12月16日上午，上交所就上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（600196.SH）對(duì)外投資綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司相關(guān)事項(xiàng)下發(fā)監(jiān)管工作函。函件顯示，涉及對(duì)象為上市公司，其處理事由為關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥對(duì)外投資綠谷醫(yī)藥相關(guān)事項(xiàng)。
消息一出，復(fù)星醫(yī)藥A股和港股大跌。截至12月16日上午11:03分，其A股收跌4.37%，報(bào)價(jià)26.71元/股；港股大跌8.86%，收跌20.38港元/股。
12月15日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布對(duì)外投資公告，擬出資約14.12億元控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥。根據(jù)公告，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及SPV合計(jì)持有綠谷醫(yī)藥53%的股權(quán)。綠谷醫(yī)藥將成為復(fù)星醫(yī)藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）也將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線(xiàn)，該藥物主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。
在公告中，復(fù)星醫(yī)藥透露，因注冊(cè)批件到期，2024年11月起，甘露特鈉膠囊未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。該藥品重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售前，還需（其中主要包括）補(bǔ)充完成目前尚在開(kāi)展的上市后確證性臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)批準(zhǔn)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在藥品審評(píng)部門(mén)的指導(dǎo)下，推進(jìn)上市后確證性臨床試驗(yàn)，以期盡快實(shí)現(xiàn)獲批；并適時(shí)開(kāi)展相關(guān)適應(yīng)癥的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
據(jù)界面新聞此前報(bào)道，今年11月，據(jù)信用中國(guó)，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)綠谷醫(yī)藥甘露特鈉膠囊（九期一）推廣中的違規(guī)行為作出行政處罰決定，處以人民幣40萬(wàn)元罰款。經(jīng)查，綠谷醫(yī)藥于2021年5月成為藥品甘露特納膠囊的上市許可持有人，該藥品于2019年11月獲批上市。自2022年7月至2024年7月期間，綠谷醫(yī)藥違規(guī)開(kāi)展學(xué)術(shù)會(huì)議共計(jì)587場(chǎng)，涉及講課費(fèi)609800元和餐飲費(fèi)用223552.30元。2024年7月起，綠谷醫(yī)藥停止講課費(fèi)的支付并進(jìn)行整改。
另?yè)?jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，今年6月，綠谷醫(yī)藥已經(jīng)停產(chǎn)甘露特鈉膠囊，公司還關(guān)閉相關(guān)辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。公司稱(chēng)甘露特鈉的藥品注冊(cè)證到期，尚未獲得新一輪審批通過(guò)。此前，甘露特鈉膠囊的作用機(jī)制的相關(guān)論文以及臨床試驗(yàn)等受到質(zhì)疑。
公告顯示，綠谷醫(yī)藥的核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。
2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊上市，并要求綠谷醫(yī)藥在甘露特鈉膠囊上市后3個(gè)月內(nèi)提交完成2年大鼠致癌性試驗(yàn)。甘露特鈉在2019年年底完成并提交無(wú)致癌性結(jié)果報(bào)告。2021年，甘露特鈉膠囊首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊(cè)批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充申請(qǐng)以延長(zhǎng)批件有效期，但因綠谷醫(yī)藥未能按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求完成上市后確證性臨床研究，國(guó)家藥監(jiān)局未予批準(zhǔn)，要求繼續(xù)完成正在進(jìn)行的上市后確證性臨床研究。
今年以來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥在拓展創(chuàng)新藥管線(xiàn)和國(guó)際化方面動(dòng)作頻頻。
12月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為用于治療艾滋病患者巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎、免疫功能損害患者耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性皮膚粘膜感染。該藥品獲批上市將進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品線(xiàn)。但具體銷(xiāo)售情況受多種因素影響，存在不確定性。
12月9日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與Pfizer Inc.（輝瑞）共同簽訂《許可協(xié)議》，由重慶藥友制藥就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產(chǎn)品授予輝瑞于全球范圍獨(dú)家開(kāi)發(fā)、使用、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利，許可領(lǐng)域包括人類(lèi)、動(dòng)物所有適應(yīng)癥的治療、診斷及預(yù)防。
根據(jù)協(xié)議條款，重慶藥友制藥將完成YP05002于澳大利亞的I期臨床試驗(yàn)，并授予輝瑞在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。重慶藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑相關(guān)的最高達(dá)19.35億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品獲批銷(xiāo)售后的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
這也意味著，若研發(fā)進(jìn)展順利，復(fù)星醫(yī)藥最高將獲得近150億元人民幣的許可金額（含后續(xù)銷(xiāo)售里程碑付款）。