長(zhǎng)春高新12月26日公告,公司子公司金賽藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》,金賽藥業(yè)GenSci141軟膏注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。該藥品適應(yīng)癥為改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、特發(fā)性的原因?qū)е碌膬和£幥o。如臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)展順利,將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性。
長(zhǎng)春高新:子公司GenSci141軟膏境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理
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