文｜動脈網(wǎng)

2015-2025年，ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的崛起。

ASCO是全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大、學(xué)術(shù)影響力最高的會議，每年都有諸多最前沿的數(shù)據(jù)與成果發(fā)布。2025年ASCO已于5月30日在芝加哥啟幕。

10年前，ASCO上僅有一項來自中國的口頭報告，即中山六院汪建平教授主導(dǎo)的FOWARC研究。而備受國際市場關(guān)注的Late-Breaking Abstract（最新突破性摘要）項目更是為0。

據(jù)了解，ASCO的口頭報告具有嚴(yán)苛的評審標(biāo)準(zhǔn)，入選研究需具有顯著的創(chuàng)新性，能夠在腫瘤學(xué)領(lǐng)域帶來新的突破或重要的進(jìn)展，且研究結(jié)果要對臨床實踐起到指導(dǎo)意義。

例如，汪建平教授主導(dǎo)的FOWARC研究是全球首個探索單純新輔助化療模式在局部進(jìn)展期直腸癌中療效Ⅲ期隨機對照研究?；谠撗芯考昂罄m(xù)追蹤數(shù)據(jù)，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)目前已將新輔助化療后選擇性放療寫入指南，使其成為標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一，以此優(yōu)化療局部進(jìn)展期直腸癌術(shù)前治療的模式。

Late-Breaking Abstract（最新突破性摘要）則是ASCO會議期間最受關(guān)注的研究數(shù)據(jù)發(fā)布形式之一，主要針對一些具有重大突破性、前沿性且可能對臨床實踐產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的研究成果進(jìn)行特別報告，入選難度極大。與其他研究提前公布數(shù)據(jù)不同，Late-Breaking Abstract研究的重磅數(shù)據(jù)主要在ASCO大會現(xiàn)場發(fā)布，受到行業(yè)廣泛關(guān)注。

10年后的今天，共有73項中國研究以口頭報告形式亮相2025 ASCO，數(shù)量創(chuàng)下歷史新高。重磅的Late-Breaking Abstract也有11項中國研究入選。

部分入選ASCO的中國研究及相關(guān)企業(yè)、創(chuàng)新藥

其中，醫(yī)藥巨頭中國生物制藥以12項口頭報告創(chuàng)下中國藥企在ASCO的最高紀(jì)錄，且其有4項研究被列為“Late-Breaking Abstract”，加上壁報和摘要收錄，共有40余項研究亮相。

不止是數(shù)量上的突破，ASCO還見證了中國研究、中國創(chuàng)新藥在質(zhì)量上的崛起。過去，中國團隊在ASCO會議上最多的聲音是“我們也做了類似的研究”。但今天，中國藥企及臨床研究團隊在ASCO上的聲音變成了全球首次、首次公布。

例如，君實醫(yī)學(xué)參與開展的DIAMOND研究“一項特瑞普利單抗聯(lián)合誘導(dǎo)化療和放療，同步或不同步順鉑治療局部晚期鼻咽癌的多中心、非劣、Ⅲ期隨機對照研究”，是全球首個證實“在放化療全程聯(lián)合PD-1抑制劑的基礎(chǔ)上可豁免同期順鉑化療”的Ⅲ期研究。

維立志博旗下LAG-3抗體LBL-007是全球臨床進(jìn)度前三的靶向LAG3的臨床階段單克隆抗體之一（除唯一上市的LAG3靶向藥物外），也是同類抗體中首款被證實對鼻咽癌有效的抗體。此次其壁報公開的Ⅱ期數(shù)據(jù)顯示：接受 LBL-007、替雷利珠單抗和化療聯(lián)合治療的患者，客觀緩解率達(dá)到83.3%，相較于僅使用替雷利珠單抗聯(lián)合化療提升了近20%。同時，聯(lián)合LBL-007治療組的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到了15.8個月，相比替雷利珠單抗+化療提升幅度超70%。

如今，中國創(chuàng)新藥的突破已經(jīng)引起美國業(yè)界的注意。5月29日，《時代周刊》發(fā)文“美國不能輸?shù)襞c中國的生物技術(shù)競賽”，文中表示：盡管長期處于生物技術(shù)領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者地位，但美國正面臨失去這一地位的風(fēng)險。

值得一提的是，依靠全球最前沿成果，ASCO會議衍生出了“ASCO效應(yīng)”，即受ASCO會上發(fā)布的各項臨床數(shù)據(jù)的影響，相關(guān)醫(yī)藥公司的股票價格在短期內(nèi)劇烈波動。過去，ASCO效應(yīng)主要在美股市場上演。但近兩年，隨著中國創(chuàng)新藥逐漸成為ASCO上的重要角色，“ASCO效應(yīng)”也開始出現(xiàn)在國內(nèi)股市。

例如，2025年ASCO公布入選研究摘要全文后，中國創(chuàng)新藥企業(yè)，尤其是發(fā)布了亮眼臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)，股價迎來大漲。截至5月30日，中國生物制藥、榮昌生物、信達(dá)生物等勇闖ASCO的企業(yè)，其股價多日來呈持續(xù)上漲態(tài)勢。預(yù)計隨著late-breaking abstracts重磅數(shù)據(jù)發(fā)布，國內(nèi)相關(guān)藥企的股價還將受到催化，進(jìn)一步上漲。

中國創(chuàng)新藥，在哪些領(lǐng)域跑得快？

ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的崛起。

其中，ADC、雙抗、細(xì)胞治療等是中國創(chuàng)新藥的優(yōu)勢領(lǐng)域，國內(nèi)相關(guān)管線在全球市場中處于領(lǐng)先位置。

■ ADC領(lǐng)域：國產(chǎn)ADC管線占據(jù)半壁江山

從ASCO現(xiàn)場看，國產(chǎn)ADC明顯處于全球第一梯隊。

首先，國產(chǎn)ADC管線數(shù)量眾多。在ASCO大會上，有184項ADC管線相關(guān)研究入選，其中89項來自中國，約占總體ADC相關(guān)報告數(shù)的48.4%，接近一半。

部分入選ASCO 2025的國產(chǎn)ADC

另外，放大到全球市場，Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示：國產(chǎn)ADC新藥研發(fā)項目達(dá)519項，占全球ADC管線的40%以上。在HER2、TROP2、CLDN18.2等熱門靶點上，國內(nèi)藥企已分別掌握全球63.6%、76.5%、85.7%的在研藥物數(shù)量。

其次，國產(chǎn)ADC藥物在研發(fā)進(jìn)展上處于全球領(lǐng)先位置。例如，榮昌生物旗下的維迪西妥單抗是全球首個獲批上市的、用于HER2 陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的ADC藥物；科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物……

5月29日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC藥物獲批上市，用于治療在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

此外，樂普生物的維貝柯妥單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗等ADC產(chǎn)品均已申報上市；國內(nèi)其他ADC管線的進(jìn)展也處于全球領(lǐng)先位置，如映恩生物、邁威生物、復(fù)宏漢霖、石藥集團等藥企布局的ADC管線，進(jìn)展均處于賽道前列。

最后，國產(chǎn)ADC藥物的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。在ASCO會議上，有多項國產(chǎn)ADC藥物相關(guān)研究憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，入選口頭報告。

例如，一項研究報告了邁威生物研發(fā)的ADC產(chǎn)品9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）初治患者的初步結(jié)果：截至2024年12月19日，患者的客觀緩解率為87.5%，疾病控制率為92.5%，6個月中位無進(jìn)展生存率為79.1%，3個月持續(xù)緩解率為100%。這表明，不同亞組的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）初治患者均可從9MW2821和特瑞普利單抗的聯(lián)合治療中獲益。

基于上述優(yōu)勢，國產(chǎn)ADC已成為全球范圍內(nèi)最具競爭力的ADC管線。也因此，跨國藥企更愿意交易國內(nèi)ADC管線。據(jù)統(tǒng)計，2021年以來，中國ADC領(lǐng)域的對外BD（商業(yè)授權(quán)）交易總額已超400億美元；2022-2023年，中國成為了全球ADC交易轉(zhuǎn)讓方數(shù)量最多的國家。

■ 雙抗：再破中國創(chuàng)新藥出海首付款記錄

雙特異性抗體（雙抗）是一類通過基因工程或化學(xué)方法構(gòu)建的人工抗體，具有兩個不同的抗原結(jié)合位點，可同時結(jié)合兩種不同的抗原或同一抗原的不同表位。

雙抗的核心優(yōu)勢在于“雙重靶向”能力。以雙抗ADC為例，相較于單抗ADC，雙抗ADC基于兩個抗原結(jié)合位點，可通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞，增強對腫瘤的殺傷力；在結(jié)合兩種不同的細(xì)胞表位抗原后，可以降低脫靶等引起的副作用；雙靶點還能夠阻斷兩種不同的信號通路從而增強細(xì)胞殺傷毒性，克服耐藥性。

中國創(chuàng)新藥在雙抗領(lǐng)域也走在世界前列。

第一，國內(nèi)雙抗管線占全球雙抗管線的近50%。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，截至2023年9月，全球雙抗/多抗在研管線超1300個，其中46%的雙抗/多抗管線由國內(nèi)公司開發(fā)，且有超150個項目處于臨床開發(fā)或上市階段。

在ASCO會議上，齊魯制藥、康方生物、信達(dá)生物、三生制藥、維立志博、恒瑞、復(fù)宏漢霖、健信生物、澤璟制藥、正大天晴等企業(yè)將發(fā)布雙抗藥物相關(guān)研究，約34項，占ASCO整體雙抗研究的比例約49%。

部分入選ASCO 2025的國產(chǎn)雙抗研究

第二，國內(nèi)雙抗管線進(jìn)展處于全球前列。截至2024年8月，全球共24款雙抗產(chǎn)品處于上市申請或Ⅲ期階段，其中國產(chǎn)藥物有7款。

第三，國內(nèi)雙抗管線的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)出色。例如，2025 ASCO會上，三生制藥以壁報形式報告了PD1/VEGF雙抗SSGJ-707作為晚期NSCLC患者單一療法的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)：在完成至少一次療效評估的76名患者中，在5 mg/kg Q3W、10 mg/kg Q3W、20 mg/kg Q3W 和 30 mg/kg Q3W 劑量下，客觀緩解率和疾病控制率分別為 29.6% 、85.2% ；61.8%、97.1% ；54.5%、90.9% ；25% 、75% 。

或許是受此臨床數(shù)據(jù)影響，5月20日，三生制藥與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨家授予PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款。三生制藥還將根據(jù)授權(quán)地區(qū)的產(chǎn)品銷售額收取兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。

自康方生物依沃西單抗5億美元首付款、禮新醫(yī)藥LM-299的5.88億美元出海首付款、普米斯生物PM8002的8億美元預(yù)付款以來，此次三生制藥SSGJ-707 12.5億美元的首付款，再次刷新了國產(chǎn)雙抗出海的首付款記錄。

除了三生制藥，康諾亞、同潤生物、岸邁生物、諾納生物、博奧信、禮新醫(yī)藥等藥企也實現(xiàn)雙抗藥物BD出海。據(jù)不完全統(tǒng)計，2024年國內(nèi)雙抗出海數(shù)量約14項（不含雙抗ADC），涵蓋了CD3/CD19、CD3/CD20、PD-(L)1/VEGF、TSLP等靶點，交易總額突破百億美元，交易首付款突破20億美元，刷新了歷史紀(jì)錄。

2025年，跨國藥企仍然追著國內(nèi)藥企BD雙抗管線，如荃信生物、三生制藥等藥企的雙抗藥物于近兩月與MNC完成BD合作。隨著國內(nèi)雙抗各項研究在ASCO公布數(shù)據(jù)，預(yù)計國產(chǎn)雙抗BD交易將更加火爆。

ADC、雙抗之外，中國創(chuàng)新藥在細(xì)胞治療、溶瘤病毒等領(lǐng)域也處于全球第一梯隊。

如細(xì)胞治療領(lǐng)域，中國科學(xué)院上海生命科學(xué)信息中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院等權(quán)威機構(gòu)于2025年1月聯(lián)合發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢》報告顯示：截至2024年底，我國登記的細(xì)胞治療類臨床試驗項目達(dá)489項，占全球總量的47%，位居世界第二，與美國（48.3%）的差距進(jìn)一步縮小。

從管線分布來看，國內(nèi)企業(yè)主要布局CAR-T療法。不過，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)也在加速布局CIK、TCR-T、CAR-NK、TIL療法等新興技術(shù)。例如，沙礫生物在大會上報告其TIL療法在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中展現(xiàn)初步療效。

總的來看，在ADC、雙抗、三抗/多抗、細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域，國內(nèi)創(chuàng)新藥企正依靠人才、技術(shù)、臨床資源、政策等優(yōu)勢占據(jù)全球領(lǐng)先地位。

中國創(chuàng)新藥崛起，BD交易新趨勢

伴隨中國創(chuàng)新藥崛起，國內(nèi)創(chuàng)新藥的BD交易也日漸火熱。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國藥企license-out交易數(shù)量已從2018年的17項增長至2024年的94項；license-out交易首付款從2018年的約2億美元增長至2024年的約41億美元。

2018-2024年中國藥企licence-out交易數(shù)量及首付款（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方）

2025年，創(chuàng)新藥BD交易持續(xù)火熱。在剛剛過去的第一季度，中國創(chuàng)新藥企License-out交易總額達(dá)369億美元，同比增長222%。

不過，近期的BD交易與以往的交易形式產(chǎn)生了較大變化。

過去，我國創(chuàng)新藥License-out主要遵循“高總金額、低首付”的敘事邏輯，所以首付款往往只占到總交易額的2%-5%。但是，創(chuàng)新藥作為高壁壘、高風(fēng)險的項目，其達(dá)成里程碑、拿下后續(xù)交易款的成功率并不高。SRS ACQUIOM數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示：2023年我國創(chuàng)新藥里程碑達(dá)成率僅為22%，階段越往后，達(dá)成率越低。這使得國內(nèi)藥企在傳統(tǒng)BD交易中只能拿到首付款，而該款項恰恰是最低的一筆收入。

同時，國內(nèi)藥企還會遇到“退貨”等風(fēng)險。例如，2025年2月，諾和諾德指控亨利醫(yī)藥涉嫌欺詐，向其索賠8億美元。2025年3月，三葉草收到全球疫苗免疫聯(lián)盟的書面通知：要單方面終止預(yù)購協(xié)議，并要求三葉草退還預(yù)付款項2.24億美元。當(dāng)合作終止或出現(xiàn)“退貨”情況，國內(nèi)藥企的后續(xù)里程碑款項就成了水中月、鏡中花。

毫無疑問，這對于國內(nèi)藥企極不友好，甚至有海外藥企依靠國內(nèi)藥企BD交易中的低首付特點賺差價：其以低首付獲取管線權(quán)益后，以高價出售給跨國藥企。

隨著中國創(chuàng)新藥崛起，話語權(quán)增強，國內(nèi)藥企的BD交易形式也出現(xiàn)了變化。

一方面，BD交易從傳統(tǒng)的license-out轉(zhuǎn)向“NewCo”模式。license-out是將管線權(quán)益直接出售給跨國藥企，NewCo模式則是由買賣雙方共同成立一家新公司，負(fù)責(zé)交易后的管線。

NewCo模式與License-out模式差異對比

與license-out相比，NewCo模式最大的特點是買賣雙方更深度的綁定。借助NewCo模式，國內(nèi)藥企與跨國藥企實現(xiàn)生態(tài)共建，且國內(nèi)藥企保留了話語權(quán)，可以將利益最大化、長期化。

據(jù)統(tǒng)計，2024年中國創(chuàng)新藥企通過NewCo模式達(dá)成的交易金額突破600億元，較2023年增長54%。進(jìn)入2025年，NewCo模式仍然保持高增長態(tài)勢，僅在1月就有5家公司通過NewCo模式成立。

另一方面，國內(nèi)藥企BD交易中的首付款比例顯著提高。過去，我國創(chuàng)新藥BD交易中，首付款比例極低。但目前，在NewCo模式、中國創(chuàng)新藥話語權(quán)提升等因素的影響下，國內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易中的首付款比例明顯提升。

例如，5月20日，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707達(dá)成的合作，首付款為12.5億美元，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的首付款記錄；5月27日，岸邁生物與TCG Labs Soleil投資組合公司Juri Biosciences達(dá)成NewCo合作，首付款為6000萬美元，后續(xù)還包括最多5.75億美元的開發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款、基于凈銷售額的收入分成，以及部分Vignette股權(quán)，首付款比例約9.4%。

隨著新模式的出現(xiàn)及BD交易增長，預(yù)計國內(nèi)創(chuàng)新藥出海將從以往的“賣管線”進(jìn)入“生態(tài)共建”新階段。

警惕狂歡，仍需補短板

ASCO 2025會議期間，中國創(chuàng)新藥崛起的聲音不絕于耳，入選ASCO報告的數(shù)量也能證明這一點。

但是，行業(yè)也需要另一個聲音，讓市場降溫，回歸理性。

上文提到，國內(nèi)藥企布局的ADC、雙抗等管線占全球相關(guān)管線的近50%。數(shù)量多、質(zhì)量優(yōu)，但一個問題是國內(nèi)管線同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。這意味著國內(nèi)創(chuàng)新藥企需突破現(xiàn)有已知靶點，在其他新靶點、新領(lǐng)域做出貢獻(xiàn)。

BD交易也是如此。當(dāng)前，BD交易極為火熱，但BD交易不是“萬能鑰匙”。BD交易是借助跨國藥企的力量實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海。這也從側(cè)面說明國內(nèi)大多數(shù)藥企在全球其他區(qū)域的商業(yè)化能力存在短板，自主全球化的經(jīng)驗不足。這需要國內(nèi)藥企在技術(shù)、新藥突破的同時，構(gòu)建覆蓋全球的商業(yè)化團隊，以增強其國際化能力，避免依賴MNC的渠道。

相信隨著中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，國內(nèi)藥企將逐步補足短板，增強話語權(quán)，成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域的重要力量。