文 | 動脈網(wǎng)

雅培持續(xù)揮舞的專利大棒讓國產(chǎn)CGM陷入戰(zhàn)略困境。

國產(chǎn)CGM行業(yè)正陷入“內(nèi)憂外患”的雙重困境。國內(nèi)市場，價格戰(zhàn)愈演愈烈，部分產(chǎn)品單價已降至百元級別，同質(zhì)化競爭讓行業(yè)利潤空間持續(xù)壓縮。當這些企業(yè)出海歐洲時，迎接它們的不是廣闊市場，而是雅培精心構(gòu)筑的專利高墻。

繼硅基仿生、三諾生物之后，另一家中國CGM企業(yè)微泰醫(yī)療也被雅培在歐洲提起專利訴訟。行業(yè)頭部企業(yè)相繼在歐洲市場卷入專利糾紛，部分產(chǎn)品因臨時禁令而被迫暫停歐洲銷售。一邊是國內(nèi)市場的瘋狂內(nèi)卷，一邊是歐洲市場的專利高墻，國產(chǎn)CGM企業(yè)在技術(shù)突圍、市場拓展與專利布局的夾縫中艱難前行。

在全球化競爭與知識產(chǎn)權(quán)博弈日趨激烈的大背景下，如何打破內(nèi)外枷鎖、找到可持續(xù)的發(fā)展路徑，成為國產(chǎn)CGM行業(yè)亟待解答的核心命題。

從商標到核心專利，圍剿升級

雅培專利阻擊升級，延伸至部分關(guān)鍵技術(shù)。

如果說雅培從2024年開始針對國產(chǎn)CGM的專利訴訟，一開始還只是圍繞商標進行，那么自2025年9月3日歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）海牙分院開庭審理開始，雙方進入實打?qū)嵉娜獠A段。

在三諾生物向UPC提交了相關(guān)證據(jù)資料否認有任何侵權(quán)行為并提出了不侵權(quán)和雅培該兩項專利無效的抗辯后。2025年10月17日，海牙UPC分院批準了雅培針對EP4344633專利的臨時禁令申請，但在10月22日，海牙UPC分院駁回了雅培關(guān)于針對EP3988471專利的臨時禁令申請。一勝一負，雙方暫時打個平手。

到了11月，三諾生物依UPC禁令要求，暫停在UPC覆蓋的成員國銷售其一代CGM產(chǎn)品，但在英國等非UPC成員國市場并不受此判決結(jié)果影響。同時，三諾生物也對外表示專利訴訟是國產(chǎn)醫(yī)療器械出海必須面臨的挑戰(zhàn)，將以研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)對未來挑戰(zhàn)。

12月，三諾生物在投資者互動平臺披露，已經(jīng)就EP4344633專利的臨時禁令提起上訴請求UPC撤銷該裁決，該上訴請求在UPC官網(wǎng)已經(jīng)能查詢到相關(guān)信息。與此同時，三諾生物已向歐洲專利局（EPO）提交雅培EP4344633專利的無效宣告的請求。

也就是說，未來一段時間雙方爭奪的重點在于EP4344633專利的覆蓋范圍。

從之前UPC的判決結(jié)果來看，這項名為Analyte sensor assemblies（分析物傳感器組件）專利保護的核心是CGM傳感器的物理結(jié)構(gòu)，包括電極層壓、電路連接、防水封裝等。三諾雖主張未使用專利某些特征，但UPC認為整體架構(gòu)仍落入該專利覆蓋范圍。

被UPC駁回禁令要求的EP3988471專利，是一項保護醫(yī)療設(shè)備顯示的時間線圖界面技術(shù)的專利，核心在于保護app界面布局的具體細節(jié)。據(jù)UPC文件披露，此次駁回的理由主要基于三諾CGM產(chǎn)品配套app中的顯示界面并未落入雅培專利權(quán)利要求的保護范圍，故不構(gòu)成侵權(quán)。這份判決體現(xiàn)了UPC通過嚴格的權(quán)利要求書去確定專利保護范圍，并基于此去判定產(chǎn)品是否落入該范圍的裁判思路。

關(guān)于EP3988471專利的核心判定依據(jù)，圖源UPC

通過這一輪交鋒，可以看出雅培在CGM領(lǐng)域的專利布局并非簡單的技術(shù)保護，而是一項經(jīng)過多年精密設(shè)計、覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、融合法律與商業(yè)手段的系統(tǒng)性競爭武器，其布局思路體現(xiàn)了技術(shù)專利化、專利標準化、標準商業(yè)化的頂級戰(zhàn)略思維。

“技術(shù)創(chuàng)新本身并不足以確保商業(yè)成功和患者可及性，雅培的成功不僅源于其技術(shù)創(chuàng)新，更依賴于一套精密、多層次、防御性與進攻性兼?zhèn)涞膶＠麘?zhàn)略。該戰(zhàn)略的核心目標是盡量維護市場獨占期、構(gòu)建競爭對手難以逾越的專利壁壘，并將專利布局與各國監(jiān)管審批節(jié)奏深度綁定?！币幻鸆GM從業(yè)者向動脈網(wǎng)表示。

簡單來說，雅培圍繞CGM這一單品申請覆蓋其全生命周期和所有構(gòu)成要素的大量專利，形成密集的專利保護網(wǎng)。從最核心的分析物（如葡萄糖）在體液中水平的檢測方法到硬件與結(jié)構(gòu)，從核心化學(xué)與材料到用戶交互與軟件，形成了一張覆蓋極廣的保護網(wǎng)。競爭對手要開發(fā)類似產(chǎn)品，很難繞過所有專利。從UPC的判決邏輯來看，一旦被認定侵權(quán)可能性大于不侵權(quán)可能性，就大概率會被判定禁止銷售。

此外，針對核心組件，雅培還在持續(xù)深耕。以生物傳感器膜為例，雅培自2002年首次申請相關(guān)專利，在此后近20年的時間中還在持續(xù)獲得專利授權(quán)。這樣的持續(xù)專利保護確保競爭對手無法輕易復(fù)制其最佳性能版本。同時通過申請涵蓋不同材料配方、結(jié)構(gòu)或制備方法的專利，雅培實質(zhì)上“占位”了該技術(shù)領(lǐng)域的大量可行研發(fā)路徑，成功限制競爭對手的創(chuàng)新空間。

當然，作為國產(chǎn)CGM龍頭的三諾也已經(jīng)做出了應(yīng)對。

首先是產(chǎn)品層面，升級為一體式結(jié)構(gòu)設(shè)計擁有更小直徑和厚度的二代CGM產(chǎn)品已經(jīng)順利獲得歐盟CE MDR認證，符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可在認可歐盟MDR資質(zhì)的國家進行銷售。

其次是市場層面，盡管雅培當前僅就一代CGM進行專利訴訟，但考慮到雅培當前所采取的專利阻擊策略，三諾與其歐洲合作伙伴美納里尼以及相關(guān)專業(yè)團隊持續(xù)深入研討并評估二代CGM產(chǎn)品在歐洲地區(qū)的醫(yī)保準入方案的可實施性，以進一步降低相關(guān)專利風險。比如在不被UPC管轄的如英國、瑞士、西班牙、波蘭等市場先行發(fā)力。

最后是堅持對雅培的反擊，面對雅培專業(yè)的專利阻擊，如果不能正面硬扛使其專利無效，那么今后國產(chǎn)CGM出海頭上都會懸掛著這把達摩克利斯之劍，一旦被“刺”中海外商業(yè)化的腳步就會戛然而止。

作為國內(nèi)血糖儀行業(yè)的“一哥”，三諾在CGM領(lǐng)域投入了大量資源，其第三代傳感器以“銀碳電極+生物相容性膜”為核心，成功避開雅培主導(dǎo)的電化學(xué)電極結(jié)構(gòu)技術(shù)路線，同時在多個細分領(lǐng)域申請了超100個發(fā)明專利，有和雅培打持久專利戰(zhàn)的資源和底氣。

按UPC的流程，后續(xù)上訴過程將持續(xù)6個月~12個月，這注定是一場影響中國CGM產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持久戰(zhàn)。

下一目標出現(xiàn)，阻擊范圍擴大

中國CGM產(chǎn)品的快速發(fā)展蠶食了傳統(tǒng)巨頭的市場份額。

自2021年開始，以硅基仿生、微泰醫(yī)療、魚躍醫(yī)療（收購凱立特）為代表的國產(chǎn)CGM產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，標志著國產(chǎn)CGM商業(yè)化大幕的拉開。之后隨著血糖儀龍頭三諾生物在2023年加入戰(zhàn)局，國內(nèi)CGM市場競爭逐漸升溫。

特別是從2024年開始，國產(chǎn)CGM掀起價格戰(zhàn)，當雅培瞬感2代以475元的價格在國內(nèi)發(fā)售時，一批國產(chǎn)CGM已經(jīng)殺入100元價位。除了產(chǎn)品本身的迭代，中國CGM企業(yè)圍繞產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，為糖尿病患者提供更好地血糖監(jiān)測及血糖管理體驗。

像硅基仿生持續(xù)拓展其CGM產(chǎn)品硅基動感的適應(yīng)癥。微泰醫(yī)療基于其AiDEX X、Equil貼敷式智能胰島素泵、檢棠醫(yī)生血糖管理系統(tǒng)等產(chǎn)品，為糖尿病患者提供全病程、全場景的閉環(huán)管理服務(wù)。三諾生物也基于其產(chǎn)品推出了“四合一糖尿病管理系統(tǒng)”，覆蓋了從院內(nèi)到院外的全方位血糖管理。同時，多家企業(yè)還開發(fā)出了直連智能手表功能，便于糖尿病患者多場景控糖。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，雅培CGM產(chǎn)品在國內(nèi)的市場份額已經(jīng)由巔峰時約80%下降至不到50%，而這一切的根源都源于國產(chǎn)CGM的崛起。

另一方面，美國市場生變，雅培后院失火。

據(jù)10月份雅培發(fā)布的財報顯示，第三季度雅培CGM單季銷售突破20億美元，同比增長20.5%，預(yù)估全年銷售將達80億美元，一切似乎都在向好的方向發(fā)展。

然而就在11月底，雅培針對部分FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus傳感器發(fā)布了醫(yī)療器械修正公告，原因是特定生產(chǎn)線的產(chǎn)品存在潛在缺陷，可能會導(dǎo)致顯示錯誤的低血糖數(shù)據(jù)，若患者根據(jù)錯誤讀數(shù)調(diào)整藥物或胰島素劑量，將會引發(fā)嚴重低血糖事件，包括昏迷、器官損傷甚至死亡，此次行動基于全球736起嚴重不良事件報告包括7例死亡事件。

雅培關(guān)于事件的公告，圖源企業(yè)官網(wǎng)

據(jù)雅培披露，此次受影響的大約有300萬個傳感器，后續(xù)生產(chǎn)的Libre 3和Libre 3 Plus傳感器已經(jīng)得到修正。盡管雅培尚未披露此次事件對CGM產(chǎn)品在美國市場的影響，但傳統(tǒng)中、美、歐三大市場中的歐洲市場，雅培已經(jīng)不容有失，一旦有競爭者起勢，必然針對。

被雅培選中的下一個目標是微泰醫(yī)療。

此次雅培針對微泰醫(yī)療發(fā)起的專利訴訟是其專利戰(zhàn)略的延續(xù)。從背景來看，微泰醫(yī)療的一代CGM產(chǎn)品早在2021年便獲得CE認證登陸歐洲市場，其二代產(chǎn)品LinX于2025年H1在海外收入同比增長218.0%，覆蓋全球118個國家和地區(qū)并成功進入了歐洲多個國家醫(yī)保體系。顯然，對于雅培來說如果放任這樣的對手繼續(xù)發(fā)展下去，將有可能動搖自己在歐洲市場的基本盤。

選擇這樣一個對手進行專利訴訟，本質(zhì)上和之前對硅基仿生、三諾生物發(fā)起的訴訟一樣，想利用專利工具遏制一個快速崛起的競爭者。據(jù)11月底的投資者電話會，微泰已在UPC進行了積極應(yīng)訴，并提交抗辯狀，相關(guān)聽證會在2025年12月底召開，預(yù)計2026年1月底之前會有結(jié)果。

此次專利訴訟主要涉及的是EP3960072，其保護范圍的“自動回縮偏置機構(gòu)”屬于常規(guī)機械設(shè)計，在醫(yī)療設(shè)備（如注射器、植入裝置）中廣泛應(yīng)用。該專利有效性是否穩(wěn)定有待商榷，目前包括微泰在內(nèi)的三家公司已經(jīng)向歐洲專利局（EPO）提起了該專利無效的異議。若該專利最終被認定無效，將為國產(chǎn)CGM產(chǎn)品的海外布局掃清關(guān)鍵障礙。

EP3960072專利插入裝置結(jié)構(gòu)示意，圖源EPO

從市場布局到技術(shù)突破，微泰醫(yī)療始終在主動應(yīng)對行業(yè)競爭與風險：一方面，其持續(xù)加大研發(fā)投入，在CGM設(shè)計核心領(lǐng)域積累自主技術(shù)壁壘；另一方面，微泰一直在完善知識產(chǎn)權(quán)布局和防控體系，提升國際化運營的抗風險能力。這些行動既體現(xiàn)了企業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新的堅守，也為國產(chǎn)CGM產(chǎn)品的全球競爭力筑牢了基礎(chǔ)。

穿插迂回戰(zhàn)術(shù)，走另一條路

被專利大棒擊中也并非沒有出路。

2025年10月，歐姆龍健康醫(yī)療發(fā)布了全新持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGM)產(chǎn)品GS1，并在京東健康平臺開啟首發(fā)預(yù)售，成功拓展其在血糖管理領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。值得注意的是，這款產(chǎn)品是歐姆龍和硅基仿生兩家企業(yè)合作的結(jié)果。

歐姆龍CGM產(chǎn)品，圖源京東app截圖

作為全球家用醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)，歐姆龍擁有強大的品牌號召力和渠道能力，只是過去其產(chǎn)品主要圍繞電子血壓血糖計類別進行，對于CGM并未涉獵。而硅基仿生則是CGM領(lǐng)域率先跑出的中國企業(yè)，只是目前尚缺乏品牌知名度和全球渠道能力。

這次合作不僅僅是一個簡單的產(chǎn)品貼牌，更可以看作雙方的戰(zhàn)略互補。

對歐姆龍而言，這樣的合作使其無需投入巨額的研發(fā)費用以及時間，快速完成了從血壓監(jiān)測到血糖監(jiān)測的慢病管理產(chǎn)品矩陣閉環(huán)，CGM產(chǎn)品的出現(xiàn)也讓其血糖管理業(yè)務(wù)實現(xiàn)從單點檢測邁向全時態(tài)精準守護的關(guān)鍵躍遷。在2025進博會上，歐姆龍也展示了包含CGM產(chǎn)品在內(nèi)的，覆蓋心血管與代謝性疾病等多領(lǐng)域的健康管理解決方案。

對硅基仿生而言，之前出海歐洲遭遇雅培的專利挑戰(zhàn)，不得不放慢在歐洲市場拓展的步伐，但通過和歐姆龍的合作，借助歐姆龍的品牌效應(yīng)向海外市場拓展，也未嘗不是另一種借船出海的方式。

歐姆龍多年來憑借自身的品牌效應(yīng)和渠道優(yōu)勢已經(jīng)構(gòu)建起自身的生態(tài)位，并不會和國產(chǎn)CGM產(chǎn)生太多直接的競爭關(guān)系，這樣雙方一家出品牌一家出產(chǎn)能的合作堪稱雙贏。

除了這樣的合作外，國產(chǎn)CGM企業(yè)2025年在歐美之外的傳統(tǒng)“非主流”市場上也下了大功夫。

比如三諾生物在非洲每月穩(wěn)定出口4萬臺血糖監(jiān)測設(shè)備（包含CGM和BGM），覆蓋埃及、尼日利亞、肯尼亞等40多個國家。微泰醫(yī)療也在中東、亞太，以及南美等新興市場也完成了多國的準入，特別是在印度和巴西這些糖尿病患者數(shù)量龐大的市場獲批上市。魚躍醫(yī)療也在投資者活動中表示在東南亞地區(qū)實現(xiàn)了高速增長，CGM將是未來海外市場拓展的重點板塊，正積極布局中東、南美等潛力市場。

這些市場的一大特點是輕品牌重價格，能用、便宜、買得到的產(chǎn)品更加有吸引力。

對于國產(chǎn)CGM而言，或許他們的品牌效應(yīng)暫時無法跟龍頭企業(yè)相媲美，但在價格層面，憑借供應(yīng)鏈優(yōu)勢和規(guī)?；a(chǎn)能力，在成本控制方面有著顯著優(yōu)勢。如果能在這些市場取得成果，那么本質(zhì)上就是以空間換時間，通過積累規(guī)模、數(shù)據(jù)、品牌進行產(chǎn)品迭代升級，最終向歐美核心市場發(fā)起挑戰(zhàn)。

從CGM行業(yè)的發(fā)展來看，隨著產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)的發(fā)力，如國產(chǎn)CGM AFE芯片實現(xiàn)了更低功耗、更高精度和集成度，以及可靈活配置等特點，更重要的是能帶動整體解決方案降本約50%。這也為國產(chǎn)CGM在這些市場的大量出貨奠定了基礎(chǔ)。

總的來說，國產(chǎn)CGM面臨的專利競爭是一項時間+金錢+戰(zhàn)略的長期主義，中國CGM企業(yè)要想在這樣的競爭中找到破局點，首先要保證自身先活下來，通過大量出貨為產(chǎn)品迭代提供支持，再在技術(shù)層面跳出雅培專利框架，并在場景應(yīng)用層面創(chuàng)新，轉(zhuǎn)向AI賦能、慢病管理生態(tài)等雅培尚未布局完善的服務(wù)層。最后則是需要投資酶工程、生物材料、芯片設(shè)計等上游產(chǎn)業(yè)，讓產(chǎn)業(yè)從跟隨轉(zhuǎn)向定義。

國產(chǎn)CGM要想破局，必須放棄速成幻想，要在底層技術(shù)、全球?qū)＠?、生態(tài)建設(shè)三個維度同步構(gòu)建出足夠的競爭力才有希望。