界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

10月10日盤后，康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，于10月2日收到美國食藥監(jiān)局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項(xiàng)，美國食藥監(jiān)局提出檢查意見和改進(jìn)要求。在該警告信關(guān)閉前，美國食藥監(jiān)局正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。

而據(jù)本次公告，2024年和2025年上半年，康泰醫(yī)學(xué)美國銷售收入分別為1.14億元、4189.03萬元，在公司總營收中的占比分別為23.84%、19.26%。

因此康泰醫(yī)學(xué)稱，本次事件未來可能會對其在美國市場的正常經(jīng)營活動產(chǎn)生一定影響。公司高度重視美國食藥監(jiān)局的意見，將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，爭取盡快滿足FDA有關(guān)適用法律和法規(guī)要求，解除警告。

10月10日下午，界面新聞致電康泰醫(yī)學(xué)董秘/證代公開電話詢問該事件，對方工作人員表示以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。

康泰醫(yī)學(xué)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有院線類、家用類和其他類三大產(chǎn)品體系，覆蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護(hù)類、血壓類、分析測試類等產(chǎn)品及數(shù)字化醫(yī)療健康服務(wù)。

界面新聞注意到，康泰醫(yī)學(xué)在2025年半年報(bào)中稱，自己是較早進(jìn)軍海外市場的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)之一，產(chǎn)品憑借較高的性價(jià)比和良好品質(zhì)，累計(jì)銷售至全球140多個國家和地區(qū)。目前，公司已獲24項(xiàng)FDA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

不過就財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)而言，康泰醫(yī)學(xué)近幾年可謂業(yè)績慘淡。

界面新聞注意到，此前，血氧類是公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，2019年以前對公司總營收的貢獻(xiàn)約為30%。而在2020年全球新冠疫情期間，國內(nèi)外市場對血氧儀、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品需求猛增，大幅拉升了公司業(yè)績。當(dāng)期，康泰醫(yī)學(xué)營收、歸母凈利潤分別高達(dá)14.01億元、6.13億元，分別同比高漲261.84%、731.37%。

不過與一眾疫苗、IVD（體外診斷）公司類似，疫情需求難以持續(xù)，康泰醫(yī)學(xué)此后也經(jīng)歷了業(yè)績回落、存貨減值之苦。2024年，公司還創(chuàng)下2020年上市后首虧，營收和歸母凈利潤分別為4.80億元、-7790.26萬元，原因即包括下游市場需求減弱且競爭激烈、公司主要產(chǎn)品量價(jià)齊跌、主營業(yè)務(wù)收入下降；計(jì)提存貨跌價(jià)準(zhǔn)備1.09億元；以及研發(fā)費(fèi)用發(fā)生額較高，為1.05億元。

這一勢頭到2025年上半年有所好轉(zhuǎn)。當(dāng)期，公司營收、歸母凈利潤分別為2.18億元、1693.76萬元，分別同比增長2.72%、107.39%。原因包括訂單量增加，氧化鋯瓷塊、血糖儀、體外診斷試劑等多項(xiàng)新產(chǎn)品上市銷售，以及東南亞、東歐、南美等多區(qū)域業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展。

值得一提的是，界面新聞注意到，本次事件前，康泰醫(yī)學(xué)在北美地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)已受到影響。公司在2025年中報(bào)中稱，美國地區(qū)關(guān)稅政策波動明顯，增加了客戶采買各環(huán)節(jié)的成本。因此公司調(diào)整了全球市場布局，加大對非洲、歐洲、東南亞、南美等市場的開拓力度。