12月1日，侵襲性真菌病（IFD）診斷試劑龍頭丹娜生物與跨國藥企輝瑞共同簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為有效防控侵襲性真菌病打通從精準(zhǔn)診斷到精準(zhǔn)治療的閉環(huán)。
這其中，輝瑞是全球抗感染領(lǐng)域的核心力量，并長期關(guān)注和致力于解決中國真菌耐藥與診療難題，不僅為臨床醫(yī)生提供有效治療武器，更通過支持全國性的專業(yè)教育與學(xué)術(shù)交流平臺，積極與中國頂尖專家合作，開展真菌病診療規(guī)范培訓(xùn)、促進院內(nèi)抗真菌藥物合理使用。
丹娜生物則是一家專注于侵襲性真菌病及其他病原微生物創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。作為全球真菌病聯(lián)合檢測與精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，丹娜生物推動了國內(nèi)真菌病診斷行業(yè)的技術(shù)革新與標(biāo)準(zhǔn)建立，其聯(lián)合檢測方案為IFD的早期、快速、精準(zhǔn)診斷提供了關(guān)鍵依據(jù)，顯著改善了患者的診療體驗與預(yù)后。
本次與輝瑞合作一方面展現(xiàn)出丹娜生物的產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)水準(zhǔn)獲得跨國藥企認(rèn)可，另一方面公司也可借助輝瑞全國性的專業(yè)教育與學(xué)術(shù)交流平臺網(wǎng)絡(luò)，進一步推廣其創(chuàng)新診斷產(chǎn)品與高醫(yī)學(xué)價值解決方案。
而在此前，丹娜生物剛于11月3日在北交所上市，發(fā)行價格17.10元/股，募集資金總額1.368億元。據(jù)公司招股書，募集資金中1億元將用于總部基地建設(shè)項目，3680萬元用于新產(chǎn)品研發(fā)項目，由此鞏固其龍頭地位、繼續(xù)開發(fā)滿足市場需求的創(chuàng)新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。
侵襲性真菌病診斷試劑龍頭
侵襲性真菌?。↖FD）是一種真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導(dǎo)致炎癥反應(yīng)及組織損傷的感染性疾病，最常見的病原菌為念珠菌屬和曲霉菌屬，另包括如隱球菌、毛霉菌、肺孢子菌等。
當(dāng)機體免疫功能下降、粘膜屏障破壞或菌群嚴(yán)重失調(diào)，真菌即有可能進入血液或組織引起感染。侵襲性真菌病在多種疾病中均可出現(xiàn)，常見于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/惡性腫瘤患者、造血干細(xì)胞移植患者、實體器官移植患者、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、結(jié)核病患者等。
這一疾病不僅是全球公共衛(wèi)生面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一，國家衛(wèi)生健康委亦相繼出臺多項政策，旨在筑牢感染防控體系。
據(jù)全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)國家中心辦公室，全球每年約3億人罹患嚴(yán)重的真菌感染，其中侵襲性真菌病發(fā)病率逐年提升，平均致死率可達27.6%。對于高風(fēng)險群體而言，一旦合并侵襲性真菌感染，病死率可高達39%~100%。
但在診療端，侵襲性真菌病早期臨床表現(xiàn)往往不典型，且易被其它基礎(chǔ)疾病掩蓋。當(dāng)下，我國侵襲性真菌病治療率偏低，早期、快速、精準(zhǔn)的檢測與診斷成為治療該疾病的關(guān)鍵。同時，國家抗菌藥物合理使用、提升病原學(xué)送檢率、分級診療等行業(yè)政策利好亦在推動該領(lǐng)域市場增長。
據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018-2030年，中國侵襲性真菌病診斷試劑市場規(guī)模從2.4億元增長至30.3億元，年均復(fù)合增長率為23.5%。
這其中，丹娜生物早早在此布局、深耕。2018年，成立約5年的丹娜生物率先獲批兩款重磅產(chǎn)品，分別為曲霉IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、念珠菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）。前者對國內(nèi)慢性肺曲霉?。–PA）與過敏性支氣管肺曲霉病（ABPA）的早期檢測有重要臨床價值；后者與念珠菌甘露聚糖抗原檢測試劑盒聯(lián)合檢測侵襲性念珠菌感染，則具有早期、快速、敏感性高等特點，為侵襲性念珠菌病精準(zhǔn)輔助診斷提供了更有效的參考方法，在一定程度上填補了國內(nèi)空白。
在此之前，丹娜生物也開始搭建基于不同方法學(xué)的技術(shù)平臺，開發(fā)出酶動力學(xué)、酶聯(lián)免疫、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、熒光定量PCR五大系列產(chǎn)品。值得一提的是，國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均，各個地區(qū)、各等級醫(yī)院臨床需求、樣本量、經(jīng)費預(yù)算、人員場地情況、對檢驗時效性的要求各不相同。因而丹娜生物各具特色的診斷產(chǎn)品可以精準(zhǔn)滿足不同醫(yī)療機構(gòu)的檢測需求。
具體而言，公司酶動力學(xué)系列G試驗產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫法系列GM試驗產(chǎn)品推向市場的時間較早，臨床使用熟悉程度高，當(dāng)下臨床應(yīng)用最為廣泛，終端客戶使用量大。免疫層析方法學(xué)產(chǎn)品具有隨到隨檢、操作便利、成本低的優(yōu)勢，因此更適合于小樣本量三級醫(yī)院、二級醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。化學(xué)發(fā)光方法學(xué)產(chǎn)品則具有高通量、自動化的優(yōu)勢，但儀器設(shè)備成本較高，更適合在樣本量較大、對高通量和檢測結(jié)果有較高要求的醫(yī)院開展。
在技術(shù)優(yōu)勢和多管線產(chǎn)品加持下，丹娜生物行業(yè)內(nèi)首先推出了“5G+真菌病血清學(xué)聯(lián)合檢測方案”。其中“5G”是指5項產(chǎn)品名稱含字母G的產(chǎn)品，包括G試驗、GM試驗、GXM試驗、曲霉IgG抗體試驗、念珠菌IgG抗體試驗；“+”是指Mn試驗和煙曲霉IgE抗體試驗。聯(lián)合檢測則是在某時間點對同一患者標(biāo)本進行多個檢測項目的檢測，是建立在侵襲性真菌病多項指南和臨床共識推薦需求基礎(chǔ)上的對臨床檢測項目選擇的推薦方案，而非將各個指標(biāo)融合在特定檢測試劑盒內(nèi)，也并非檢測項目的簡單排列組合。
這讓醫(yī)生可根據(jù)不同疾病的診斷需要，通過多個診斷試劑的聯(lián)合檢測來彌補單一檢測項目的局限性，并結(jié)合各檢測項目的優(yōu)勢，提高檢測臨床符合率，從而幫助醫(yī)生快速準(zhǔn)確判斷病情，指導(dǎo)用藥，提高患者治愈率，實現(xiàn)精準(zhǔn)診治。
據(jù)弗若斯特沙利文報告，2022年，丹娜生物在中國侵襲性真菌病診斷試劑市場的份額約為30%，成為細(xì)分賽道的行業(yè)龍頭之一。
先進技術(shù)、自研實力構(gòu)建護城河
早早入場、持續(xù)深耕的優(yōu)勢不止體現(xiàn)在市場份額，還直接反映在丹娜生物的財務(wù)數(shù)據(jù)上。2023年和2024年，丹娜生物營收分別為2.37億元、2.40億元。同期，公司毛利率分別為83.76%、85.75%，毛利率隨常規(guī)業(yè)務(wù)收入規(guī)模擴大而保持相對穩(wěn)定且較高的水平。其中占比較大的兩類產(chǎn)品酶聯(lián)免疫法系列、酶動力學(xué)系列毛利率均在90%以上。這在一定程度上還給未來可能到來的醫(yī)藥行業(yè)集中帶量采購留足了空間。
而這背后是丹娜生物在技術(shù)先進性、核心原料自研能力、市場推廣能力等多個方面的護城河優(yōu)勢。拿免疫診斷試劑最根本的抗原抗體制備來說，真菌基因組復(fù)雜、培養(yǎng)周期長、細(xì)胞壁堅硬、早期診斷標(biāo)志物較少且標(biāo)志物多處于胞壁和莢膜等復(fù)雜多糖結(jié)構(gòu)中。另外，真菌診斷產(chǎn)品開發(fā)還面臨著反應(yīng)體系建設(shè)、工藝轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品性能優(yōu)化表現(xiàn)等一系列技術(shù)挑戰(zhàn)。
在創(chuàng)辦丹娜生物前，公司創(chuàng)始人、董事長兼首席科學(xué)家周澤奇曾任美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后研究員、美國拜耳（BAYER）公司資深科學(xué)家、美國惠氏（WYETH）公司首席科學(xué)家、天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長，已在早期檢測技術(shù)和精準(zhǔn)診斷方面積累起寶貴經(jīng)驗，此后帶領(lǐng)公司不斷突破前述難點。
公司招股書披露，2022年至2024年，丹娜生物研發(fā)投入分別為3509.19萬元、3121.89萬元、3242.54萬元，在總營收中的占比一路增至13.53%。
截至目前，丹娜生物獲得91項境內(nèi)外專利，79項境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及備案證書，18項軟件著作權(quán)，以及102項歐盟CE認(rèn)證（含自我聲明）。其中境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊三類證21張。公司還先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、第一批國家支持的重點專精特新“小巨人”企業(yè)、天津市制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)。
具體到產(chǎn)品上，丹娜生物的曲霉菌半乳甘露聚糖定量檢測試劑盒（ELISA法）入選國家科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》；自主開發(fā)的真菌（1-3）-β-D葡聚糖定量檢測試劑盒（顯色法）獲得2018年天津市中小企業(yè)“專精特新”產(chǎn)品認(rèn)定。曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒、念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒則是國內(nèi)注冊的獨家產(chǎn)品，目前尚無檢測相同標(biāo)志物的診斷試劑在國內(nèi)獲批上市。
渠道方面，截至2025年6月末，丹娜生物的試劑產(chǎn)品已進入全國34個省級行政區(qū)1300多家醫(yī)療機構(gòu)，其中三級醫(yī)院1000多家，并銷往亞洲、歐洲、非洲、南美洲、北美洲等80過個國家和地區(qū)。進入三甲醫(yī)院意味著跨過較高的準(zhǔn)入門檻，并可以對基層醫(yī)院形成示范效應(yīng)。
據(jù)公司北交所上市招股書，丹娜生物募資的1.368億元中，1億元將用于總部基地建設(shè)項目，替代現(xiàn)有租賃場地，實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、辦公等功能一體化，進一步擴大在病原微生物診斷產(chǎn)品領(lǐng)域的生產(chǎn)規(guī)模，提升公司在體外診斷、醫(yī)學(xué)檢驗、生物檢測領(lǐng)域的綜合影響力。另外3680萬元用于新產(chǎn)品研發(fā)項目，重點開展侵襲性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及婦科病原微生物感染等方面的研發(fā)工作，進一步在病原微生物診斷市場上搶占先機。
