賽諾菲9月22日公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將BTK抑制劑Tolebrutinib新藥申請（NDA）審查日期延長三個月。基于審評期間提交的補充分析數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA認定新增信息構(gòu)成NDA重大修訂，故相應(yīng)延長目標行動日期。修訂后的FDA決策目標日期為2025年12月28日。賽諾菲稱對該款產(chǎn)品的潛在積極療效充滿信心。