文｜MedTrend醫(yī)趨勢

5月22日，韓國三星生物（Samsung Biologics）宣布，計劃將其現(xiàn)有業(yè)務(wù)拆分為合同制造（CDMO）公司和研發(fā)制藥公司兩部分，旨在緩解客戶對于潛在利益沖突的顧慮。

拆分完成后，三星生物將專注于其CDMO（合同研發(fā)、生產(chǎn)與檢測服務(wù)）業(yè)務(wù)，同時將包括生物類似藥業(yè)務(wù)Samsung Bioepis在內(nèi)的子公司及新投資，轉(zhuǎn)移至新成立的控股公司Samsung Epis Holdings。

截至首爾時間上午11點(diǎn)，三星生物制劑的股價下跌了1.5%。

生物制藥行業(yè)正經(jīng)歷技術(shù)變革，個性化醫(yī)學(xué)、AI藥物發(fā)現(xiàn)、CRISPR等技術(shù)推動行業(yè)快速發(fā)展。預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)4710億美元，年復(fù)合增長率10.5%。行業(yè)趨勢包括頭部藥企并購整合資源，以及中小型生物科技公司依賴CDMO降低成本、加速上市。

CDMO的重要性在于其技術(shù)壁壘和產(chǎn)能優(yōu)勢。生物藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，CDMO企業(yè)需具備全鏈條能力。此外，CDMO幫助藥企分散風(fēng)險，通過規(guī)?；a(chǎn)降低成本。

三星生物分拆核心原因是戰(zhàn)略聚焦，讓CDMO業(yè)務(wù)專注產(chǎn)能擴(kuò)張和客戶合作。

以上對于中國CXO的影響具兩面性：競爭加劇，地緣政治推動歐美藥企將訂單轉(zhuǎn)向韓國、日本、印度等地區(qū)，三星生物們分流中國訂單。中國CXO企業(yè)面臨價格競爭和融資困難，部分企業(yè)暫停IPO。倒逼轉(zhuǎn)型，中國CXO需加速技術(shù)升級、拓展海外產(chǎn)能，并通過差異化服務(wù)提升競爭力。盡管面臨挑戰(zhàn)，中國CXO市場仍以15%增速增長，2024年規(guī)模達(dá)360億美元，占全球28%。

全球生物制藥行業(yè)向技術(shù)密集和外包專業(yè)化演進(jìn)，CDMO成為關(guān)鍵支撐。三星生物分拆是行業(yè)競爭白熱化的縮影，中國CXO需在危機(jī)中尋求技術(shù)突破與全球化布局，以應(yīng)對來自韓國等地區(qū)的挑戰(zhàn)。

01、三星生物轉(zhuǎn)型，專注CDMO

對于三星生物來說，這一分拆計劃的提出正逢其時。在過去一年里，公司股價實(shí)現(xiàn)了超過40%的增長，而與此同時，其母公司三星電子在市場上的表現(xiàn)似乎略顯疲軟。

截至本周三收盤，三星生物的市值已攀升至78萬億韓元（約合568億美元），成為韓國市值第三大的公司。

三星生物的CDMO部門為百時美施貴寶、禮來、Moderna等全球領(lǐng)先藥企生產(chǎn)藥物和疫苗，預(yù)計到2024年，該部門將貢獻(xiàn)公司營收的約75%。

三星生物的另一主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是“制藥”，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物類似藥（即品牌藥的替代版本）。

隨著CDMO業(yè)務(wù)的持續(xù)擴(kuò)張，客戶對于潛在利益沖突的擔(dān)憂也在不斷增加。

簡單來說，當(dāng)一家制藥企業(yè)選擇三星生物作為其CDMO合作伙伴時，會涉及到大量核心技術(shù)和商業(yè)信息（例如新藥配方、生產(chǎn)工藝、上市計劃等）。如果三星生物在幫助客戶生產(chǎn)原研藥的同時，利用這些信息預(yù)測市場動向，并在專利到期后自行生產(chǎn)仿制藥，客戶自然會感到不安，擔(dān)心“我的競爭對手正在利用我的技術(shù)賺取我的利潤”，從而產(chǎn)生疑慮。

三星生物在相關(guān)文件中指出，盡管公司已建立“嚴(yán)格的防火墻”，但仍有客戶表達(dá)了對利益沖突的擔(dān)憂。分拆將有助于“徹底消除”這些擔(dān)憂。

而進(jìn)一步來看，若CDMO牽涉制藥業(yè)務(wù)的潛在利益沖突可能對市場競爭、技術(shù)保密、商業(yè)信譽(yù)以及行業(yè)合作產(chǎn)生影響。包括：

市場競爭：業(yè)務(wù)重疊帶來的風(fēng)險

CDMO業(yè)務(wù)與生物類似藥開發(fā)業(yè)務(wù)的重疊可能引發(fā)利益沖突，這不僅可能導(dǎo)致客戶的核心技術(shù)面臨被反向利用的風(fēng)險，還可能使得工藝優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)被轉(zhuǎn)移到關(guān)聯(lián)公司的生物類似藥研發(fā)中，從而提升其質(zhì)量和成本競爭力。此外，客戶敏感信息的保密性也可能受到威脅，這可能促使客戶轉(zhuǎn)向其他CDMO企業(yè)，或調(diào)整供應(yīng)鏈策略，例如啟動自建產(chǎn)能。

技術(shù)保密：信任危機(jī)與合規(guī)漏洞

如果導(dǎo)致客戶技術(shù)數(shù)據(jù)泄露，可能會引發(fā)法律和市場風(fēng)險。

商業(yè)信譽(yù)：信任的崩塌與品牌的反噬

對利益沖突的擔(dān)憂已經(jīng)導(dǎo)致一些客戶調(diào)整了合作策略；如果不能有效解決這些利益沖突問題，其全球市場份額可能會逐漸減少。

行業(yè)生態(tài)：合作模式的變革與監(jiān)管的加強(qiáng)

利益沖突的風(fēng)險可能會加速制藥企業(yè)減少對CDMO依賴的趨勢，這可能導(dǎo)致CDMO行業(yè)從“產(chǎn)能密集型”向“技術(shù)密集型”轉(zhuǎn)變。

以藥明康德為例，此前也多次強(qiáng)調(diào)，始終堅守其業(yè)務(wù)定位，不參與新藥的研發(fā)工作。

此外，首爾Life資產(chǎn)管理公司首席投資官姜大坤表示：“除了業(yè)務(wù)上的需要，此次分拆也有公司治理結(jié)構(gòu)重組的需要?！?/p>

有行業(yè)分析師指出，其分拆后的CDMO業(yè)務(wù)估值可能從集團(tuán)整體的15倍PE提升至25倍PE（參考龍沙等純CDMO企業(yè)估值水平）。 

通過分拆，三星生物試圖將資源集中于技術(shù)壁壘更高、利潤率更穩(wěn)定的CDMO領(lǐng)域，同時避免生物仿制藥業(yè)務(wù)因研發(fā)周期長、市場競爭激烈而拖累整體估值。 

02、“叒”獲大單，2025年業(yè)績已完成大半

誰能料到，如今全球CDMO領(lǐng)域的黑馬——三星生物，其創(chuàng)立初衷竟是專注于生物類似藥的開發(fā)。

2011年，三星集團(tuán)在韓國仁川成立了三星生物，正式踏入生物制藥行業(yè)。這一戰(zhàn)略決策是基于三星對全球大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的深刻洞察。當(dāng)時，全球生物藥市場正以年均12%的速度擴(kuò)張，而三星電子等核心業(yè)務(wù)遭遇增長瓶頸，迫切需要尋找新的增長動力。

成立之初，三星生物便定位為生物類似藥的開發(fā)商，同時開始與全球藥企合作，探索CMO（合同生產(chǎn)）模式。

2012年，三星生物與渤健合資成立了三星Bioepis（2022年已實(shí)現(xiàn)完全控股），專注于生物仿制藥的開發(fā)；2013年，其首個工廠（Plant 1）開始投產(chǎn)，產(chǎn)能達(dá)到3萬升，并與百時美施貴寶簽訂了為期10年的制造協(xié)議，承接了其腫瘤藥物的商業(yè)化生產(chǎn)任務(wù)。從那時起，三星生物正式從生物類似藥開發(fā)商轉(zhuǎn)型為CDMO服務(wù)商。

此后，通過迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，并與輝瑞、羅氏等全球前20大藥企中的17家建立合作，三星生物成為全球CDMO行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。憑借三星集團(tuán)的資本和資源優(yōu)勢，以低成本規(guī)模效應(yīng)為核心競爭力，計劃在2032年前建成8個工廠，總產(chǎn)能達(dá)到132.4萬升，目標(biāo)是超越龍沙等競爭對手。

三星生物在CDMO領(lǐng)域嶄露頭角，主要得益于頻頻獲得的“大單”。2023年，與輝瑞簽訂的9億美元CDMO合同，刷新了韓國生物企業(yè)單筆交易金額的紀(jì)錄，首次引起全球關(guān)注。同年，三星生物首次躋身全球CXO排名的前十位。

盡管2025年尚未過半，三星生物已經(jīng)完成了兩筆重要的訂單，這兩筆訂單的總價值已經(jīng)占到了2024年業(yè)績的近60%。

1月，三星生物與一家歐洲藥企簽訂了價值2.07萬億韓元（約合14.1億美元）的合同，這筆訂單占到了2024年總訂單的40%，也是三星生物成立以來金額最大的合同。

5月，公司又宣布與一家美國藥企簽訂了價值7373億韓元（約合5.18億美元）的CMO合同，這筆合同占到了2024年合并營收的16.2%，并且合同期限將持續(xù)至2031年底。

根據(jù)2025年第一季度的業(yè)績報告，合并收入超過了1.3萬億韓元（約合9.9億美元），營業(yè)利潤達(dá)到了4878億韓元（同比增長37.5%）。

生物藥部門（CDMO）的收入達(dá)1萬億韓元（約7.3億美元）占比77%（同比增長43%）；

生物類似藥的銷售額為4018億韓元（同比增長31.9%）。

2025年第一季度，全球生物制藥CDMO行業(yè)呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性復(fù)蘇特征。龍沙的CDMO 業(yè)務(wù)（不含CHI）銷售額增長接近20%。Catalent（被諾和諾德控股收購）業(yè)績?nèi)匀怀袎海?025年Q1營收10.23億美元（+4.2%），但凈虧損收窄83%。

而從整體CDMO格局來看，三星生物目前處于全球CDMO第二梯隊頭部，與藥明康德、龍沙形成差異化競爭：

與龍沙對比：成本控制更優(yōu)，但在高端技術(shù)（如基因療法）和全球化布局上稍遜。

與藥明康德對比：從體量來看，2025年Q1營收三星生物約為藥明康德的一半，但增速是其一倍。在大分子CDMO領(lǐng)域產(chǎn)能相當(dāng)，但在小分子及新興技術(shù)上與藥明存在差距。

未來，三星生物專注CDMO業(yè)務(wù)后，或?qū)⑦M(jìn)一步釋放增長動力。而從其第一季度的新進(jìn)展來看，有三個重要事項值得關(guān)注：

第一，位于韓國松島的第五工廠已于4月正式投產(chǎn)。該工廠通過先進(jìn)的自動化和數(shù)字化技術(shù)提升了生產(chǎn)效率。第五工廠新增了18萬升的產(chǎn)能，使得三星生物的總產(chǎn)能提升至近80萬升。該工廠賦能基因療法、細(xì)胞治療等高附加值產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)，以滿足mRNA疫苗和新型療法的需求。此外，還計劃在松島基地建設(shè)第六工廠，具體的產(chǎn)能尚未公布。

第二，公司在日本東京開設(shè)了銷售辦公室，以擴(kuò)大其在亞洲的產(chǎn)能優(yōu)勢。

第三，公司投入運(yùn)營的ADC設(shè)施標(biāo)志著三星生物正式進(jìn)入ADC CDMO市場，參與商業(yè)競爭。

目前，全球ADC-CDMO市場份額中，第一梯隊由Lonza（龍沙）和藥明合聯(lián)占據(jù)；第二梯隊包括Catalent等公司。預(yù)計三星生物將直接進(jìn)入第二梯隊，并有望挑戰(zhàn)第一梯隊的領(lǐng)先地位。

03、2025 中國CXO回暖

從分析機(jī)構(gòu)報告來看，2024年中國CRO和CDMO行業(yè)的增長，在剔除新冠疫情影響后，呈現(xiàn)出持續(xù)且穩(wěn)健的趨勢。進(jìn)入2025年第一季度，行業(yè)復(fù)蘇勢頭顯著，拐點(diǎn)已然顯現(xiàn)。

特別是在CDMO領(lǐng)域，由于下游產(chǎn)品持續(xù)快速增長，化學(xué)大分子及特定領(lǐng)域如多肽、寡核酸的CDMO生產(chǎn)需求預(yù)計將迅速增長。因此，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的投資機(jī)會持續(xù)受到看好。隨著全球投融資活動的逐步恢復(fù)以及前端項目向后端的持續(xù)延伸，小分子CDMO領(lǐng)域也有望逐步恢復(fù)增長。

觀察2025年一季度的業(yè)績，隨著訂單規(guī)模的擴(kuò)大、海外業(yè)務(wù)的提升等因素，藥明康德、康龍化成、凱萊英等中國領(lǐng)先的CXO企業(yè)營收與凈利潤均實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的增長，行業(yè)整體回暖的態(tài)勢十分明顯。

其中，藥明康德2025年一季報顯示，實(shí)現(xiàn)整體營收96.55億元（約13.4億美元），同比增長21.0%，其中在美國及歐洲分別實(shí)現(xiàn)了28.4%和26.2%的收入同比增長，超過了2024年全年水平；實(shí)現(xiàn)經(jīng)調(diào)整non-IFRS歸母凈利潤26.8億元，同比增長40%。一季度，公司在手訂單攀升至523.3億元，同比增長47.1%。

此外，隨著國內(nèi)降準(zhǔn)降息政策的逐步實(shí)施，2025年一季度國內(nèi)CRO訂單也呈現(xiàn)出逐步恢復(fù)的趨勢。2025Q1泰格醫(yī)藥凈新增合同金額同比增加20%，昭衍新藥新簽訂單同比增加7.5%。