界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

因為一位人工心臟海外專家的一篇期刊文章，正在IPO中的深圳核心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“核心醫(yī)療”）所使用的“全磁懸浮式”產品引發(fā)關注。

近日，路易斯維爾大學醫(yī)學院教授K.A.Dasse在《人造器官》期刊上發(fā)文，在他本人擔任主持的2025年美國人工臟器學會年會一分會場上，核心醫(yī)療公司的代表發(fā)言稱“Corheart?6為全磁懸浮VAD（心室輔助裝置）”。

一名現場觀眾和他均當場呼吁該發(fā)言人澄清發(fā)言。

K.A.Dasse是人工心臟領域的權威人士。他曾于2001年共同創(chuàng)立了Levitronix，該公司開發(fā)的磁懸浮無軸承電機技術被Thoratec收購；2015年7月，Thoratec公司被圣猶達醫(yī)療收購，此后雅培又收購了圣猶達，而相關的人工心技術也被集成進雅培的HeartMate3人工心中。

而核心醫(yī)療則是來自深圳的一家人工心臟研發(fā)公司，其科創(chuàng)板IPO在本月剛獲受理。

Corheart?6是核心醫(yī)療的一款人工心（植入式左心室輔助系統(tǒng)）產品，也是企業(yè)目前唯一商業(yè)化的產品。

K.A.Dasse在文中表示：“獨立外部專家已將Corheart?6描述為‘磁輔助雙流體動壓軸承的離心泵’，并將其軸承類型歸為‘磁輔助-流體動壓’”。

也就是說，K.A.Dasse依據三方觀點提出，Corheart?6被宣以“全磁懸浮”這一技術表述并不準確，而使用“磁輔助”表達可能更準確。

核心醫(yī)療就此質疑對界面新聞進行了回應，除了強調該公司產品得到過技術認定屬于“全磁懸浮離心泵”外，還提出了另一項“質疑”——據公開信息，K. A. Dasse擔任同心醫(yī)療的長期顧問專家。

同心醫(yī)療是國內另一家知名的人工心研發(fā)公司，與核心醫(yī)療存在直接競爭關系。

技術路線之爭

就人工心領域而言，“全磁懸浮”這一概念可追溯至2017年。

當年，雅培的HeartMate3獲批，為全球首個獲批的使用全磁懸浮技術的人工心，這款產品在2024年7月獲批準入中國市場。

期間，2021年11月下旬，同心醫(yī)療的人工心慈孚?（植入式左心室輔助系統(tǒng)）獲批上市。它是國內首款全磁懸浮式人工心臟。此后，核心醫(yī)療的Corheart?6于2023年6月獲批，除了宣傳上的“全磁懸浮式人工心”外。Corheart?6還常常加入“全球范圍內體積最小、重量最輕”這類表述。

從K.A.Dasse文章內容看，他并未直接抨擊Corheart?6，而是稱希望醫(yī)療器械廠商在介紹公司應用了新技術的產品時，能盡可能準確詳細。他在回復界面新聞記者采訪時表示，作為一名科學家，其主張和建議并不針對任何特定的行業(yè)參與者，他認為隨著新機械輔助設備進入市場，有必要對可能對設備血液相容性產生重大影響的因素進行標準化，比如基本技術的描述、分類和透明度。

他向界面新聞記者提出，需對每款泵運行中所使用的軸承類型進行標準化描述。

人工心是個產品大類，其中有一類產品是植入式左心室輔助系統(tǒng)，例如核心醫(yī)療的Corheart?6。實際上，人工心也有右心室輔助系統(tǒng)或是雙心室輔助系統(tǒng)，但更多的心衰起源于左心室心衰，所以左心室輔助系統(tǒng)更常見。

以植入式左心室輔助系統(tǒng)為例，這類人工心并不是一款外形像心臟的器械，而是替代心臟功能，給人體供血的成套輔助裝置——它會和人體心臟一起工作，通過一個小型血泵，抽出左心室血液，再通過導管直接送入主動脈，從而部分或者完全替代左心室的泵血功能。

這之中，血泵內的驅動裝置，負責控制轉速、啟動和運行模式的穩(wěn)定，另還有體外監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)測泵速、流量、電量、電壓、穩(wěn)定等參數。

當前的事件爭議便是集中在血泵內的驅動方式上。

流體動壓軸承和磁軸承，皆屬于驅動血泵的方式。這兩者之中，磁軸承是新一代技術。K.A.Dasse向界面新聞記者表示，磁軸承和流體動力軸承之間的區(qū)別，對于理解懸浮間隙內血液損傷的可能性至關重要。他在文章中也提出，血泵設計與潛在的血液損傷風險高度關聯(lián)。

不過，K.A.Dasse在文章中也提出，他并非斷言新型流體動壓軸承優(yōu)于或劣于磁軸承；他表示，孰優(yōu)孰劣的判斷需依據每款器械產品所開展的詳盡臨床前與臨床研究來得出。而K.A. Dasse提出的“新型流體動力軸承”應該是指新開發(fā)的流體動力軸承，他于12月17日向界面新聞記者補充說明稱，它們在設計細節(jié)上可能與傳統(tǒng)的流體動力軸承有所不同。

文中還以HVAD人工心舉例——由HeartWare公司開發(fā)，后被美敦力收購，但最終被全球召回；該款產品采用磁力軸承進行徑向懸浮，采用流體動力軸承進行軸向懸浮，企業(yè)將其歸類為流體動力型，且承認流體動力軸承造成血液損傷的風險可能高于其磁力軸承部件。

K.A.Dasse在文中提出，雖然將HVAD描述為混合軸承裝置也合理，但他從未見過將其描述為“完全磁懸浮”。在提及核心醫(yī)療產品時，K.A.Dasse表示，該公司代表的原話便是“Corheart?6為全磁懸浮心室輔助裝置”。

核心醫(yī)療回應

目前來看，核心醫(yī)療的Corheart?6究竟是“全磁”還是“磁輔”是本輪事件的核心爭議。

核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳。該公司的實控人、董事長為余順周。在今年4月完成D輪融資時，君聯(lián)資本、基石資本、德聯(lián)資本、正心谷資本、聯(lián)新資本等在內的機構對其進行了聯(lián)合投資。

12月15日，核心醫(yī)療向界面新聞記者回應稱，Corheart?6經中國生物醫(yī)學工程會鑒定并出具《科技技術成果鑒定證書》，認定公司產品屬于“全磁懸浮離心泵”，權威鑒定明確認定公司產品屬于“全磁懸浮離心泵”。

核心醫(yī)療還向界面新聞記者提出，公司Corheart?6于2023年4月被中國醫(yī)學科學院授予“中國21世紀重要醫(yī)學成就”獎項，證書中表示該研究成果為“創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟”。

此外，核心醫(yī)療提出，據公開信息，K. A. Dasse擔任同心醫(yī)療的長期顧問專家。

12月17日，就和同心醫(yī)療的關系，K. A. Dasse向界面新聞記者表示，他作為機械循環(huán)支持領域的專家，多年來一直擔任許多VAD（心室輔助裝置）公司的顧問，其中包括同心醫(yī)療。但他認為，他的觀點和結論建立在科學證據和既定事實基礎之上。

核心醫(yī)療在回應界面新聞的采訪時還提出， K. A. Dasse在文中提及Corheart?6被獨立外部專家定性為“具有磁輔助雙流體動力軸承的離心泵”存在事實性錯誤，與《Corheart6型左心室輔助裝置流體動力學和血液相容性的臨床前評價》不符，該文章于2023年6月發(fā)布在《人工器官》上。

據界面新聞查閱，這一文章主要介紹了Corheart?6的實驗數據；其在結論部分所提內容為：Corheart?6會為微創(chuàng)植入技術和體表面積小的患者提供更多可能。而此文作者包括核心醫(yī)療董事長、總經理、首席技術官余順周，以及同為企業(yè)核心技術人員的楊羽卓。其中，楊羽卓是第二作者。據核心醫(yī)療招股書，她是公司先進技術研究院項目經理。

K.A.Dasse在其文章中提到，驗證磁軸承性能最直接且廣為接受的方法是：在空氣中而非液體中，能否實現轉子穩(wěn)定懸浮——空氣不像液體，無法提供有意義的流體動壓支撐。而磁軸承依靠磁力而非液體承載受力，它是指轉子由永磁體、電磁體或二者組合產生的磁力支撐，且轉子與定子之間無任何機械接觸；理論上，因其不依賴任何流體，磁軸承可在真空中承載。

這意味著，如果要證明產品是“全磁懸浮”，核心醫(yī)療擁有自證的方法。

12月10日，某生物工程領域科研人員在接受界面新聞記者采訪時也提出，所謂“全磁懸浮式人工心臟”，這類產品理論上應能在空氣中空轉，因為產品僅依靠磁力就能保障其穩(wěn)定璇轉；滑動軸承的出現意味著，磁力不足以支撐人工心臟空轉，需要液體（血流）的力量來給產品做輔助和支撐。

不過對于這些技術細節(jié)，核心醫(yī)療方面并未予以詳細回應。

而此前的公開信息顯示，核心醫(yī)療稱其產品系“全磁懸浮”。據企業(yè)官網，核心醫(yī)療在介紹其Corheart?6時，小字部分就稱其為“全磁懸浮”。在招股書中，核心醫(yī)療則表示公司開創(chuàng)式地將“分時分區(qū)動態(tài)軸向全磁懸浮控制技術” 和“軸向磁通多驅電機技術” 的核心設計理念應用至人工心臟領域。

而據國家藥監(jiān)局，核心醫(yī)療的產品Corheart?6被表述為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”。從文字層面看，它與企業(yè)在官網和招股書的表述有細微差異。但在介紹磁懸浮技術時，國家藥監(jiān)局官網的介紹和企業(yè)招股書信披內容較為一致。

一次“商戰(zhàn)”？

按照核心醫(yī)療的回應，其把此次事件關聯(lián)上了競爭對手同心醫(yī)療，也把這一領域的商業(yè)競爭擺上了桌面。

心力衰竭，簡稱“心衰”，是心血管疾病領域“最后的戰(zhàn)場”。人工心臟類產品是治療心衰的手段之一，其在國內開始大量使用發(fā)生在近5年之內。目前，國內已至少有5款人工心臟產品獲批。據國家藥監(jiān)局官網，除了同心醫(yī)療和核心醫(yī)療，重慶永仁心、航天泰心、雅培均有人工心（植入式左心室輔助系統(tǒng)）獲批。

在參與者變多后，人工心臟領域的競爭就可能發(fā)展為典型的“僧多粥少”。

據核心醫(yī)療招股書，中國一年的心衰患者在千萬規(guī)模級別。該企業(yè)援引《中國心力衰竭診斷和治療指南 2024》指出，國內35歲及以上人群心衰患病率為1.38%；另據弗若斯特沙利文，2024年中國心衰患者人數超1500萬，全球心衰患者近6300萬。

但是，中國的人工心臟產品滲透率較低。據核心醫(yī)療招股書，2020年-2024年，中國植入式人工心臟植入量為1例、8例、76例、317例、748例。這也意味著，這一領域的競爭異常激烈。

在諸多企業(yè)中，據核心醫(yī)療的招股書，2023年、2024年、2025年上半年，Corheart?6的銷量為57臺、379臺、307臺。若是對比招股書內的中國植入量和Corheart?6銷量情況，Corheart?6的市場占有率不容小覷。這也勢必會給其他公司造成壓力。

據招股書，核心醫(yī)療現已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，能覆蓋長期/短期支持、左心/雙心支持、幼兒/成人支持等臨床需求。經營數據顯示，核心醫(yī)療尚未形成穩(wěn)定盈利，但營收正在快速增長。據招股書，2023年、2024年及2025年上半年，核心醫(yī)療的營收逐年遞增；同期的歸母凈利潤的虧損情況逐步收窄。

另從資本市場角度觀測，截至目前，該領域尚無獨立的創(chuàng)新企業(yè)成功上市，而與核心醫(yī)療一樣，同心醫(yī)療也正在IPO。

天眼查顯示，同心醫(yī)療成立于2008年7月，實控人為陳琛。今年10月9日，上市公司藍帆醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，其參股投資的同心醫(yī)療于今年6月底完成上市前融資，7月已重啟IPO；隨著科創(chuàng)板第五套標準重啟，同心醫(yī)療的上市進程有望加速；當然，同心醫(yī)療的上市進程也受宏觀經濟、監(jiān)管政策、市場環(huán)境及企業(yè)自身經營狀況等多重因素影響，存在不確定性；公司將持續(xù)關注同心醫(yī)療上市進度，具體以同心醫(yī)療公司公開披露信息為準。