文 | 動(dòng)脈網(wǎng)
醫(yī)療設(shè)備集采大勢(shì)下，卻有不少?lài)?guó)產(chǎn)設(shè)備廠商另辟蹊徑，在手術(shù)導(dǎo)航賽道撥開(kāi)浪潮。
前些日子一影醫(yī)療在三維C臂機(jī)賽道做到第一市占率，近日又有中加健康自主研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)（intraoperative MRI，簡(jiǎn)稱(chēng)iMRI）獲批NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，成為國(guó)內(nèi)首臺(tái)通過(guò)國(guó)際和國(guó)內(nèi)雙認(rèn)證的術(shù)中磁共振系統(tǒng)、NMPA首個(gè)審核批準(zhǔn)的國(guó)際首套地面移動(dòng)式術(shù)中磁共振系統(tǒng)。
從iMRI市場(chǎng)發(fā)展進(jìn)程看，中加健康切入的時(shí)機(jī)剛剛好。
現(xiàn)階段歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的iMRI市場(chǎng)已經(jīng)偏向成熟，包括中國(guó)在內(nèi)的亞太地區(qū)則處于發(fā)展初期，增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁。
Fact.MR給出的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示：2025年術(shù)中核磁共振設(shè)備的全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為12.2億美元，保持8.5%的CAGR，于2035年達(dá)到27.7億美元。得益于集采帶來(lái)的MR價(jià)格優(yōu)勢(shì)、微創(chuàng)手術(shù)滲透率的提升與AI技術(shù)的迅猛發(fā)展，中國(guó)將以全球最快的8.6%CAGR持續(xù)增長(zhǎng)，成為推動(dòng)iMRI全局發(fā)展的最核心動(dòng)力。
不過(guò)，僅靠設(shè)備端的突破不足以握住這波機(jī)遇。要在國(guó)內(nèi)規(guī)?；瘜?shí)現(xiàn)iMRI的落地與應(yīng)用場(chǎng)景的擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)的先行者們還需要鏈接上下游，建立一套完整的系統(tǒng)。
從神外啟程，iMRI有望重塑外科手術(shù)導(dǎo)航邏輯
不同于傳統(tǒng)磁共振系統(tǒng)，iMRI將磁共振成像技術(shù)與手術(shù)操作流程深度結(jié)合，應(yīng)用于手術(shù)進(jìn)行過(guò)程中，于無(wú)菌手術(shù)環(huán)境內(nèi)（如配備專(zhuān)用磁共振設(shè)備的手術(shù)室）實(shí)時(shí)獲取患者手術(shù)區(qū)域的高分辨率磁共振影像，為術(shù)者提供動(dòng)態(tài)、精準(zhǔn)的解剖結(jié)構(gòu)信息，輔助完成手術(shù)操作與決策。
現(xiàn)階段iMRI在神經(jīng)外科手術(shù)中的應(yīng)用最為成熟，適用于腦膠質(zhì)瘤手術(shù)、巨大垂體瘤手術(shù)、腦血管搭橋手術(shù)、功能神經(jīng)外科以及腦內(nèi)定向穿刺活檢手術(shù)等術(shù)式的導(dǎo)航，能在術(shù)中實(shí)現(xiàn)功能磁共振成像（fMRI）、磁共振張量成像（DTI）、磁共振灌注成像（PWI）、磁共振波譜分析（MRS）、磁共振血管造影（MRA）等多重功能。
相較于傳統(tǒng)光學(xué)導(dǎo)航，iMRI 不僅能夠?qū)崟r(shí)成像，動(dòng)態(tài)追蹤介入器械（如穿刺針、導(dǎo)管）的位置、病灶變化及周?chē)M織反應(yīng)，確保操作精準(zhǔn)性（例如避免損傷血管、神經(jīng)），監(jiān)控出血、血栓等并發(fā)癥，還能通過(guò)每10～15分鐘自動(dòng)觸發(fā)的掃描，實(shí)時(shí)修正“腦漂移”（如腦膜瘤切除后腦組織塌陷），將定位誤差從光學(xué)導(dǎo)航0.8mm～1.2mm的誤差降至0.5mm。
在臨床之中，這些優(yōu)勢(shì)能夠有效提高復(fù)雜腫瘤切除術(shù)的全切率。例如，復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院曾對(duì)總計(jì)1172例iMRI導(dǎo)航手術(shù)進(jìn)行回顧性研究，數(shù)據(jù)顯示：iMRI及多模態(tài)腦功能定位技術(shù)可使腦膠質(zhì)瘤的全切率從54.39%提高到83.34%（P=0.0008）；并使得功能區(qū)腦腫瘤的手術(shù)致殘率從15.3%下降至5.6%，圍手術(shù)期死亡率為零。
另一項(xiàng)NCBI的研究顯示，46 例膠質(zhì)瘤患者使用第三代iMRI后，增強(qiáng)型膠質(zhì)瘤全切率（EOR）從 84% 提升至 99%，非增強(qiáng)型從 63%提升至80%（P＜0.001）。23例患者因iMRI確認(rèn)全切除而終止手術(shù)，21例通過(guò)iMRI 引導(dǎo)補(bǔ)充切除實(shí)現(xiàn)根治。
神經(jīng)外科應(yīng)用之外，不少海外企業(yè)也在進(jìn)一步挖掘iMRI在其他外科手術(shù)場(chǎng)景中的潛力。
今年7月末，庫(kù)克醫(yī)療正式宣布成立介入磁共振事業(yè)部，首期投資達(dá)2.3億美元，用以推動(dòng)磁共振成像系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用推廣。
據(jù)悉，庫(kù)克醫(yī)療將在未來(lái)五年內(nèi)推出三款覆蓋不同臨床場(chǎng)景的MRI設(shè)備，包括首款采用針對(duì)神經(jīng)專(zhuān)科優(yōu)化的高場(chǎng)強(qiáng)開(kāi)放式MRI、超導(dǎo)磁體技術(shù)的1.5T全身型MRI系統(tǒng)，以及便攜式低場(chǎng)強(qiáng)MRI解決方案。
雖然庫(kù)克醫(yī)療沒(méi)有明確披露iMRI的場(chǎng)景擴(kuò)展方向，但從其產(chǎn)線設(shè)計(jì)可見(jiàn)，神經(jīng)專(zhuān)科優(yōu)化的高場(chǎng)強(qiáng)開(kāi)放式MRI將對(duì)神經(jīng)外科的iMRI系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，1.5T全身型MRI系統(tǒng)則可用于心臟外科、泌尿外科等場(chǎng)景。
西門(mén)子醫(yī)療在iMRI方向的布局更為成熟。去年12月，Profound Medical與西門(mén)子醫(yī)療簽署合作協(xié)議，計(jì)劃共同在商業(yè)化層面推動(dòng)MRI引導(dǎo)下的前列腺治療。Rrofound Medical的前列腺腔內(nèi)消融治療系統(tǒng)TULSA。
在iMRI的引導(dǎo)下，TULSA可以在“無(wú)切口”“無(wú)輻射”的前提下處理病變的前列腺組織，將手術(shù)時(shí)間縮短為數(shù)小時(shí)，患者無(wú)需住院即可完成手術(shù)。
此外，MRI具有優(yōu)秀的軟組織對(duì)比度，能任意角度、任意層面、多參數(shù)成像，可以發(fā)現(xiàn)超聲、CT無(wú)法發(fā)現(xiàn)的微小病灶，使穿刺及治療更精準(zhǔn)，因此也應(yīng)用于肝臟、肺臟、腎臟、胰腺、腹膜后等實(shí)質(zhì)臟器腫瘤的活檢或治療，特別適合兒童與高頻介入人群。
近年發(fā)展迅速的腦機(jī)接口亦有iMRI的作用空間，能在術(shù)中實(shí)時(shí)標(biāo)注 “功能禁區(qū)”，避免損傷關(guān)鍵腦區(qū)。
舉個(gè)例子，在語(yǔ)言區(qū)附近的BCI電極植入手術(shù)中，術(shù)中腦組織移位可能導(dǎo)致Broca區(qū)（語(yǔ)言中樞區(qū)）位置改變。iMRI可將術(shù)前 fMRI 的功能區(qū)標(biāo)記 “疊加” 到術(shù)中實(shí)時(shí)解剖影像上，讓醫(yī)生清晰看到電極植入路徑是否避開(kāi) Broca 區(qū)，確保電極植入不影響患者語(yǔ)言功能。
高昂成本阻礙了iMRI在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展
盡管iMRI在神經(jīng)外科手術(shù)中存在大量臨床優(yōu)勢(shì)，在其他外科手術(shù)中亦極具潛力，但國(guó)內(nèi)醫(yī)院的iMRI數(shù)量并未鋪開(kāi)，相關(guān)應(yīng)用亦未成為主流。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)iMRI裝機(jī)數(shù)量?jī)H350臺(tái)，大型三甲醫(yī)院是配置這一類(lèi)系統(tǒng)的絕對(duì)主力。
追其究竟，iMRI的配置及相關(guān)術(shù)式的開(kāi)展對(duì)醫(yī)院綜合能力、國(guó)內(nèi)手術(shù)器械產(chǎn)業(yè)鏈的成熟度要求較高，導(dǎo)致許多醫(yī)院不具備充分發(fā)揮iMRI價(jià)值的能力。
要在臨床中滿足iMRI運(yùn)行條件，醫(yī)院需要構(gòu)造一個(gè)包含影像設(shè)備、手術(shù)室環(huán)境、耐磁材料、多模態(tài)信息系統(tǒng)的復(fù)雜系統(tǒng)，同時(shí)解決磁場(chǎng)均勻性（誤差＜0.1ppm）、電磁兼容性（支持手術(shù)機(jī)器人、電生理監(jiān)測(cè)同步運(yùn)行）等難題。
這一系統(tǒng)的造價(jià)非常昂貴。統(tǒng)計(jì)過(guò)往已部署iMRI復(fù)合手術(shù)室醫(yī)院的造價(jià)，建造一個(gè)包含1.5T MRI復(fù)合手術(shù)室大概需要3000萬(wàn)-6000萬(wàn)元，若是要將MR提升至3.0T，則需付出6000萬(wàn)-9000萬(wàn)元的成本。
此外，iMRI對(duì)于術(shù)中使用的器械材料有特殊的要求，進(jìn)一步提高了手術(shù)的成本。如在高值耗材領(lǐng)域，手術(shù)開(kāi)展要求使用的介入器械（穿刺針、手術(shù)刀、消融電極等）必須由MRI 兼容材料（如非磁性金屬、碳纖維等）制造，避免被磁場(chǎng)吸引（防止器械移位）或干擾成像（減少偽影），同時(shí)需避免器械在磁場(chǎng)中產(chǎn)生過(guò)多熱量（防止組織灼傷）。
以穿刺針為例，國(guó)產(chǎn)雖有多家企業(yè)能夠制造相關(guān)產(chǎn)品，但其性能與進(jìn)口仍有差距。進(jìn)口產(chǎn)品抗磁干擾能力達(dá) 99.9%，而國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品約為95%，可能導(dǎo)致圖像偽影。
還有一些醫(yī)院經(jīng)營(yíng)方面的考量也在一定程度上阻礙了iMRI的應(yīng)用。譬如在當(dāng)前支付體系下，醫(yī)院管理者在現(xiàn)有技術(shù)能夠滿足指標(biāo)要求的情況下，缺乏充分動(dòng)力去對(duì)導(dǎo)航設(shè)備進(jìn)行升級(jí)，間接影響了iMRI的商業(yè)化進(jìn)程。
不過(guò)，近年來(lái)MR設(shè)備的持續(xù)降價(jià)使得復(fù)合手術(shù)室的構(gòu)建成本大幅下降，為介入磁共振應(yīng)用的規(guī)?；_(kāi)展撕開(kāi)了一個(gè)口子。各類(lèi)政策也在鼓勵(lì)醫(yī)院系統(tǒng)性推動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)發(fā)展，同樣有望推進(jìn)iMRI設(shè)備或相關(guān)應(yīng)用的落地。
此外，AI的發(fā)展賦予了iMRI新的價(jià)值。譬如，GE的Sonic DL算法可以縮短iMRI序列轉(zhuǎn)化為影像的時(shí)間，還能增加自動(dòng)識(shí)別腫瘤邊界功能。iMRI功能進(jìn)一步加強(qiáng)后，或能在更多臨床場(chǎng)景中找到自己的商業(yè)化路徑。
以神經(jīng)外科應(yīng)用為例對(duì)比iMRI的優(yōu)劣
注冊(cè)準(zhǔn)入只是走好了第一步
除了已經(jīng)獲得地面移動(dòng)式術(shù)中磁共振系統(tǒng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的中加健康，國(guó)內(nèi)方面聯(lián)影醫(yī)療、碩金醫(yī)療也已參與布局；東軟醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療、安科等頭部設(shè)備廠商亦具備快速切入的潛力。
但如上文所言，iMRI應(yīng)用的推進(jìn)不僅需要企業(yè)在設(shè)備層面實(shí)現(xiàn)突破，還需構(gòu)建體系化的供應(yīng)鏈，并在臨床之中找到更好的切入點(diǎn)，
從目前的市場(chǎng)格局來(lái)看，庫(kù)克醫(yī)療iMRI計(jì)劃的落地速度大概率優(yōu)于國(guó)內(nèi)企業(yè)。這是因?yàn)樗言谖?chuàng)外科建起堅(jiān)實(shí)壁壘，能夠更快更精準(zhǔn)地洞悉臨床場(chǎng)景對(duì)于iMRI的需求，判斷哪些場(chǎng)景能夠最大化iMRI的價(jià)值，進(jìn)而借助iMRI強(qiáng)化其微創(chuàng)外科的技術(shù)壁壘。
眾多企業(yè)中，聯(lián)影醫(yī)療憑借“設(shè)備+手術(shù)器械”的布局在這一賽道要靠前一些。畢竟，在超導(dǎo)磁體、梯度線圈等核心部件上實(shí)現(xiàn)100%自主化使得聯(lián)影醫(yī)療的MRI價(jià)格更具競(jìng)爭(zhēng)力，聯(lián)影智融提供的手術(shù)器械則能根據(jù)其需求打造系統(tǒng)，更好切中潛在的臨床需求。
中加健康取得iMRI的設(shè)備準(zhǔn)入證后同樣建立了良好的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。不過(guò)要走好應(yīng)用這一步，中加健康還需找到優(yōu)質(zhì)的合作伙伴，深度結(jié)合設(shè)備與耗材，避免在臨床方面走上彎路。