近期，筆者從國家藥監(jiān)局系統(tǒng)查詢到，安旭生物(688075.SH)的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。安旭生物的國內產品布局進一步加碼，或將成為國內呼吸道檢測市場的一匹黑馬。

流感檢測是近幾年IVD行業(yè)的熱門賽道，據專業(yè)機構估計，2024年—2028年，呼吸道疾病檢測行業(yè)市場規(guī)模由148.69億人民幣元增長至404.81億人民幣元，期間年復合增長率28.45%。在巨大的市場前景誘惑下，各類流感檢測產品層出不窮。相比于很多同質化嚴重的同類產品，本次安旭生物推出的這款產品特色十分鮮明。

相關人士透露，安旭生物此次獲批的流感抗原檢測試劑盒，其最大亮點在于創(chuàng)新的筆型一體化設計。該設計將傳統(tǒng)檢測流程大幅簡化，操作步驟從常見的五步縮減至三步。在采樣環(huán)節(jié)，其獨特設計允許操作人員僅需將采樣頭探入鼻腔約1~1.5cm并旋轉數圈即可完成取樣，相較于傳統(tǒng)方法需深入口鼻深處，有望顯著提升受試者的采樣舒適度。取樣完成后，操作人員僅需將檢測筆靜置，無需進行復雜的樣本混合、攪拌或滴板操作，15分鐘后即可判讀結果。這一設計能夠顯著優(yōu)化檢測效率和體驗。

“筆型”設計是安旭的獨家專利特色，其系列產品已在傳染病、毒檢、心肌標志物檢測等多個領域形成產品線，并在國內外市場廣受好評。本次推出的流感檢測產品，進一步擴充了其特色產品線，也對其在國內市場的發(fā)展具有重要意義。

作為POCT出海行業(yè)的知名企業(yè)，安旭生物以其全產業(yè)鏈垂直整合能力聞名。安旭在上游核心原料領域掌握基因工程重組抗原、合成抗原及抗體（多抗、單抗）制備等關鍵技術，生物原料自供率超過70%。依托免疫層析、化學發(fā)光、微流控等九大技術平臺，構建覆蓋毒檢、心血管急癥、慢病管理等八大領域的產品矩陣。

近一段時間以來，安旭生物在國內市場的表現(xiàn)可謂動作頻頻，似乎將國內市場當做了重點突破方向。其推出的一系列新產品，如“呼吸道病毒抗原檢測筆”、“胸痛三聯(lián)筆”等，相繼獲批產品注冊證。這些產品的獲批不僅體現(xiàn)了安旭生物在技術研發(fā)和產品創(chuàng)新方面的強大實力，也進一步充實了其在國內體外診斷領域的產品矩陣。與此同時，“安旭科”品牌憑借卓越的產品質量和良好的市場口碑，在多個知名電商平臺的相關品類中排名位居前列，成為消費者信賴的優(yōu)選品牌之一。

此次甲乙流感檢測筆的正式獲批上市，不僅是安旭生物在國內市場布局中的又一重要里程碑，同時也進一步豐富了其在國內市場的產品矩陣。這一產品的推出，將為國內醫(yī)療機構和患者提供更加高效、便捷的流感檢測解決方案，滿足日益增長的精準醫(yī)療需求。

業(yè)內人士分析指出，安旭生物近年來的戰(zhàn)略布局展現(xiàn)了其長遠的發(fā)展眼光。一方面，安旭在國內市場積極發(fā)力，從以往以國外市場為主導的業(yè)務模式，逐步轉型為國內外市場同步發(fā)展的新格局。同時，安旭生物還通過一系列前瞻性的戰(zhàn)略舉措，例如布局GluMate慢病管理生態(tài)系統(tǒng)以及泰萌勒寵物健康平臺，持續(xù)拓展其業(yè)務版圖。這些舉措不僅擴張了安旭生物的業(yè)務版圖，也推動其向“全球健康管理解決方案提供商”的戰(zhàn)略目標不斷邁進。