施標(biāo)志著三星生物正式進(jìn)入ADC CDMO市場(chǎng)，參與商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。

目前，全球ADC-CDMO市場(chǎng)份額中，第一梯隊(duì)由Lonza（龍沙）和藥明合聯(lián)占據(jù)；第二梯隊(duì)包括Catalent等公司。預(yù)計(jì)三星生物將直接進(jìn)入第二梯隊(duì)，并有望挑戰(zhàn)第一梯隊(duì)的領(lǐng)先地位。

03、2025 中國(guó)CXO回暖

從分析機(jī)構(gòu)報(bào)告來(lái)看，2024年中國(guó)CRO和CDMO行業(yè)的增長(zhǎng)，在剔除新冠疫情影響后，呈現(xiàn)出持續(xù)且穩(wěn)健的趨勢(shì)。進(jìn)入2025年第一季度，行業(yè)復(fù)蘇勢(shì)頭顯著，拐點(diǎn)已然顯現(xiàn)。

特別是在CDMO領(lǐng)域，由于下游產(chǎn)品持續(xù)快速增長(zhǎng)，化學(xué)大分子及特定領(lǐng)域如多肽、寡核酸的CDMO生產(chǎn)需求預(yù)計(jì)將迅速增長(zhǎng)。因此，對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的投資機(jī)會(huì)持續(xù)受到看好。隨著全球投融資活動(dòng)的逐步恢復(fù)以及前端項(xiàng)目向后端的持續(xù)延伸，小分子CDMO領(lǐng)域也有望逐步恢復(fù)增長(zhǎng)。

觀察2025年一季度的業(yè)績(jī)，隨著訂單規(guī)模的擴(kuò)大、海外業(yè)務(wù)的提升等因素，藥明康德、康龍化成、凱萊英等中國(guó)領(lǐng)先的CXO企業(yè)營(yíng)收與凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的增長(zhǎng)，行業(yè)整體回暖的態(tài)勢(shì)十分明顯。

其中，藥明康德2025年一季報(bào)顯示，實(shí)現(xiàn)整體營(yíng)收96.55億元（約13.4億美元），同比增長(zhǎng)21.0%，其中在美國(guó)及歐洲分別實(shí)現(xiàn)了28.4%和26.2%的收入同比增長(zhǎng)，超過(guò)了2024年全年水平；實(shí)現(xiàn)經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸母凈利潤(rùn)26.8億元，同比增長(zhǎng)40%。一季度，公司在手訂單攀升至523.3億元，同比增長(zhǎng)47.1%。

此外，隨著國(guó)內(nèi)降準(zhǔn)降息政策的逐步實(shí)施，2025年一季度國(guó)內(nèi)CRO訂單也呈現(xiàn)出逐步恢復(fù)的趨勢(shì)。2025Q1泰格醫(yī)藥凈新增合同金額同比增加20%，昭衍新藥新簽訂單同比增加7.5%。