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華東醫(yī)藥:子公司收到藥品注冊受理通知書

華東醫(yī)藥11月11日公告,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號:JXHS2500126),羅氟司特乳膏(ZORYVE?)0.15%上市許可申請獲得受理。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示,羅氟司特乳膏(ZORYVE ?)0.15%在6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎受試者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性,達(dá)成研究主要終點(diǎn),整體有效性、安全性數(shù)據(jù)與合作方Arcutis公司海外研究數(shù)據(jù)類似,支持其國內(nèi)申報(bào)上市。

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華東醫(yī)藥

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