文｜動(dòng)脈網(wǎng)

一款市場(chǎng)青睞的醫(yī)療器械發(fā)出斷供警告。

近期，全國多地醫(yī)生表示：“戈?duì)柟荆╓. L. Gore &Associates）推出的Viabahn覆膜支架供應(yīng)越來越緊張，臨床遇到緊急病例時(shí)，醫(yī)生只能申請(qǐng)臨時(shí)采購。”

但是，由于Viabahn覆膜支架在第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中落選，供應(yīng)商對(duì)其庫存投入更謹(jǐn)慎，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起臨時(shí)采購時(shí)常面臨缺乏現(xiàn)貨、只能調(diào)貨的情況。而調(diào)貨通常需要1-2周，十分影響臨床應(yīng)用。

據(jù)了解，Viabahn覆膜支架是一款戈?duì)柟狙邪l(fā)推出的自膨式外周血管覆膜支架系統(tǒng)，主要用于治療外周動(dòng)脈疾?。ㄈ绻赡N動(dòng)脈、髂動(dòng)脈病變）和主動(dòng)脈分支重建等復(fù)雜血管病變。

根據(jù)報(bào)量信息看，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)下肢動(dòng)脈支架的年度采購需求量為12.3萬個(gè)，約占全年需求的90%。

其中，戈?duì)柕耐庵軇?dòng)脈支架需求量為18476個(gè)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量需求中排名第三。而國產(chǎn)外周動(dòng)脈支架的報(bào)量?jī)H占總需求量的1.8%，市場(chǎng)占有率極低。外周動(dòng)脈血管支架市場(chǎng)幾乎為外資品牌壟斷。

（全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)下肢動(dòng)脈支架的年度采購需求量）

集采時(shí)，戈?duì)栍捎诘谝惠唸?bào)價(jià)超出最高有效申報(bào)價(jià)，第二輪未參與報(bào)價(jià)，而在本次集采中落選。這也意味著戈?duì)栔鲃?dòng)放棄了該市場(chǎng)。

心凱諾創(chuàng)始人趙振心猜想：“戈?duì)枟墭?biāo)，可能是本次集采最低2000多元的價(jià)格遠(yuǎn)低于戈?duì)柕膬r(jià)格預(yù)期，且外周動(dòng)脈覆膜支架的生產(chǎn)成本更高，加上關(guān)稅、市場(chǎng)推廣等因素，該產(chǎn)品可能變?yōu)?利潤產(chǎn)品?！?/p>

集采落選，戈?duì)柾庵軇?dòng)脈覆膜支架原有的市場(chǎng)份額幾乎歸零。尤其是今年5月開始執(zhí)行集采中選結(jié)果后，供應(yīng)商們紛紛縮減對(duì)戈?duì)柾庵軇?dòng)脈覆膜支架的庫存，導(dǎo)致臨床有需求時(shí)出現(xiàn)斷供危機(jī)。

更重要的是，現(xiàn)有醫(yī)療器械難以對(duì)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)完全替代。有醫(yī)生表示：“對(duì)于部分外周動(dòng)脈血管疾病患者，替代品的長度、柔順性、臨床療效等指標(biāo)均劣于戈?duì)柕腣iabahn外周動(dòng)脈覆膜支架?！?/p>

鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院血管外科王兵教授團(tuán)隊(duì)發(fā)布的《Viabahn覆膜支架與裸支架治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥療效分析》顯示：Log-rank檢驗(yàn)提示兩組一期通暢率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Viabahn覆膜支架相較裸支架治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥療效更確切。

（數(shù)據(jù)來源：Viabahn覆膜支架與裸支架治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞癥療效分析）

外周動(dòng)脈覆膜支架在臨床中為何難以替代？其技術(shù)壁壘到底是什么？國產(chǎn)企業(yè)還有機(jī)會(huì)突圍嗎？為回答上述問題，動(dòng)脈網(wǎng)訪談了多位業(yè)內(nèi)人士，供行業(yè)參考。

難以替代的外周動(dòng)脈覆膜支架

外周動(dòng)脈覆膜支架是一種治療下肢動(dòng)脈血管疾病的介入治療器械，主要用于改善狹窄、閉塞的下肢動(dòng)脈血管通暢，促進(jìn)血液流通。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2023》，中國外周動(dòng)脈疾病患者約4530萬人，下肢動(dòng)脈疾病約占所有外周動(dòng)脈疾病病例的80%。下肢動(dòng)脈疾病的危害極大，若不及時(shí)治療，將出現(xiàn)肢體缺血壞死、間歇性跛行、疼痛加劇、潰瘍等癥狀，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)l(fā)截肢、心源性猝死，如長段髂股及腘動(dòng)脈閉塞若未及時(shí)治療，5-10年的截肢率為1% -7%。

對(duì)于外周動(dòng)脈疾病，介入治療是主要治療方式，涉及球囊、支架、導(dǎo)管等高值耗材。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：目前，我國每年有20-30萬患者接受外周血管植入治療。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)：中國外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將從2021年的16.3萬臺(tái)增長至2030年的60.2萬臺(tái)，復(fù)合年增長率約為15.6%。

目前，市場(chǎng)上常用的外周動(dòng)脈支架包括金屬裸支架，覆膜支架、藥物支架。

金屬支架是第一代產(chǎn)品，具有較高的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以及良好的生物相容性。不過，其存在血管再狹窄、遠(yuǎn)期通暢率較低等問題。

藥物支架是在金屬支架的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的新品，其在支架表面覆蓋了一層攜帶藥物的聚合物，當(dāng)植入血管后，藥物會(huì)緩慢釋放，抑制血管平滑肌細(xì)胞的過度增值，降低動(dòng)脈再狹窄的發(fā)生率。

覆膜支架則是在裸支架的內(nèi)壁覆蓋一層特殊的膜，可有效避免血流對(duì)血管壁薄弱處的沖擊，降低血管破裂、大出血的風(fēng)險(xiǎn)，更利于應(yīng)對(duì)動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等嚴(yán)重血管疾病。

相較于金屬裸支架，藥物支架與覆膜支架具有特殊功能和更復(fù)雜的制作工藝，其價(jià)格也相對(duì)更高。

上文已經(jīng)提到，多項(xiàng)臨床研究顯示，覆膜支架在特定領(lǐng)域的臨床效果顯著優(yōu)于金屬裸支架。但目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療外周動(dòng)脈血管疾病的覆膜支架僅8款，均為外資品牌。其中戈?duì)?款，巴德醫(yī)療2款，美敦力1款。

（下肢動(dòng)脈覆膜支架獲批情況）

據(jù)了解，Viabahn肝素涂層覆膜支架由膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)襯和沿其整個(gè)長度延伸的外部鎳鈦合金支架組成。Viabahn支架具有良好的彎折和扭曲能力，適用于經(jīng)常扭轉(zhuǎn)、彎曲幅度范圍較大的髂、股淺及腘動(dòng)脈。

戈?duì)栠€開發(fā)出將肝素分子末端共價(jià)結(jié)合到血管表面的技術(shù)。肝素分子是一種多聚糖類的抗凝血物質(zhì)，在臨床上有長期的使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)血管平滑肌細(xì)胞具有抗增殖作用。通過肝素分子末端共價(jià)結(jié)合提供持續(xù)的生物活性，Viabahn支架植入病變部位后的遠(yuǎn)期通暢率更高。

臨床醫(yī)生表示：“戈?duì)柕腣iabahn覆膜支架屬于獨(dú)家產(chǎn)品。針對(duì)主髂動(dòng)脈等直徑較大的外周動(dòng)脈血管段，市場(chǎng)上有其他品牌的覆膜支架可以在一定程度上替代，但對(duì)于直徑更小的下肢動(dòng)脈病變部位，Viabahn覆膜支架幾乎難以找到替代品，且其柔順性、支撐性、抗折性均具有優(yōu)勢(shì)?！?/p>

同時(shí)，金屬裸支架產(chǎn)品在針對(duì)動(dòng)脈破裂或出血的下肢動(dòng)脈疾病患者時(shí)并不合適，患者急需止血，而金屬裸支架具有網(wǎng)孔，血栓可通過網(wǎng)孔漏出，堵塞血管。

另外，Viabahn覆膜支架的長度更長，可治療病變長度110mm的疾病。其他覆膜支架產(chǎn)品則較短，治療長病變血管端時(shí)需要多個(gè)支架拼接，而拼接不僅增加醫(yī)生操作復(fù)雜性，更易于在拼接處引發(fā)堵塞、甚至支架斷裂，是退而求其次的選擇。

經(jīng)頸靜脈途徑肝內(nèi)支架門體分流術(shù)（TIPS手術(shù)）也是戈?duì)柛材ぶЪ艿某Ｓ脠?chǎng)景。TIPS手術(shù)是除肝移植之外治療門靜脈高壓癥直接有效的方法。其TIPS專用覆膜支架，一端為金屬裸支架，一端為覆膜支架。金屬裸支架端置于門靜脈，確保支架定位和外周門靜脈分支的通暢；覆膜支架端則置于肝實(shí)質(zhì)內(nèi)，確保其覆蓋肝靜脈開口，避免膽汁滲漏。

此前，TIPS手術(shù)多使用金屬裸支架，但其易導(dǎo)致膽汁滲漏。TIPS專用覆膜支架因具有操作簡(jiǎn)單、安全可靠、風(fēng)險(xiǎn)低、支架不易出現(xiàn)阻塞等優(yōu)勢(shì)備受市場(chǎng)青睞。若戈?duì)柛材ぶЪ軘喙?，臨床醫(yī)生只能選擇風(fēng)險(xiǎn)更高的金屬裸支架，或金屬支架合并覆膜支架。后者也是拼接兩種支架，存在增加復(fù)雜性、誘發(fā)支架斷裂、引發(fā)血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。

總而言之，戈?duì)柛材ぶЪ茉诙喾N術(shù)式和適應(yīng)癥中具有不可替代性，或是第一選擇。

下肢動(dòng)脈覆膜支架到底難在哪里？

截至目前，下肢動(dòng)脈支架在海外已應(yīng)用超15年，不算是最新一代創(chuàng)新醫(yī)療器械。但國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)在冠脈介入、神經(jīng)介入、瓣膜介入等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，卻沒有在下肢動(dòng)脈支架市場(chǎng)突破，這是為何？

根據(jù)訪談，我們梳理了兩個(gè)原因。

第一是商業(yè)化因素考慮。此前，下肢動(dòng)脈支架的價(jià)格約為1-1.5萬，新獲批的升級(jí)產(chǎn)品為2-3萬，相對(duì)超10萬元的密網(wǎng)支架、覆膜支架（用于腦血管介入治療）價(jià)格明顯較低。常用的顱內(nèi)支架、取栓支架約為2-4萬，也遠(yuǎn)高于下肢動(dòng)脈支架。

定價(jià)低，意味著利潤空間相對(duì)較小。創(chuàng)業(yè)者更愿意選擇利潤空間大的顱內(nèi)支架、心血管支架（集采前）等賽道。2021年前后神經(jīng)介入市場(chǎng)融資爆火也印證了該觀點(diǎn)。

同時(shí)，下肢動(dòng)脈支架的成本較冠脈支架、顱內(nèi)支架更高，更限制了其利潤空間。這是因?yàn)椋号c冠脈支架、顱內(nèi)支架相比，下肢動(dòng)脈支架的長度更長，生產(chǎn)時(shí)需要花費(fèi)更長的時(shí)間，生產(chǎn)效率低、成本更高。

第二，下肢動(dòng)脈支架的技術(shù)壁壘較高。目前，國內(nèi)有諸多創(chuàng)新企業(yè)推出了冠脈支架、顱內(nèi)支架，并已在市場(chǎng)上占據(jù)一定市場(chǎng)份額。但是，與冠脈、神經(jīng)血管不同，下肢動(dòng)脈血管有其獨(dú)特性。這要求下肢動(dòng)脈支架必須符合下肢動(dòng)脈血管的需求。

（下肢動(dòng)脈血管及疾病特點(diǎn)）

與冠脈、神經(jīng)等血管病變相比，下肢動(dòng)脈病變的血管端更長、口徑差異大。這要求下肢動(dòng)脈支架更長，以覆蓋病變血管段。

臨床上，冠脈支架的長度可達(dá)38mm，顱內(nèi)支架的長度約為30-60mm，但下肢動(dòng)脈血管疾病長度約為150-300mm，需要下肢動(dòng)脈支架也達(dá)到該長度。而長支架的生產(chǎn)工藝和制作難度要求高，合格率較短支架更低。長支架的輸送系統(tǒng)也具有較高的壁壘。將體積更大的長支架濃縮到輸送系統(tǒng)，難度較短支架大幅提升。

同時(shí)，下肢動(dòng)脈血管較冠脈血管、顱內(nèi)血管具有人體活動(dòng)時(shí)扭轉(zhuǎn)、彎曲、拉伸、擠壓的特點(diǎn)，這要求下肢動(dòng)脈支架擁有優(yōu)秀的柔順性和抗疲勞性能，并平衡支架的支撐力性能，以避免支架在扭轉(zhuǎn)時(shí)斷裂。

或許是基于上述兩點(diǎn)考慮，國內(nèi)取得成果的冠脈支架、顱內(nèi)支架企業(yè)并未布局下肢動(dòng)脈支架。

與下肢動(dòng)脈支架相比，下肢動(dòng)脈覆膜支架的壁壘就更高了。宏普醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO李虎表示：“覆膜支架需攻克覆膜技術(shù)與肝素涂層技術(shù)。ePTFE材料表面惰性，與粘結(jié)材料和金屬支架不易牢固結(jié)合，且不易進(jìn)行涂層操作，肝素活性難以保持。另外，覆膜支架柔軟，易彎曲短縮，輸送支架時(shí)要處于柔順狀態(tài)，釋放后易短縮移位。這要求企業(yè)攻克輸送系統(tǒng)難題。”

近幾年，也有國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)在胸主動(dòng)脈、腹主動(dòng)脈推出覆膜支架。不過，胸腹主動(dòng)脈較下肢動(dòng)脈血管更粗，其支架整體也就更大。覆膜與支架主要通過縫合線連接。下肢動(dòng)脈支架更小，覆膜時(shí)不可采用縫合線連接，需要噴涂、熱熔等方法，難度與制作精度要求更高。

或許是此原因，國內(nèi)主動(dòng)脈覆膜廠家也未推出下肢動(dòng)脈覆膜支架。

迎難而上，國產(chǎn)終突破

不過，即使困難重重，壁壘如天塹，仍然有國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)積極布局。截至目前，心脈醫(yī)療、心凱諾醫(yī)療等企業(yè)已推出外周動(dòng)脈支架。

尤其是心凱諾于2025年7月獲批的SkyNova外周血管支架是國產(chǎn)首款外周下肢動(dòng)脈長支架，該產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格覆蓋齊全，可滿足血管直徑4-9mm、病變長度在170mm以內(nèi)的下肢動(dòng)脈患者，適用性較廣。

據(jù)了解，該支架采用螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使支架擁有更好地柔順性和抗折性。該支架的壁厚較傳統(tǒng)產(chǎn)品降低了20%-25%，其在植入血管后，對(duì)血管內(nèi)膜的刺激更少，再狹窄率更低。

心凱諾還通過選擇優(yōu)質(zhì)材料與特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使該產(chǎn)品具有更高的抗疲勞性能，其經(jīng)過1000萬次的彎曲、扭轉(zhuǎn)、拉伸及壓縮測(cè)試，仍沒有出現(xiàn)斷裂。臨床試驗(yàn)中，經(jīng)過12個(gè)月隨訪，該產(chǎn)品的斷裂率為零。市場(chǎng)上，同類進(jìn)口產(chǎn)品12個(gè)月隨訪期斷裂率為2%-3%。這也顯示出心凱諾SkyNova外周血管支架優(yōu)異的抗疲勞性。

目前，SkyNova外周血管支架已啟動(dòng)集采增補(bǔ)程序，納入第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

另外，宏普醫(yī)療、臻億醫(yī)療等企業(yè)已突破下肢動(dòng)脈覆膜支架，蘇州美創(chuàng)醫(yī)療在年內(nèi)連續(xù)兩次完成融資后正推動(dòng)其TIPs覆膜支架的臨床試驗(yàn)……

其中，宏普醫(yī)療自主研發(fā)出肝素涂層外周小血管覆膜支架，并已取得涂層技術(shù)發(fā)明專利。該產(chǎn)品在覆膜支架的基礎(chǔ)上推出肝素涂層覆膜支架。肝素涂層可抑制血栓形成，降低再狹窄率。不止如此，該產(chǎn)品采用絲襪編織技術(shù)方式進(jìn)行輸送，確保其柔性支架不短縮；支架釋放定位準(zhǔn)確，輸送效率高；支架更小，血管腔內(nèi)的通過性更強(qiáng)。

暢德醫(yī)療、心脈醫(yī)療、先健科技則研發(fā)推出了外周藥物洗脫支架，且暢德醫(yī)療的外周藥物洗脫支架已獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，心脈醫(yī)療的外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)已完成全國首例上市前臨床植入。

可以看到，面對(duì)市場(chǎng)、技術(shù)、降價(jià)等諸多困難，中國創(chuàng)新者們并未畏難，而是迎難而上，堅(jiān)持研發(fā)，終于迎得突破。這正是那句“世上無難事，只要肯登攀”的真實(shí)寫照。