界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

在國(guó)內(nèi)藥企一頭扎進(jìn)GLP-1類（胰高血糖素樣肽-1）藥開(kāi)發(fā)大潮中，藥企和醫(yī)藥外包服務(wù)商（CRO）的撕扯也開(kāi)始浮現(xiàn)。

9月5日，美迪西公告稱，子公司美迪西普亞（全稱為“美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海） 有限公司”）被客戶鴻緒生物（全稱為“鴻緒生物醫(yī)藥科技（北京）有限公司”）起訴。

據(jù)美迪西公告，2020年12月18日，美迪西普亞與鴻緒生物簽署了一份《技術(shù)服務(wù)合同》，鴻緒生物委托美迪西普亞對(duì)其I類生物技術(shù)藥（多肽）進(jìn)行非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，以支持中美雙報(bào)；合同約定，美迪西普亞應(yīng)在8個(gè)月時(shí)間內(nèi)完成包括分析檢測(cè)、安全性評(píng)價(jià)等在內(nèi)的四個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，并提供中文和英文兩個(gè)版本的試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于兩家公司的具體糾紛，美迪西的公告暫無(wú)進(jìn)一步說(shuō)明。企業(yè)公告僅顯示，鴻緒生物認(rèn)為美迪西普亞在履行合同過(guò)程中存在違約行為，要求解除《技術(shù)服務(wù)合同》，賠償相關(guān)損失。

二級(jí)市場(chǎng)上，9月5日，美迪西股價(jià)未受影響，盤中漲超5%。截至收盤，美迪西報(bào)67.4元/股，漲4.69%，總市值90.55億元。

簡(jiǎn)單理解此事便是，醫(yī)藥外包服務(wù)商的客戶對(duì)其所提供業(yè)務(wù)存在不滿，進(jìn)而引發(fā)了糾紛。9月5日，美迪西對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，關(guān)于前述事件，公司已有公告，會(huì)積極應(yīng)訴。

美迪西的公告顯示，涉案項(xiàng)目已于2023年12月14日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件（受理號(hào)CXHL2301060）；今年3月31日至4月3日期間，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)子公司就該項(xiàng)目進(jìn)行了有因檢查，未查見(jiàn)真實(shí)性問(wèn)題。

這也暴露了鴻緒生物和美迪西間的矛盾來(lái)源，它可能涉及在研藥品于開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的申報(bào)材料真實(shí)性問(wèn)題，也意味著美迪西作為臨床前藥物開(kāi)發(fā)外包服務(wù)商的業(yè)務(wù)能力和品牌信譽(yù)度在遭受自家客戶的質(zhì)疑。

所謂“有因檢查”，可通俗理解為被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或是被舉報(bào)之后的檢查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）2022年7月發(fā)布的《關(guān)于公開(kāi)征求<藥品審評(píng)過(guò)程中有因檢查啟動(dòng)工作程序（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》，有因檢查主要針對(duì)藥品審評(píng)、核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的申報(bào)資料真實(shí)性存疑部分或者明確舉報(bào)的線索等發(fā)起和組織實(shí)施檢查。

界面新聞?dòng)浾咴贗nsight醫(yī)藥情報(bào)助手小程序上查詢后發(fā)現(xiàn)，受理號(hào)為CXHL2301060的在研產(chǎn)品項(xiàng)目號(hào)系鴻緒生物旗下的“HX-100101-1注射液”，它于2023年12月14日獲批可開(kāi)展2型糖尿病方向的臨床研究。

行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方2023年5月發(fā)布的信息顯示，HX-100101-1注射液是一款GLP-1/GIP的雙靶產(chǎn)品。也就是，這是一款與禮來(lái)的替爾泊肽、恒瑞的HRS9531擁有相同靶點(diǎn)的藥物。今年9月，HRS9531的上市許可申請(qǐng)已獲得受理，距離國(guó)產(chǎn)首家獲批的目標(biāo)更近一步。

不難推測(cè)，鴻緒生物從前或是想在平替替爾泊肽的路上分一杯羹，但沒(méi)想到會(huì)被自己選擇的研發(fā)外包伙伴絆一腳。

9月5日，界面新聞?dòng)浾咧码婙櫨w生物于天眼查上顯示的電話，但電話未能撥通。同日，界面新聞?dòng)浾咭蚕螂婙櫨w生物于天眼查上公開(kāi)的郵箱發(fā)送了采訪提綱，截至發(fā)稿時(shí)，郵件沒(méi)有獲得回復(fù)。

據(jù)北京孵化公眾號(hào)2021年5月發(fā)文，鴻緒生物公司主要致力于1.1代謝類新藥項(xiàng)目——糖尿病生物新藥開(kāi)發(fā)；公司創(chuàng)始人韓捷在美國(guó)獲得藥學(xué)博士學(xué)位，先后為禮來(lái)、默沙東等公司開(kāi)發(fā)新一代糖尿病治療用多肽/蛋白藥物，他2017年回國(guó)與團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦了公司。

從美迪西的公告來(lái)看，鴻緒生物此番起訴的金額上億元——違約金（結(jié)算至今年7月1 日）、要求返還的服務(wù)費(fèi)以及各項(xiàng)損失費(fèi)用分別為351.5萬(wàn)元、501.8萬(wàn)元、1.5億元，此外還有案件的訴訟費(fèi)用和保全費(fèi)用。

而在今年上半年，美迪西的總營(yíng)收為5.4億元。也就是，如果鴻緒生物的訴訟請(qǐng)求獲得全面支持，美迪西恐怕要“大出血”。

對(duì)于事件的影響，美迪西在公告稱，鑒于該訴訟案件尚未開(kāi)庭審理，案件的訴訟金額僅為鴻緒生物提起訴訟主張的請(qǐng)求金額，不代表法院審理結(jié)果；訴訟發(fā)生后，公司整體經(jīng)營(yíng)運(yùn)行正常，未受實(shí)質(zhì)性影響；公司會(huì)嚴(yán)格依據(jù)客觀事實(shí)及法律依據(jù)進(jìn)行應(yīng)對(duì)，公司已委托專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)積極應(yīng)訴，公司將通過(guò)法律途徑澄清事實(shí)、維護(hù)合法利益。

另在業(yè)績(jī)方面，美迪西今年的中報(bào)雖然依舊報(bào)虧，但已有向好發(fā)展的趨勢(shì)。若是按照上半年5.4億元來(lái)推算，企業(yè)全年的營(yíng)收有望在今年迎來(lái)觸底反彈，但目前該公司的盈利依舊是個(gè)問(wèn)題。

美迪西也是在上一輪創(chuàng)新藥紅利周期中獲得成長(zhǎng)機(jī)遇的公司，從業(yè)績(jī)規(guī)模上看，該企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及頭部四家——藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥，目前的市場(chǎng)標(biāo)簽是“小而美”，主要業(yè)務(wù)為藥物發(fā)現(xiàn)與藥學(xué)研究、臨床前研究。

從公司的發(fā)展歷程上看，美迪西上市于2019年，業(yè)績(jī)巔峰在2022年，但在隨后的2023年和2024年，企業(yè)營(yíng)收下滑，歸母凈利潤(rùn)、扣非凈利潤(rùn)均出現(xiàn)了持續(xù)兩年虧損狀態(tài)。

今年上半年，美迪西的營(yíng)收保持穩(wěn)健，營(yíng)收同比增長(zhǎng)3.64%至5.4億元，其中境內(nèi)客戶收入為2.92億元、境外客戶收入同比增長(zhǎng)31.08%至2.48億元。同期，公司歸母凈利潤(rùn)為-1289.84 萬(wàn)元，較同期減虧5733.19 萬(wàn)元，第二季度還實(shí)現(xiàn)了單季度扭虧。