文｜動脈網(wǎng)

隨著2025年9月1日又一款“用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”的玻尿酸產(chǎn)品獲批，2025年以來，已有6款合規(guī)械三“水光針”獲準上市。

作為入門級的注射醫(yī)美項目，水光針憑借補水、保濕等基礎(chǔ)功效，適用范圍廣、價格實惠，多年來長期霸榜醫(yī)美機構(gòu)復(fù)購榜單。然而，市場亂象也如影隨形，正由于水光針具有廣泛的適用性，注射非械三產(chǎn)品、超適應(yīng)癥注射等不合規(guī)現(xiàn)象也大量存在，堪稱醫(yī)美界“最混亂”的產(chǎn)品與市場。

如今，隨著多款真正以“水光”為適應(yīng)癥的產(chǎn)品獲批、監(jiān)管持續(xù)加碼，該領(lǐng)域的合規(guī)化之路迎來破局。

合規(guī)水光針，迎來關(guān)鍵一年

回溯水光針市場亂象根源，一大核心在于消費需求與產(chǎn)品供給之間的長期錯配。

2022年，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》中明確規(guī)定，用于注射至真皮層、通過保濕補水改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，按照三類醫(yī)療器械管理。

這一政策首次為水光針劃定了合規(guī)紅線，使得市場上流行已久的使用非械三產(chǎn)品（包括二類器械、一類器械、妝字號產(chǎn)品）注射情況有所減少。

然而，新政出臺至2024年，市場上仍然沒有上述公告中用于“保濕補水改善皮膚狀態(tài)”的械三水光針出現(xiàn)。在此期間，市場上推廣械三玻尿酸產(chǎn)品的力度的確更大，卻又存在超適應(yīng)癥使用的問題，所注射的“水光針”，或是輔助用于預(yù)防或減少腹（盆）腔手術(shù)的術(shù)后粘連的玻尿酸產(chǎn)品，或是用于鼻唇部皺紋注射、頸紋注射等的玻尿酸產(chǎn)品。

“水光針”并非官方注冊文件中的名稱，但很顯然，結(jié)合監(jiān)管部門對適應(yīng)癥的描述、醫(yī)美服務(wù)平臺與機構(gòu)對水光針的功能宣傳，以及大眾對水光針劑注射的訴求認知，“水光針”這一行業(yè)俗稱與2025年以來新獲批的6款玻尿酸產(chǎn)品高度匹配。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2025以來，共有華熙生物、海雅美、樂普醫(yī)療、格萊威醫(yī)療、富勒烯5家企業(yè)的6款水光針獲批，獲批適用范圍均為：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

已獲批的水光針產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局、企業(yè)公開信息

6款產(chǎn)品都以透明質(zhì)酸鈉為主要成分，但在成分添加、包裝方式等方面也存在差異化：部分產(chǎn)品添加利多卡因以減輕消費者痛感，部分添加甘氨酸、脯氨酸等（這類產(chǎn)品也被行業(yè)稱為“動能素”）以達到更全面的功能，部分則采用西林瓶，為醫(yī)美機構(gòu)提供更靈活的注射操作空間。

首批以“改善皮膚干燥、膚色暗沉”為明確適應(yīng)癥的械三產(chǎn)品獲批，填補了以往的市場空白。業(yè)界也將2025年視為水光合規(guī)元年，視為水光針市場規(guī)范化發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。

新老企業(yè)同臺競技，重構(gòu)水光市場

隨著合規(guī)產(chǎn)品陸續(xù)落地，水光針市場格局有望重構(gòu)。一方面，華熙生物等“水光老兵”憑借品牌積淀與渠道優(yōu)勢，在合規(guī)產(chǎn)品擠壓非合規(guī)產(chǎn)品的趨勢下，挖掘市場新增量；另一方面，樂普醫(yī)療、格萊威醫(yī)療等水光界的“新面孔”入局，通過差異化產(chǎn)品與商業(yè)化模式，試圖打破現(xiàn)有格局。

2025年以前，若排除械三資質(zhì)和適應(yīng)癥因素，市場上較受歡迎的水光針品牌包括：華熙生物旗下的潤百顏與潤致、常州藥物研究所有限公司（以下簡稱“常藥所”）旗下的碧萃詩、愛美客旗下的冭活，以及菲洛嘉、東國等。如今，多個老品牌已加快合規(guī)水光產(chǎn)品的注冊和推廣，力求搶占新階段的先發(fā)優(yōu)勢。

例如，華熙生物在合規(guī)新品獲批后，2025年6月發(fā)布了“潤致4S美塑·水動力診療體系”，將兩大水光針產(chǎn)品與其他產(chǎn)品結(jié)合，幫助醫(yī)美機構(gòu)通過“基礎(chǔ)打底+個性化疊加”模式提升客單價與復(fù)購率；并力求通過兩大新品為公司醫(yī)美業(yè)務(wù)帶來新增量。

曾憑借價格優(yōu)勢風(fēng)靡市場的東國水光，也在合規(guī)化浪潮中積極轉(zhuǎn)型。2025年8月，東國推出符合械三標準且適應(yīng)癥為面部的水光新品，該產(chǎn)品采用OEM/ODM貼牌模式（國械注準20253131475，注冊人為格萊威醫(yī)療）。同樣是依托原有品牌影響力與市場基礎(chǔ)，合規(guī)新品能快速進入醫(yī)美機構(gòu)，降低市場教育與渠道開拓成本。

對于水光市場的多個新面孔而言，商業(yè)化路徑主要分為自主品牌與代工模式兩大類，各自存在優(yōu)劣勢。以全新的自主品牌推向市場，意味著需從零開始開拓，投入大量時間與資金成本，逐步建立醫(yī)美機構(gòu)和消費者對產(chǎn)品的認知。

與自主品牌模式不同，格萊威醫(yī)療以O(shè)EM/ODM代工為主。公開資料顯示，截至目前，格萊威醫(yī)療的水光針注冊證已衍生出至少9個品牌，除了前文提到的東國之外，還包括歐伊、稀洛因、花修瑟等。這些產(chǎn)品多采用西林瓶包裝與3ml規(guī)格，以滿足醫(yī)美機構(gòu)靈活復(fù)配的需求，也契合多數(shù)消費者單次注射的劑量需求。

格萊威醫(yī)療水光針器械證衍生的部分品牌，資料來源：企業(yè)公開信息

一直以來，貼牌模式都存在爭議，消費者對“一證多牌”的背景并不熟悉，面對眼花繚亂的品牌時，也難以分辨優(yōu)劣。但在當(dāng)前階段，這種模式也為市場帶來了一定積極作用：一方面，能快速提升合規(guī)產(chǎn)品的市場供給量，甚至一些知名品牌也能通過此模式實現(xiàn)產(chǎn)品快速替換，加速非合規(guī)產(chǎn)品的退場；另一方面，多品牌競爭也能倒逼產(chǎn)品價格下行，讓消費者以更低成本獲得合規(guī)產(chǎn)品。

值得注意的是，水光針市場早就存在卷低價傾向，合規(guī)產(chǎn)品上市后，這一趨勢短期內(nèi)仍未改變。從新氧、美團等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美平臺數(shù)據(jù)來看，新上市的合規(guī)水光針單價多在1000元以下，部分機構(gòu)還將其作為引流產(chǎn)品，進一步拉低價格，最低僅幾十元。

在價格內(nèi)卷的必然趨勢下，也有企業(yè)將重點轉(zhuǎn)向其他產(chǎn)品或區(qū)域市場。2025年，常藥所用于頸紋注射的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠“悅可詩天鵝針”獲批后，已成為公司重點推廣產(chǎn)品。常藥所還大力拓展海外市場，2025年已相繼在印尼、越南獲批醫(yī)療器械注冊證。

縱觀水光針市場，也仍有老品牌仍暫未傳出與械三水光針相關(guān)的信息，背后是產(chǎn)品策略調(diào)整還是市場定位轉(zhuǎn)變？還暫不明確。但可以肯定的是，在新舊產(chǎn)品交替的關(guān)鍵期，那些既實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)，又擁有成熟市場渠道與高效品牌推廣能力的企業(yè)，有望拿下更多市場份額。

監(jiān)管加速新產(chǎn)品替代

當(dāng)前，仍有多款水光針產(chǎn)品處于研發(fā)或注冊申報階段。

2025年5月，鍵凱科技的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液已獲注冊受理，該產(chǎn)品是基于聚乙二醇修飾技術(shù)研發(fā)的水光針。2025年6月，潤輝生物與諾美諾恒聯(lián)合研發(fā)的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液也已獲注冊受理。

昊海生科的加強型水光注射劑已于2025年完成臨床試驗出組，注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液進行了注冊檢驗。

部分在研的水光針產(chǎn)品，資料來源：企業(yè)公開信息

從上游供給層面看，未來合規(guī)水光產(chǎn)品的選擇會更加豐富。不過，由于基礎(chǔ)水光產(chǎn)品的功效門檻低，消費者對價格敏感度高，盈利空間有限，并且可能成為價格內(nèi)卷的主要領(lǐng)域。因此，具有“補水保濕+”其他功能的復(fù)合型水光將成為熱門方向，通過功能疊加提高產(chǎn)品溢價能力。

“膠原水光”是典型的復(fù)合型水光產(chǎn)品之一。目前，盡管已有膠原蛋白注射填充產(chǎn)品以“膠原水光”的定位推廣，但合規(guī)產(chǎn)品尚未覆蓋水光針“改善皮膚干燥、膚色暗沉”相似的適應(yīng)癥。目前，已有華熙生物、佰仁醫(yī)療等已布局以改善皮膚狀態(tài)為目的的“膠原水光”。

其中，佰仁醫(yī)療研發(fā)的“膠原纖維填充劑-I”針對改善皮膚整體狀態(tài)，2024年已獲注冊受理，有望成為國內(nèi)首款械三膠原蛋白水光針。2025年上半年，華熙生物基于自研重組人源膠原蛋白原料開發(fā)的械三膠原水光產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。

不過，合規(guī)產(chǎn)品對老產(chǎn)品的替代，并非短期內(nèi)可以完成。時至今日，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美平臺搜索水光針，依然能看到非械三產(chǎn)品的身影。醫(yī)美機構(gòu)也可能打“擦邊球”，諸如通過“無針水光”“涂抹水光”等表述或操作來規(guī)避風(fēng)險。合規(guī)產(chǎn)品真正實現(xiàn)大規(guī)模滲透，監(jiān)管層的推動尤為關(guān)鍵。

近期，央視再度曝光水光針市場亂象，公安部表明將采取有力措施，嚴厲打擊醫(yī)美領(lǐng)域相關(guān)違法犯罪活動。此后，廣東一家知名整形外科醫(yī)院因違規(guī)使用一款二類器械用于水光注射，被中國整形美容協(xié)會取消“AAAAA醫(yī)療美容醫(yī)院”評級。

這或許意味著接下來非合規(guī)產(chǎn)品將以更快速度被出清。

對于消費者而言，合規(guī)產(chǎn)品的普及意味著安全保障的提升，未來將有更多高性價比的合規(guī)選擇；對于企業(yè)而言，合規(guī)化既是挑戰(zhàn)也是機遇，那些提前布局研發(fā)、擁有核心技術(shù)與渠道優(yōu)勢的企業(yè)，將在新一輪競爭中占據(jù)主導(dǎo)地位；對于行業(yè)而言，水光針的合規(guī)化也將為其他醫(yī)美細分領(lǐng)域提供參考，推動整個醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。