文丨劉信鳳

10月13日，康泰醫(yī)學(xué)（300869.SZ）低開低走，截至上午收盤報(bào)15.99元/股，下跌2.50%，成交量5.53萬手，成交額8714萬元，換手率2.18%，公司總市值64.25億元。

10月10日，康泰醫(yī)學(xué)公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的警告信。

公告顯示，康泰醫(yī)學(xué)于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查的結(jié)果。針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項(xiàng)，提出相關(guān)檢查意見和改進(jìn)要求。在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。

康泰醫(yī)學(xué)稱，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，詳細(xì)說明采取的各項(xiàng)糾正和（或）糾正措施計(jì)劃以及實(shí)施時(shí)間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關(guān)適用法律和法規(guī)要求，解除警告。

值得注意的是，美國市場是康泰醫(yī)學(xué)的重要收入來源。從銷售占比來看，公司2024年對美國實(shí)現(xiàn)銷售收入11,440.03萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實(shí)現(xiàn)銷售收入4,189.03萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為19.26%。因此，該事項(xiàng)未來可能會(huì)對公司在美國市場的正常經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生一定影響。

官網(wǎng)信息顯示，康泰醫(yī)學(xué)成立于1996年，位于河北省秦皇島市，是一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護(hù)類、血壓類等多個(gè)大類，已經(jīng)累計(jì)銷售至全球130多個(gè)國家和地區(qū)。

業(yè)績方面，2025年上半年，康泰醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.18億元，同比增長2.72%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1693.76萬元，同比增長107.39%。