文｜動脈網(wǎng)

6月14日，中國科學(xué)院在官網(wǎng)宣布中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心等機構(gòu)成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗，標志著我國成為全球第二個進入侵入式腦機接口臨床試驗階段的國家。

2024年1月，埃隆·馬斯克旗下的腦機接口明星企業(yè)Neuralink成功實施了全球首例人類大腦芯片植入手術(shù)。中科院此次進展也意味著拉近了我國在腦機接口領(lǐng)域與國際先進水平的差距。

有意思的是，僅僅在兩天前的6月12日，Neuralink剛剛向美國證券交易委員會（SEC）提交文件，擬通過股權(quán)發(fā)行融資高達6.49億美元，以推進其The Link侵入式腦機接口產(chǎn)品的臨床試驗和后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā)。

夢想照進現(xiàn)實，我國侵入式腦機接口刷新紀錄

此次臨床試驗是剛剛成立于2024年12月的上海市腦機接口臨床試驗與轉(zhuǎn)化重點實驗室的首項重要成果，由中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心團隊聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院及相關(guān)企業(yè)合作開展。

在進入人體試驗之前，團隊曾在此前的動物實驗中成功將侵入式腦機接口系統(tǒng)植入到獼猴運動皮層的手部和手臂功能區(qū)。經(jīng)過訓(xùn)練后的獼猴實現(xiàn)了僅憑神經(jīng)活動控制計算機光標運動，還能完成目標引導(dǎo)下的腦控打字。隨后，研究團隊將植入體安全取出，并在同一個顱骨開孔位置二次植入新的植入體。

從首次植入，到取出植入體再植入新植入體，在整個動物試驗過程中，系統(tǒng)持續(xù)運行穩(wěn)定，未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。這也為進入人體試驗奠定了基礎(chǔ)，并驗證了通過二次手術(shù)升級換代植入體的可行性。

今年3月，研究進入人體臨床試驗階段。一位因高壓電事故導(dǎo)致四肢截肢的男性在植入腦機接口設(shè)備以來僅用2-3周的訓(xùn)練便成功通過腦機接口實現(xiàn)在電腦上玩游戲，且操作水平與普通人控制電腦觸摸板相近。

自今年3月植入腦機接口設(shè)備以來，系統(tǒng)一直運行穩(wěn)定，未出現(xiàn)感染和電極失效的情況。

接下來，研究團隊將嘗試讓受試者通過腦機接口使用機械臂，并嘗試對機器狗、具身智能機器人等復(fù)雜物理外設(shè)進行控制，拓展受試者的生活邊界。若試驗成功，該侵入式腦機接口系統(tǒng)未來有望顯著改善百萬完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側(cè)索硬化癥患者群體的生存質(zhì)量。

令人振奮的是，本次試驗所采用的腦機接口后來居上，在部分指標上刷新了全球紀錄。

首先是目前全球最小尺寸、柔性最強神經(jīng)電極：其截面積僅為Neuralink所用電極的1/5-1/7，柔性則超過Neuralink電極百倍——柔軟程度僅為細胞間作用力。植入后讓腦細胞幾乎“意識”不到旁邊有異物，可最大程度降低對腦組織的損傷。

其次，在全球領(lǐng)先柔性電極的基礎(chǔ)上，其所集成的植入體直徑僅26mm、厚度不到6mm，大小與硬幣相仿，尺寸僅有Neuralink植入體的一半，是目前全球最小尺寸的侵入式腦機接口植入體。

因此，該腦機接口僅需在大腦運動皮層上方顱骨“挖”出一塊硬幣大小的凹槽嵌入植入體，再在凹槽中開出僅5mm左右的穿刺孔以便將電極插入大腦皮層。無需整體貫穿顱骨，有效降低手術(shù)期風險，也顯著縮短了術(shù)后康復(fù)周期。

此外，該系統(tǒng)還通過自主研發(fā)實現(xiàn)神經(jīng)解碼器的動態(tài)優(yōu)化，可在10ms級別周期完成神經(jīng)信號的特征提取、運動意圖解析及控制指令生成全流程。正因為此，受試者才可以實現(xiàn)賽車游戲這種要求較高的操作。

在此之前，普遍認為國內(nèi)腦機接口落后先進水平7-8年，在2024年我國臨床試驗陸續(xù)開展后，這一差距已經(jīng)被認為極大縮短至3年以內(nèi)。本次試驗距離2024年1月Neuralink全球首例人類大腦芯片植入手術(shù)的時間約為一年半，進一步縮短了差距。

半侵入式腦機同樣取得突破，腦機接口臨床試驗趨勢看好

在此之前的3月，北京腦科學(xué)與類腦研究所宣布半侵入式腦機接口“北腦一號”完成首批共3例人體植入。其中，北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院相繼完成了國際首批柔性高通量半侵入式無線全植入腦機系統(tǒng)的人體植入；首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院則完成了全球首例無線植入式中文語言腦機接口，得以幫助因漸凍癥導(dǎo)致失語的患者重建交流能力。

根據(jù)報道，“北腦一號”集成了我國自主研發(fā)的柔性高密度腦皮層電極，同時采集的信號通量達到128通道，刷新了同類產(chǎn)品的全球紀錄。在本次試驗中，設(shè)備的有效通道數(shù)占比達到98%以上。

“北腦一號”還攻克了三項關(guān)鍵核心技術(shù)：其一是負責處理接收到高通量、低功耗信號的高集成度微型主機；其二是新一代低功耗、高帶寬無線短距通信技術(shù)；其三是負責精細運動與高準確度中文語言的解碼達到了實時準確且滿足多場景的目標。

尤其值得一提的是，“北腦一號”還是全球首次實現(xiàn)失語患者語言解碼的無線全植入腦機系統(tǒng)。受試者隨著漸凍癥進展已出現(xiàn)極重度構(gòu)音障礙，與外界的語言溝通極為受限。

在完成植入后，這位67歲的受試者僅經(jīng)過3小時的訓(xùn)練便將62個常用字詞的實時解碼準確率提升到34%。經(jīng)過一周時間訓(xùn)練，受試者的實時解碼準確率達52%，已能解碼出“我要喝水”“我要吃飯”“今天心情很好，我想和家人散步”這樣的語言。

結(jié)合基于語言大模型的自適應(yīng)糾錯算法實時優(yōu)化，受試者有望展現(xiàn)出顯著的語言恢復(fù)潛力。這意味著腦機接口技術(shù)有望為更多言語障礙患者提供全新的、長期的、穩(wěn)定的言語恢復(fù)解決方案，進一步拓展腦機接口在神經(jīng)疾病診療領(lǐng)域的邊界。

更讓人期待的是，華山醫(yī)院和宣武醫(yī)院，這兩家在國內(nèi)腦機接口領(lǐng)域處于第一梯隊的醫(yī)院在5月底宣布攜手開展全球首個腦機接口臨床隊列研究，并已在北京和上海同時開啟患者入組。

此次臨床試驗將以脊髓損傷患者為入組對象，計劃于2025年底前在全國10個醫(yī)學(xué)中心完成30至50例植入手術(shù)，旨在系統(tǒng)驗證植入式腦機接口技術(shù)的有效性、安全性及長期穩(wěn)定性。

基于被稱為“中國腦計劃”的“腦科學(xué)與類腦研究”的布局，北京和上海兩大腦科學(xué)中心是我國腦機接口研究的先鋒。目前，腦機接口領(lǐng)域多數(shù)重要研究成果都來自兩大中心。不過，隨著近年來腦機接口研究的深入，國內(nèi)其他地區(qū)也開始嶄露頭角。

華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院便在6月初開通了華中地區(qū)首個腦機接口門診及腦機接口研究型病房，并面向全國開放，為患者提供腦機接口技術(shù)評估與治療咨詢?；颊咴诮邮芏嗑S度篩查后，有望優(yōu)先納入臨床試驗隊列，接受前沿的腦機接口治療。

幾乎在同一時間段，華南地區(qū)首個腦機接口臨床研究病房也在南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院揭牌運行。

根據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來我國腦機接口相關(guān)臨床試驗數(shù)量走高趨勢明顯。尤其在2024年有31項腦機接口相關(guān)臨床試驗注冊，數(shù)量幾乎是2023年的三倍之多。2025年則維持了快速增長的趨勢，不到半年已有18起腦機接口臨床試驗，全年有望超越2024年的水平，創(chuàng)下歷年之最。

配套支撐加速，競爭格局初顯

并不只是臨床有進展，在支付等方面，我國近來的支持力度也較大。

3月中旬，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，其中新增了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目。

湖北醫(yī)保局則在3月底迅速對接《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》，發(fā)布了全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格，釋放出鮮明的行業(yè)支持信號。

此外，“武漢市醫(yī)保局-同濟醫(yī)院聯(lián)合共建腦機接口醫(yī)保數(shù)據(jù)研究中心”也于6月在華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院揭牌成立。作為全國首個腦機接口醫(yī)保數(shù)據(jù)研究中心，它將承擔探索把腦機接口技術(shù)在臨床應(yīng)用中產(chǎn)生的海量、高維神經(jīng)功能與臨床數(shù)據(jù)與醫(yī)保數(shù)據(jù)進行深度整合、分析與應(yīng)用的任務(wù)。

在腦機接口學(xué)術(shù)研究方面，根據(jù)不完全統(tǒng)計，我國腦機接口醫(yī)學(xué)應(yīng)用的學(xué)術(shù)論文數(shù)量排名全球第二，僅次于美國，研究中心性也僅次于美國，排名全球第二。兩國已逐漸拉開與全球其他國家與地區(qū)的差距。

這些進展也使得國內(nèi)腦機接口的投融資逐漸活躍。根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)，國內(nèi)腦機接口在2025年不到半年已有7起融資事件，已與2024年全年融資數(shù)量持平，更出現(xiàn)了高達3.5億元的高額融資——2月，國內(nèi)腦機接口企業(yè)階梯醫(yī)療完成了3.5億元的B輪融資，也是我國侵入式腦機接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資。

不過，至少在投融資方面，我國腦機接口相比美國還是有一定差距。就在不久前，Neuralink已申請在新股票發(fā)行中籌集6.49億美元，使其估值超過90億美元。迄今為止，Neuralink已累計融資超過10億美元。

目前，Neuralink已為第三位患者植入腦機接口，并獲準在美國啟動一項控制機械臂的 N1 植入物的研究，也正幫助漸凍癥患者恢復(fù)語言能力。就單一企業(yè)而言，進展全球領(lǐng)先。

作為其主要競爭對手的Precision Neuroscience則在去年底完成1.02億美元C輪融資。其Layer 7腦機接口所采用的高分辨率大腦皮層電極陣列則在4月獲得FDA批準，可作為植入物植入患者大腦，持續(xù)時間長達30天。

這一電極陣列由1024個直徑為50-380微米的電極組成，陣列僅有人類頭發(fā)粗細的1/5，僅需在顱骨上開出不到1mm的切口供電極陣列插入和取出。

這也是同類產(chǎn)品中第一個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的系統(tǒng)，是腦機接口領(lǐng)域一個重大里程碑。

另一家以獨特血管內(nèi)電極陣列著稱的腦機接口企業(yè)Synchron則在近來頻繁開展跨行業(yè)合作，不僅在去年與與Apple合作，將腦機接口技術(shù)集成入Apple設(shè)備；更在今年與NVIDIA合作，發(fā)布了認知AI模型Chiral的研發(fā)路線圖。

寫在最后

目前，腦機接口仍然還存在很多變化和可能性。放眼全球，還沒有任何一個團隊能宣稱在這條賽道上跑到終點。我國腦機接口行業(yè)仍然需要快馬加鞭、持續(xù)努力。動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的進展，相信夢想終將照進現(xiàn)實。