邁克生物11月3日公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（體外診斷試劑）。產(chǎn)品包括凝血復(fù)合質(zhì)控血漿、凝血復(fù)合校準(zhǔn)品、神經(jīng)絲輕鏈蛋白測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、凝血因子Ⅺ活性測定試劑盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性測定試劑盒（凝固法）等。

凝血復(fù)合質(zhì)控血漿、凝血復(fù)合校準(zhǔn)品系公司凝血平臺新增校準(zhǔn)質(zhì)控產(chǎn)品，主要用于公司凝血相關(guān)檢測項(xiàng)目；凝血因子Ⅺ活性測定試劑盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性測定試劑盒（凝固法）系公司凝血平臺新試劑產(chǎn)品，主要用于凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ缺乏或活性減低治療監(jiān)測；配套公司全自動凝血分析系統(tǒng)H3800系列、H5000系列。神經(jīng)絲輕鏈蛋白測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）系公司直接化學(xué)發(fā)光平臺新試劑產(chǎn)品，主要用于創(chuàng)傷性腦損傷的輔助診斷，神經(jīng)絲輕鏈蛋白在血液中的濃度會在腦卒中、阿爾茲海默癥等疾病中顯著升高；該產(chǎn)品配套公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i6000、i3000系列、i1000系列與i800系列。截至目前，公司在直接化學(xué)發(fā)光平臺下已累計(jì)取得139項(xiàng)試劑類產(chǎn)品注冊證（涵蓋甲狀腺功能、傳染病、心肌、腫瘤標(biāo)志物、貧血、炎癥、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代謝等病種檢測）。