界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司信達(dá)生物兩個(gè)備受市場(chǎng)關(guān)注的腫瘤管線IBI363、IBI343迎來(lái)出海進(jìn)展。

10月22日開(kāi)盤(pán)前，信達(dá)生物公告稱(chēng)與跨國(guó)藥企武田達(dá)成合作，涉及前述兩項(xiàng)后期在研管線，以及一早期研發(fā)管線IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的選擇權(quán)。信達(dá)生物由此將獲得12億美元首付款，包括1億美元戰(zhàn)略股權(quán)投資，以及合計(jì)最高102億美元的里程碑款。

換而言之，本次交易總額最高達(dá)114億美元。

界面新聞從信達(dá)生物業(yè)務(wù)溝通會(huì)上獲悉，這成為中國(guó)生物制藥行業(yè)最大一筆戰(zhàn)略合作。該總額在首付款超過(guò)10億美元的交易中也位列全球第二，僅次于第一三共與默沙東關(guān)于三項(xiàng)后期ADC（抗體偶聯(lián)藥物）的交易。

另外，武田也是信達(dá)生物繼禮來(lái)、賽諾菲、羅氏之后，牽手的第四家跨國(guó)藥企。

不過(guò)當(dāng)日，信達(dá)生物股價(jià)高開(kāi)低走，截至收盤(pán)報(bào)85.200港元/股，跌1.96%，當(dāng)下市值1460億港元。

具體而言，IBI363和IBI343分別為全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2α-bias雙抗、靶向CLDN18.2的ADC。其也是信達(dá)生物率先進(jìn)入全球多中心III期臨床研究的兩條管線。

據(jù)公告，信達(dá)生物和武田將在全球共同開(kāi)發(fā)IBI363，并在美國(guó)共同商業(yè)化，按照40/60的比例分擔(dān)全球開(kāi)發(fā)成本分擔(dān)、分配在美國(guó)共同商業(yè)化的利潤(rùn)或損失。IBI363除大中華區(qū)和美國(guó)以外的商業(yè)化權(quán)益則歸武田，信達(dá)生物收取銷(xiāo)售版稅。

在IBI343上，信達(dá)生物則授予武田大中華區(qū)以外的獨(dú)家權(quán)益。

也就是說(shuō)，IBI363為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司較少選擇的Co-Co（共同開(kāi)發(fā)）模式。界面新聞注意到，此前同類(lèi)出海案例屈指可數(shù)，如百利天恒與BMS共同開(kāi)發(fā)BL-B01D1（EGFR/HER3雙抗ADC），傳奇生物與強(qiáng)生共同開(kāi)發(fā)CAR-T療法Carvykti，且交易標(biāo)的均為潛在“大藥”。2025年前三季度，Carvykti銷(xiāo)售額已超13億美元，公司預(yù)計(jì)其年銷(xiāo)售峰值超50億美元。

IBI343則為更常見(jiàn)的License out（對(duì)外授權(quán)）模式。相比之下，Co-Co意味著對(duì)管線有更大的掌控權(quán)、更多的商業(yè)回報(bào)，但也需要更高的開(kāi)發(fā)投入。界面新聞注意到，該選擇與產(chǎn)品本身的定位、潛在價(jià)值，以及公司的全球能力建設(shè)有關(guān)。

一方面，IBI363被信達(dá)生物寄予厚望，定位為PD-1之后的下一代IO（腫瘤免疫）療法，試圖填補(bǔ)IO耐藥、增效及冷腫瘤等治療空白。這或也是信達(dá)生物在IBI363上不愿“輕易放手”、坐收里程碑款的原因之一。

更重要的是，除經(jīng)濟(jì)價(jià)值之外，信達(dá)生物還想借與武田的共同開(kāi)發(fā)、商業(yè)化合作，逐步在國(guó)際核心市場(chǎng)建立研發(fā)與商業(yè)化平臺(tái)能力。

界面新聞了解到，這實(shí)際上是現(xiàn)階段中國(guó)創(chuàng)新藥公司的普遍短板。該想法也與百利天恒如出一轍。據(jù)信達(dá)生物的規(guī)劃，到2030年，公司要實(shí)現(xiàn)5條管線進(jìn)入全球多中心III期臨床研究，并具備全球產(chǎn)品從研發(fā)到注冊(cè)、銷(xiāo)售的能力。公司內(nèi)部也在美國(guó)產(chǎn)品上市、海外收入、市值管理等方面有考核目標(biāo)。

有意思的是，武田實(shí)際上是一個(gè)從日本本土藥企逐漸發(fā)展成跨國(guó)藥企的典型案例。2024年，其營(yíng)收超300億美元，其中超過(guò)一半來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，美國(guó)和歐洲總計(jì)貢獻(xiàn)約75%。

對(duì)于合作，界面新聞注意到，武田在PD-1單抗拉開(kāi)的上一輪IO療法競(jìng)爭(zhēng)中沒(méi)有占到先機(jī)。本次業(yè)務(wù)交流會(huì)上，信達(dá)生物則表示選擇武田的原因包括雙方開(kāi)發(fā)理念一致，以及武田腫瘤團(tuán)隊(duì)的實(shí)力。

信達(dá)生物腫瘤管線首席研發(fā)官周輝提到，武田認(rèn)可IBI363這一創(chuàng)新療法的MoA（藥物作用機(jī)制）、整個(gè)療效和安全性，IBI343差異化的安全性、在胰腺癌上的潛力等?！斑@些分子層面的（觀點(diǎn)）是整個(gè)交易非常關(guān)鍵的基礎(chǔ)。”

另外，武田全球腫瘤業(yè)務(wù)部總裁Teresa Bitetti此前在BMS任全球腫瘤商業(yè)化高級(jí)副總裁，曾在推出全球首個(gè)PD-1抑制劑納武利尤單抗（俗稱(chēng)O藥）上起到關(guān)鍵作用。CLDN18.2靶點(diǎn)針對(duì)的消化道腫瘤在亞洲高發(fā)，消化也是武田的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

界面新聞注意到，從武田的角度看，其或也希望通過(guò)本次交易在此后的IO治療領(lǐng)域中快速占據(jù)身位。此前，武田才經(jīng)歷了一輪“瘦身”，包括終止三條腫瘤早期管線、退出細(xì)胞療法。其當(dāng)下聚焦腫瘤、消化及炎癥、神經(jīng)科學(xué)三個(gè)核心治療領(lǐng)域，關(guān)注小分子、生物制劑和ADC三種藥物形式，且資源重點(diǎn)放在晚期管線而非早期項(xiàng)目的推進(jìn)上。

據(jù)本次公告，信達(dá)生物和武田將率先推進(jìn)IBI363在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和結(jié)直腸癌（CRC）上的全球開(kāi)發(fā)，包括拓展至一線適應(yīng)證。武田還將重點(diǎn)拓展IBI343全球開(kāi)發(fā)至一線胃癌、胰腺癌領(lǐng)域。

目前，IBI363已在IO耐藥鱗狀NSCLC上進(jìn)入全球III期注冊(cè)臨床研究。該適應(yīng)證已獲中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定（BTD）和美國(guó)食藥監(jiān)局快速通道資格（FTD）。IBI343則正在中日展開(kāi)胃癌III期研究、已完成胰腺癌全球I/II期研究，這兩個(gè)適應(yīng)證均獲中國(guó)BTD，后者還獲美國(guó)FTD。

截至2025年7月末，信達(dá)生物在手現(xiàn)金超20億美元。