界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
界面新聞注意到，10月21日，百利天恒港交所IPO申請(qǐng)通過聆訊，即將在港股二次上市。
10月22日，百利天恒向界面新聞表示，港股上市是百利天恒國際化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，將為公司拓展國際融資渠道，快速推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)管線的全球性臨床試驗(yàn)以及未來全球商業(yè)化，助力公司成為在腫瘤領(lǐng)域保持全球領(lǐng)先地位的跨國藥企。
從此次募資用途來看，百利天恒已展露出全球化的野心。
一方面，百利天恒計(jì)劃在美國開展多項(xiàng)在研藥物的臨床試驗(yàn)，推動(dòng)核心管線邁入國際驗(yàn)證階段。另一方面，考慮到在海外尚未有生產(chǎn)基地，百利天恒也計(jì)劃通過自建或收購的方式，建立境外生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)的研發(fā)與生產(chǎn)協(xié)同。
自2023年12月與跨國藥企百時(shí)美施貴寶（BMS）就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Iza-bren（項(xiàng)目代碼：BL-B01D1）達(dá)成總價(jià)84億美元的合作以來，隨著Iza-bren臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)驗(yàn)證，該藥已被視為繼PD-(L)1后下一代潛在基石療法，百利天恒始終處于行業(yè)聚光燈之下。
其管線是否足以支撐全球化野心，需要市場(chǎng)一步步驗(yàn)證。
截至2025年10月，百利天恒共擁有15款處于臨床階段的創(chuàng)新藥物，另有2款候選藥物已獲IND受理。其中，已有6款產(chǎn)品在美國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
其中，最為核心的是百利天恒的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型之作Iza-bren。
Iza-bren（BL-B01D1）是一款靶向EGFR與HER3的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是目前全球首個(gè)、也是唯一一個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的雙抗ADC品種，具備高度差異化的技術(shù)路徑和臨床價(jià)值。
Iza-bren 在研適應(yīng)癥覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多個(gè)瘤種，且目前已累計(jì)有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定
這款明星產(chǎn)品自2023年12月與百時(shí)美施貴寶達(dá)成高達(dá)84億美元的全球合作協(xié)議以來，持續(xù)受到市場(chǎng)關(guān)注。
在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)，Iza-bren跨人群、跨瘤種的廣譜特性得到進(jìn)一步驗(yàn)證。
百利天恒在ESMO大會(huì)上公布了Iza-bren針對(duì)西方人群的實(shí)體瘤研究數(shù)據(jù)。
該研究覆蓋年齡更大（中位年齡65歲）、接受過三線及以上治療的57.9%患者群體，展現(xiàn)了Iza-bren跨人群和跨瘤種的普適性療效。
在晚期重度經(jīng)治多種實(shí)體瘤患者中，其總體客觀緩解率（cORR）高達(dá)55%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到5.4個(gè)月。
Iza-bren尤其在肺癌和乳腺癌中觀察到強(qiáng)勁積極信號(hào)：EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的cORR達(dá)到75%，疾病控制率（DCR）為100%；乳腺癌的cORR更是高達(dá)100%。
作為目前全球首個(gè)針對(duì)西方人群展開的大樣本、多瘤種雙抗ADC研究，Iza-bren的最新數(shù)據(jù)不僅延續(xù)了國內(nèi)早期研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，在療效和人群適配性上更進(jìn)一步強(qiáng)化了其“下一代基石療法”的潛力。
業(yè)內(nèi)普遍將 Iza-bren 視為最具潛力挑戰(zhàn)“藥王”帕博利珠單抗地位的下一代基石腫瘤療法。
據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，百利天恒董事長(zhǎng)朱義預(yù)測(cè)Iza-bren潛在的年銷售峰值200億美元。參考帕博利珠單抗（Keytruda）2024年295億美元的全球年銷售額，界面新聞以200億美元的峰值銷售倍數(shù)法進(jìn)行對(duì)標(biāo)估算。
在設(shè)定估值倍數(shù)為3倍（適用于長(zhǎng)專利期、高毛利、強(qiáng)護(hù)城河的創(chuàng)新藥品類），并給予50%的綜合成功概率后，Iza-bren的管線估值天花板預(yù)估達(dá)300億美元（折合人民幣約2136億元）。
除了Iza-bren，T-Bren是百利天恒在ADC領(lǐng)域布局中的另一個(gè)關(guān)鍵支點(diǎn)。
作為一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，百利天恒稱，T-Bren具備同類最優(yōu)（Best-in-class）的潛力。
截至目前，T-Bren正于中美同步推進(jìn)14項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括6項(xiàng)為關(guān)鍵性注冊(cè)研究、2項(xiàng)處于II期、3項(xiàng)處于I/II期、3項(xiàng)處于I期的臨床實(shí)驗(yàn)。
T-Bren也是百利天恒本輪融資中最優(yōu)先投入的方向。
T-Bren的對(duì)標(biāo)品種是由第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗（Enhertu）。
據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)，2024年德曲妥珠單抗在中國市場(chǎng)的銷售額為93億日元（約合人民幣4.32億元），但全球銷售額則高達(dá)5243億日元（約人民幣246億元），同比增長(zhǎng)52.5%，其中主要收入來自美國、歐洲及日本等成熟市場(chǎng)。
從德曲妥珠單抗的全球銷售結(jié)構(gòu)來看，不難理解百利天恒出海的急迫心理。T-Bren能否復(fù)制德曲妥珠單抗國際商業(yè)成功，并最終超越，將直接決定百利天恒是否有第二增長(zhǎng)曲線。出海是更曠闊的市場(chǎng)。
界面新聞了解到，百利天恒已于2024年2月啟動(dòng)T-Bren在美國的首個(gè)I期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其在HER2表達(dá)晚期實(shí)體瘤中的安全性與初步療效。若I期結(jié)果積極，百利天恒將計(jì)劃啟動(dòng)III期關(guān)鍵研究，優(yōu)先布局乳腺癌與胃癌等適應(yīng)癥，并以此作為向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的基礎(chǔ)。
除了Iza-bren與T-Bren，百利天恒還想推動(dòng)多個(gè)ADC與多特異性抗體管線的全球化布局。
在ADC平臺(tái)方面，百利天恒正同步推動(dòng)多款臨床及臨床前候選藥物的全球進(jìn)展。
BL-M08D1為一款自主開發(fā)的單特異性ADC，計(jì)劃于2025年向FDA遞交IND申請(qǐng)，并在獲批后一年內(nèi)，啟動(dòng)其在多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的I期臨床試驗(yàn)；BL-M17D1則采用百利天恒自有平臺(tái)設(shè)計(jì)的新一代有效載荷結(jié)構(gòu)，已在美國進(jìn)入I期臨床階段，預(yù)計(jì)2027年完成數(shù)據(jù)收集；此外，百利天恒還同步推進(jìn)BL-M11D1、BL-M05D1、BL-M14D1等多個(gè)ADC分子在美國的早期臨床試驗(yàn)，同樣預(yù)計(jì)在2027年前后形成初步臨床讀數(shù)。
在多特異性抗體方向，百利天恒依托GNC平臺(tái)，也開發(fā)多個(gè)具備差異化機(jī)制的創(chuàng)新分子。
GNC-077在體內(nèi)研究中已展現(xiàn)出對(duì)多種實(shí)體瘤的強(qiáng)效抑制能力；GNC-038則是一款用于血液腫瘤及自身免疫疾病治療的四特異性抗體，目前正推進(jìn)臨床研發(fā)；GNC-035、GNC-039等第一代候選藥物，以及新一代GNC分子的臨床前開發(fā)與驗(yàn)證也在推進(jìn)。
此外，HIRE-ARC（抗體-藥物偶聯(lián)環(huán)狀肽）平臺(tái)，百利天恒也已啟動(dòng)針對(duì)BLARC001等候選藥物的臨床試驗(yàn)，探索ARC分子在多瘤種治療中的應(yīng)用潛力。